IATF16949产品安全性管理程序

1 目的

通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。

2 范围

适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。

3 术语

3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。

3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。

3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。

4 职责

4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。

4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。

4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。

4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。

4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。

5 管理内容

5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；

按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。

技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。

5.2 通知顾客上述要求；

对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。

销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。

5.3 识别产品安全特性；

在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固

件中的关键件、保安件或安全件）。对确定的产品安全特性要求，填写《特殊特性一览表》，注明产品、过程的安全性项目和控制要求。

5.4 特殊批准的控制计划和PFMEA；

在开发阶段，项目组应通过开展以下推荐（不局限于）的工作，对产品风险加以识别，估计由于不当的开发、加工或描述产品而造成的潜在危害，并由此采取必要的措施加以控制。推荐的工作：风险分析，负载试验，寿命试验，材料试验，装车试验，环境模拟试验等。

控制计划、PFMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关授权责任者批准后实施。顾客要求时应提交顾客批准。

5.5 反应计划

在控制计划中明确对各种可能的失误或变差制定反应计划。

5.6 包括总经理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；

对产品安全要求，执行《事态升级管理程序》，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高领导层和顾客通知。

5.7 公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训，综合办（人力资源）负责制定并落实。

应对所有与产品安全性有重要影响的员工（如技术、质量、生产等人员）进行培训，使其了解产品责任的原则，其原则为：

a) 取决于法律的责任；

b) 与法律无关的责任—直接损害和缺陷后果损害的经济责任；

c) 必须证明制造过程(设计、生产和检验)是当今的技术状态(只满足标准是不够的！)；

d) 必须规定各项责任；

e) 检验文件归档；

f) 确保可追溯性；

g) 对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。

培训的主要内容有：

a) 产品/过程安全性的概念；

b) 产品安全性控制的意义；

c) 产品/过程安全性事故的危害性；

d) 产品/过程安全性的识别/控制和防护方法；

e) 员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；

f) 公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。

5.8 产品或过程的更改在实施前应对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行风险评价，并获得批准；

5.9 整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；

产品安全性的要求落实到采购部，作为采购信息要求进行传递到相关供应商。在采购部向供应商采购物资时，应按《采购控制程序》对提供涉及产品/过程安全性的采购资料核实，在采购合同、技术质量协议和材料验收规范中应明确该供应商提供的产品/服务涉及到具体产

品的安全性项目，以及应有的控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任。

5.10 整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

产品的标识和可追溯管理按《标识和可追溯性控制程序》及《特殊特性控制程序》)执行，确保不合格品的可追溯性，以便将不合格品造成的损失限制在最小程度。

发现安全性为不合格的产品，由质量部隔离，并按《不合格品控制程序》处理。已发运出的不合格品，由销售部通知顾客，并立即追回。

5.11 为新产品导入的经验教训。

技术部对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全性要求的经验，以提高工作效率。

5.12 对具有产品安全特性责任的文件和记录，其确定、标识及管理按《特殊特性控制程序》，其保存期为15年。

存档范围：

a) 工艺技术文件（如：过程流程图、PFMEA分析报告、控制文件、工艺规范及其它工

艺作业指导书）。

b) 生产过程记录：生产任务卡、工序流转卡。

c) 检测文件：测量计划、试验大纲、全尺寸检验单、测试报告、检验指导书、试验规程。

d) 检测设备校准记录、MSA分析报告。

6 相关文件

●与顾客有关要求的过程控制程序

●特殊特性控制程序

●不合格品控制程序

●标识和可追溯性控制程序

●APQP产品先期质量策划控制程序

●采购控制程序

●事态升级管理程序

●人力资源管理程序

●DFMEA

●PFMEA

●控制计划

7 记录表单