药品生产监督管理规定
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药品生产监督管理规定模版第一章总则第一条为了加强药品生产的监督管理，维护人民群众健康和药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品生产及其监督管理活动。
第三条药品生产应当依法遵循安全优先、质量第一的原则，确保药品的质量安全。
第四条国家药品监督管理部门是药品生产监督管理的主管部门，负责协调、指导和监督全国范围内的药品生产监督管理工作。
第二章生产许可第五条药品生产企业应当按照法律法规要求，申请生产许可。
药品生产许可应当明确许可的范围、类别、条件和期限等内容。
第六条药品生产企业申请生产许可，应当提供真实、准确的信息，并提供符合法律法规要求的生产设施和设备。
第七条药品生产企业取得生产许可后，应当按照许可的范围和条件从事药品生产活动，未经许可不得擅自扩大生产范围或开展其他未许可的经营活动。
第八条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品生产过程中质量控制的全面有效。
第三章生产过程管理第九条药品生产企业应当制定药品生产工艺流程和标准操作程序，明确各个生产环节的要求和控制措施。
第十条药品生产企业应当建立健全原辅材料的采购管理制度，对采购的原辅材料进行严格的质量检验和入库管理。
第十一条药品生产企业应当对生产设施和设备进行定期维护和保养，确保其在生产过程中的正常运行和符合生产要求。
第十二条药品生产企业应当按照药品质量标准进行药品的抽样检验，确保药品质量符合要求。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量风险控制机制，及时采取措施防止药品质量事故的发生。
第四章质量控制和监督检查第十四条药品生产企业应当建立质量控制记录和质量档案，记录生产过程中的关键环节数据和质量信息。
第十五条药品生产企业应当配备有相应资质的质量检验人员，对药品进行严格的质量检验。
第十六条药品生产企业应当按照规定的频次和方法进行质量控制样品的抽样检验，并及时处理检验结果。
第十七条药品生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，接受质量控制和监督检查。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
药品生产监督管理规定(5篇)
药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条逐步实行药品检验服务外包。
符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。
承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品生产监督管理制度
药品生产监督管理制度一、概述药品是一种特殊的商品，它直接关系到人民的健康和生命安全。
药品生产监督管理制度，旨在加强对药品生产的监督管理，确保药品的质量安全，保障人民的健康和安全。
二、药品生产过程管理1. 生产程序的规范化药品生产企业应按照国家有关规定，建立生产规范，明确生产程序，并在生产过程中严格遵守生产规范，确保药品的质量安全。
2. 药品生产设备的管理药品生产企业应按照国家药品生产设备管理规定，建立药品生产设备档案，及时进行设备检验、维修、保养，确保设备完好、运行良好。
3. 人员的管理药品生产企业应制定员工管理规定，明确员工的岗位职责、工作要求，建立员工档案，实行岗位培训和操作规程，确保员工素质及岗位技能的不断提高。
4. 药品生产过程中的质量控制药品生产企业应按照国家有关规定，建立药品生产质量控制程序，开展各项质量控制活动，确保药品质量符合规定。
三、药品生产过程监督检查1. 原辅料的检查药品生产企业应按照国家有关规定，对所使用的原辅料进行检查，确保原辅料质量合格。
2. 药品生产过程中的检查药品生产企业应按照国家有关规定，建立药品生产检查程序，对药品生产过程中的各个环节进行检查，确保药品质量符合规定。
3. 药品出厂检查药品生产企业应按照国家药品出厂检查规定，对药品进行出厂检查，确保药品质量符合规定。
四、药品不良反应监测报告药品生产企业应按照国家药品不良反应监测报告规定，收集、分析、报告药品不良反应情况，及时采取相应措施。
五、药品生产许可管理药品生产企业应按照国家药品生产许可管理规定，严格遵守有关规定，申请药品生产许可前应对生产设施、工艺流程、质量控制和监督管理体系等进行严格的自查，并接受监督检查。
六、责任追究药品生产企业应明确药品生产安全和质量的责任，加强管理，完善制度，对违反药品生产监督管理制度的行为，依法追究法律责任。
七、结语药品生产监督管理制度是保障药品质量安全和人民健康生命的重要法规，药品生产企业应严格遵守制度要求，确保药品质量安全。
药品生产监督管理规定范文（二篇）
药品生产监督管理规定范文一、总则药品是保障人民群众健康的重要物质基础，为了加强对药品生产过程的监督管理，保证药品质量安全，制定本规定。
二、监督管理对象本规定适用于在我国境内从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药材种植企业等。
三、监督管理职责1. 药品生产企业应当按照法律法规要求，建立健全质量管理体系，并确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
2. 药品生产企业应当严格执行药品生产工艺，确保药品生产过程的规范化和标准化。
3. 药品生产企业应当定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行和安全。
4. 药品生产企业应当建立药品生产过程的记录和档案，便于监督部门的抽查和审核。
5. 药品生产企业应当监督和管理包装材料的质量，确保药品包装的完好和安全。
6. 药品生产企业应当加强员工培训，提高员工的质量意识和药品生产技术水平。
7. 药品生产企业应当配备专业的质量检测人员，确保对药品的质量检测符合国家相关标准。
8. 药品生产企业应当对药品的存储和运输进行管理，确保药品的质量不受影响。
9. 药品生产企业应当配合监督部门的日常监督检查和抽查，提供相关资料和信息。
四、监督管理措施1. 监督部门有权对药品生产企业进行日常监督检查和抽查。
2. 监督部门有权要求药品生产企业提供相关的资料和信息。
3. 监督部门有权对药品生产企业的质量管理体系进行评估和审核。
4. 监督部门有权对药品生产企业的产品进行质量抽检和检测。
5. 监督部门有权对药品生产企业进行处罚和停产等行政处罚措施。
五、监督管理机构药品生产的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，各地食品药品监督管理局负责落实具体的监督管理工作。
六、监督管理的目标1. 监督管理的目标是保证药品生产过程的规范化和标准化。
2. 监督管理的目标是保证药品质量的稳定和安全。
3. 监督管理的目标是保证药品的生产环境的清洁和卫生。
4. 监督管理的目标是保证药品包装的完好和安全。
5. 监督管理的目标是加强对药材的种植和采集过程的监督管理。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。
它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。
下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。
一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。
它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。
1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。
具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。
（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。
（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。
（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。
（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。
2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。
具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。
（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。
二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。
1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。
监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定
《药品生产监督管理规定》是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的，于2011年10月1日起施行的药品生产监督管理方面的法规。
该规定主要涉及药品生产企业的注册和备案、药品生产质量管理、药品生产现场管理、药品生产过程控制等内容，旨在保证药品的质量和安全，加强药品生产监督管理工作。
根据《药品生产监督管理规定》，药品生产企业必须取得药品生产许可证才能从事药品生产活动，并按照许可证规定的生产范围和条件进行生产。
药品企业还应对生产过程进行全面控制，包括原料药和辅料的采购、生产环境和设备的控制、生产工艺的规范等。
同时，药品生产企业还应建立完善的药品生产质量管理制度，确保药品的质量安全。
药品生产企业应定期进行自查和内部审核，以确保所生产的药品符合质量标准，并配合国家药品监督管理部门的监督检查和抽样检验。
对于不符合药品质量标准的药品，药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施，并追究相应的法律责任。
此外，《药品生产监督管理规定》还规定了药品生产企业的经营责任和安全措施，包括质量管理人员的职责、药品生产记录的保存要求、药品生产设施和设备的维护和保养、药品生产现场的消防安全等。
总之，通过《药品生产监督管理规定》，国家对药品生产企业的生产和质量管理实施了严格的监督和管理，以保证药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定
是指中国国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）制定和实施的一系列监管措施和政策，旨在规范和监督药品生产环节，确保药品的质量、安全和有效性。
根据中国的法律法规，药品生产监督管理规定主要包括以下内容：
1. 药品生产许可管理：规定药品生产企业必须取得药品生产许可证，符合一定的生产条件和质量管理要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产企业必须建立科学的质量管理体系，包括质量管理人员、质量控制设施、药品生产过程控制、质量检查与分析等。
3. 药品生产过程监督：要求药品生产企业按照国家标准和规定，对药品生产过程进行监督和检查，确保药品生产符合要求。
4. 药品质量监督抽检：规定国家药监局和地方药品监督管理部门对药品进行定期监督抽检，以确保药品的质量安全。
5. 药品召回与处罚：对药品存在质量问题的，国家药监局可以要求生产企业进行召回，并可以对违法行为进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
药品生产监督管理规定的实施，有助于提高药品生产企业的质量管理水平，保障药品的质量和安全，保护公众的健康权益。
同时，它也加强了监管机构对药品生产环节的监督和管理能力，提升了整个药品监管体系的效能。
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药品监督的法律规定
药品监督的法律规定（一）药品监督管理机构及其职责《药品管理法》规定，国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
1、药品监督管理机构有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
2、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量按照规定进行抽样检验。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，在期限7日内作出行政处理决定，对需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
省级药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果。
3、国务院和省级人民政府药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果。
公告不当时，必须在原公告范围内予以更正。
4、药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
5、地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《药品管理法》规定生产的药品进入本地区。
6、药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
专业从事药品监督管理和检验的工作人员不得参与药品生产经营活动。
(一)药品检验机构及其职责药品检验机构是执行国家对药品监督检验的法定专业性机构。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品生产质量监督规程
药品生产质量监督规程导言：随着人们对健康需求的不断增加，药品产业的发展日益迅猛。
为了确保药品的安全性和有效性，国家制定了一系列的规程和标准来监督药品的生产质量。
本文将就药品生产质量监督规程进行分析和阐述。
1. 药品生产许可管理1.1 药品生产企业应依法申请药品生产许可证，并按照相关规定取得合格证书。
1.2 药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制体系和质量标准体系。
1.3 药品生产企业应定期进行自查和检验，确保生产过程符合相关质量标准。
2. 药品生产工艺管理2.1 药品生产企业应按照国家相关标准和规定，建立科学、合理的药品生产工艺流程。
2.2 药品生产企业应严格执行工艺规程，确保每个环节的操作符合标准要求。
2.3 药品生产企业应配备合格的工艺人员，确保工艺操作的准确性和稳定性。
3.1 药品生产企业应购买符合国家规定质量标准的药品原辅料。
3.2 药品原辅料的采购、储存和使用必须符合标准规定，严禁使用不合格或过期的原辅料。
3.3 药品原辅料的验证和核对工作应当详细记录，以备查证。
4. 药品生产设备管理4.1 药品生产企业应定期进行设备检查和维护，确保设备运行的正常和稳定。
4.2 药品生产企业应对设备进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
4.3 药品生产企业应建立设备管理档案，详细记录设备运行情况和维护情况。
5. 药品质量控制管理5.1 药品生产企业应建立合理的质量控制体系，确保每个环节按照标准操作。
5.2 药品质量控制工作包括原辅料的检验、药品制剂的检验以及成品药品的质量检测。
5.3 药品生产企业应建立合格的质量控制实验室，购置符合标准要求的检测设备。
6.1 药品包装必须符合国家规定的标准和要求，保证药品的有效性和安全性。
6.2 药品包装材料应具备防潮、防光、防氧化等性能，确保药品质量不受影响。
6.3 药品包装过程应符合标准操作规程，确保包装质量和药品的正常使用。
7. 药品储存和运输管理7.1 药品生产企业应建立合理的药品储存和仓库管理制度，确保药品质量不受污染。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定主要包括以下几点：
1.对委托生产的药品，应严格执行“药品注册和管理办法”、“质量
管理规范”及有关其他政策性文件的规定。
2.药品生产企业应建立有效的委托生产监督管理制度，全面掌握委托
生产的前期准备工作，明确委托企业的资质条件及药品生产管理规范等内容，并对委托企业进行定期内检和外审。
3.委托生产企业在生产过程中，应严格执行委托生产企业的生产管理
规范，安排全程质量控制，根据生产情况及时做好相关记录，同时将检测
数据及时上报委托企业。
4.委托生产企业及委托管理企业应及时向药品监督管理部门报告委托
生产的情况，并根据药品监督管理部门的要求提供有关记录及检测报告等
资料。
5.委托生产企业和委托管理企业应当认真履行相关法律法规及药品管
理规定。
药品管理部门应定期对委托生产企业进行检查，并依据检查情况，及时给予纠正及追究责任等处理。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定
是指国家对药品生产过程中的质量和安全进行监督和管理的相关法律法规。
药品生产监督管理规定包括以下内容：
1. 药品生产许可管理：规定了药品生产企业必须取得生产许可证才能生产药品，生产许可证的核发条件和程序等。
2. 药品生产质量管理：规定了药品生产企业必须建立符合质量管理要求的生产管理体系，包括质量控制制度、原材料采购和货物验收管理、生产过程控制、药品质量检验、记录和报告制度等。
3. 药品生产安全管理：规定了药品生产企业必须按照相关安全要求进行生产，保证药品生产过程中的安全和环境保护，包括生产场所、设施和设备管理、危险药品和易制毒化学品管理、职工安全培训和防护、事故应急预案等。
4. 药品生产监督检查：规定了国家食品药品监管部门对药品生产企业进行定期或不定期的监督检查，包括现场检查、样品检验、文件资料审核等，以验证企业是否合规。
5. 处罚和追责：规定了对违法违规行为的处罚和追责措施，包括罚款、暂停生产、撤销生产许可证等，对严重违法违规行为可追究法律责任。
药品生产监督管理规定的宗旨是确保药品生产过程中的质量和安全，保护公众的健康和安全。
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药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条逐步实行药品检验服务外包。
符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。
承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。
第十四条药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：(一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;(三)当年历次检查的整改落实情况;(四)当年生产品种、批号、数量;(五)当年生产偏差调查及结果;(六)当年退货情况及处理情况;(七)当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(八)当年药品不良反应报告情况;(九)年度评价及建议。
第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。
委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。
第十七条医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。
第二十条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。
第二十三条承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。
第三章生产监督第二十四条市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：(一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;(二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;(三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;(四)收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为;(五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;(六)其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：(一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;(二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;(三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;(四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;(五)其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。
对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。
对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章法律责任第三十三条药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：(一)违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;(二)违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;(三)违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。