《中国药典》2015年版收载的47种植物油脂和提取物
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
执业药师药学专业知识一(药品质量与药品标准)模拟试卷11(题后含
执业药师药学专业知识一（药品质量与药品标准）模拟试卷11(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. A1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. X型题A．《中国药典》一部B．《中国药典》二部C．《中国药典》三部D．《中国药典》四部E．增补本1．《中国药典》第一部分收载化学药、抗生素、生化药品及各类药物制剂，第二部分收载放射性药物的是( )。
正确答案：B 涉及知识点：药品质量与药品标准2．《中国药典》收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的是( )。
正确答案：A 涉及知识点：药品质量与药品标准3．《中国药典》收载通则、药用辅料的是( )。
正确答案：D 涉及知识点：药品质量与药品标准4．《中国药典》收载生物制品的是( )。
正确答案：C解析：此题主要查《中国药典》的组成。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
其中，一部分类收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；二部分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品及各类药物制剂，第二部分收载放射性药物制剂；三部收载生物制品；四部收载通则(制剂通则、通用方法／检测方法与指导原则)和药用辅料。
知识模块：药品质量与药品标准5．《中国药典》对药品质量标准中含量(效价)限度的说法，错误的是( )。
A．原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比B．制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示C．制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示D．抗生素效价限度一般用重量单位(mg)表示E．原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比正确答案：D解析：本题主要考查药品质量标准中对于药品的含量(效价)的规定。
抗生素效价限度一般用重量单位(μg)表示。
知识模块：药品质量与药品标准6．国家药品标准中原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过( )。
A．95．0％B．98．0％C．100．0％D．101．0％E．103．0％正确答案：D解析：本题主要考查原料药的含量限度。
中国药典2015版一部一部凡例
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定 的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三 部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与 标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差， 并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
2015版药典中药材标准的变化
新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种2015药典2010药典火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。
本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。
芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色表面灰黄色至黄棕色表面黄白色太子参断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。
断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。
平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色百合表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。
中国药典三部2015版凡例
中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。
《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。
三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。
⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。
四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。
五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。
2015版药典中药材和对应对照品
琥珀酸 甘草次酸 丁香酚 赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸 地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸 咖啡酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针 连翘 吴茱萸 牡丹皮 体外培育牛黄
氯化两面针碱 连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱 丹皮酚 胆酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大青叶 大枣
大黄
大蒜 大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20（游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
2015版药典变化
2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。
2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
三是健全了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
五是药用辅料品种收载数量显著增加。
拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。
六是安全性控制项目大幅提升。
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
七是进一步加强有效性控制。
中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。
化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。
生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
《中国药典》2015年度出版名目(一部)
290 京大戟 291 佩兰 292 使君子 293 侧柏叶 294 制川乌 295 制天南星 296 制何首乌 297 制草乌 298 刺五加 299 卷柏 300 垂盆草 301 委陵菜 302 岩白菜 303 巫山淫羊藿 304 昆布 305 明党参 306 松花粉 307 板蓝根 308 枇杷叶 309 枫香脂 310 油松节 311 法半夏 312 泽兰 313 泽泻 314 炉甘石 315 炒瓜蒌子 316 炙甘草 317 炙红芪 318 炙黄芪 319 狗脊 320 玫瑰花 321 知母 322 细辛 323 罗布麻叶 324 罗汉果 325 肿节风 326 苘麻子 327 苦木 328 苦玄参 329 苦地丁 330 苦杏仁 331 苦参 332 苦楝皮 333 虎杖
466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 470 通关藤 471 通草 472 铁皮石斛 473 预知子 474 高山辣根菜 475 高良姜 476 鸭跖草 477 商陆 478 密蒙花 479 常山 480 救必应 481 断血流 482 旋覆花 483 梅花 484 淡竹叶 485 淡豆豉 486 淫羊藿 487 清半夏 488 猪牙皂 489 猪苓 490 猪胆粉 491 猫爪草 492 甜瓜子 493 续断 494 绵马贯众 495 绵马贯众炭 496 绵萆薢 497 羚羊角 498 菊花 499 菊苣 500 菝葜 501 菟丝子 502 菥蓂 503 蛇床子 504 蛇蜕 505 野马追 506 野木瓜 507 野菊花 508 银杏叶 509 银柴胡
植物油脂和提取物
1 丁香罗勒油 2 八角茴香油 3 人参茎叶总皂苷 4 人参总皂苷 5 三七三醇皂苷 6 三七总皂苷 7 大黄流浸膏 8 大黄浸膏 9 山楂叶提取物 10 广藿香油 11 丹参总酚酸提取物 12 丹参酮提取物 13 水牛角浓缩粉 14 甘草流浸膏 15 甘草浸膏 16 北豆根提取物 17 当归流浸膏 18 肉桂油 19 灯盏花素 20 远志流浸膏 21 连翘提取物
《中国药典》2015年版目录(一部)
附件《中国药典》2015年版目录一部药材和饮片1一枝黄花2丁公藤3丁香4九里香5九香虫6人工牛黄7人参8人参叶9儿茶10八角茴香11刀豆12三七13三白草14三棱15三颗针16千年健17千里光18千金子19千金子霜20土木香21土贝母22土茯苓23土荆皮24土鳖虫(虫) 25大叶紫珠26大血藤27大皂角28大豆黄卷29大枣30大青叶31大青盐32大黄33大腹皮34大蒜35大蓟36大蓟炭37女贞子38小叶莲39小驳骨40小茴香41小通草42小蓟43山豆根44山麦冬45山柰46山茱萸47山药48山香圆叶49山银花50山慈菇51山楂52山楂叶53川乌54川木香55川木通56川牛膝57川贝母58川芎59川射干60川楝子61干姜62干漆63广东紫珠64广枣65广金钱草66广藿香67飞扬草68马齿苋69马勃70马钱子71马钱子粉72马兜铃73马鞭草74丹参75乌药76乌梢蛇77乌梅78云芝79五加皮80五味子81五倍子82化橘红83升麻84天山雪莲85天仙子86天仙藤87天冬88天花粉89天竺黄90天南星91天麻92天然冰片（右旋龙脑）93天葵子94太子参95巴豆96巴豆霜97巴戟天98月季花99木瓜100木芙蓉叶101木香102木贼103木通104木棉花105木蝴蝶106木鳖子107毛诃子108水飞蓟109水牛角110水红花子111水蛭112火麻仁113片姜黄114牛黄115牛蒡子116牛膝117王不留行118瓦松119瓦楞子120车前子121车前草122丝瓜络123仙茅124仙鹤草125冬瓜皮126冬虫夏草127冬凌草128冬葵果129功劳木130北刘寄奴131北沙参132北豆根133半边莲134半枝莲135半夏136四季青137布渣叶138平贝母139母丁香140玄参141玄明粉142玉竹143瓜子金144瓜蒌145瓜蒌子146瓜蒌皮147甘松148甘草149甘遂150生姜151白及152白头翁153白术154白芍155白芷156白附子157白屈菜3158白果159白矾160白茅根161白前162白扁豆163白蔹164白鲜皮165白薇166石韦167石决明168石吊兰169石斛170石菖蒲171石榴皮172石膏173艾片（左旋龙脑）174艾叶175龙胆176龙眼肉177龙脷叶178亚乎奴(锡生藤) 179亚麻子180伊贝母181全蝎182关黄柏183冰片(合成龙脑) 184决明子185华山参186合欢皮187合欢花188地龙189地枫皮190地肤子191地骨皮192地黄193地榆194地锦草195安息香196延胡索(元胡)197当归198当药199朱砂200朱砂根201灯心草202灯盏细辛（灯盏花）203百合204百部205竹节参206竹茹207红大戟208红芪209红花210红花龙胆211红豆蔻212红参213红粉214红景天215老鹳草216肉苁蓉217肉豆蔻218肉桂219自然铜220芒硝221虫白蜡222血余炭223血竭224西瓜霜225西红花226西河柳227西青果228西洋参229防己230防风231两头尖232两面针233伸筋草234体外培育牛黄235何首乌236余甘子237佛手238吴茱萸239忍冬藤240杜仲241杜仲叶242杠板归243沉香244沙苑子245沙棘246没药247灵芝248牡丹皮249牡荆叶250牡蛎251皂角刺252皂矾（绿矾）253羌活254芡实255芥子256芦荟257芦根258芫花259花椒260花蕊石261苍术262苍耳子263苏木264苏合香265补骨脂266诃子267谷芽268谷精草269豆蔻270赤小豆271赤石脂272赤芍273辛夷274远志275连钱草276连翘277阿胶278阿魏279附子280陈皮281鸡内金282鸡血藤283鸡冠花284鸡骨草285麦冬286麦芽287龟甲288龟甲胶289乳香290京大戟291佩兰292使君子293侧柏叶294制川乌295制天南星296制何首乌297制草乌298刺五加299卷柏300垂盆草301委陵菜302岩白菜303巫山淫羊藿304昆布305明党参306松花粉307板蓝根308枇杷叶309枫香脂310油松节311法半夏312泽兰313泽泻314炉甘石315炒瓜蒌子316炙甘草317炙红芪318炙黄芪319狗脊320玫瑰花321知母322细辛323罗布麻叶324罗汉果325肿节风326苘麻子327苦木328苦玄参329苦地丁330苦杏仁331苦参332苦楝皮333虎杖5334贯叶金丝桃335郁李仁336郁金337金龙胆草338金果榄339金沸草340金荞麦341金钱白花蛇342金钱草343金铁锁344金银花345金樱子346金礞石347闹羊花348降香349青风藤350青叶胆351青皮352青果353青葙子354青蒿355青黛356青礞石357鱼腥草358前胡359南五味子360南沙参361南板蓝根362南鹤虱363厚朴364厚朴花365哈蟆油366姜半夏367姜黄368威灵仙369急性子370枳壳371枳实372枸杞子373枸骨叶374柏子仁375柿蒂376栀子377洋金花378洪连379炮姜380牵牛子381独一味382独活383珍珠384珍珠母385砂仁386禹州漏芦387禹余粮388穿山甲389穿山龙390穿心莲391络石藤392胆南星393胖大海394胡芦巴395胡黄连396胡椒397茜草398茯苓399茯苓皮400茵陈401茺蔚子402荆芥403荆芥炭404荆芥穗405荆芥穗炭406草乌407草乌叶408草豆蔻409草果410荔枝核411荜茇412荜澄茄413轻粉414重楼415钟乳石416钩藤417韭菜子418首乌藤419香加皮420香附421香橼422香薷423骨碎补424鸦胆子425党参426凌霄花427夏天无428夏枯草429娑罗子430射干431徐长卿432拳参433柴胡434核桃仁435桂枝436桃仁437桃枝438桑叶439桑白皮440桑枝441桑寄生442桑椹443桑螵蛸444桔梗445浙贝母446浮萍447海马448海风藤449海龙450海金沙451海螵蛸452海藻453狼毒454珠子参455益母草456益智457秦皮458秦艽459积雪草460粉萆薢461粉葛462臭灵丹草463荷叶464莪术465莱菔子466莲子467莲子心468莲房469莲须470通关藤471通草472铁皮石斛473预知子474高山辣根菜475高良姜476鸭跖草477商陆478密蒙花479常山480救必应481断血流482旋覆花483梅花484淡竹叶485淡豆豉486淫羊藿487清半夏488猪牙皂489猪苓490猪胆粉491猫爪草492甜瓜子493续断494绵马贯众495绵马贯众炭496绵萆薢497羚羊角498菊花499菊苣500菝葜501菟丝子502菥蓂503蛇床子504蛇蜕505野马追506野木瓜507野菊花508银杏叶509银柴胡7510鹿角511鹿角胶512鹿角霜513鹿茸514鹿衔草515麻黄516麻黄根517黄山药518黄芩519黄芪520黄连521黄柏522黄精523黄蜀葵花524黄藤525斑蝥526棕榈527楮实子528款冬花529湖北贝母530滑石531滑石粉532焦栀子533焦槟榔534番泻叶535硫黄536筋骨草537紫石英538紫花地丁539紫花前胡540紫苏子541紫苏叶542紫苏梗543紫草544紫珠叶545紫菀546紫萁贯众547萹蓄548葛根549葶苈子550蛤壳551蛤蚧552锁阳553雄黄554鹅不食草555黑芝麻556黑豆557黑种草子558椿皮559槐花560槐角561滇鸡血藤562满山红563煅石膏564矮地茶565蒲公英566蒲黄567蒺藜568蓍草569蓖麻子570蓝布正571蜂房572蜂胶573蜂蜜574蜂蜡575蜈蚣576路路通577锦灯笼578雷丸579榧子580榼藤子581槟榔582漏芦583磁石584罂粟壳585蓼大青叶586蔓荆子587蜘蛛香588蝉蜕589豨莶草590辣椒591酸枣仁592僵蚕593墨旱莲594暴马子皮595槲寄生596熟地黄597稻芽598蕤仁599蕲蛇600赭石601鹤虱602橘红603橘核604薄荷605薏苡仁606薤白607颠茄草608檀香609翼首草610藁本611藏菖蒲612瞿麦613翻白草614藕节615覆盆子616蟾酥617鳖甲618麝香植物油脂和提取物1丁香罗勒油2八角茴香油3人参茎叶总皂苷4人参总皂苷5三七三醇皂苷6三七总皂苷7大黄流浸膏8大黄浸膏9山楂叶提取物10广藿香油11丹参总酚酸提取物12丹参酮提取物13水牛角浓缩粉14甘草流浸膏15甘草浸膏16北豆根提取物17当归流浸膏18肉桂油19灯盏花素20远志流浸膏21连翘提取物22牡荆油23环维黄杨星D24松节油25刺五加浸膏26岩白菜素27肿节风浸膏28茵陈提取物29茶油30香果脂31姜流浸膏32穿心莲内酯33莪术油34桉油35积雪草总苷36益母草流浸膏37浙贝流浸膏38黄芩提取物39黄藤素40银杏叶提取物41麻油42蓖麻油43满山红油44薄荷素油45薄荷脑46颠茄流浸膏47颠茄浸膏成方制剂和单味制剂1一捻金2一捻金胶囊3一清胶囊4一清颗粒5乙肝宁颗粒6乙肝养阴活血颗粒7乙肝益气解郁颗粒8七十味珍珠丸9七叶神安片10七制香附丸11七味广枣丸12七味都气丸13七味铁屑丸14七味葡萄散15七味榼藤子丸16七宝美髯颗粒917七厘胶囊18七厘散19七珍丸20九一散21九分散22九气拈痛丸23九圣散24九制大黄丸25九味石灰华散26九味羌活丸27九味羌活口服液28九味羌活颗粒29九味肝泰胶囊30九香止痛丸（七香止痛丸）31二丁颗粒32二十七味定坤丸33二十五味松石丸34二十五味珊瑚丸35二十五味珍珠丸36二冬膏37二母宁嗽丸38二母安嗽丸39二至丸40二妙丸41二陈丸42人参再造丸43人参养荣丸44人参首乌胶囊45人参健脾丸46儿宝颗粒47儿康宁糖浆48儿童清肺丸49儿童清热导滞丸50儿感退热宁口服液51八正合剂52八味沉香散53八味清心沉香散54八味檀香散55八宝坤顺丸56八珍丸57八珍益母丸58八珍益母胶囊59八珍颗粒60十一味参芪片61十一味参芪胶囊62十一味能消丸63十二味翼首散64十三味榜嘎散65十五味沉香丸66十六味冬青丸67十全大补丸68十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）69十香止痛丸70十香返生丸71十滴水72十滴水软胶囊73万氏牛黄清心丸74万应胶囊75万应锭76万通炎康片77三七片78三七伤药片79三七伤药胶囊80三七伤药颗粒81三七血伤宁胶囊82三七通舒胶囊83三九胃泰胶囊84三九胃泰颗粒85三子散86三两半药酒87三妙丸88三味蒺藜散89三宝胶囊90三拗片91三金片92三黄片93千金止带丸（大蜜丸）94千金止带丸（水丸）95千柏鼻炎片96千柏鼻炎胶囊97千喜片98千喜胶囊99口炎清颗粒100口咽清丸（阮氏上清丸）101口腔溃疡散102大七厘散103大山楂丸104大川芎口服液105大补阴丸106大黄清胃丸107大黄虫丸108女金丸109女金胶囊110女珍颗粒111小儿七星茶口服液112小儿七星茶颗粒113小儿化毒散114小儿化食丸115小儿化食口服液116小儿止咳糖浆117小儿止嗽糖浆118小儿百寿丸119小儿百部止咳糖浆120小儿至宝丸121小儿抗痫胶囊122小儿肝炎颗粒123小儿宝泰康颗粒124小儿泻速停颗粒125小儿泻痢片126小儿肺咳颗粒127小儿肺热平胶囊128小儿肺热咳喘口服液129小儿金丹片130小儿咳喘颗粒131小儿咽扁颗粒132小儿退热合剂（小儿退热口服液）133小儿退热颗粒134小儿香橘丸135小儿柴桂退热口服液136小儿柴桂退热颗粒137小儿消食片138小儿消积止咳口服液139小儿热速清口服液140小儿热速清颗粒141小儿热速清糖浆142小儿惊风散143小儿清肺化痰口服液144小儿清肺止咳片145小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）146小儿清热片147小儿豉翘清热颗粒148小儿感冒口服液149小儿感冒宁糖浆150小儿感冒茶151小儿感冒颗粒152小儿腹泻宁糖浆153小儿解表颗粒154小儿解热丸155小儿解感片156小儿敷脐止泻散157小建中片158小建中合剂159小建中颗粒160小金丸161小金片162小金胶囊163小青龙合剂164小青龙颗粒165小活络丸166小柴胡片167小柴胡泡腾片168小柴胡胶囊169小柴胡颗粒170山东阿胶膏171山玫胶囊172山香圆片173山绿茶降压片174山菊降压片175山楂化滞丸176川贝止咳露（川贝枇杷露）177川贝枇杷糖浆178川贝雪梨膏179川芎茶调丸180川芎茶调丸（浓缩丸）181川芎茶调片182川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）183川芎茶调散184川芎茶调颗粒185马应龙八宝眼膏186马应龙麝香痔疮膏187马钱子散188中风回春丸189中风回春片190中华跌打丸191丹七片192丹红化瘀口服液11193丹参片194丹香清脂颗粒195丹桂香颗粒196丹益片197丹蒌片198丹膝颗粒199乌贝散200乌贝颗粒201乌军治胆片202乌灵胶囊203乌鸡白凤丸204乌鸡白凤片205乌鸡白凤颗粒206乌梅丸207乌蛇止痒丸208云南白药209云南白药胶囊210云香祛风止痛酊211五子衍宗丸212五子衍宗片213五味子颗粒214五味子糖浆215五味沙棘散216五味清浊散217五味麝香丸218五苓胶囊219五苓散220五虎散221五黄养阴颗粒222五福化毒丸223仁青芒觉224仁青常觉225元胡止痛口服液226元胡止痛片227元胡止痛软胶囊228元胡止痛胶囊229元胡止痛滴丸230元胡止痛颗粒231六一散232六合定中丸233六君子丸234六应丸235六味木香散236六味地黄丸237六味地黄丸（浓缩丸）238六味地黄软胶囊239六味地黄胶囊240六味地黄颗粒241六味安消胶囊242六味安消散243六味香连胶囊244内消瘰疬片245分清五淋丸246化积口服液247化痔栓248化瘀祛斑胶囊249化癥回生片250升气养元糖浆251升血颗粒252午时茶胶囊253午时茶颗粒254双丹口服液255双虎清肝颗粒256双黄连口服液257双黄连片258双黄连栓259双黄连胶囊260双黄连滴眼剂261双黄连颗粒262天丹通络片263天丹通络胶囊264天王补心丸265天王补心丸（浓缩丸）266天和追风膏267天菊脑安胶囊268天麻丸269天麻头痛片270天麻祛风补片271天麻钩藤颗粒272天麻首乌片273天麻醒脑胶囊274天智颗粒275天紫红女金胶囊276天舒片277天舒胶囊278少阳感冒颗粒279少林风湿跌打膏280少腹逐瘀丸281开光复明丸282开胃山楂丸283开胃健脾丸284开胸顺气丸285开胸顺气胶囊286心元胶囊287心可舒片288心宁片289心安宁片290心血宁片291心血宁胶囊292心荣口服液293心悦胶囊294心脑宁胶囊295心脑欣丸296心脑欣胶囊297心脑健片298心脑健胶囊299心脑康片300心脑康胶囊301心脑静片302心通口服液303心速宁胶囊304心舒宁片305心舒胶囊306无烟灸条307木瓜丸308木香分气丸309木香顺气丸310木香槟榔丸311止红肠辟丸312止血定痛片313止血复脉合剂314止咳宝片315止咳喘颗粒316止咳橘红丸317止咳橘红口服液318止喘灵注射液319止痛化癥片320止痛化癥胶囊321止痛紫金丸322止嗽化痰丸323止嗽定喘口服液324比拜克胶囊325气滞胃痛片326气滞胃痛颗粒327气痛丸328片仔癀329片仔癀胶囊330牙痛一粒丸331牛黄上清丸332牛黄上清片333牛黄上清软胶囊334牛黄上清胶囊335牛黄千金散336牛黄化毒片337牛黄至宝丸338牛黄净脑片339牛黄抱龙丸340牛黄降压丸341牛黄降压片342牛黄降压胶囊343牛黄消炎片344牛黄清心丸（局方）345牛黄清宫丸346牛黄清感胶囊347牛黄蛇胆川贝液348牛黄解毒丸349牛黄解毒片350牛黄解毒软胶囊351牛黄解毒胶囊352牛黄镇惊丸353贝羚胶囊354风热清口服液355风寒双离拐片356风寒咳嗽丸357风寒咳嗽颗粒358风湿马钱片359风湿定片360风湿骨痛胶囊361风痛安胶囊362乐儿康糖浆363乐脉丸364乐脉片365乐脉胶囊366乐脉颗粒367代温灸膏368冬凌草片13369冯了性风湿跌打药酒370功劳去火片371加味左金丸372加味生化颗粒373加味香连丸374加味逍遥丸375加味逍遥口服液（合剂）376加味藿香正气软胶囊377北芪五加片378北豆根片379北豆根胶囊380半夏天麻丸381古汉养生精口服液382古汉养生精片383古汉养生精颗粒384右归丸385四方胃片386四正丸387四君子丸388四君子颗粒389四妙丸390四制香附丸391四味土木香散392四味珍层冰硼滴眼液393四物合剂394四物益母丸395四物颗粒396四神丸397四神片398四逆汤399外伤如意膏400外感风寒颗粒401孕康合剂（孕康口服液）402孕康颗粒403宁神补心片404左金丸405左金胶囊406平肝舒络丸407平消片408平消胶囊409归芍地黄丸410归脾丸411归脾丸（浓缩丸）412归脾合剂413归脾颗粒414戊己丸415正天丸416正天胶囊417正心降脂片418正心泰片419正心泰胶囊420正金油软膏421正骨水422正柴胡饮颗粒423正清风痛宁片424汉桃叶片425玄麦甘桔含片426玄麦甘桔胶囊427玄麦甘桔颗粒428玉屏风口服液429玉屏风胶囊430玉屏风袋泡茶431玉屏风颗粒432玉泉胶囊433玉泉颗粒434玉真散435瓜霜退热灵胶囊436甘桔冰梅片437甘露消毒丸438生发搽剂439生血宝合剂440生血宝颗粒441生脉饮442生脉胶囊443白带丸444白蚀丸445白蒲黄片446白癜风胶囊447石斛夜光丸448石淋通片449石榴健胃散450艽龙胶囊451艾附暖宫丸452龙牡壮骨颗粒453龙泽熊胆胶囊454龙胆泻肝丸455龙胆泻肝丸（水丸）456产复康颗粒457仲景胃灵丸458伤疖膏459伤科接骨片460伤湿止痛膏461伤痛宁片462全天麻胶囊463全杜仲胶囊464全鹿丸465关节止痛膏466再造丸467再造生血片468冰黄肤乐软膏469冰硼散470华山参片471华佗再造丸472地奥心血康胶囊473地榆槐角丸474壮骨关节丸475壮骨伸筋胶囊476如意定喘片477如意金黄散478妇乐颗粒479妇宁康片480妇必舒阴道泡腾片481妇良片482妇宝颗粒483妇炎净胶囊484妇炎康片485妇科十味片486妇科千金片487妇科千金胶囊488妇科分清丸489妇科止带片490妇科养坤丸491妇科调经片492妇科通经丸493妇康宁片494安儿宁颗粒495安中片496安阳精制膏497安宫止血颗粒498安宫牛黄丸499安宫牛黄散500安宫降压丸501安神补心丸502安神补心颗粒503安神补脑液504安神宝颗粒505安神胶囊506安胃片507安脑丸508导赤丸509庆余辟瘟丹510当飞利肝宁胶囊511当归龙荟丸512当归补血口服液513当归拈痛丸514当归养血丸515当归调经颗粒516朴沉化郁丸517灯台叶颗粒518灯盏生脉胶囊519灯盏花素片520灯盏细辛注射液521灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）522百令胶囊523百合固金丸524百合固金丸（浓缩丸）525百合固金口服液526百合固金片527百合固金颗粒528百咳静糖浆529竹沥达痰丸530红色正金软膏531红灵散532红药贴膏533羊胆丸534羊藿三七胶囊535老鹳草软膏536耳聋丸537耳聋左慈丸538芎菊上清丸539芎菊上清丸（水丸）540芎菊上清片541血府逐瘀丸542血府逐瘀口服液543血府逐瘀胶囊544血美安胶囊15545血栓心脉宁片546血栓心脉宁胶囊547血脂宁丸548血脂灵片549血脂康片550血脂康胶囊551血康口服液552西瓜霜润喉片553西青果茶554西青果颗粒555西黄丸556达立通颗粒557防风通圣丸558防风通圣颗粒559阳和解凝膏560阴虚胃痛颗粒561伸筋丹胶囊562伸筋活络丸563克伤痛搽剂564克咳片565克痢痧胶囊566克感利咽口服液567利肝隆颗粒568利咽解毒颗粒569利胆片570利胆排石片571利胆排石颗粒572利脑心胶囊573利膈丸574利鼻片575医痫丸576启脾丸577启脾口服液578坎离砂579妙灵丸580妙济丸581尪痹片582尪痹颗粒583尿塞通片584尿感宁颗粒585局方至宝散586快胃片587抗炎退热片588抗宫炎片589抗宫炎胶囊590抗宫炎颗粒591抗骨增生丸592抗骨增生胶囊593抗骨髓炎片594抗栓再造丸595抗病毒口服液596抗感口服液597抗感颗粒598护肝丸599护肝片600护肝宁片601护肝宁胶囊602护肝胶囊603护肝颗粒604更年安丸605更年安片606更年安胶囊607杏仁止咳合剂608杏苏止咳颗粒609杏苏止咳糖浆610杞菊地黄丸611杞菊地黄丸（浓缩丸）612杞菊地黄片613杞菊地黄胶囊614沈阳红药胶囊615沉香化气丸616灵丹草颗粒617灵宝护心丹618灵泽片619灵莲花颗粒620牡荆油胶丸621男康片622纯阳正气丸623肛泰软膏624肝炎康复丸625肠炎宁片626肠炎宁糖浆627肠胃宁片628肠胃适胶囊629肠康片630良附丸631芩芷鼻炎糖浆632芩连片633芩暴红止咳口服液634芩暴红止咳片635芩暴红止咳颗粒636芪冬颐心口服液637芪冬颐心颗粒638芪苈强心胶囊639芪参胶囊640芪蛭降糖胶囊641花红片642花红胶囊643花红颗粒644苁蓉益肾颗粒645苏子降气丸646苏合香丸647补中益气丸648补中益气丸（水丸）649补中益气合剂650补中益气颗粒651补心气口服液652补白颗粒653补肺活血胶囊654补肾养血丸655补肾益脑丸656补肾益脑片657补益地黄丸658补益蒺藜丸659补脾益肠丸660辛夷鼻炎丸661辛芩片662辛芩颗粒663远志酊664连花清瘟片665连花清瘟胶囊666连花清瘟颗粒667连蒲双清片668阿胶三宝膏669阿胶补血口服液670阿胶补血膏671阿魏化痞膏672附子理中丸673附子理中片674附桂骨痛片675附桂骨痛胶囊676附桂骨痛颗粒677驴胶补血颗粒678麦味地黄丸679龟鹿二仙膏680龟鹿补肾丸681龟龄集682乳宁颗粒683乳块消片684乳块消胶囊685乳核散结片686乳疾灵颗粒687乳康丸688乳康胶囊689乳增宁胶囊690乳癖消片691乳癖消胶囊692乳癖消颗粒693乳癖散结胶囊694京万红软膏695刺五加片696刺五加胶囊697刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）698刺五加颗粒699参乌健脑胶囊700参芍片701参芍胶囊702参芪十一味颗粒703参芪口服液704参芪五味子片705参芪五味子胶囊706参苏丸707参附强心丸708参松养心胶囊709参苓白术丸710参苓白术散711参茸白凤丸712参茸固本片713参茸保胎丸714参桂胶囊715参精止渴丸716周氏回生丸717和中理脾丸718固本咳喘片719固本统血颗粒720固本益肠片17721固经丸722固肾定喘丸723国公酒724坤宝丸725垂盆草颗粒726夜宁糖浆727季德胜蛇药片728定坤丹729定喘膏730宝咳宁颗粒731帕朱丸732抱龙丸733拔毒膏734拨云退翳丸735昆明山海棠片736明目上清片737明目地黄丸738明目地黄丸（浓缩丸）739松龄血脉康胶囊740板蓝大青片741板蓝根茶742板蓝根颗粒743枇杷止咳软胶囊744枇杷止咳胶囊745枇杷止咳颗粒746枇杷叶膏747枣仁安神胶囊748枣仁安神颗粒749治伤胶囊750治咳川贝枇杷滴丸751治咳川贝枇杷露752治糜康栓753泌石通胶囊754注射用双黄连（冻干）755注射用灯盏花素756泻肝安神丸757泻青丸758泻痢消胶囊759炎宁糖浆760狗皮膏761知柏地黄丸762知柏地黄丸（浓缩丸）763罗布麻茶764肥儿丸765肾宝合剂766肾宝糖浆767肾炎四味片768肾炎消肿片769肾炎康复片770肾炎舒片771肾炎解热片772肾复康胶囊773肾衰宁胶囊774肾康宁片775肾康宁胶囊776肾康宁颗粒777肿节风片778苦参片779表实感冒颗粒780表虚感冒颗粒781败毒散782软脉灵口服液783郁金银屑片784金水宝片785金水宝胶囊786金贝痰咳清颗粒787金佛止痛丸788金芪降糖片789金花明目丸790金果含片791金果饮792金果饮咽喉片793金振口服液794金莲花口服液795金莲花片796金莲花润喉片797金莲花胶囊798金莲花颗粒799金莲清热颗粒800金钱草片801金银花露802金黄利胆胶囊803金嗓开音丸804金嗓利咽丸805金嗓清音丸806金嗓散结丸807金蒲胶囊808降脂灵片809降脂灵颗粒810降脂通络软胶囊811降糖甲片812青叶胆片813青果丸814青娥丸815驻车丸816鱼腥草滴眼液817齿痛消炎灵颗粒818便通片819便通胶囊820保心片821保妇康栓822保赤散823保和丸824保和丸（水丸）825保和片826保和颗粒827保济丸828保济口服液829保胎丸830养心氏片831养心定悸口服液832养心定悸膏833养正消积胶囊834养血生发胶囊835养血荣筋丸836养血清脑丸837养血清脑颗粒838养阴生血合剂839养阴降糖片840养阴清肺丸841养阴清肺口服液842养阴清肺膏843养胃颗粒844冠心丹参片845冠心丹参胶囊846冠心生脉口服液847冠心苏合丸848冠心苏合胶囊849冠心舒通胶囊850前列欣胶囊851前列通片852前列舒丸853咳特灵片854咳特灵胶囊855咳喘宁口服液856咳喘顺丸857复方大青叶合剂858复方川贝精片859复方川芎片860复方川芎胶囊861复方丹参丸862复方丹参片863复方丹参胶囊864复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）865复方丹参滴丸866复方丹参颗粒867复方牛黄消炎胶囊868复方牛黄清胃丸869复方仙鹤草肠炎胶囊870复方瓜子金颗粒871复方石韦片872复方龙血竭胶囊873复方羊角片874复方血栓通胶囊875复方扶芳藤合剂876复方杏香兔耳风颗粒877复方皂矾丸878复方芩兰口服液879复方阿胶浆880复方陈香胃片881复方苦参肠炎康片882复方金钱草颗粒883复方金黄连颗粒884复方青黛丸885复方鱼腥草片886复方牵正膏887复方珍珠口疮颗粒888复方珍珠散889复方珍珠暗疮片890复方草珊瑚含片891复方夏天无片892复方消食茶（复方消食冲剂）893复方益肝丸894复方益肝灵胶囊895复方羚角降压片896复方黄连素片19897复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）898复方蛤青片899复方滇鸡血藤膏900复方满山红糖浆901复方熊胆滴眼液902复方鲜竹沥液903复芪止汗颗粒904复明片905复脉定胶囊906姜酊907姜黄消痤搽剂908宣肺止嗽合剂909宫宁颗粒910宫血宁胶囊911宫炎平片912宫炎平滴丸913宫瘤清片914宫瘤清胶囊915急支糖浆916恒古骨伤愈合剂917按摩软膏（按摩乳）918春血安胶囊919枳术丸920枳术颗粒921枳实导滞丸922柏子养心丸923柏子养心片924栀子金花丸925栀芩清热合剂926洁白丸927洋参保肺丸928津力达颗粒929活力苏口服液930活血止痛胶囊931活血止痛散932活血止痛膏933活血壮筋丸934活血通脉片935济生肾气丸936独一味片937独一味胶囊938独圣活血片939独活寄生丸940独活寄生合剂941珍珠胃安丸942珍黄胶囊943祖师麻片944祛风止痛丸945祛风止痛片946祛风止痛胶囊947祛风舒筋丸948祛伤消肿酊949祛痰灵口服液950神香苏合丸951穿心莲内酯滴丸952穿心莲片953穿心莲胶囊954穿龙骨刺片955胃乃安胶囊956胃立康片957胃安胶囊958胃肠安丸959胃肠复元膏960胃苏颗粒961胃疡灵颗粒962胃复春片963胃药胶囊964胃祥宁颗粒965胃康灵片966胃康灵胶囊967胃康灵颗粒968胃康胶囊969胃脘舒颗粒970胃舒宁颗粒971胆乐胶囊972胆宁片973胆石通胶囊974胆康胶囊975胡蜂酒976脉管复康片977茴香橘核丸978茵山莲颗粒979茵芪肝复颗粒980茵栀黄口服液981茵栀黄泡腾片982茵栀黄软胶囊983茵栀黄胶囊984茵栀黄颗粒985茵胆平肝胶囊986草香胃康胶囊987荜铃胃痛颗粒988荡石胶囊989药艾条990追风透骨丸991除湿白带丸992首乌丸993香苏正胃丸994香苏调胃片995香连丸996香连丸（浓缩丸）997香连化滞丸998香连片999香附丸1000香附丸（水丸）1001香砂六君丸1002香砂平胃丸1003香砂和中丸1004香砂养胃丸1005香砂养胃丸（浓缩丸）1006香砂养胃颗粒1007香砂枳术丸1008香砂胃苓丸1009骨友灵搽剂1010骨仙片1011骨折挫伤胶囊1012骨刺丸1013骨刺宁胶囊1014骨刺消痛片1015骨质宁搽剂1016骨疏康胶囊1017骨疏康颗粒1018骨痛灵酊1019健儿乐颗粒1020健儿消食口服液1021健民咽喉片1022健步丸1023健胃片1024健胃消食片1025健胃愈疡片1026健胃愈疡颗粒1027健脑丸1028健脑安神片1029健脑补肾丸1030健脑胶囊1031健脾丸1032健脾生血片1033健脾生血颗粒1034健脾糖浆1035夏天无片1036夏天无滴眼液1037夏枯草口服液1038夏枯草膏1039夏桑菊颗粒1040宽胸气雾剂1041柴连口服液1042柴胡口服液1043柴胡舒肝丸1044柴银口服液1045柴黄口服液1046柴黄片1047根痛平颗粒1048桂龙咳喘宁胶囊1049桂龙咳喘宁颗粒1050桂芍镇痫片1051桂附地黄丸1052桂附地黄胶囊1053桂附理中丸1054桂林西瓜霜1055桂枝茯苓丸1056桂枝茯苓片1057桂枝茯苓胶囊1058桑姜感冒片1059桑菊感冒丸1060桑菊感冒片1061桑菊感冒合剂1062桑葛降脂丸1063桔梗冬花片1064消炎止咳片1065消炎止痛膏1066消炎利胆片1067消炎退热颗粒1068消肿止痛酊1069消咳喘糖浆1070消络痛片1071消络痛胶囊1072消食退热糖浆21。
2015年版中国药典
2015年版中国药典12月1日起，《中国药典》2015版(第十版)正式实施。
与5年前实施的第九版相比，新版药典标准更加完善，收载品种总数约为5608个，增幅达到23.7%，药用辅料品种大约增加至270个。
新版《中国药典》的新标准中被要求检测的药品达到5608个，比上一版新增1082个。
这些药品涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。
检测覆盖原料药、辅料、药品包材、生产过程等环节，特别加强了质量全程管理，形成比较完整的标准体系。
另外，本次标准特别关注中药安全。
更注重中药检测指标的制定和增加，在具体的中药品种、范例和通则中，指标制定都有严格的要求。
这一版《中国药典》于今年6月18日发布，并于今年8月开始正式发售。
为了保障广大读者的合法权益，创建良好的图书消费市场环境，现将中国医药科技出版社授权的《中国药典》2015年版预售渠道和联系方式作如下声明：药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。
2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结，他指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
梳理发现，新版《中国药典》目录一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个，二部共计收载品种2603个。
《中国药典》（2010版）一部收载品种2165个，二部收载品种2271个。
《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。
因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。
下一版的药典将是2020年版，要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
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《中国药典》2015年版收载的47种植物油脂和提取物
（本文档出自中药材基地网）
1 丁香罗勒油
2 八角茴香油
3 人参茎叶总皂苷
4 人参总皂苷
5 三七三醇皂苷
6 三七总皂苷
7 大黄流浸膏
8 大黄浸膏
9 山楂叶提取物
10 广藿香油
11 丹参总酚酸提取物
12 丹参酮提取物
13 水牛角浓缩粉
14 甘草流浸膏
15 甘草浸膏
16 北豆根提取物
17 当归流浸膏
18 肉桂油
19 灯盏花素
20 远志流浸膏
21 连翘提取物
22 牡荆油
23 环维黄杨星D
24 松节油
25 刺五加浸膏
26 岩白菜素
27 肿节风浸膏
28 茵陈提取物
29 茶油
30 香果脂
31 姜流浸膏
32 穿心莲内酯
33 莪术油
34 桉油
35 积雪草总苷
36 益母草流浸膏
37 浙贝流浸膏
38 黄芩提取物
39 黄藤素
40 银杏叶提取物
41 麻油
42 蓖麻油
43 满山红油
44 薄荷素油
45 薄荷脑
46 颠茄流浸膏
47 颠茄浸膏。