制药企业洁净区人员行为规范要求T
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净区人员行为规范要求ppt课件
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
.
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存
放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品
直接接触的包装材料和设备表面。 .
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命
.
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
.
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微 生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
（一）净化区空气悬浮粒子标准
一、洁净区级别划分标准及要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
工作人员：约占50～80%或更高 生产设施及物料：约占15 ～30% 环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
三、洁净区人员行为规范要求
（二）健康要求 洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康。
有下列情况之一者应采取限制措施： 1.发烧、感冒等 2.上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 3.哮喘、咳嗽等 4.传染病 5.表面创伤、感染等
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求 卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）
二、洁净区（间）主要污染来源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。
二、洁净区（间）主要污染来源
对洁净区人员行为规范要求
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
2021/3/29
12
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
2021/3/29
13
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
·工作人员:约占50～80%或更高 ·生产设施及物料:约占15 ～30% ·环境设施:约占5% ～20 %
2021/3/29
6
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
2021/3/29
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件,是维系 操作人员良好行为的基础;
2021/3/29
14
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
2021/3/29
15
三、GMP对洁净区人员的要求
2021/3/29
9
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍: ➢ 咳嗽/次:散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次:散发约1 40万个尘粒 ➢ 交谈/分钟:1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净区人员行为规范要求
200
100
50
—
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
精品PPT
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套＜1源自＜1＜1＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
精品PPT
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
精品PPT
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
精品PPT
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
精品PPT
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
制药企业洁净区人员行为规范要求T
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
GMP培训--洁净区人员行为规范
二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一 二 三
法规要求 人员健康要求 人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求 车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药企车间洁净区个人卫生管理规程
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求，规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康，每年必须体检一次，周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员，应及时报告不适，做好《身体不适情况登记表》（R1），必要时应调离岗位，待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入，参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，特殊情况需进入的，应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行；未穿洁净服的人员不得进入洁净区，穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页，共 5 页页码第 2 页，共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时（手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况），应到更衣室（D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间）进行。
洁净区人员行为规范要求员工培训教材
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控 制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该 区域的进入、产生和滞留； 洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
一、洁净区级别划分标准及要求
二、洁净区（间）主要污染来源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。
二、洁净区（间）主要污染来源
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的 工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
制药企业洁净区人员行为规范要求
洁净度 浮游菌 沉降菌（ 90）
级别
3
/4小时
A级
＜1
＜1
表面微生物
接触（ 55） /碟 ＜1
5指手套 /手套 ＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
制药企业洁净区 人员行为规范要求
163
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播
（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行各项规 定及。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
生产设备设施不符合要求，生产线产生新污染源对药品生产 直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人 员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加 污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会 出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工 艺点或人为增加活动引发污染源；
洁净区人员行为规范要求
不作规定
精选
4
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
精选
5
二、洁净区（间）主要污染来源
精选
2
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
精选
10
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走
时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性，制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准，以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求：
-进入洁净区的人员必须穿着洁净服，并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换，不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲，并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生：
-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手，并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏，并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查，以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范：
-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范，包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排，并确保不遗
留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求，不得随意调
整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训，并且在实际操
作中时刻保持高度的警惕和敏锐性，以主动预防和排除任何可能的错误和
不合规的行为。
4.环境控制：
-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控
制设备，并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求，不得在洁净区内随意
开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净，不得随意携带
不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
制药企业洁净区人员行为规范的制定和执行是确保洁净区生产环境卫
生和安全的关键。
这些规范要求制药企业洁净区内的工作人员具备高度的
责任心、纪律性和专业素养，以确保产品的质量和安全性。
同时，企业还
应定期对洁净区人员进行相关规范和操作培训，以确保其全面理解并遵守
这些行为规范。