药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
药物临床试验登记填写指南(V2
药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
《药物临床试验机构工作总结报告填报指南》
.列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场 的自评估情况进行概述。
.列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个 药物临床试验的情况。
口无口有变更如有变更，请填下表:
注：类别包括制度、S。P,填写变更前和变更后的文件名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及 版本日期以示区别。
.其他情况说明
四、质量控制实施情况
.质控实施数量统计
质控实施项目数：一个
质控实施项目数占总项目数的百分比：—
质控实施总次数：次
.说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者 人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施
I.接受国内药品监管部门检查情况
口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：
注：检查类型包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等。
2.接受境外药品监管部门检查情况
口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：
.应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研 项目），收集数据截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：
明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单 位）、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验 方案编号；
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号――关于药物临床试验信息平台的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.06•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号•【施行日期】2013.09.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第28号）关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。
现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。
登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。
一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。
二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。
临床试验常见问题问答
临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析_黄钦
《赫尔 辛 基 宣 言 》是 人 体 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准则，其要求临床试验信息必须在首例受试者入组 前对公众公示，还要求不论阳性或阴性的试验结果 均须公示［1］。通过对试验研究信息的公示，有助于 药物研发人员了解整个行业的研发动态，了解和借 鉴他人的研发理念和技术方法。此外，对临床试验 进行登记和信息公示也是研究人员和监管部门对社
［关键词］ 药物； 临床试验； 登记； 公示 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（ 2014） 23 － 2721 － 04
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
2721 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 23 期
Chinese Journal of New Drugs 2014，23（ 23）
这项工作开展以来，我们发现登记人在平台登 记和信息填写的具体操作中，存在一些常见的共性 问题，为此有必要对平台的设计思路和搭建过程予 以介绍，同时针对广大登记人遇到的常见问题进行 答复说明，希望帮助相关人员更好地理解和做好这 项工作。 1 平台搭建的设计思路和简要过程
子账户对其下创建试验的管理功能与主账户的 相同。但是，子账户只能对其下创建的试验进行管 理，不能查看主账户中的其他信息，包括主账户的企 业信息、联系人信息以及其他试验信息等。另外，每 个子账户只能单独管理，不能合并。 2． 1． 4 转让方进行变更试验申办者操作时找不到 该功能键以及转让方能否看到受让方填写的试验信 息 登记表中的“申办者名称”系来源于 CDE 数据 库“申请表 ”中 的 申 请 人 名 称，由 系 统 自 动 关 联，且 登记人不可修改。若发生批件转让，会导致自动关 联的申办者名称与实际批件持有人不符。为解决该 问题，系统设置了“变更试验申办者”功能。发生批 件转让时，可 以 通 过 该 功 能 将 登 记 表 内 的“申 办 者 名称”项变更为受让方名称。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V 版
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录1.简介 (1)2.平台使用说明 (1)2.1 首页 (1)2.2 试验公示和查询 (2)2.2.1 初级查询 (2)2.2.2 高级查询 (3)2.2.3 如何阅读查询结果 (3)2.2.4 如何使用查询结果 (7)RSS订阅功能的使用 (7)下载查询结果 (8)打印查询结果 (9)2.3 试验登记 (9)2.3.1 主账户注册 (9)2.3.2 账户管理 (10)账户管理 (10)预登记 (11)退出 (12)2.3.3 受理号表格 (12)新增试验 (12)变更试验申办者 (13)2.3.4 临床试验列表 (13)2.3.5登记表填写 (15)2.4 帮助和链接 (16)2.5 信息统计 (17)2.6 关于平台 (19)1.简介“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。
根据国家食品药品监督管理总局2013年9月6日发布的第28号公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。
为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。
平台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、信息统计以及关于平台。
本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。
查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第2.2章节介绍操作方法。
登记试验信息时使用的是“试验登记”模块。
在本文第2.5章节介绍方法。
2.平台使用说明2.1 首页平台首页自上而下分为五个部分（图1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介，以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
临床研究填写指南
临床研究填写指南临床研究是验证药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性的一种研究方法。
在进行临床研究时，填写研究表格是非常重要的，这些表格包括研究计划、数据收集和分析等。
本文将为你提供一些填写临床研究表格的指南。
一、研究计划填写指南1.研究目的：简要描述研究的目的和研究问题。
2.研究设计：明确研究的设计类型，如随机对照试验、回顾性研究等。
4.研究方法：详细描述数据收集方法、实验流程和数据分析方法等。
5.预期结果：描述研究的预期结果，如药物疗效、不良反应等。
6.研究时间计划：制定一个详细的研究时间表，包括招募、随访和数据分析的时间安排等。
二、数据收集填写指南1.入组资格：记录每个研究样本的入组资格，包括年龄、性别、疾病诊断等。
2.随访记录：记录每次随访的时间、随访内容和病情变化等。
3.数据收集工具：使用标准的数据收集工具，如问卷、检查表等，确保数据的一致性。
4.实验操作：详细记录每个实验操作的步骤和结果，确保实验可复现。
5.不良事件记录：记录研究过程中出现的不良事件，包括不良反应和其他研究相关的意外事件。
三、数据分析填写指南1.数据清洗：检查数据的完整性和准确性，排除错误和异常值。
2.数据描述：统计研究样本的基本特征，如平均年龄、男女比例等。
3.统计方法：选择合适的统计方法，如t检验、方差分析或回归分析等。
4.结果呈现：清晰地呈现研究结果，使用文本、表格和图表等形式展示数据。
5.结果解读：对研究结果进行解读和讨论，包括结果的可靠性和临床意义等。
四、伦理审批填写指南1.伦理委员会审批：提供研究计划和相关材料，申请伦理审批。
2.知情同意书：填写完整的知情同意书，包括研究目的、方法和风险等内容。
3.随访和数据保密：明确随访和数据管理的程序，保护研究样本的隐私和权益。
总结：在进行临床研究时，准确填写研究表格是保证研究质量和可靠性的重要步骤。
本文提供了研究计划、数据收集和数据分析等方面的填写指南，希望能对你进行临床研究有所帮助。
临床研究填写指南
开始时间 结束时间 目前持续 （年/月/日） （年/月/日） （请划“×” ） ＵＮ 22004/1/10 2004/4/15 × □
如 果受试者 所患疾病 目 □ 前仍未治愈，则“结束时 □ 间”可以不填，并在后面 的空格中选择目前持续 □ □ □ □
第5页
N-乙酰氨基葡萄糖 II 期临床试验临床研究资料填写指南 N-乙酰氨基葡萄糖 II 期临床试验病例报告表 申办者： 江苏江山制药有限公司
×无 ×否 是 病程：１ ０月
如果是女性，则生育次数是１次 ，是否已经绝经 身高 １ ７ ５cm
体重０ ６ ５.５kg
生命体征 体温 血压 ３ ６.５摄氏度 １ １ ０/０ ８ ５mmHg 呼吸速率 静息心率 １ ５次/分 ０ ６ ５次/分
体格检查 系统 耳、鼻、喉 、眼 呼吸系统 消化系统 泌尿系统 中枢神经系统 血液及淋巴系统 内分泌系统 皮肤 其他 × × × × × × × 请研究者在此签 字 □ 此处填写研究者签 字的日期 日期：____________________ 如果体检时发现异常请 在画横线处详细描述 正常 × × 左下肺湿罗音 异常 如果异常请说明
合同研究组织： 合同研究组织： 上海艾而达生物科技有限公司
第3页
N-乙酰氨基葡萄糖 II 期临床试验临床研究资料填写指南 N-乙酰氨基葡萄糖 II 期临床试验病例报告表 申办者：江苏江山制药有限公司
批准文号 2003L03905
试验中心 ０
药物编号 ０ １ ８
受试者姓名缩写 Ｗ Ｘ Ｗ Ｅ
就诊日期 200４年１ １月０ ８日
N-乙酰氨基葡萄糖 II 期临床试验临床研究资料填写指南
I.
总则
1、 2、 所有的临床研究资料应使用黑色水笔及时填写。 填写务必准确，字迹应清晰可辨，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并在错 误处右上方签署修改者姓名或姓名缩写及修改时间，原改处内容应能清晰可见，修改后的内容 填写在原内容上方。 36.4 举例:： 57.6 3、
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)注册 (3)统一注册平台 (3)新用户 (5)老用户 (15)登录 (20)系统登录 (20)首页 (25)第三章机构注册管理 (27)待核对 (27)已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)机构信息维护（机构填报人） (31)基本信息 (32)组织管理机构 (34)备案专业 (36)伦理委员会 (39)年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。
表功能模块表表角色划分表角色角色说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
1.3系统主要流程图系统主要流程图第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。
2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床实验药物登记操作规程
临床实验药物登记操作规程一、目的本操作规程的目的是规范临床实验药物的登记流程，确保药物管理的可追踪性和合规性，保障受试者权益和实验结果的准确性。
二、适用范围本操作规程适用于临床实验中使用的所有药物的登记与管理。
三、术语定义1. 临床实验药物：指用于临床试验的药物，包括试验用药物、对照药物、安慰剂等。
2. 药物登记：指临床实验药物在研究中心的接收、存储、分发和使用的登记过程，包括药物基本信息记录、入库确认、出库记录等。
3. 药物追踪：指对临床实验药物的每一批次进行全程追踪管理，包括药物进出库记录、分配情况、使用记录等。
四、操作流程1. 药物接收a) 实验药物按照合同约定的时间和数量送达研究中心。
b) 接收人员核对送达药物与送货单的信息是否一致，并检查包装是否完好。
c) 将接收的药物进行临时存放，并填写药物接收登记表，记录药物的基本信息、批号、数量等。
2. 药物入库a) 登记人员按照药物接收登记表的信息，将药物进行入库登记。
b) 登记人员对药物进行标识，包括粘贴标签、标注货架位置等，以便进行后续管理和查找。
c) 将药物移至指定的储存区域，并记录入库时间和位置。
3. 药物分发a) 根据研究方案的要求，登记人员核对受试者的相关信息，并为其分配合适的药物。
b) 记录药物分发的日期、受试者编号、受试者姓名等信息，并记录在分发记录表中。
c) 药物分发时需确保药物的正确性和安全性，避免错发或混淆。
4. 药物使用a) 受试者在接受临床实验前，按照临床实验方案需求准备相应的实验药物。
b) 医务人员根据实验方案所规定的用药顺序、剂量等给予受试者实验药物。
c) 记录受试者用药情况，包括用药时间、剂量、用药路径等, 并填写用药记录表。
5. 药物剩余处理a) 在临床实验结束后，登记人员将剩余的药物进行统计。
b) 按照药物的性质和合规要求，对药物进行处理，包括销毁、退还等。
c) 记录药物的处理方式、日期和数量，并进行审批和归档。
医学研究登记备案信息系统填报指南
医学研究登记备案信息系统填报指南“医学研究登记备案信息系统”填报指南一、系统介绍为落实科技体制改革要求，实现医学研究的信息公开，国家卫生和计划生育委员会委托中国医学科学院医学信息研究所开发“医学研究登记备案信息系统”，要求：全国获准从事干细胞研究的机构均在系统上进行机构登记注册；全国各级医院、科研院所对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括干细胞研究，各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均进行注册并公告。
“医学研究登记备案信息系统”包括“干细胞临床研究机构信息”和“医学研究项目备案”两个子系统。
“干细胞临床研究机构信息”子系统用于进行干细胞临床研究机构备案，“医学研究项目备案”子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。
“医学研究项目备案”子系统包括“项目备案”、“项目过程管理”和“统计分析”三大功能模块。
其中，“项目备案”模块是对项目研究内容、研究设计、研究对象、伦理审查等核心信息的填报留存；“项目过程管理模块”包括“项目年度报告”、“项目变更”和“项目完成总结”三部分。
其中“项目变更”是指在项目研究过程中，对项目内容修改的登记备案，项目每进行一次变更，要求均在此系统中进行登记备案。
二、填报指南1.注册及登录1). 全部注册填报程序均为在线申报、免费注册。
2）要求每个省卫生厅指派至少一名管理员负责此系统的使用及管理。
省级管理员登录名及密码由卫计委统一发放，省级管理员登录系统后可进行密码重置。
3）需进行项目登记备案的机构（单位）应首先进行注册，申请账户和密码，填写机构信息，填写完成后提交各省卫生厅的信息管理员进行审核，审核通过后，系统将激活机构账户，表明机构账户创建成功。
待省级管理员审核通过后，登录帐号和密码生效。
4）每个机构只能注册一个帐号。
5）机构（单位）管理员登录后可添加本单位用户，添加成功后，本单位用户可进行项目登记备案。
药物临床试验登记和信息公示平台使用手册
药物临床试验登记和信息公示平台使用手册1概述药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台”栏目。
平台的建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。
平台由“临床试验信息公示”、“临床试验登记”和“中心内部管理”三部分组成。
“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和已批准临床技术管理信息中属于需向社会公开的部分予以公开；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理”是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。
2药物临床试验登记2.1企业登录途径一：企业访问药品审评中心网站（），在“用户登录”区输入正确的“账号”、“密码”及“验证码”，点击“登录”进入申请人之窗，如图1所示。
进入申请人之窗后点击“临床试验登记”栏目，则弹出“临床试验品种登记”和“临床试验技术管理信息”项，如图2所示。
图1图2点击“临床试验信息登记”出现图3，点击“新增试验项目”弹出“新增试验项目”对话框，如图4所示，输入受理号后点击“提交”，即进入该品种的临床试验登记页面，如图5所示；点击“临床试验技术管理信息”则出现图6，双击列表中的具体条目查看详细的技术管理信息，如图7所示。
图3图4……图5图6图7途径二：企业直接登录中心网站主页，如图1所示,直接点击“临床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，如图8 所示。
点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗口，登录申请人之窗后，按照途径一的步骤进入“临床试验信息登记单”填写页面,如图5所示。
图82.2药物临床试验登记企业进入“临床试验信息登记单”页面后，按照要求填写相关信息，其中*号标记项为首次必填信息。
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药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。
临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。
登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
492、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50月内完成预登记。
预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51开头，后附8位阿拉伯数字。
预登记操作详见下文及相应网页的帮52助链接。
533、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54完成首次信息公示的，须提交说明。
通过在成功预登记后生成的受55理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。
每年可上传1个56说明文件。
574、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。
方案编58号一旦确定不可变更，必须注明版本号。
若试验过程中，该编号试59验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
605、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61“登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62记录上操作。
636、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64第一例受试者入组前完成。
登记人在获得伦理委员会结论后，应尽65早完成首次登记和提交。
为预留审核时间，应在第一例受试者入组66前至少30天完成首次提交操作。
677、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公68示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就69临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
708、试验信息完成首次公示后，若1年内无任何信息更新，需在登记表71最下方的“相关说明”处简要说明原因。
729、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。
除特别说73明外，其余条目信息均对公众公示。
根据内容和性质又分为首次必74填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首75次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经76公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77情况进行更新）。
78首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其联系方式。
85首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86实际入组人数和试验终止日期。
87不可更新项：适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90第一例受试者入组日期和试验终止日期。
91可更新项：相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/ 93排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95机构信息、伦理委员会信息和试验状态。
可更新项的信息内容在试96验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
97二、登记表填写指南98本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。
进行登记操作时，按“保存”键仅100在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提101交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按103“下载”键则可以下载完整登记表；按“返回”键则关闭当前登记表页面。
登记104人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105的情况。
106107（一）题目和背景信息*108登记号109登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110个登记号，反之亦然。
111试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。
登记112号格式为“CTR********”，其中“CTR”是来源于“Clinical Trials Register”113各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114后4位为该试验在本年份登记的流水号。
同一个药物名称或临床申请受理号可能115开展多个临床试验，则具有多个登记号。
116举例：“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。
117如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号”文本框119内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验, 120不同登记号之间以“；”号间隔。
121举例：“登记号：CTR20130012（平台自动赋予的登记号）122相关登记号：CTR20120009;CTR20120056”123124临床试验批件号及批准日期*125在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件126号及批准日期。
该试验包含多个批件时，需填写所有批件的相关信息，填写顺序127与预登记上传多个批件时的要求一致。
128129适应症*130该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普131遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应132清晰简洁，避免缩写和简略语。
（不可更新项）133134试验通俗题目*135公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”136二种表达方式，均要求填写。
通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般137公众理解其含义。
请勿超过25个汉字。
138举例：“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；139“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。
140141试验专业题目*142试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。
请勿超过50个汉字。
143（不可更新项）144举例：“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双145盲、安慰剂对照的III期临床试验”；146“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的β细胞功能、新陈代谢147和氧化应激的影响研究”。
148149试验方案编号*150试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临151床申请技术审评时的申报资料一致。
需注意一个试验方案对应一个专属编号。
152举例：“GSK025”;“CP12-0922”153154临床申请受理号*155申请开展临床试验时的申报受理号。
该信息将由平台系统自动关联，不需登156记人填写。
但登记人需选择该条目是否愿意被公示。
157如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未158由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关159受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；”号间隔。
比如以160下情况：试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多161个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余162登记号则需填写到“相关受理号”文本框内。
163举例：“临床申请受理号CXHL*****01（登记人选择并由系统自动关联入登记164表中），相关受理号：CXHL*****02；CXHL*****03”165166药物名称*167指申请开展临床试验时的申报药物的名称。
该信息将由平台系统自动关联，168不需登记人填写。
169如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的170其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名171等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名”文本框内登记所有其他172名称。
173登记人需选择该条目是否愿意被公示。
如选择“不公示”，则该项下“药物174名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息公示为“试验分组”项下第一行175的“试验药名称”，此信息由登记人填写。
176药物类型*177按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制178品中勾选其一。