13医疗器械产品质量跟踪管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
医疗器械追踪溯源的管理制度
一、目的：为保证医疗器械在经营中合理、安全使用，保障人民健康。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。
三、范围：本制度适用公司医疗器械追踪溯源管理。
四、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容：
5.1建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5.2具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。
5.3企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械产品质量管理制度文件
医疗器械产品质量管理制度文件１医疗器械产品质量管理制度文件一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度十一、培训制度一、医疗器械采购制度1．目的:确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2。
范围：适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。
3.合格供方选择过程3。
1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,应加盖企业印章。
3．2参照《医疗器械分类》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入.没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因,否则，不得购入.3．4 供方应提供《医疗器械产品证》及其《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并应加盖企业印章。
3。
5产品证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。
3．６医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明,不得购入.３.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准,必要时可到供方现场考核,签订质量保证协议等。
３．８对以上所有资料应建立档案,并存档。
4。
为了便于检索，建立合格供方。
二、医疗器械产品进货验收制度1 .目的：保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求,防止使用不合格的医疗器械。
2。
范围：适用于医疗器械进货后验收过程。
3。
验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
(或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（２）对照产品证，检查产品外包装上的产品证编号是否正确,生产日期是否在证有效期限内。
医疗仪器设备质量监控制度
医疗仪器设备质量监掌控度1. 前言为了确保医疗仪器设备的质量和安全性，保障医院诊疗工作的顺利进行，特订立本医院医疗仪器设备质量监掌控度。
本制度旨在建立和执行一套科学、规范、有效的医疗仪器设备质量监控体系，确保医疗仪器设备的准确、稳定和安全操作，保障患者的生命和健康。
2. 质量监控体系2.1 建立质量监控组织医院设立质量监控委员会，由医院管理负责人担负委员会主任，仪器设备部门负责人、医疗技术科室主任以及相关专业人员构成。
质量监控委员会负责监督、调查、评估和处理医疗仪器设备的质量问题，并订立相应的改进措施。
2.2 订立质量监掌控度医院质量监控委员会应依据国家相关法规和标准，本院的实际情况，订立医疗仪器设备质量监掌控度，并进行定期评估和更新。
医疗仪器设备质量监掌控度应包含以下内容：2.2.1 仪器设备购进验收制度对购进的医疗仪器设备进行验收，对设备的标准、性能、技术指标、安全性等进行检查和测试，确保设备完好、准确、安全。
2.2.2 仪器设备巡检制度定期对医疗仪器设备进行巡检，检查设备的正常运行状态、外观完好性和安全性，并记录检查结果。
发现问题及时修复，确保设备处于良好工作状态。
2.2.3 仪器设备维护制度订立仪器设备维护计划，依照规定对设备进行定期维护保养，包含清洁、校准、检修等工作，确保设备的正常运行和准确性。
2.2.4 仪器设备维护和修理制度设立专业的仪器设备维护和修理部门，对显现故障的设备进行维护和修理和保养，确保设备的修复质量和维护和修理周期。
2.2.5 仪器设备临床应用培训制度针对不同的医疗仪器设备，订立相应的培训计划和培训内容，对医疗技术人员进行培训，提高其使用设备的技能和水平，并进行考核。
2.2.6 质量问题处理制度建立医疗仪器设备质量问题的上报和处理制度，对质量问题进行严格记录和归档，及时采取矫正措施，追溯并分析质量问题的原因，并进行改进。
2.3 订立仪器设备质控指标依据国家和行业相关标准，医院订立仪器设备质量掌控相应的指标和评价体系，确保医疗仪器设备的质量实现预期要求。
医疗器械质量跟踪管理制度
三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。
二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）不良事件报告的范围1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。
2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。
（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（四）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械质量管理制度2一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械质量管理制度
一、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包 装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
二、不合格医疗器械确实认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单， 经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品， 由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合 格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经 质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签 发通知，移入不合格品库；
售后效劳管理制度
目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增强市场竞争力， 特制定本效劳制度。
一、坚持“质量第一、用户第一〞的经营思想，将售后效劳工作，提高 到与产品质量要求同步。
二、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维 修条款。
三、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利 用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见 和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领 导，提出改进措施，并组织实施。
六、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有 详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期 三年。
不良事件报告制度及处理程序
目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加 强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用 平安和效劳质量。
定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用 效果无关的有害事件
四、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处 理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正 确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关 记录。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
13医疗器械销售和售后服务管理制度
医疗器械销售和售后服务管理制度一、目的为规范本公司医疗器械的销售和售后服务行为，确保医疗器械的合法、安全、有效使用，提高客户满意度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的销售和售后服务活动。
三、职责销售部：负责医疗器械的销售策划、市场拓展、客户关系维护。
售后服务部：负责医疗器械的售后服务和客户投诉工作。
质量部：负责对销售产品进行质量把关，确保销售产品符合相关标准和法规要求。
财务部：负责销售款项的结算、发票的开具以及账务处理工作。
四、管理要求1.销售人员要求1.1销售人员应具备良好的职业道德，熟悉医疗器械相关法律法规及本公司的销售管理制度。
1.2销售人员应经过本公司专业培训，了解所销售医疗器械的性能、用途、禁忌症、不良反应等信息，并能向客户提供准确、全面的产品咨询。
1.3销售人员销售医疗器械，应当持有加盖本公司公章的授权书。
授权书载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。
1.4销售人员应定期参加培训，更新知识，提高业务能力。
2.销售流程管理2.1销售策划与市场拓展销售部应根据市场需求和公司经营策略，制定合理的销售计划。
销售人员应积极开拓市场，寻找潜在客户，建立良好的客户关系。
销售部应定期对市场需求进行分析，以便及时调整销售策略。
2.2产品销售与合同签订第二类、第三类医疗器械批发业务，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。
向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。
第二类、第三类医疗器械批发业务，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。
销售人员在与客户洽谈时，应详细介绍产品的性能、用途、使用方法等信息，确保客户了解产品的相关信息。
销售部应与客户签订书面销售合同，明确双方的权利和义务，合同内容应符合法律法规要求。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
质量跟踪管理制度( ISO13485程序 )
一、目的:
依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，促进合理使用医疗器械产品，提高医疗器械产品的质量和医疗器械产品的效用水平。
二、适用范围：
适用于所有医疗器械产品的质量跟踪管理工作。
三、管理责任：
由销售部负责，其他部门协助并监督。
四、程序：
4.1、销售部对购买本公司产品的所有用户都应建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人等，应能根据档案查出所有售出产品的去向并追回。
4.2、质量跟踪的方式可采取下列任何一种：
4.2.1售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。
4.2.2售后服务人员利用定期维护设备时上门与用户面谈，了解产品的使用情况。
4. 2.3销售人员利用参加会议积极与顾客沟通，收集产品质量方面的信息。
4.3、对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.4、销售人员进行质量跟踪后都应认真填写《产品质量跟踪记录》交销售部负责人，由负责人及时将顾客信息反馈给公司有关部门。
4.5、质量部根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报总经理并研究采取相应的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。
医疗器械销售公司产品质量管理制度
医疗器械销售公司产品质量管理制度医疗器械销售公司作为一个负责销售医疗器械的企业，为了确保所销售产品的质量和安全性，必须建立有效的产品质量管理制度。
本文将对医疗器械销售公司产品质量管理制度进行详细描述。
一、质量方针医疗器械销售公司的质量方针是以客户需求为导向，确保产品质量和安全性，持续改进质量管理体系，全面符合法规和标准的要求。
二、质量目标1. 提高产品的质量和安全性，确保产品达到国家和行业标准的要求；2. 提高客户满意度，确保及时交付和良好的售后服务；3. 持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平；4. 开展员工培训，提高员工的技术和服务水平。
三、组织体系医疗器械销售公司设立了质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
质量管理部门由质量经理领导，负责监督各个环节的质量控制和改进工作。
四、产品开发与设计控制医疗器械销售公司在产品开发和设计阶段，严格按照相关法规和标准的要求进行控制，确保产品的设计符合客户需求和法规要求。
公司建立了设计评审制度，对每一款产品的设计方案进行评审，确保设计符合要求。
五、采购与供应商管理医疗器械销售公司在采购过程中，严格选择合格供应商，与供应商签订明确的质量协议，并对采购的产品进行验收和监控。
公司建立了供应商评价制度，对供应商进行定期评价，确保供应商的产品符合质量要求。
六、生产与检验控制医疗器械销售公司在产品生产过程中，建立了完善的生产控制和检验机制。
公司设立了生产部门，负责产品组装和测试，确保产品符合质量要求。
同时，公司建立了质量检验部门，对产品进行全面的检验，确保产品质量和安全性。
七、产品存储与运输控制医疗器械销售公司在产品存储和运输环节中，建立了相应的控制措施。
公司设立了仓储部门，负责产品的存储管理，确保产品不受损坏或污染。
公司建立了运输管理制度，确保产品在运输过程中不受损坏。
八、客户投诉与售后服务医疗器械销售公司重视客户投诉，并且建立了相应的处理机制。
公司设立了客户服务部门，负责接收和处理客户投诉，并及时做出回应和解决。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版范文
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读与收藏。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度
一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。
并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。
各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
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医疗器械产品质量跟踪管理制度
一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。
二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。
三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。
四、内容：
1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。
2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。
同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。
3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。
质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。
4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。
5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。
6. 已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。
该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。
同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。
或者进行销毁处理。
7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处
理要求进行处理。
8. 已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。
9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械不良事件报告管理制度》执行。
10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量跟踪处理记录” 内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、规格型号、生产厂家、批号/ 批次、生产日期、有效期、数量、注册证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。
五、相关记录
1 产品质量跟踪处理记录登记表
产品质量跟踪处理记录登记表。