首营企业审核流程图
3.5首营企业审核操作规程
首营企业审批流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期| |审核部门| |审核人| |审核日期| |批准人| |批准日期| |执行日期|
意向供应商
商业洽谈
业务部向对方销售人员索取供应商资质,以及销售人员身份证明、委托书
《药品生产(经营)许可证》 营业执照及年度报告
19年12月1日前取得的
GMP(GSP)
企业印章印模原印章
随货同行单样式
开户许可证、户名、开户银行及账号 税票样票
资 料 应 为 复 印 件 加 盖 企 业 公 章 原
印 章
供应商销售人员身份证明,委托书、学历证明或上岗证 业务部核实、整理资料后,填写《首营企业审批表》交业务部经理审核
质理管理部审核
质量负责人审批
根据采购风险等级,由质量负责人决定是否需要对供货商进行实地考察
完善所有信息,质量负责人确认
质量体系表及质量保证书
不得作为供应商
实施岗位:采购员、质管员、业务部长、质管部长、质量负责人
不通过
通过
建立《合格供应商档案》并归档
业务部收集市场信息,寻找意向品种。
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区,核对
的
品名、规
中 药
生产日期 (批号)、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库(区)并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单,确定 拼箱区货位,分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐,药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍,请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时,审核工作过程基本可分为以下几个步骤:第一步,药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料,本着“合法、真实、准确、有效”的原则,一一仔细核对、查验,并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》(2016年修订)中的规定,与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容:①明确双方质量责任;②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责;③供货单位应当按照国家规定开具发票;④药品质量符合药品标准等有关要求;⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定;⑥药品运输的质量保证及责任;⑦质量保证协议的有效期限。
第二步,资料初步审核无误后,由采购人员填写,一般在计算机系统内完成首营企业审批表(见表7-1-2)。
第三步,采购经理签署意见后,采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字,注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关,并签署明确审核意见,质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步,建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统,列入“合格供货商”名单,以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作,在计算机系统中设置预警机制,对供应单位相应资质到期情况进行提醒,避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下:质量保证协议(药品)甲方(供货方):乙方(购货方):为确保经营药品的质量,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定,甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
GSP流程图课件
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单,确定 拼箱区货位,分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐,药
品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查 并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量 品名 规格
样品检验
检验合格后 凭同批号检验 报告书验收
药品质量标准与样品
随
药品小包装、标签、
附 资
说明书
料
与
样
证照复印件
品
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
有关资料整理归档 质 管 部 门
进口
药品
还应
提供 符合 文件 规定 的证 书和 文件
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围,应 立 即采取调控措施并记 录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程 序
原药品
原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库(区)
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 (合格品)
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品
帐或录入电脑
31项目三 药品采购任务一首营企业采购
模块三企业运营项目三药品采购学习目标知识要求 1.掌握首营企业、首营品种概念;首营企业、首营品种审核内容;药品购进的原则要求。
2.熟悉首营企业、首营品种审核程序;质量保证协议书签订内容;药品购进的程序;签订采购合同的原则和要求。
3.了解采购品种结构:药品采购原则; 影响药品采购因素。
技能要求 1.熟练掌握首营企业、首营品种审批表填写方法。
2.学会制订采购计划、签订采购合同、建立采购记录;能够根据首营审核内容索取首营资料。
药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品,以保证药品经营活动的正常开展。
药品采购是药品经营企业经营活动的起点,是药品经营企业质量管理过程控制的第一关,是确保企业经营行为合法性、规范性,保证药品经营质量的关键环节。
药品经营企业必须制定切实有效的采购管理制度、操作规程来管理和监督药品采购活动,把好药品购进质量关。
任务一首营企业审核任务描述任务: 药品生产企业A业务员第一次到医药公司X销售药品,药品生产企业A业务员与医药公司X 采购员经过多次洽谈,双方达成合作意向。
药品生产企业A是医药公司X的首营企业。
讨论: 1.药品生产企业A 需要向医药公司X 提供哪些证明文件材料?2.医药公司X如何对药品生产企业A进行质量审核,才能确保药品生产企业A 的合法性?首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。
一、质量审核的作用药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。
企业通过质量审核,一方面可以准确地收集首营企业的相关资料,全面了解首营企业,确认供货企业的合法资质和质量保证能力;另一方面,可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。
二、首营企业审核内容(一) 企业资料的核实知识链接药品经营质量管理规范(2016 年修订)第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效。
药神软件操作规程
首营企业1、目的保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量,把好医疗器械购进质量关。
2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购业务员负责依据索取资料录入首营企业审批表中的内容3.2 质量负责人对首营企业进行审批4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3操作详解4.3.1采购员双击药神图标,填写登陆用户名和密码,登陆药神,双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口,双击【首营企业审批表】,依据索取资料录入内容〔如图〕序号功能名称使用状态部门岗位 使用人员功能位置备注1 首营企业申请 启用业务部 业务员 采购治理—首营企业—首营企业申请 5 2质管部审批启用质管部质量负责人采购治理—首营企业—首营企业质管部审批3最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2质量负责人双击药神图标,填写登陆用户名和密码,登陆药神,双击进入【采购治理】主菜单下的【首营企业】操作窗口,双击【首营企业质管部审批】,点击【刷新】,对比相关资质进行审核,并填写审核意见,如同意,点击【确定】,系统自动记录签名和审核通过时间,如不同意,点击【作废】。
4.4.1以上审批过程严格执行,跨越任何一步都无法看到数据,任何一个审批环节发觉的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理,首营审批完后,相应资料进入公司质量治理根底数据库,生成供货单位档案治理,根底数据包含了供货单位相关经营资质效期、供货业务员相关资质、供货单位经营范围等相关内容,可以完成计算机系统对应的供货及采购医疗器械的合法性、有效性相关联,同时与供货单位的经营范围相对应,由计算机系统进行自动跟踪、识别与操纵4.4.2质量负责人审批合格后,资质交于质量治理员,质量治理员可以打印《首营企业审批表》附于资料原件,建立《合格供货商档案》4.5供货单位维护程序4.5.1业务部依据计算机系统预警,对马上到期或已经到期的证照资质,由采购业务员负责及时索要和搜集,交质量治理员进行根底数据维护和更新维护操作规程:操作〔系统治理—根底档案治理—供货单位档案治理〕跟新记录界面:操作〔系统治理—根底档案查询—查询根底档案更新记录〕首营品种1、目的保证本企业首次采购品种的合法性2、依据《医疗器械经营质量治理标准》和《医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》3、职责3.1 采购员负责依据索取资料录入首营品种审批表中的内容3.2 质量负责人对比相关内容进行审批并填写审核意见4、内容4.1软件默认流程图4.2软件操作流程4.3 操作详解4.3.1采购员双击药神图标,填写登陆用户名和密码,登陆药神,双击进入【采购治理】主菜单下的【首营品种】操作窗口,双击【首营品种审批表】,依据索取资料录入内容〔如图〕最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。
首营及新品引进管理办法
好健康-采购-001 《采购首营管理制度》2012-06-21首营管理办法目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.名词解释 (2)4.职责 (2)5.管理制度 (2)5.1首营企业管理办法 (2)5.2首营品种管理办法 (3)5.3药品购进管理制度 (3)5.4药品检查验收管理制度........................................................................................................5.5新品引进制定...................................................................................................................6.工作流程 (7)7.注意事项...........................................................................................................................................8.附件(表) (9)1.目的:1.1加强公司经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
依法经营,防止假劣药品进入本企业保证药品经营质量。
1.2引进适销对路的商品,满足门店的销售,增加公司的盈利。
1.3增加公司总产品数目,提高自营品种的占比及贡献率。
1.4加强采购业务工作管理,预防采购过程中的各种弊端,1.5降低采购成本,提高采购业务的质量和经济效益。
2.范围:2.1 适用范围:总部、质检部、财务部、采购部、门店2.2 发布范围:总部、质检部、财务部、采购部、门店3.名词解释:3.1首营企业:指购进货品时,与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。
时空KSOA新版GSP管理系统
首营商品管理-首营品种审批
首营商品管理
业务部门审批完成后,依次为质量部门审批、质量负责 人审批,审批全部通过后,品种才能进行采购。
审批功能操作跟上述演示步骤类似,采用电子口令的模 式进行审批。
首营商品管理-首营品种一览表
五、首营企业管理-流程图
首营供应商流程
采购员
首 营 企 业 登 记
供应商基础资料
“经营范围控制”
供应商基础资料 “器械许可证效期”、“卫生许可证效期”字段属性, 器械许可证到期后不能经营器械,单项效期只控制对应的 品种类型。
供应商基础资料 “企业印章备案”,“票据样式备案”字段。需要用户 根据实际情况填写,印章印模及票据样式未备案的单位 也不允许进行业务。
商品基础资料 “批准文号”、“批准文号有效期”字段,如果批准文 号效期到期后,系统将做预警提示。
“养护类别”、“养护内容”字段,基础资料中可以直 接把某品种设臵好养护类别,在后续库存养护中,可以 直接引用,进行养护操作
商品基础资料 “库房信息”字段。每个品种信息确定后,库房也相应就确 定了!
六、客户资质审批-流程图
客户资质审核流程
业务员
客 户 资 质 登 记
业务主管
质量部经理
质量副总或总经理
客户资质登 记表
登记完成
采购主管 审核 Y 客 户 资 质 审 核 N N N 质管部 审核 Y 质量副总审核 Y 结束 进入业务流程
客户资质审批-客户资质登记
客户资质审批-客户资质打印模板
客户资质管理
计算机系统管理控制
资质自动控制:定期提示、超期锁定 批发企业:应根据其经营的范围自动识别经营的品种类别,拒绝其超范围采购商品 生产企业:应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别 ,拒绝其超范围采购商品与供应商业务员信息关联,可自动锁定
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书,供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求; 进口药品:进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品,外面药品标签,说明书有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有警示标识或者说明语,非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年,不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类,分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志,暂停发货,通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单,可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括:溶液的澄明度、溶液的颜色;药品的外观:发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户(电话或者传件计划) 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货,保管员根据出库凭证按货位拣货,到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货:包装内有异常响动和液体渗透;外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等;包装标识含糊不清或者脱落;超过有效期保管员将药品放到待发区后,在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核:购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录:出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货,并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查,并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称,分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货,送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接,并在交接记录上签字出库凭证签收,仓储部核对出库凭证,对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单,将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单,并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核,填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品,放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳,供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单,交财务处理复核人员根据退货出库单复核,并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单,由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论,通知仓库ty填写退回原因 验收内容:1. 针剂澄明度检验; 2. 外观质量及包装质量检查; 3. 签字。
首营品种的审批程序
⾸营品种的审批程序医疗器械⼯作程序⽂件⽬录⼀、医疗器械的采购程序⼆、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械⼊库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序⼋、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序⼗、医疗器械进货退出程序⼗⼀、证照资料的收集、审核、存档的程序⼗⼆、质量事故上报处理程序⼗三、⾸营品种的审批程序⼀、医疗器械的采购程序1、⽬的:建⽴⼀个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购⾏为的规范。
2、范围:适⽤于医药商品采购的环节与⾏为。
3、责任:采购员、质管员、采购资⾦管理员及其部门负责⼈对本程序负责。
4、程序:(⼀)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或⽉份进货采购计划。
2、采购计划提交采购⼩组(采购部、营销部、质管部、财务部⼈员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能⼒进⾏审核。
4、采购部门负责⼈审批后交各类别采购⼈员具体执⾏。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每⽉召开采购部门与营销部门、质管部、配送中⼼的联合会议,沟通商品在销售、使⽤、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
(⼆)、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建⽴、健全和更新“合格供货⽅”资料档案。
2、⾸营企业按有关管理制度办理审批⼿续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能⼒和履⾏合同的能⼒。
4、对拟采购进⼝医疗器械,收集国外⼚商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进⼝医疗器械注册证及进⼝检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红⾊印章。
5、根据购货计划表,以“合格供货⽅”档案中拟出需采购医疗器械的⽣产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择⼚、择优、就近进货。
(三)、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执⾏业务经营质量管理制度。
制药医药企业-首营企业审核程序
文件名称首营企业审核程序编号:C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次:B/0修订日期:2013年12月20日审阅日期:2013年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期:2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年,不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的:适应公司的质量管理需要,使各部门遵照执行首营企业审核程序一、目的制定首营企业核程序,使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门(以下简称:公司有采购职能的部门)及质量管理部、质量总监遵照执行,确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。
三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员(以下简称采购员)、质量总监对本程序的对首营企业实施实施审核负责。
四、内容(一)术语定义首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(二)首营企业审核程序1、采购员根据《首营企业与首营品种审核制度》收集以下资料:(1)首营企业资料:A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;从生产企业供货须收取《药品生产许可证》,证上所标注的生产范围(如片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、糖浆剂等;或直接服用中药饮片、毒性中药饮片、中药饮片:净制、切制、炒制等)与公司经营许可范围相应;从经营企业供货须收具《药品经营许可证》证上所标注的经营范围(如化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品、化学原料药、第二类精神药品等)与公司经营许可范围相应;供给蛋白同化、肽类激素制剂还应提供《蛋白同化、肽类激素批件》。
B.营业执照及其年检证明复印件;一般为供货企业营业执照副本,在每年3月1日至6月30日到工商部门完成年检,盖年检章(如2013年的年检章为“2012年度”);若延期、提前年检应出示工商部门同意的证明。
千方百剂操作手册
前言在《千方百剂医药管理系统》历经多次修改、创新、升级后,目前的功能已日趋强大。
同时,其帮助和说明书的内容也逐渐丰富、递增。
同时随着医药行业的改革已经逐步完成。
为了使您能更好的结合GSP大纲要求使用《千方百剂医药管理系统》,我们特编写一本《千方百剂操作手册》。
使您能对《千方百剂医药管理系统》中各模块的操作流程和大体功能有个初步的了解,并且能够清楚的知道什么样的岗位该使用什么样的功能,同时也能了解他们的相关工作职责。
为您使用《千方百剂医药管理系统》做个坚实的铺垫。
《千方百剂操作手册》主要是结合GSP大纲要求与软件的实际操作流程所编写的一本实战教材。
其主要是按流程、按部门、按岗位分别向您介绍其相关的操作流程、使用注意、权限设置等问题。
让您能非常清晰直观的了解软件的操作流程与各模块的衔接情况,同时该手册还与千方说明书相结合。
使您能真正的从应用到操作了解我们的软件。
药品是一种特殊的商品,在生产、经营全过程中,由于内外因素的作用,随时都有可能出现质量问题,因此,必须在所有这些环节上采取严格的管理控制措施,才能从根本上保证药品的质量。
在药品经营过程中实施的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)。
GSP是一系列质量控制中非常重要的环节,我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》中已明确了监督实施GSP的法律地位,监督实施GSP已经成为药品监督管理工作的重点之一。
目前随着信息技术的飞速发展和计算机的迅速普及,使得企业规范经营的进、销、存业务处理过程中大量数据的保存和使用,能够利用信息发展的成果和精确高效的计算机工具,提高管理和经营的质量。
同时,也为GSP的实施提供了无可替代的效率保证,而《千方百剂医药管理系统》正是秉承这一规定严格按照GSP大纲要求设计制作的医药管理系统软件,是您使用计算机管理企业的首选软件。
第一章快速入门在正式使用软件以前应该首先了解使用软件的前提条件、相关准备工作及软件的基本操作流程。
药品GSP流程图ppt课件
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐(卡)或减帐(卡)和退 货记录,将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或 质量保证协议
生产企业检验 报告书
购进首营药品
发现超出规定范围,应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查: 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料:
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供 货单位接纳退货
首营企业审核程序
首营企业审核程序第一篇:首营企业审核程序首营企业审核程序一、目的:建立首营企业质量审核的工作程序,规范对供货单位合法资格的审核工作,保证购进兽药的合法性和质量可靠性。
二、适用范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求,明确了相关人员的职责,适用于本单位对首营企业的审核工作。
三、责任人:总经理、质量负责人、采购人员四、正文:1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时,应执行以下程序:(1)首营企业属兽药生产企业的,应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP 的认证等,并索取以下资料:A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。
B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP 认证证书复印件。
(2)首营企业属兽药经营企业的,应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP 的认证等,并索取以下资料:A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。
B、加盖有首营企业原印章的GSP 认证证书复印件。
2.采购人员填写《首营企业审批表》,附上述有关资料,加具体意见后,依次送质量负责人和企业负责人审批。
3.质量负责人审核程序:(1)资料审查:A、审查资料是否完备。
B、审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
C、资料审查结束后,必须加具详细审核评定意见。
符合规定的,在《首营企业审批表》上签署“审核合格”;不符合规定的,在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关,并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后,转交兽药采购人员。
E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。
02_海协360零售连锁V1.0首营采购
首营流程
首营企业流程图 首营企业登记 首营药品流程图
采购入库流程
采购入库流程图 药品采购计划制单 采购订单
采购退出流程
购进退出流程图 购进退出申请单 购进退出开票单
采购结算流程
采购勾兑结算 账簿账页
首营药品登记
采购收货单
采购验收单 采购二次验收单
购进退出复核单
购进退出出库单
账簿账页
拒收报告单
采购入库单 账簿账页
采购退出流程
购进退出流程图 购进退出申请单 购进退出开票单
采购结算流程
采购勾兑结算 结算账簿账页
购进退出复核单
购进退出出库单 账簿账页
采购入库单
账簿账页
第三部分:购进退出复核单
功能点: 1.GSP检验 2.扫描电子监管码
第三部分:购进退出复核单查询
首营流程
首营企业流程图 首营企业登记 首营药品流程图 首营药品登记
采购结算流程
采购勾兑结算 结算账簿账页
采购入库单
账簿账页
第三部分:采购退出流程
采购入库单
购进退出申请单
审核
购进退出开票单
GSP检验 扫描电子监管码
购进退出复核单
购进退出出库单
首营流程
首营企业流程图 首营企业登记 首营药品流程图 首营药品登记
采购入库流程
采购入库流程图 药品采购计划制单 采购订单 采购收货单 采购验收单 采购二次验收单 拒收报告单
采购二次验收单
拒收报告单
采购入库单 账簿账页
第二部分:采购二次验收单
功能描述: 二次验收针对于特殊药品(二类、精神毒麻黄等)进行管控,在药品档案表药品标识为:二次复验
第二部分:采购二次验收单记录及查询
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
首营企业审核流程图
说明:
首营企业首营企业审批表由采购部品类负责人按要求填制,由采购部将相关资料交质量管理部经理审批。
相关资料有:
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
2、营业执照及其年检证明复印件;
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
4、相关印章、随货同行单(票)样式;
5、开户户名、开户银行及账号;
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;。
质量管理部经理在审批表上签署意见并签名。
审核标准:审核上述资料的完整性(是否齐全)、合法性(是否超经营范围等)和有效性(是否过期等)。
质量管理部签名后将审批表及资料归档。