病例报告表CRF设计
病例报告表crf精编版
病例报告表crf精编版病例报告表CRF精编版标题：患者先心病手术后并发症的病例报告摘要：本病例报告介绍了一名患有先心病的患者，在手术后出现并发症的情况。
我们详细描述了患者的病史、临床症状、体征、辅助检查结果以及治疗过程。
通过这个病例，我们希望提高对先心病手术后并发症的认识，并为类似病例的诊断和治疗提供参考。
引言：先心病是儿童常见的心脏疾病之一，手术治疗是改善患者生存率和生活质量的重要手段。
然而，在手术后，部分患者可能会出现并发症，对患者的康复造成困扰。
本病例报告旨在介绍一例患有先心病的患者，讨论其手术后并发症的临床特点、诊断和治疗过程。
病史：本病例的患者是一名5岁的男孩，之前被诊断为室间隔缺损和肺动脉瓣狭窄。
由于病情加重，决定进行心脏手术治疗。
手术过程中，发现患者存在肺动脉瓣下肌肉束，需要进一步处理。
手术顺利完成，但术后患者出现了一系列并发症。
临床症状和体征：术后第一天，患者出现发热、心率增快、呼吸急促等症状。
体格检查发现心率达到160次/分钟，呼吸频率为40次/分钟。
心脏听诊发现有杂音，呼吸音粗糙。
辅助检查结果：患者进行了血常规、心电图、胸部X线等辅助检查。
血常规显示白细胞计数升高，心电图显示心律失常，胸部X线显示心脏增大。
诊断和治疗过程：根据患者的病史、临床表现和辅助检查结果，我们初步诊断为术后感染和心脏功能障碍。
患者接受了抗生素治疗、液体支持和心脏功能支持等治疗措施。
在治疗过程中，患者的体温、心率和呼吸逐渐恢复正常。
血常规、心电图和胸部X线检查也显示明显的改善。
结论：本病例报告提供了一例患有先心病的患者在手术后并发症的详细描述。
通过对该病例的分析，我们强调了术后并发症的诊断和治疗的重要性。
希望这个病例能够为临床医生提供有关先心病手术后并发症的参考，以提高患者的治疗效果和生活质量。
临床研究病例报告表(CRF)填写指南
临床研究病例报告表（CRF）填写指南病例报告表（Case Report Form）内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。
ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。
在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。
我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。
首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。
前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。
如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。
第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。
这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。
当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。
几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。
最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。
研究者应保存更改和更正的记录。
”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。
如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。
签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。
这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
(完整版)CRF表-版本
缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：病例观察表填写说明1．筛选合格者填写正式病例。
2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。
4．所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
临床试验流程图（SOP）缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。
动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。
目前，您的临床表现适合药物治疗。
因此，建议您参加本临床试验。
本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。
RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。
治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。
药物使用方法符合国家法定标准。
根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。
希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。
您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
临床病例报告crf模板
临床病例报告crf模板1. 背景临床病例报告 (Clinical case report) 是临床医生记录和总结个体病例治疗过程及结果的文献类型。
收集病例报告能够提高临床医生的实践技能，帮助以后的治疗决策，有助于加强病例诊断能力，提供有趣的病理学和流行病学信息。
临床病例数据管理的重要部分是使用 CRF（Case Report Form）模板。
CRF 模板是一个结构化的数据收集工具，它是一种关键的医疗数据管理工具。
在收集临床病例过程中，严格按照 CRF 模板中的数据进行收集，便于将来对相同类型的数据进行比较。
2. 制作 CRF 模板制作 CRF 模板需要一定的临床知识和数据管理经验。
以下是制作 CRF 模板的步骤：2.1. 分析临床问题在制作 CRF 模板时，需要先确定需要收集的数据类型。
这个过程需要分析相关临床问题，确定需要收集的基本信息和数据内容。
2.2. 设计 CRF 表格根据收集到的病例数据类型，开始设计 CRF 表格。
一个 CRF 表格包含多个病例数据之间的对应关系，它具有一个特定的结构，能够在病例收集和数据管理工作过程中提供良好的数据结构和记录机制。
2.3. 标准化 CRF 模板CRF 模板需要遵循标准化的设计原则，一个好的 CRF 模板允许收集的数据具有可比性和有效性，避免在研究中可能出现的偏差。
3. CRF 模板应包含的内容作为一个数据管理工具，CRF 模板的内容应该严谨和规整。
以下是 CRF 模板中常见的内容组成：3.1. 患者基础信息患者的基础信息包括姓名、年龄、性别、身高、体重、病史及家族史等。
3.2. 临床检查项目病例中指明的临床检查项目与疾病症状及体征相关。
例如，糖尿病患者中，测量病人的血糖、体重等。
3.3. 诊断信息诊断信息涉及疾病症状、临床表现、影像学检查和其他检查。
包括在内的其他检查有宠物CT、MRI，化验和其他检查。
3.4. 治疗信息治疗信息记录治疗方法，药物使用信息和剂量等。
CaseReportFormCRF表格范本
(Case-Report-Form)CRF表格范本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。
姓名单位电话传真临 床 试 验 流 程 表临床试验批件号受试者姓名缩写□ □ □ □受试者编号□临床试验 流程表项目筛选期第一阶段 清洗期 第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 ； 是□ 否□2、 是□ 否□3、 是□ 否□4、 ； 是□ 否□5、 ； 是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
膝骨性关节炎CRF表
膝骨性关节炎病例报告表（Case Report Form）姓名性别年龄身高体重职业分组随机编号: □□□□家庭住址:联系电话:项目资助单位:研究单位:研究医师:首诊日期: 年月日病例报告表填写说明1.符合入选标准并签署知情同意书者填写本表。
2.应用钢笔或签字笔填写病例报告表。
3.病例填写务必准确、及时、清晰、完整, 不得随意涂改, 错误之处纠正时需用横线划出, 并签署修改者姓名及修改时间。
举例: 14.1 12.4笑嘻嘻12/10/224.每页必须填写患者姓名、就诊日期。
5.化验单等实验室检验报告要贴在后面的附页上。
如果不能留存原始报告者, 必须将结果准确抄录于后面的表格中。
6.7.试验期间应如实填写不良反应事件记录表, 记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.课题负责人联系方式如下:胡学习联系方式: 笑嘻嘻笑嘻嘻小骨性关节炎临床试验程序1．接诊2. 告知病人临床试验的性质、研究内容等事宜, 签署知情同意书3．询问病史, 专科检查4. 初步确诊5. 根据骨性关节炎随机分组（根据随机数字表）6. 完成调查问卷7. 治疗2.4.12周8. 最后一次治疗前完成调查问卷9. CRF审核知情同意书请您仔细阅读下列内容, 如果您同意参加该临床试验研究, 请您在知情同意书上签名。
1. 本课题研究由xxxx科研专项基金资助, 该课题批准编号为: xxxx 。
2. 本课题研究单位是: xxxx3. 本课题研究的目的是设对照对中医药在防治骨性关节炎进行疗效评价及其优势探讨, 对其作用机理作进一步研究、同时对疗效的相关影响因素进行研究。
4. 本课题研究采用的治疗方法为目前临床治疗骨性关节炎的两种安全有效的治疗方法。
该临床试验采取随机对照试验设计, 您有可能被分配到试验组或对照组。
所采取的检查和治疗措施是临床已经广泛应用的安全有效的手段。
该试验分别观察治疗前、后2周、4周12周进行症状、体征, 日常活动功能评分。
crf病例报告表
CRF病例报告表介绍CRF（Case Report Form，病例报告表）是医疗领域中常用的数据收集工具，用于记录临床试验或医学研究中的病例信息。
本文将以“CRF病例报告表”为标题，介绍如何编写一个基本的CRF病例报告表，帮助医务人员更好地使用和理解该工具。
第一步：确定项目目标在设计CRF病例报告表之前，需要明确项目的目标和研究问题。
例如，研究人员可能想要了解某种疾病的发病机制或某种药物的疗效。
明确项目目标有助于确定需要收集的数据字段和信息。
第二步：确定表格结构根据项目目标，确定CRF病例报告表的表格结构。
表格应包含适当的列用于记录各种病例信息，如患者基本信息、病史、体格检查、实验室检查结果等。
每一列应该有一个明确的名称和描述，以便医务人员能够准确记录相关数据。
第三步：确定数据字段在每一列下方，列出具体的数据字段，以便医务人员填写相应的数据。
例如，在患者基本信息列下方，可以列出姓名、年龄、性别等字段。
对于每个字段，应提供简要的说明和约定的数据格式。
第四步：添加必要的说明和指导为了确保数据的准确性和一致性，CRF病例报告表应包含必要的说明和指导。
这些说明可以是文字说明，也可以是填写示例。
例如，在体格检查列下方，可以提供常见的检查项目和操作方法的说明，以及相关的正常范围参考值。
第五步：测试和修订在实际使用之前，应对CRF病例报告表进行测试和修订。
首先，医务人员应将表格用于几个病例，并记录数据。
然后，检查数据的完整性和一致性，以及表格的易用性和清晰度。
根据测试结果，对表格进行必要的修订和改进。
第六步：培训和使用一旦CRF病例报告表确定无误，就可以进行培训和使用。
医务人员应该接受培训，了解表格的内容和使用方法。
他们还应该被告知如何记录数据，并注意数据的准确性和完整性。
结论CRF病例报告表是医疗研究中重要的数据收集工具。
通过步骤化的思考和设计，可以创建一个清晰、易用和准确的CRF病例报告表。
医务人员应该根据项目目标和研究问题，确定表格结构和数据字段，并提供必要的说明和指导。
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。
3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
4.病例报告表的内容
（1）一般项目。
（2）填表注意事项。
（3）临床试验流程图（表）。
（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。
（5）治疗前记录。
（6）入选标准和排除标准。
（7）既往病史。
（8）各次随访的观察记录。
（9）试验用药发放和回收的记录。
（10）试验的详细过程及相应的临床评价。
（11）实验室检查和其他检查的结果。
（12）疾病的进展情况。
（13）试验期间对治疗的反应。
（14）试验中伴随用药和伴随治疗。
（15）一般不良事件记录。
（16）严重不良事件记录。
（17）CRF负责人审核声明。
（18）其他与病例报告表有关的材料。
病例报告表CRF模板
XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）□□研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息研究医师签名日期20___年___月___日一、入选标准二、排除标准研究医师签名日期20____年____月____日治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
研究医师签名日期 20__ 年月日术前评分研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：□□□分钟实验室检查注：临床意义判定：1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述研究医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名日期 20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20____年月日安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20__ 年月日试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20____年月日不良事件观察表如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报XXXX科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
医疗器械临床试验病例报告表设计规范
医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。
3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。
3.2.2 填表注意事项。
3.2.3 试验流程表。
3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。
3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。
3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。
3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。
3.2.8 不良事件观察表。
3.2.9 严重不良事件报告表。
3.2.10 疗效及不良反应判断总表。
3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。
3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。
3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。
CRF表设计
C R F表设计2(总23页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--CRF设计案例以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究病例报告表（Case Report Form)试验药物编号：姓名拼音缩写：住院号:临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院01福建省中医药研究院05湖南中医学院第一附属医院03湖北中医学院附属医院04 江西中医学院附属医院研究开始日期：201 年月日研究结束日期：201 年月日研究者签名：研究单位：病例报告表填写说明1.筛选合格患者正式填写病例报告表。
2.表中有“□”的选择项，请在符合的条目上划“√”。
3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。
4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。
其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。
5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。
数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“--”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。
6.各部分表格内容填写时间：“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第1、2、3、4日填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。
7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。
如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
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指标的分类
一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时 间变量和文本变量
数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数 据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽 量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明 确标出
如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用
病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收 集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验 资料的载体
记录了试验方案中对受试者要求的所有信息, 是研究方案（protocol）的准确体现
方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和临 床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料
便于统一性、容易量化 必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
CRF的设计原则（四）
便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题， 有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于
指标的分类
分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相 排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项；
如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□ 轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛 有□ 无□,
只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减 少重复和交互检查
某些临床试验 ,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案 的要求 、疾病的特点 、药物的特性和临床上的实际情况认 真考虑 ,既不漏项也避免设置过多的重复 ,造成填表工作繁琐 和增加出错的机会 ,监查员的多次检查,数据管理员的核查等 一系列人员均增加了很多工作量 。
主要涉及三方：研究医生/研究护士、监查员 、数据管理员/统计师
研究者：根据受试者的原始观察记录，将数据正确、 完整、清晰、及时地载入病例报告表。
监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管 理员信息交流的桥梁
数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的 数据输入并整理，以供分析
CRF 设计不是一项孤立的工作, 与前后的方案 设计和数据库设计密切相关 。
轻□ 中□ 重□”
对于复合问题的设计, 应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒? 是 □, 否□”；应设计成“您是否吸烟? 是□, 否□”……
问题应使用肯定句 ,多重否定容易使回答错误。如““受试者是否没 有按方案完成治疗？”等容易答错。
尽量减少关联性问题，如必需，应适当归类集中。
指标的分类
日期变量格式：如记录出生日期, 访视日期,发病时间 等。
什么是病例报告表
病例报告表（Case Report Form, CRF），指 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录 每一名受试者在试验过程中的数据——中国 2003《药物临床试验质量管理规范》GCP
一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用 于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验 方案要求的信息——人用药品注册技术国际协 调组织(ICH)的GCP
临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现, 方案中不关 注的信息一定不要出现在CRF中
可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他 ”部分。 如果方案做出修改 ,且其修改的内容影响到资料的记录 ,CRF
也要做相应的修改
CRF的设计原则（二）
全面完整，简明扼要
GCP规定 ,在统计分析中发现有遗漏 、未用或多余的数据要 加以说明 ,所以CRF中不应收集和该项研究无关 的数据 。否 则应注明理由
CRF设计的重要性
临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程, 如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试 验就基本结束了。
至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完 全由试验数据来决定 。
但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统 计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能 得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去 了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。
在CRF设计的同时, 必须有数据管理/生物统计 学者的参与和配合, 充分考虑CRF 的数据录入 、统计分析的需要。
轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠
尽量少设计开放性问题, 减少文字书写
条目的设计形式有2种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选 择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减 少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率
CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢，考虑全 面
总之，需要的数据一个也不能少，不需要的数据一个也不要多
C了、意义明确、无歧义, 容 易理解,易于回答。
格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务习惯和临床 试验流程, 便于研究人员填写
□□□□年□□月□□日
文本变量：用下划线表示
文本变量在CRF 中属于开放型问题, 统计中对于文字处理是 比较困难的, 文字对于录入工作也会带来很多麻烦
建议在CRF 设计时尽可能减少开放型问题的设计, 减少文字 描述, ，指标量化。将文字变量的回答分类，转变成分类变 量，尽量用数字说明问题。
什么人设计和质控
正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床 试验质量的重要内容之一
各个国家包括 国际组织对CRF 在设计形式上 没有一致的要求 ,但总的原则是一致的 ,即要符 合临床研究的各种需要
CRF的设计原则（一）
完全遵循临床试验方案
在临床研究中尽管方案设计得很完善, 但若CRF设计不严谨 , 也将影响统计数据的完整与可靠 , 进而影响研究结论的可靠 性和准确性 , 如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失