手术缝线规格 标准
手术缝线规格标准
手术缝线是外科手术中不可或缺的一部分，其规格和标准直接影响到手术的效果和患者的康复。手术缝线的规格标准包括线材的材质、结构、强度、抗张强度、打结拉力等方面的要求。
一、线材材质
手术缝线的材质通常为天然或合成高分子材料，如丝线、聚丙烯、聚酯等。不同材质的线材具有不同的物理和化学性质，因此在选择时需要根据手术需求和患者情况进行选择。
二、线材结构
手术缝线的结构包括单丝、编织、螺旋等多种形式。单丝线材具有较好的柔软性和适应性，适用于大部分外科手术；编织线材具有较高的抗张强度和耐磨性，适用于需要承受较大张力的手术；螺旋线材具有较好的弹性和稳定性，适用于需要长期固定的手术。
三、强度要求
手术缝线的强度要求包括抗张强度和打结拉力两个方面。抗张强度是指线材在受到拉力时能够承受的最大力量，是手术缝线的基本性能之一；打结拉力是指线材在打结后能够承受的最大力量，是手术缝线在手术过程中的实际应用之一。
四、规格尺寸
手术缝线的规格尺寸通常以线的直径和长度来表示。线的直径决定了线的粗细和柔软度，长度则决定了线的使用范围和适用场景。在
选择时需要根据手术需求和患者情况进行选择。
五、其他要求
除了上述要求外，手术缝线还需要具备无菌、无致敏性、无刺激性等特点，以确保患者安全。此外，手术缝线还需要具备耐腐蚀、耐高温等特点，以确保在手术过程中的稳定性和可靠性。
总之，手术缝线规格标准是外科手术中不可或缺的一部分，其材质、结构、强度、规格尺寸等方面的要求都直接影响到手术的效果和患者的康复。因此，在选择手术缝线时需要根据手术需求和患者情况进行选择，以确保手术的顺利进行和患者的安全。
手术缝线规格 标准
手术缝线规格标准 手术缝线是外科手术中不可或缺的一部分，其规格和标准直接影响到手术的效果和患者的康复。手术缝线的规格标准包括线材的材质、结构、强度、抗张强度、打结拉力等方面的要求。 一、线材材质 手术缝线的材质通常为天然或合成高分子材料，如丝线、聚丙烯、聚酯等。不同材质的线材具有不同的物理和化学性质，因此在选择时需要根据手术需求和患者情况进行选择。 二、线材结构 手术缝线的结构包括单丝、编织、螺旋等多种形式。单丝线材具有较好的柔软性和适应性，适用于大部分外科手术；编织线材具有较高的抗张强度和耐磨性，适用于需要承受较大张力的手术；螺旋线材具有较好的弹性和稳定性，适用于需要长期固定的手术。 三、强度要求 手术缝线的强度要求包括抗张强度和打结拉力两个方面。抗张强度是指线材在受到拉力时能够承受的最大力量，是手术缝线的基本性能之一；打结拉力是指线材在打结后能够承受的最大力量，是手术缝线在手术过程中的实际应用之一。 四、规格尺寸 手术缝线的规格尺寸通常以线的直径和长度来表示。线的直径决定了线的粗细和柔软度，长度则决定了线的使用范围和适用场景。在
选择时需要根据手术需求和患者情况进行选择。 五、其他要求 除了上述要求外，手术缝线还需要具备无菌、无致敏性、无刺激性等特点，以确保患者安全。此外，手术缝线还需要具备耐腐蚀、耐高温等特点，以确保在手术过程中的稳定性和可靠性。 总之，手术缝线规格标准是外科手术中不可或缺的一部分，其材质、结构、强度、规格尺寸等方面的要求都直接影响到手术的效果和患者的康复。因此，在选择手术缝线时需要根据手术需求和患者情况进行选择，以确保手术的顺利进行和患者的安全。
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途 手术缝线选择标准 手术缝线是在外科手术中，是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。用于组织缝合可以保证伤口闭合，支持其愈合，减少感染几率。手术缝线选择应该尽量选择细而拉力大，对组织反应小的无菌单股可吸收线。 缝线常用 USP标准与 EP标准，对于USP标准：用 N/0 表示，N 值越大，表示缝线越细，但需注意，其不表示缝线具体直径的大小；对于 EP 标准：单位为 0.1 mm，数字越大，表示缝线直径越粗。 市面上手术缝线多采用USP标准，USP标准又和中国传统缝线规格有差异。
不可吸收缝线 1. 丝质手术缝线： 由蚕茧的连续性蛋白质纤维制成，为多股编制而成，分线团和线束两种包装。 优点：价格低廉，容易消毒，使用方便，打结结实； 缺点：刺激组织产生炎性反应。 用途：主要用于缝合皮肤、皮下或体内结蹄组织、肌肉层等 2、尼龙手术缝线： 及聚酰胺纤维，简称 PA 线或锦纶线，分单丝尼龙线和多丝尼龙线，又分带针和不带针两种。 优点：张力强度高，植入体内后很少有组织反应，具有极佳弹性； 缺点：在人体每年以15-20% 速率水解。 3. 聚丙烯缝线： 单股合成缝线，是心血管外科首选缝线。 优点：被植入组织后保持永久的张力强度，手感顺滑，易于打结，很少有组织阻力感，可提供牢固的线结保障。 用途：心血管外科如血管吻合、神经吻合、冠状动脉远端吻合、换瓣手术等操作，可用于整形外科如皮肤缝合及皮内缝合等。 可吸收缝线 1.天然吸收性缝线-肠线：以羊肠粘膜下层或牛肠浆膜为原料。含 90% 胶原，经铬盐溶液处理后成为铬制肠线，可对抗体内各种酶的消化作用，可将吸收时间延长至 90 天以上。 2.聚乙醇酸缝线：为羟基乙酸的聚合物，属于多股编制缝线。
外科手术缝合线怎样分的型号
外科手术缝合线怎样分的型号.doc 手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类: 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为:羊肠线、化学合成线(PGA)、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线:取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分:普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6,20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 (1)普通肠线:用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 (2)铬制肠线:此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 2、化学合成线(PGA、PGLA、PLA):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60,90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线:取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性;为目前真正意义
上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时:面颈部4,5日拆线;下腹部、会阴部6,7日;胸部、上腹部、背部、臀部7,9日;四肢10,12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提前拆线。遇有下列情况，应延迟拆线: 1.严重贫血、消瘦，轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时，胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质 缝线直径(粗细) 选用缝线最基本的原则为:尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗;缝线的直径单位是毫米，常以几个0来表示。缝线越细，0的个数越多。例如，6个0的尼龙线要比4个0的尼龙线细。但实在际粗细取决于缝线的材料。比如同样5个0，肠线要比聚丙烯合成线(ProleneTM)粗。关于粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 抗张强度
医用缝线小知识
医用缝线可分吸收性和非吸收性两大类 １吸收性缝线： 羊肠线：为单股分铬制和素制两种，由羊肠黏膜下层或牛的浆膜层制成．体内吸收时间为１５－２０天以细胞和组织蛋白为媒介而被吸收．型号有１、２、１－０、２－０、３－０、４－０、５－０等．此种比较常用． ２非吸收性缝线： １）丝线：由蚕丝制成，是组织反应最明显的缝线．常用号型有１、４、７、１０。 ２）尼龙线：由尼龙丝制成．分单股和编织两种． ３）编织涤纶线：由涤纶丝制成． ４）聚丙烯缝线：俗称滑线．为单股，是组织反应最小的缝线．５）金属缝线：有钢丝，银丝，钛丝． 你所说的缝线属于非吸收缝线，手术缝线的选择应根据缝合组织愈合性质及缝线材料的物理，生物特性选择相应的缝线． １皮肤：其缝线和外界接触，易受到细菌污染，多股缝线会给细菌潜藏机会，因此皮肤缝线应选用单股线为理想。常用丝线．为减少瘢痕也可用可吸收线皮内缝合． ２筋膜：最坚实的组织，愈合非常慢，常需几个月，宜选用粗细适度的非吸收缝线，如丝线、尼龙线、涤纶线． ３腹膜：愈合很快，最好选用吸收性缝线，但多数选用丝线．
４胃肠道：１）口及咽部的伤口，张力小且愈合很快，可选用吸收缝线或一些较细的非吸收线．２）食道黏膜愈合较缓慢，且缝合较困难，宜选用丝线．３）胃黏膜愈合较快，一般２－３周愈合完好，因此宜选用可吸收线缝合黏膜，丝质线缝合肌层和浆膜层．４）小肠，结肠伤口愈合速度和胃相似．缝线选用同胃．５）直肠伤口愈合缓慢，且有污染的可能，因此宜选用可吸收线，缝线吸收后不留细菌迁移管道．５胆道系统：胆囊．胆总管伤口愈合较快，因有液体存在，若接触到缝线之类异物会形成沉淀或结晶，因此宜选用可吸收线，以免形成结石． ６泌尿系统：尿道伤口愈合很快，膀胱伤口愈合亦快１４天内愈合完好．因有尿液存在，因此宜选用可吸收线． ７呼吸系统：气管和支气管残端愈合很差，应选用非吸收线，如丝线．８心血管系统：宜选用较细的丝质线，聚质线或聚丙烯线． ９实质性脏器：如肝、脾、肾等愈合很快，一般选用可吸收线，如羊肠线。 １０肌腱、骨骼：肌腱愈合很慢，应选用牢固缝线，如聚丙烯、尼龙线、较粗的丝质线等。骨骼缝合宜选用金属缝线。 １１眼部：眼肌结膜及巩膜有丰富的血管供应，伤口愈合较快，５－７天即可拆线。角膜无血管组织，全层角膜受伤愈合较慢，一般需３周以上。眼部缝线一般选用丝质线。近年来合成的可吸收线应用广泛。１２女性生殖器：为潜在污染部位，应选用可吸收线。 以上参照现代手术室护理学
(完整word版)外科手术缝合线怎样分的型号
手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类： 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为：羊肠线、化学合成线（PGA）、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线：取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分：普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6～20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 （1）普通肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 （2）铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 2、化学合成线（PGA、PGLA、PLA）：采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60￣90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线：取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性；为目前真正意义上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时：面颈部4～5日拆线；下腹部、会阴部6～7日；胸部、上腹部、背部、臀部7～9日；四肢10～12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提前拆线。遇有下列情况，应延迟拆线： 1.严重贫血、消瘦，轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时，胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质
可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线标准 一、背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。 目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。美国ETHICON公司于20世纪70年代
手术缝线
手术缝线简介 各种缝线在手术中为缝合各类组织和脏器，直到手术伤口愈合为止，又可结扎缝合血管，起止血作用。所有的缝线在人体组织内均为异物，都可起不良反应，只是反应大小不同而已。选用缝线最基本的原则为：尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗，常用的有1#、4#、7#、10#；零数越多表示缝线越细，常用的有1／ 0～10/0. 1.医用丝线：分板线和团线两种。是外科广泛、基本使用的缝线。柔软强韧，容易操作。多用于缝合体内各种组织、脏器及血管等。在组织内反应小，但在体内不吸收而形成异物，手术感染后影响切口愈合。一般缝线多采用黑色，操作时易与组织分。板线常用型号为“000”、“0”、“1”、“4”、“7”、“10”号，线长60cm 或70cm.团线型号与板线相同，目前有条件的医院已较少使用团线，已被一次性医用板线所取代。丝线不宜重复消毒使用，以免影响拉力。 2.无损伤缝线：分不可吸收和可吸收线两种。 （1）不可吸收线有锦纶线（尼纶线）、涤纶编结线、聚丙烯线。 锦纶（尼纶）线：即聚酚胺纤维缝线，系人造纤维制成。抗张力及韧性皆强于丝线，在组织内反应小。型号有6／0—11／0，常用于血管、神经的吻合与修补， 也用于输卵管吻合手术。 涤纶编结线：即聚脂缝线，这种缝线是除铜线外最强韧的缝线。一般由多股医学教|育网搜集整理编织而成，抗张力强度高，常用于心脏瓣膜置换、矫形外科肌腾修补及显微血管吻合手术。粗线有1～10号，细线有2／0～6／0号，常用 10号作减张缝合。 聚丙烯缝线：又名滑线，由丙烯聚合制成非惰性缝线，打结比尼纶线容易，抗强度高，多用于吻合血管神经等，有进口与国产两类，其型号有2／0～6／0.使 用滑线打结时，须将手打湿，防止拉断。 （2）可吸收缝线：是目前较理想的一种缝线，是用聚羟基乙酸包膜的缝线，它有表面光滑、吸收快、损伤小、组织反应小的点。其型号有0～9／0及广等，带针。针有大、小、圆针与三角针之分，使用时应根据临床用途进行选择。常用于肠道、胆道、肌肉、关节囊、子宫、腹膜等组织脏器的缝合，也用于眼科和烧 伤整形科手术。 3.医用肠线：分普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6～20天可完全吸收。目前肠线均采用一 次性无菌包装，使用方便。 （1）普通肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织皮下组织结扎血管和缝合感染伤口 等。一般常用于子宫、膀眈等粘膜层。 （2）铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常
倒刺缝合线标准
倒刺缝合线标准 倒刺缝合线在外科手术中广泛应用，其优势在于能够减少手术时间和操作步骤，降低术后感染的风险，同时提高伤口愈合的稳定性。倒刺缝合线标准如下： 1.缝合线材料 倒刺缝合线的材料种类较多，包括聚丙烯、聚二氧杂环己酮、聚酰胺等。在选择材料时，应注意其生物相容性、强度、耐用性和抗感染性能。同时，为了确保倒刺与皮肤的结合紧密，材料应具有一定的柔韧性和顺应性。 2.缝线粗细 缝线的粗细对伤口愈合和术后美观度有着重要影响。较粗的缝线可以提供更好的支撑和愈合效果，但可能留下较大的疤痕；较细的缝线对皮肤的刺激较小，但可能不足以支撑伤口愈合。因此，在选择缝线粗细时，应根据手术类型、患者年龄、皮肤状况等因素进行综合考虑。 3.缝合方法 倒刺缝合线的缝合方法包括连续缝合和间断缝合。连续缝合操作简便，愈合速度快，但可能导致皮肤皱褶和疤痕。间断缝合对皮肤的刺激较小，但需要更多的操作步骤。在选择缝合方法时，应根据手术部位、皮肤状况和患者需求进行选择。 4.缝合深度 缝合深度对手术效果有着重要影响。过浅的缝合可能导致皮肤与倒刺结合不紧密，引起伤口裂开或感染；过深的缝合可能损伤深层组织，增加术后疼痛和感染风险。在操作时，应根据手术部位和患者情况选择合适的缝合深度。 5.打结方式
打结方式是倒刺缝合线操作的关键环节之一。单结、双结和无结等不同的打结方式各有优缺点。单结操作简便，但可能不够牢固；双结可以增加牢固性，但操作较复杂；无结则能够减少术后疤痕的形成。在选择打结方式时，应根据手术要求、患者情况和医生习惯进行综合考虑。 6.术后处理 术后处理对倒刺缝合线的愈合效果和患者的恢复至关重要。应保持伤口清洁干燥，避免感染；根据医生建议使用抗生素和止痛药；定期进行换药和复查，以确保伤口的正常愈合。同时，为了减轻患者的心理压力和提高生活质量，还应给予适当的心理护理和健康指导。 总之，在选择和应用倒刺缝合线时，医生应根据手术类型、患者状况和自身经验进行综合考虑，以选择最适合的缝合线材料、粗细、方法、深度、打结方式和术后处理方案。同时，要不断提高操作技能和专业知识，以更好地为患者服务。
非吸收性外科缝线技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 非吸收性外科缝线 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。 2.1.2 若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。 2.2 线径 缝线的线径应符合规定 2.3抗张强度 缝线的抗张强度见表2
若针线带针，其针线链接强度见表3 染色缝线的褪色试验应合格。 2.6 长度 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。2.7 缝针 若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。 2.8 无菌 缝线应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量 若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/g。 2.10 生物学评价 2.10.1 热原 缝线应无热原。 2.10.2 血液相容性 缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。 2.10.3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 2.10.4 遗传毒性 基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应
有毒性变化反应。 2.10.5 植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9 的规定。 2.10.6 致敏 应无致敏。 3. 检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。3.2 线径 3.2.1 试验装置 线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之 内，且互相平行，压脚直径为10mm～15mm之间,基准面的直径应不小于压 脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g～210g之间。 3.2.2 试验程序 3.2.2.1 从包装中取出缝线后,不经拉伸,应马上进行线径的测量。若缝线用液体 包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。 3.2.2.2 把缝线的一端固定在线径测量仪上,同时,缝线的另一端应施加一定的 张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中Ⅰ类缝线抗张强度值的二 分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的Ⅰ类缝线抗张 强度的二分之一。 3.2.2.3 使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、 二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规 规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三 个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。 3.2.3 试验结果 比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不 大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。 3.3 抗张强度 3.3.1 试验设备 材料试验机 3.3.2 试验条件 拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm～130mm。 3.3.3 试验程序 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结,直接进行试验。 3.3.4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均 值应符合2.3的规定。 3.4 针线连接强度 3.4.1 试验设备及条件 试验设备及条件同3.3.1,3.3.2 3.4.2 试验程序