净化空调系统培训课件
合集下载
净化空调系统基础培训(ppt 64页)
21
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
基础知识
净化空调故障处理（一）
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
22
基础知识
≤15个/皿
16
基础知识
❖ GMP相关（三）：
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量，降低温度，当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时，适量打开加热段蒸汽 阀门。
26
温、湿度控制
❖ 湿度控制：
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
28
第四节 压差控制
29
压差控制
❖ 概述：
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织， 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁 净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到 净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调净化系统PPT课件
第3页/共38页
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
第4页/共38页
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
第5页/共38页
高效 洁净室
净化空调系统
第6页/共38页
三效过滤★★
第12页/共38页
高效过滤器
回风口
第13页/共38页
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第33页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第34页/共38页
34
新版GMP洁净度级别规定
第35页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第36页/共38页
请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
第4页/共38页
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
第5页/共38页
高效 洁净室
净化空调系统
第6页/共38页
三效过滤★★
第12页/共38页
高效过滤器
回风口
第13页/共38页
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第33页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第34页/共38页
34
新版GMP洁净度级别规定
第35页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第36页/共38页
请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空调净化系统培训课件
尘埃粒子检测器
18
五，空调净化系统的验证
• 根据GMP要求和企业年度验证计划，对公用系统定时进行 验证，其步骤如下：
• 验证项目申请 • 验证方案审批表 • 空气净化系统验证方案
1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证标准及依据 5.验证小组成员级职责 6.验证内容 • 空气净化系统验证报告 依照以上内容做好验证方案实施记录并按顺序起草验证 报告 • 验证报告书 验证名称，日期，验证工作参加单位及人员；验证方案 实施情况概要，结论；使用部门意见，验证委员会意见 • 验证合格书 验证方案名称及编号 验证报告名称及编号 验证委 员会签发及签发日期
4
空调机在生产过程中的作用
• 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级 别：
• A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S
B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操
作区
5
各级别空气悬浮粒子的标准：
要求：清洗，更换均应做好书面记录
22
七，空调系统维护/保养
• 目的：规范标准操作，保证设备正常运行，延长 设备使用寿命。
维护、保养：1.经常注意风机运行状况，皮带松紧程度，轴承 状况 2.新皮带使用累计24H后，必须检查张紧情况并 调整，使用1年，出现磨损，变形应及时更换 3.正常运行时，机组内温度小于60度，一般四个 月检查更换一次轴承润滑油脂。如果机组内湿 度大于85%，三个月检查更换一次 4.日常检查：阀门、风门、风管漏检及风筒保温 层，进风粗滤网，压差计，温湿度计，臭氧发 生器 5.冬季为了防止加热器，表冷器冻裂，停机时，
使用部门意见验证委员会意见验证合格书验证方案名称及编号验证报告名称及编号验证委员会签发及签发日期20六空调系统过滤器的清洗更换和使用4异常情况随时清洗21空调系统过滤器的清洗更换和使用2初效拆下放入清水清洗剂或肥皂溶液轻轻揉按清水冲洗干净自然干燥后按正确方向装上4高效过滤器
34_医院净化空调系统-S课件
11/19/2023
9
静脉配置
• 1、静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监 测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相 对湿度40％～65%，保持一定量新风的送入。
• 2、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规 定，各功能室的洁净级别要求：
11/19/2023
11
血液病房
• 1、病房内要求达到百级,病房外缓冲间要求达到千级,其余各辅助房间 一般为万级。
• 2、病房应采用全室垂直单向流，两侧下回风的气流组织。当采用水 平单向流时，病人活动区应布置在气流上游，休息时头部应朝送风墙， 要避免吹风感。
• 3、各病房应采用独立的双风机并联、互为备用的净化空调系统，24 小时运行。
11/19/2023
8
检验科
• 1、检验科大厅及相应辅房一般采用风机盘管加新风。 • 2、PCR实验室
实验室或检测区域应分为产物分析、样品制备、试剂准备区 ，一般按 十万级设计。 各区域压力梯度：试剂准备区、样品制备、产物分析压力梯减，其中 产物分析为负压且无回风。 • 3、HIV实验室 实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生 物安全实验室（BSL-2）要求。 各区域压力梯度：清洁区正压、半污染区-5Pa、污染区-10 Pa。
四、净化空调处理过程
• A、新风不处理 • B、新风处理到室内焓值点 • C、新风深度除湿
11/19/2023
25
A、新风不处理
11/19/2023
26
A、新风不处理
11/19/2023
27
B、新风处理到室内焓值点
11/19/2023
28
B、新风处理到室内焓值点
洁净空调系统培训课件
12
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求，包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ，了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况，制定净化 空调系统的设计方案，包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案，绘制详细的施 工图纸，包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台，收集 设备运行数据并进行分析，评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估， 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益，包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素，对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料，提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常，检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置，确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中，定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等，确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗，提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口，减少涡流 和死角，降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制， 根据实际需求调节运行频率，实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理，降低新风处理能耗。
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
空调净化系统知识培训
THANK YOU
感谢聆听
节能环保技术
随着全球能源危机和环境问题的日益严重，节能环保已成为各行各业共同追求的 目标。空调净化系统作为能耗较大的设备之一，其节能环保技术的研发和应用也 备受关注。
通过采用先进的节能技术和环保材料，能够有效地降低空调净化系统的能耗和排 放，减少对环境的负担，同时也能够降低用户的运行成本，实现经济和环境的双 重效益。
02
01
03
制药生产车间需要严格控制空气洁净度，避免药品受 到污染。
空调净化系统通过控制车间的温度、湿度和空气流速 ，确保药品生产的无菌环境。
案例分析：某制药企业采用了高效的空调净化系统， 有效保证了药品生产的无菌条件，提高了产品质量。
食品加工车间
食品加工车间需要控制空气中 的微生物和尘埃，避免食品受 到污染。
系统漏气
总结词
系统漏气会导致空气净化效果下 降，甚至可能引起室内空气质量 恶化。
详细描述
漏气的原因可能是由于密封不良 、管道老化或连接处松动等。解 决这一问题的方法是检查并修复 漏气点，确保系统密封性良好。
温度或湿度调节异常
总结词
温度或湿度调节异常会影响室内舒适 度，给人们的生活和工作带来不便。
功能
空调净化系统的主要功能包括调节室内温度、湿度，提供新风， 以及去除空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物。
空调净化系统的分类
根据使用场所
家用空调净化系统、商用空调净化系统、工业用空 调净化系统等。
根据净化原理
机械过滤、静电除尘、光催化净化、臭氧净化等。
根据功能集成
单一功能的空调净化器、多功能（如冷暖、净化） 的空调系统等。
检查系统密封性
总结词
系统密封性是保证空调净化系统性能的重要因素，如果系统存在漏风现象，会影 响空气的循环和净化效果。因此，定期检查系统密封性是维护保养的重要环节。
制药空调净化系统基础培训
然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。
现在是9扬页\一子共有66江页\编药辑于星业期二 集 团
相关知识
❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装 是否完好，如果发现包装不密封不得使用；
2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结 构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入， 产生和滞留的功能。
现在是1扬8页\一子共有6江6页\编药辑于星业期二集 团
基础知识
确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。
空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净度等 参数保持在一定范围内的技术。 一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。
基础知识
空气处理的目的：
➢ 防止污染物进入，控制进入的微粒数。
➢ 防止昆虫和啮齿动物的进入。
➢ 按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。 ➢ 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净
厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。
❖洁净室 （区）
现在是1扬4页\一子共有6江6页\编药辑于星业期二集 团
基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁 净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结 果应记录存档。
2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具 与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相 邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静 压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
现在是9扬页\一子共有66江页\编药辑于星业期二 集 团
相关知识
❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装 是否完好，如果发现包装不密封不得使用；
2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结 构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入， 产生和滞留的功能。
现在是1扬8页\一子共有6江6页\编药辑于星业期二集 团
基础知识
确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。
空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净度等 参数保持在一定范围内的技术。 一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。
基础知识
空气处理的目的：
➢ 防止污染物进入，控制进入的微粒数。
➢ 防止昆虫和啮齿动物的进入。
➢ 按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。 ➢ 根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净
厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。
❖洁净室 （区）
现在是1扬4页\一子共有6江6页\编药辑于星业期二集 团
基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁 净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结 果应记录存档。
2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具 与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相 邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静 压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
洁净空调系统培训资料讲课文档
另外根据热量从低温物体向高温物体转移的不同方式，可分为 ：蒸气压缩式制冷、吸收式制冷。
对于蒸气压缩式制冷，其工作原理就是使制冷剂在压缩 机、冷凝器、膨胀阀和蒸发器等热力设备中进行压缩、放 热、接流和吸热四个主要的热力过程，以完成制冷循环。
第三页，共70页。
2、制冷剂 1）制冷剂是制冷装置中进行制冷循环的工作物质，其 工作原理是制冷剂在蒸发器内吸收被冷却物质的热量而蒸 发，在冷凝器中将所吸收的热量传给周围的空气或者水， 而被冷却为液体，往复循环，借助于状态的变化来达到制 冷的作用。
第二十九页，共70页。
1．窗式空调
窗式空调是一种整体式空调器，是空调产业前期的代表品，有 结构紧凑、体积小、重量轻、安装方便等特点，适用于卧室 、办公室、家庭小计算机房等场所使用；其主要缺点是噪声 较大。其外观如下：
第三十页，共70页。
2．分体空调：
• 是在整体式空调器的基础上发展起来的，由室内和室外机组组成， 两者通过电缆和管道连接。 两组之间的管道采用铜管接头连接，它 的优点是：
，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020年将全
面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、R410A 。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。目前国内的
一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷媒如R407C等。
外界
热 量
空间
制冷量
空間
热 量
空調器
第二十五页，共70页。
制熱量
1.3 空调影响质量好坏的三项国家标准
1. 制冷（热）量
空调器在制冷（热）运转单位时间内从密闭空间除去的热量，法定计量单位W（瓦）。国家标准规定空调实际制冷量不应
对于蒸气压缩式制冷，其工作原理就是使制冷剂在压缩 机、冷凝器、膨胀阀和蒸发器等热力设备中进行压缩、放 热、接流和吸热四个主要的热力过程，以完成制冷循环。
第三页，共70页。
2、制冷剂 1）制冷剂是制冷装置中进行制冷循环的工作物质，其 工作原理是制冷剂在蒸发器内吸收被冷却物质的热量而蒸 发，在冷凝器中将所吸收的热量传给周围的空气或者水， 而被冷却为液体，往复循环，借助于状态的变化来达到制 冷的作用。
第二十九页，共70页。
1．窗式空调
窗式空调是一种整体式空调器，是空调产业前期的代表品，有 结构紧凑、体积小、重量轻、安装方便等特点，适用于卧室 、办公室、家庭小计算机房等场所使用；其主要缺点是噪声 较大。其外观如下：
第三十页，共70页。
2．分体空调：
• 是在整体式空调器的基础上发展起来的，由室内和室外机组组成， 两者通过电缆和管道连接。 两组之间的管道采用铜管接头连接，它 的优点是：
，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020年将全
面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、R410A 。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。目前国内的
一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷媒如R407C等。
外界
热 量
空间
制冷量
空間
热 量
空調器
第二十五页，共70页。
制熱量
1.3 空调影响质量好坏的三项国家标准
1. 制冷（热）量
空调器在制冷（热）运转单位时间内从密闭空间除去的热量，法定计量单位W（瓦）。国家标准规定空调实际制冷量不应
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
风机段 设有一台离心风机和减震底座，主要为输送的空气提
供动能， 臭氧发生器
利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游 菌和沉降菌臭氧消毒有效浓度为10PPm。我公司要求Ｂ级 区浓度到达15ppm，C、D级区浓度达到10ppm后再运行60分 钟。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器
按功能分：初效、中效、亚高效、高效、超高效。 初效过滤器：主要捕集3μm以上的灰尘及各种空气悬浮
物，一般用于空调系统的新风、初效过滤。主要形式有： 板式、折叠式、袋式三种。现我公司主要使用袋式过滤器 ，因其过滤面积相对其他两种形式更大型号为新风型号G3 ，初效型号G4。
净化空调故障处理
故障现象
故障原因
处理措施
电机电流偏小
电机电流偏大 送风量偏小 高效送风风速低
皮带断裂或皮带松
更换皮带或张紧皮带
过滤器损坏有漏洞
更换过滤器
皮带紧或过滤器堵塞
松开皮带或更换、清洗过滤器
电机风机或风机轴承故障 检查轴承
过滤器堵塞
更换过滤器
高效堵塞
更换高效
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调故障处理
中效过滤器：对大于0.3μm的粒子进行有效过滤，大多 数用于高效过滤器的前级保护。我公司使用型号为F8。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器
• 高效过滤器：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器； 一般滤料为超细玻璃纤维纸。高效过滤器设在空气处理 机组的排出段。
• 三级过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段，用 于C级或D级洁净区，本公司采用H13过滤器；
表冷器工作原理
向表冷器中通入冷冻水，由于冷冻水的降温，所以表冷 器表面温度较低，但含有大量水蒸气的热空气通过表冷器 时，热空气的温度会急剧下降，而其中的水蒸气将会析出 在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和挡水板流道水槽排 到下水道。通过表冷器的空气由于温度低而形成相对湿度 饱和的空气，到了房间后温度上升形成一定温度下的相对 湿度较小的空气。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN）、
青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基本知识培训
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
重庆科瑞制药（集团）有限公司
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
新风：空调系统中的新风占新风量的百分比不低于10% ，在春秋过度季节中可以提高新风比例，从而利用新风所 具有的冷量或热量以节约系统的运行费用。
回风：回风与室外新风在表冷器前混合。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
表冷挡水段 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构，供空气
、冷却干燥用。 加热段
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效换热器，设有 加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀开启度 可调节加热量。 加湿段 主要使用蒸汽加湿器。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
故障现象
故障原因
高效密封损坏
尘埃粒子高（超过标准）
高效存在漏洞 房间卫生差
房间温度高 房间温度低
冷冻水流量不足 过滤器堵塞 新风量过大 冷冻水流量过大
处理措施 重新密封 更换高效 打扫房间、清洁设备 增大冷水流量 清洗或更换过滤器 减小新风量 减小冷冻式流量
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调故障处理
重庆科瑞制药（集团）有限公司
高效检漏
每年对空调系统的高效过滤器进行检漏，对于A级区的 高效（FFU）则要求每半年进行一次检漏，发现有漏点的 高效过滤器，应该立即更换。正常情况下，两年进行一次
更换。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
高效更换
新的高效过滤器更换前要检查高效过滤器的密封包装是 否完好，如果发现包装不密封不得使用； 更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后 ，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的 密封包装袋； 高效过滤器的保存周期不得超过三年，高效过滤器更换 前要检查其生产日期，超过保质期限不得使用。
故障现象
故障原因
表冷器冷冻水流量低
房间湿度高
个别水流量 检查该房间是否有蒸汽泄露 检查是否有湿源 提高温度
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调基础知识
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风， 并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生 产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同 功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
• · 终端过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段， 用于A级或B级洁净区，本公司采用H14过滤器；
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器清洗、更换
初效过滤器和中效过滤器应经常用清洗剂清洗。初效过 滤器和中效过滤器连续使用半个月，需更换或清洗，保持 初、中效过滤器清洁。间隙使用时，阻力（压差值）上升 到正常使用频率时初阻力的2倍或小于初始值四分之一时 ，清洗或更换初效过滤器和中效过滤袋。
风机段 设有一台离心风机和减震底座，主要为输送的空气提
供动能， 臭氧发生器
利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于空气中的浮游 菌和沉降菌臭氧消毒有效浓度为10PPm。我公司要求Ｂ级 区浓度到达15ppm，C、D级区浓度达到10ppm后再运行60分 钟。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器
按功能分：初效、中效、亚高效、高效、超高效。 初效过滤器：主要捕集3μm以上的灰尘及各种空气悬浮
物，一般用于空调系统的新风、初效过滤。主要形式有： 板式、折叠式、袋式三种。现我公司主要使用袋式过滤器 ，因其过滤面积相对其他两种形式更大型号为新风型号G3 ，初效型号G4。
净化空调故障处理
故障现象
故障原因
处理措施
电机电流偏小
电机电流偏大 送风量偏小 高效送风风速低
皮带断裂或皮带松
更换皮带或张紧皮带
过滤器损坏有漏洞
更换过滤器
皮带紧或过滤器堵塞
松开皮带或更换、清洗过滤器
电机风机或风机轴承故障 检查轴承
过滤器堵塞
更换过滤器
高效堵塞
更换高效
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调故障处理
中效过滤器：对大于0.3μm的粒子进行有效过滤，大多 数用于高效过滤器的前级保护。我公司使用型号为F8。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器
• 高效过滤器：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器； 一般滤料为超细玻璃纤维纸。高效过滤器设在空气处理 机组的排出段。
• 三级过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段，用 于C级或D级洁净区，本公司采用H13过滤器；
表冷器工作原理
向表冷器中通入冷冻水，由于冷冻水的降温，所以表冷 器表面温度较低，但含有大量水蒸气的热空气通过表冷器 时，热空气的温度会急剧下降，而其中的水蒸气将会析出 在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和挡水板流道水槽排 到下水道。通过表冷器的空气由于温度低而形成相对湿度 饱和的空气，到了房间后温度上升形成一定温度下的相对 湿度较小的空气。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN）、
青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基本知识培训
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
重庆科瑞制药（集团）有限公司
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
新风：空调系统中的新风占新风量的百分比不低于10% ，在春秋过度季节中可以提高新风比例，从而利用新风所 具有的冷量或热量以节约系统的运行费用。
回风：回风与室外新风在表冷器前混合。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
表冷挡水段 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构，供空气
、冷却干燥用。 加热段
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效换热器，设有 加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀开启度 可调节加热量。 加湿段 主要使用蒸汽加湿器。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
故障现象
故障原因
高效密封损坏
尘埃粒子高（超过标准）
高效存在漏洞 房间卫生差
房间温度高 房间温度低
冷冻水流量不足 过滤器堵塞 新风量过大 冷冻水流量过大
处理措施 重新密封 更换高效 打扫房间、清洁设备 增大冷水流量 清洗或更换过滤器 减小新风量 减小冷冻式流量
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调故障处理
重庆科瑞制药（集团）有限公司
高效检漏
每年对空调系统的高效过滤器进行检漏，对于A级区的 高效（FFU）则要求每半年进行一次检漏，发现有漏点的 高效过滤器，应该立即更换。正常情况下，两年进行一次
更换。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
高效更换
新的高效过滤器更换前要检查高效过滤器的密封包装是 否完好，如果发现包装不密封不得使用； 更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出后 ，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过滤器的 密封包装袋； 高效过滤器的保存周期不得超过三年，高效过滤器更换 前要检查其生产日期，超过保质期限不得使用。
故障现象
故障原因
表冷器冷冻水流量低
房间湿度高
个别水流量 检查该房间是否有蒸汽泄露 检查是否有湿源 提高温度
重庆科瑞制药（集团）有限公司
净化空调基础知识
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风， 并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生 产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同 功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
• · 终端过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段， 用于A级或B级洁净区，本公司采用H14过滤器；
重庆科瑞制药（集团）有限公司
过滤器清洗、更换
初效过滤器和中效过滤器应经常用清洗剂清洗。初效过 滤器和中效过滤器连续使用半个月，需更换或清洗，保持 初、中效过滤器清洁。间隙使用时，阻力（压差值）上升 到正常使用频率时初阻力的2倍或小于初始值四分之一时 ，清洗或更换初效过滤器和中效过滤袋。