物料管理方法
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购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料,如用回收包 装供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准; 3、不合格物料应严格管理; 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管; 5、毒剧品的原料的收、储、发管理; 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰,标识产品名称、规格、总数量与实际货物相 符。
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三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准;如齐二药事件主要是丙二醇误购 成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采 购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人 被警方控制 。而早在1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采用 二甘醇代替酒精,生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果 有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大的 药害事件之一。
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(3)物料质量标准
① 原料质量标准----化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等;
② 中间体质量标准----经起始物料生 产的中间产物;
③ 包装质量标准----包装装潢、包装 材质、包装规格等。
(执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准)
Βιβλιοθήκη Baidu
2021/2/11
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四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验
和检查
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六、 物料管理的两项基本要求
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产;
2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
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七、 物料管理主要流程
批准
供应商QS评估
物料购入
验收入库
检验
接收
储存、保管
发放
记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容,应建立库房物料验收、入 库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、 报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。
待验标志(黄)请验 请验单 取样 取样证
物料待验状态
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1、初验
(1)核对货物凭证-----批准的供应商、购货 合同、订单等;
(2)核对实物-----品名、规格、数量、批号 等;
(3)检查物料外包装-----完好;
(4)物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收(加工)日期等;
财务管理部门---物料价格,生产成本 销售管理部门---市场需求,产品销售计划
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五、物料管理基本职能(供应与仓储)
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商;
2、物料采购计划的编制与实施; 3、物料的验收与入库; 4、物料的储存、养护与发放; 5、仓储环境的监控与维护; 6、不合格(废弃)物料的控制与处理(销 毁); 7、人员的岗位培训与考核等。
(2) 变更评估----按“供应商QS评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更,必要时小试确认,确认不影响产品质 量和产量,报告批准后,方可购进。必要时 进行工艺验证。(关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证)
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(四)物料验收
验收程序:
收货单
初验
清洁、编号
入待验区
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(二) 内容与流程
1、 内容:采购、验收、入库 2、 流程:
评估计划
选择供应商
QS评估
技术部门
评估报告
采购计划
小试
必要时生产小试
批准供应
购货合同(质量副本)
商
订购
购进
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(三) 物料采购
1、供应商QS评估
(物料验证的主要内容之一)
(1) 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成;
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2、购货合同管理
(1)应有质量标准为合同副本,合 同内容中应有对包装的要求;
(2)先短期合同,稳定后再订长 期合同;
(3)进行经常性的质量监督、检 查管理。
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3、变更管理
(1) 变更内容----生产主要物料变更、 供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。
物料管理
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第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
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二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
人----人员的能力、意识、操作; 机----生产能力、设备保养、及时维修维 护; 料----符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法----系统的技术文件、制度文件(标准 和记录)、操作规程; 环 ----生产环境,通过对生产环境的监控, 可以避免交叉污染,对于现场管理来讲,规范 的生产现场代表着安全生产、有序生产。
(5)内包材的包装应无破损,桶应是专用桶或 新包装桶,并符合清洁要求;
(6)标签应有专人按规定验收;
(2) 评估依据----企业文件“供应商QS评估 SMP”
( 3 ) 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划
现场考察
取样检验
小试评估报告
结论
批准
记录
建档
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(4) 评估内容
供应商质量体系评估
质量部门审核
供应部门审核
供应商QS 情况 (组织结构、人员、文件、资源等)
合法供应商 (证、照等)
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第二部分 物料的供应与管理
一、物料购入
(一) 要求
1、 从经评估、批准的供货单位购入; 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 (1) 物料应符合国家药品标准/企业 内控标准;
(2) 中间体应符合质量标准(国家药 品标准/企业内控标准)。
(3) 物料包装和运输工具应对物料质
量不产生影响
生产现场
物料质价比
(能力、设施、设备、生产环境等)
实物质量
技术部小试
信誉度
(取样、检验、标准等)
确认 售后服务
质量评估
商业评估
最终评价与结论
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批准供应商
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注意:
购入企业直接使用的物料,包括内包 装材料、标签等,还应检查供应商的 生产、质量控制、包装、储存、运输 等环节的防止污染、混淆、差错及卫 生条件等情况。
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三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准;如齐二药事件主要是丙二醇误购 成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采 购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人 被警方控制 。而早在1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采用 二甘醇代替酒精,生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果 有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大的 药害事件之一。
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(3)物料质量标准
① 原料质量标准----化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等;
② 中间体质量标准----经起始物料生 产的中间产物;
③ 包装质量标准----包装装潢、包装 材质、包装规格等。
(执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准)
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四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验
和检查
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六、 物料管理的两项基本要求
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产;
2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
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七、 物料管理主要流程
批准
供应商QS评估
物料购入
验收入库
检验
接收
储存、保管
发放
记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容,应建立库房物料验收、入 库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、 报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。
待验标志(黄)请验 请验单 取样 取样证
物料待验状态
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1、初验
(1)核对货物凭证-----批准的供应商、购货 合同、订单等;
(2)核对实物-----品名、规格、数量、批号 等;
(3)检查物料外包装-----完好;
(4)物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收(加工)日期等;
财务管理部门---物料价格,生产成本 销售管理部门---市场需求,产品销售计划
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五、物料管理基本职能(供应与仓储)
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商;
2、物料采购计划的编制与实施; 3、物料的验收与入库; 4、物料的储存、养护与发放; 5、仓储环境的监控与维护; 6、不合格(废弃)物料的控制与处理(销 毁); 7、人员的岗位培训与考核等。
(2) 变更评估----按“供应商QS评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更,必要时小试确认,确认不影响产品质 量和产量,报告批准后,方可购进。必要时 进行工艺验证。(关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证)
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(四)物料验收
验收程序:
收货单
初验
清洁、编号
入待验区
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(二) 内容与流程
1、 内容:采购、验收、入库 2、 流程:
评估计划
选择供应商
QS评估
技术部门
评估报告
采购计划
小试
必要时生产小试
批准供应
购货合同(质量副本)
商
订购
购进
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(三) 物料采购
1、供应商QS评估
(物料验证的主要内容之一)
(1) 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成;
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2、购货合同管理
(1)应有质量标准为合同副本,合 同内容中应有对包装的要求;
(2)先短期合同,稳定后再订长 期合同;
(3)进行经常性的质量监督、检 查管理。
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3、变更管理
(1) 变更内容----生产主要物料变更、 供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。
物料管理
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第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
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二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
人----人员的能力、意识、操作; 机----生产能力、设备保养、及时维修维 护; 料----符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法----系统的技术文件、制度文件(标准 和记录)、操作规程; 环 ----生产环境,通过对生产环境的监控, 可以避免交叉污染,对于现场管理来讲,规范 的生产现场代表着安全生产、有序生产。
(5)内包材的包装应无破损,桶应是专用桶或 新包装桶,并符合清洁要求;
(6)标签应有专人按规定验收;
(2) 评估依据----企业文件“供应商QS评估 SMP”
( 3 ) 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划
现场考察
取样检验
小试评估报告
结论
批准
记录
建档
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(4) 评估内容
供应商质量体系评估
质量部门审核
供应部门审核
供应商QS 情况 (组织结构、人员、文件、资源等)
合法供应商 (证、照等)
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第二部分 物料的供应与管理
一、物料购入
(一) 要求
1、 从经评估、批准的供货单位购入; 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 (1) 物料应符合国家药品标准/企业 内控标准;
(2) 中间体应符合质量标准(国家药 品标准/企业内控标准)。
(3) 物料包装和运输工具应对物料质
量不产生影响
生产现场
物料质价比
(能力、设施、设备、生产环境等)
实物质量
技术部小试
信誉度
(取样、检验、标准等)
确认 售后服务
质量评估
商业评估
最终评价与结论
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批准供应商
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注意:
购入企业直接使用的物料,包括内包 装材料、标签等,还应检查供应商的 生产、质量控制、包装、储存、运输 等环节的防止污染、混淆、差错及卫 生条件等情况。