药品经营企业计算机系统 (完整版)

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药品经营企业计算机系统概述

XXX医药有限公司医药系统（计算机系统）概述XXX医药有限公司建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的实施条件。

一、计算机硬件、软件情况（一）硬件配置1、电脑：在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等岗位都配备了系统终端计算机，共配置了XX台。

2、服务器：公司配置专业XXX服务器X台，用来储存、备份数据，程序升级等，另外公司分别准备了xx T的移动硬盘用于数据备份。

3、不间断电源：在服务器上都配备有断电情况下可持续供电XX分钟的X台UPS设备。

4、打印机：工作终端计算机按需求配置专业数据打印机能满足公司业务需求，具有经营业务票据生成、打印和管理功能。

（二）软件配置二、计算机系统设计、使用、功能特点我企业选择的计算机系统为“XXXXXXXXXXX”(医药系统品牌名）是一款集进、销、存、GSP等于一体的医药企业经营管理软件。

此款医药系统管理软件，具有以下特点：1、管理领域方面：XXXXX（特点）“XXXXXXXXXXX”(医药系统品牌名），是专门针对我国医药企业药品批发/药品零售管理开发的医药软件产品，适用于药品经营企业进行批发/零售管理。

该系统在规范管理的基础上结合管理实践和业态趋势：集进、销、存、经营分析及GSP 管理为一体，充分满足医药经营企业的各种需求，从医药经营企业的各个环节对人流、物流等进行统一、系统化管理。

2、业务范畴方面：XXXXX（特点）该系统通过采购管理，库存管理、销售管理及往来管理等功能模块为医药企业建立完善的经营管理平台，并通过药品价格跟踪，多仓库管理、经营范围及多种报警功能、决策支持等功能，为企业提供良好的信息管理渠道，最大程度地保障药品经营企业业务处理的流畅和安全，促进企业的高效运作。

3、GSP管理方面：XXXXX（特点）该系统具有药品经营企业所必须的经营范围、库位、资质、证照期限、委托书期限、药品近效期、批次管理和有效管理等，并且质量部门也可在计算机系统中设置相关的管理权限，系统具有稳定的数据安全及保障措施。

药品经营企业计算机系统 (完整版)

注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
药恒通系统 PPT DESIGN
上海三英信息技术有限公司
药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则
Shine
安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
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药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
收货人
验收员
（根据采购订单收货，生成收货记录）
（根据采购订单，验收，录入药品信息，扫码，生成验收记录）
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（确认采购订单生成采购记录）
仓库主管
搬运工人
根据验收记录，填写药品入库单（加货位号）
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药恒通系统
销售员
提交
销售管理流程
开票员
拣货验货员
药恒通系统
Shine
药品经营企业业务流程
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药恒通系统
简介
Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含

新版GSP附录2药品经营企业计算机系统

新版GSP附录2药品经营企业计算机系统
一、简介
GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）附录2：药品经营企业计算机系统是由国家药品监督管理局发布的新版GSP认证规范，于2024年7月1日正式实施。

它要求药品经营企业在药品的供应经营中应建立和完善计算机系统，实现药品的供应经营信息的实时监控、管理和记录。

二、目的
药品经营企业计算机系统的目的，是建立一套先进的计算机系统，为药品供应经营提供安全可靠的信息化管理平台，确保药品供应经营过程的真实性、完整性和有效性，通过技术手段来提高药品供应经营的效率和质量，提高服务水平，最终达到提高药品供应经营质量，保障患者的用药安全的目的。

三、内容
1、药品经营企业应建立和完善可靠的、安全的计算机系统，实现药品供应经营信息的实时监控、管理和记录。

2、药品经营企业计算机系统的设计应当满足药品质量管理规范的要求，能够满足药品供应经营过程的需要，支持药品质量管理制度的建立和实施，实现安全、可靠、有效的药品供应经营。

3、药品经营企业计算机系统的安全技术保障措施应当合理。

药品经营企业计算机系统 (完整版)

系统锁定
停
售通知
执行
质量管理部
确定
销毁
销毁记录供货商召回
授权
特药销毁
药监局要监督
供货商问题药品处理流程(一
供货商
召回通知
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
销售环节
质量管理部
锁定的疑问药品
审核
解除锁定,继续销售销后退回通知单
合格不合格
非供方责任不合格品区
供方责任
报损
销毁
销毁记录
报损授权
同意
问题药品处理流程(二
养护员
养护方案
执行正常药品
近效药品可疑药品
不合格药品
状态标志
锁定停售通知单
复查通知单
质量管理部
复查解锁、正常药品不合格药品库区
OK
NO
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售订单
保管员OK
药恒通系
统Shine搬运工人
出库复核员
出库复
核记录
开票员
出库复核随货同行单审核
YES
发货区
生成销售记录运输配送员
药恒通系统
确认无误后,检查储运车辆,通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整齐,冷藏车应提前开启制冷装置,控制温度至冷藏条件,装车后,开启测温装置。
做好与对方收货员交接,在《随货同行单》上签字,注明到货时间,并收回其中的运输联。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
药监公告
药监局
不合格品区
退货通知
复核员
(复核并确认出库复核记录中的复核项并确认确认销售订单生成销售记录,并根据销售记录生成随货同行单

药品经营企业计算机系统介绍

《药品(yàopǐn)生产许可证》或《药品(yàopǐn)经营许可证》；营业执照及其年检证明；
《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书；
相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》。
要点：有效标识、超期锁定
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备(shèbèi)、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量方针
质量管理体系文件
第十四页，共55页。
计算机系统基本(jīběn)要求
4.质量管理(guǎnlǐ)对计算机系统的管控职责
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管
第九页，共55页。
计算机系统要求(yāoqiú)背景
提高(tí gāo)企业管理水平
提供企业工作效率
4.计算机系统的作用
规范企业经营、质量管理为数据共享提供便利便于监管
第十页，共55页。
目录
1
计算机系统要求背景
2
3
计算机系统基本(jīběn)要求
4
第十一页，共55页。
计算机系统基本(jīběn)要求
第三十一页，共55页。
计算机系统管理控制要求(yāoqiú)
3. 质量基础数据的管理
供货单位信息购货单位信息单位性质定义(dìngyì) 品种资料品种性质定义(dìngyì)
要点：数据的关联及控制
第三十二页，共55页。
计算机系统管理控制要求(yāoqiú)
3.1 质量基础( jīchǔ)数据的管理-供货单位信息

药品经营企业计算机系统要求(1)

药品经营企业计算机系统要求（初稿）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合电子监管的实施条件。

*05701—批125号一计算机系统应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；05801—批126号（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；05802—批127号（三）有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网；05803—批128号（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；05804—批129号- （五）有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

**05805—批130号二系统功能的设定（批发）（一）供货单位的资质控制<包括销售人员的资质>*05805—批附录（二）购货单位的资质控制*05805（三）.许可范围与经营品种的控制：*05805由系统进行自动跟踪、识别与控制，对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时，系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。

*05805（四）采购订单生成功能：药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成，系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

*06101—批附录采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

06801—批附录（五）收货与验收功能：系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后方可收货。

*07301—批附录验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

08001—批附录（六）管理类别及储存功能：系统应当按照药品的管理类别和储存要求即常温、阴凉、冷藏*08502—批附录；药品与非药品、外用与其它药品*08509—批附录；中药饮片均分开存放*08510—批附录；拆除包装的零货集中存放08512—批附录；自动提示相应的储存库区。

药品经营企业计算机系统介绍

药品经营企业计算机系统介绍
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统要求背景
1.计算机系统需求背景
许可准入的要求电子监管的要求企业发展的要求
计算机系统要求背景
1.1 许可准入的要求
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
计算机系统要求背景
1.2 电子监管的要求
★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
（国食药监办[2008]165号）特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
强化两个重点环节 - 药品购销渠道、仓储温湿度控制突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输
计算机系统基本要求
2. 全面推进计算机系统的应用
功能要求
新版GSP 第七节:四个条款其他:三个条款附录:二十一个条款
应用软件
硬件网络
数据库
对本要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

附录：药品经营企业计算机系统

附录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

GSP附录1药品经营企业计算机系统

附件1药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

新版GSP附录2：药品经营企业计算机系统

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

药品经营企业计算机系统

药品经营企业计算机系统
药品经营企业计算机系统是指为了提高药品流转的效率和安全性，在
药品经营企业中使用的计算机系统。

这个系统主要包括药品进货、库存管理、销售和监管等功能。

通过计算机系统的应用，药品经营企业可以实现
全程追溯、库存管理、销售管理以及监管等一系列功能。

其次，药品库存管理是药品经营企业计算机系统的另一个重要功能。

该系统可以实时监控药品库存情况，从而提高药品的流转效率和安全性。

药品经营企业可以通过计算机系统进行药品的仓库管理，包括药品的分类、标记以及货架管理等，从而提高库存的管理效率。

再次，药品销售管理是药品经营企业计算机系统的核心功能之一、药
企可以通过计算机系统实现销售管理的全过程，包括销售订单、出库、发
货和销售数据分析等。

通过计算机系统的应用，药企可以实现销售订单的
自动化处理，提高销售订单的处理效率和准确性。

同时，药企还可以通过
计算机系统对销售数据进行分析和统计，为企业的销售决策提供科学依据。

总之，药品经营企业计算机系统是提高药品流转效率和安全性的重要
工具。

通过计算机系统的应用，药企可以实现药品的全程追溯、库存管理、销售管理和监管等功能，从而提高药品经营企业的管理水平和竞争力。

药品经营企业计算机系统 (完整版)

和数据共享
自动生成养护计划
基础数据
必须审核
药恒
通
系统计算机系统功能要求
药恒通系统
Shine
计算机系统
采购部
销售部
物流部
仓管部
(对整体质量体系控制
质量管理部
药
恒通系统
药恒通系统
Shine
药恒
通
系统业务ERP :管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统,统称为ERP(Enterprise Resource Planning
药
恒通系统
药恒通系统
采购员
(供应商资料收集,填写完整的首营企业审批表
(首营企业资质审批,并签署意见采购经理
(首营企业资质审批,并签
署意见
质量管理部经理
(首营企业
资质审批,并签署意见
质管部长(首营材料审批,对有异议的提出意见
质量负责人
基础数据库提交
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
提供供应商资质,
信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书
供货商
1、《药品生产(经营许可证》
2、营业执照(新年检3、GMP(GSP证书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章样式5、随货同行单、发票样式6、开户户名、开户银行及账号
7、《税务登记证》和《组织机构代码证》8、供应商销售人员身份证明,委托书(品种、地域、期限9、供应商和供应品种基本资料
注:上述资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
第三方物流提
供合法经营资质证明
第三方物流
1、营业执照(新年检
2、《道路运输经营许可证》3、开户户名、开户银行及账号

药品经营企业计算机系统介绍

分类：采购对象、销售对象性质：生产、批发、零售、使用、科研 GMP证书的品种对应经营范围定义诊疗范围定义
要点：各信息的匹配、自动过滤
计算机系统管理控制要求
3.5 质量基础数据的管理-品种资料
《药品注册证》、各相关批件质量标准包装及说明书备案生产企业资料
2. 计算机系统数据管理
第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
计算机系统要求背景
4.计算机系统的作用
提高企业管理水平提供企业工作效率规范企业经营、质量管理为数据共享提供便利便于监管
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统基本要求
1. 新版GSP修订
修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标：全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用
新版GSP培训
药品经营企业计算机系统
2013年5月
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统要求背景
1.计算机系统需求背景
许可准入的要求电子监管的要求企业发展的要求
计算机系统要求背景
1.1 许可准入的要求
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

药品经营企业计算机系统要求(1)

药品经营企业计算机系统要求（讨论稿）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合电子监管的实施条件。

一计算机系统应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

二系统功能的设定（一）供货单位的资质控制<包括销售人员的资质>（二）购货单位的资质控制（三）.许可范围与经营品种的控制：由系统进行自动跟踪、识别与控制，对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时，系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。

（四）采购订单生成：药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成，系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

（五）收货与验收功能：系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后方可收货。

验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

（六）管理类别及储存功能：系统应当按照药品的管理类别<即常温、阴凉、冷藏、中药饮片，外用药品等>自动分配储存库区。

（七）药品养护功能：系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划。

<有重点养护品种和常规养护品种>（八）药品有效期管理控制功能：系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、提示，超有效期自动锁定及停售等功能。

<验收记录中有各品种的有效期>（九）销售（配货）订单的生成：依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。

药品经营企业计算机系统概述

2、服务器：公司配置专业XXX服务器X台，用来储存、备份数据，程序升级等，另外公司分别准备了xx T的移动硬盘用于数据备份。

3、不间断电源：在服务器上都配备有断电情况下可持续供电XX分钟的X台UPS设备。

4、打印机：工作终端计算机按需求配置专业数据打印机能满足公司业务需求，具有经营业务票据生成、打印和管理功能。

药品经营企业计算机系统ppt课件

目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品 GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
质量部门的计算机系统管理职责有岗位有职责履职证据
唐惠明
附录2 药品经营企业计算机系统
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
唐惠明
附录的作用
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
硬件和网络环境的要求
硬件
服务器终端机打印机

软件：符合企业实际
局域网和相关数据库
唐惠明
附录2 药品经营企业计算机系统

唐惠明新版GSP附录2药品经营企业计算机系统

2021/7/4
23
附录2 药品经营企业计算机系统
第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。
目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品 GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
数据确认和更新权限的要求
2021/7/4
15
附录2 药品经营企业计算机系统
第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
采购订单依据基础数据库生成，未经过审核的药品及供货方不能出现在基础信息库中。
建立数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程是否按照制度执行
2021/7/4
11
附录2 药品经营企业计算机系统