药品包装、标签、说明书管理

响药品质量的药包材产品。
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《药包材注册证书》
▪ 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注 册证书》后方可生产。
▪ 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6 个月按规定申请换发
▪ 生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并 发给《药包材注册证书》。
▪ 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注 册，并发给《药包材注册证书》
药品包装、标签、说明书管理
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目的
为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及 说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人 民用药安全有效。
2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审 议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂 行)，2001年1月1日起执行 。
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2006年6月1日起施行。
药包材产品分类
药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 ▪ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品
包装用材料、容器。 ▪ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在
实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭 菌的药品包装用材料、容器。 ▪ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响 药品质量的药品包装用材料、容器。
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洁净室（区）的管理要求
▪ 洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控 动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记 录存档。
▪ 安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污 染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操 作人员不应裸手操作。
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洁净室（区）的管理要求
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机构和人员
▪ 生产管理和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专 以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对 生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
▪ 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
▪ 从事生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具 有基础理论知识和实际操作技能。
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药包材注册申请
▪ 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请
▪ 生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申 请。申请人应当是在中国境内合法企业。
▪ 进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内 上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外 合法的厂商。
▪ 补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，
▪ 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产 和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一 定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产 经验及组织能力的管理人员和技术人员。
▪ 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所 生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管 理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置 缓冲设施，人、物流走向合理。
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洁净室（区）的管理要求
▪ 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、 易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产 品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。
▪ 应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯。
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厂房与设施
▪ 生产企业必须有整洁 的生产环境；厂区的 地面、路面及运输等 不应对产品造成污染； 生产、管理、生活和 辅助区域总体布局合 理，厂区设计建造符 合国家有关规定。
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厂房与设施
▪ 厂房应按生产工艺流程及 所要求的空气洁净度级别 进行合理布局。
上图：十万级净化车间 下图：二次更衣与风淋间
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药品包装的分类
▪ 药品的包装分内包装与外包装。
▪ 内包装
直接与药品接触的包装;
应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的 质量，并便于医疗使用。
▪ 外包装 内包装以外的包装;
由里向外分中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以 保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
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实施Ⅰ类管理的药包材产品
▪ 药用丁基橡胶瓶塞； ▪ 固、液体药用塑料瓶；
▪ 药品包装用PTP铝箔；▪ 塑料滴眼剂瓶；
▪ 药用PVC硬片；
▪ 软膏管；
▪ 药用塑料复合硬片、 ▪ 气雾剂喷雾阀门；
复合膜（袋）；
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▪ 抗生素瓶铝塑组合盖；
▪ 塑料输液瓶（袋）； ▪ 其它。
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实施Ⅱ类管理的药包材产品
▪ 药用玻璃管； ▪ 玻璃输液瓶； ▪ 玻璃模制抗生素瓶； ▪ 玻璃管制抗生素瓶； ▪ 玻璃模制口服液瓶； ▪ 玻璃管制口服液瓶； ▪ 玻璃（黄料、白料）
改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申
请。
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有下列情况之一的，SFDA不予再注册
▪ 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； ▪ 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； ▪ 注册检验不合格的药包材。
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药包材生产现场考核通则
是药包材生产和质量管理的基本 准则，适用于药包材生产的全过程。
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机构和人员
洁净室（区）的管理要求
▪ 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕， 洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕， 并应有指示静压差的装置。
▪ 洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。 无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度 控制在45～65％。
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厂房与设施
▪ 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动 物及异物进入的设施。
▪ 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不 洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以 后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生 产洁净度相同。
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洁净室（区）的管理要求
▪ 洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应 定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的 临时外来人员应进行指导和监督。
药瓶； ▪ 安瓿；
▪ 玻璃滴眼剂瓶； ▪ 输液瓶天然胶塞； ▪ 抗生素瓶天然胶塞； ▪ 气雾剂罐； ▪ 瓶盖橡胶垫片； ▪ 输液瓶涤纶膜； ▪ 陶瓷药瓶； ▪ 中药丸塑料球壳； ▪ 其它 。
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实施Ⅲ类管理的药包材产品
▪ 抗生素瓶铝（合金铝）盖； ▪ 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； ▪ 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； ▪ 除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影