环氧乙烷灭菌确认报告(模板)

合集下载

环氧乙烷灭菌确认报告(模板)

环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号：版本号：实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日~……年……月……日1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.力口湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（0Q） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录A ：记录表单清单 (26)记录表格。

......................................................... 28〜581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

L 2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。

1.3确认报告：山品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.4确认类型：首次确认。

2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）”（编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。

3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为IO” （ISO 11135-1： 2007, 3.39）,而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

5.人员、职责•确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5. 1,确认小组成员资格确认表”。

6.灭菌剂6.1本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳（C02） = 30%: 70% （质量比）。

环氧乙烷验证报告

江苏兴通生物科技有限公司常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。

2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。

其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。

3.验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。

3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。

3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。

3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。

第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。

2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。

2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6minb.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤0.1KPa/min。

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。

-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。

4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。

-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存，以备查阅和审查。

在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

灭菌验证报告

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

环氧乙烷灭菌确认报告(模板)

环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1. 概述 (3)2. 范围 (3)3. 目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9. 包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD）描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16. 计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22. 再确认 (25)23. 确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。

...................................................... 28～581.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。

1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

1.4确认类型：首次确认。

2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）” （编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。

3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:●确认小组成员资格确认项目和记录见“表 VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。

EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。

本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。

2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。

3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。

定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。

数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。

4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。

样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。

结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。

5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。

灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。

环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1. 目的......................................................................2. 范围......................................................................3. 引用文件和标准............................................................4. 确认小组..................................................................设备和材料................................................................6. 操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................8. 安装确认..................................................................9. 运行确认..................................................................10. 物理性能确认..............................................................11. 生物性能确认结果..........................................................12. 产品安全性能确认..........................................................13. 过程的异常和方案修改......................................................14. 产品二次灭菌..............................................................15. 结论......................................................................16. 附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

环氧乙烷灭菌验证报告.doc

消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。

6.2.2 验证设备的加温能力。

6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。

7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。

环氧乙烷灭菌确认报告模板(含记录填写全套)-医疗器械产品专用

文件号版本编制日期审核日期批准日期灭菌确认报告适用灭菌柜：A型设备编号：001文件履历XXXXXXXX有限公司目录1. 安装确认 (5)1.1. 范围 (5)1.2. 目的 (5)1.3. 参考文件 (5)1.4. 职责 (5)1.5. 材料 (6)1.6. 设备描述 (6)1.7. 完整的灭菌过程描述 (6)1.8. 确认类型 (6)1.9. 方法 (6)1.10. 时间安排 (6)1.11. IQ检查结果 (7)1.12. 偏差分析 (12)1.13. 安装鉴定结论 (12)2. 运行确认 (13)2.1. 范围 (13)2.2. 目的 (13)2.3. 参考文件 (13)2.4. 职责 (13)2.5. 材料 (14)2.6. 设备描述 (14)2.7. 完整的灭菌过程描述 (14)2.8. 确认类型 (14)2.9. 时间安排 (15)2.10. OQ确认结果 (15)2.11. 不合格处理 (19)2.12. 运行确认结论 (19)3. 微生物性能确认 (20)3.1. 范围 (20)3.2. 目的 (20)3.3. 参考文件 (20)3.4. 职责 (20)3.5. 材料 (21)3.6. 设备描述 (21)3.7. 完整的灭菌过程描述 (21)3.8. 确认类型 (21)3.9. 时间安排 (21)3.10. 微生物性能确认结果 (21)3.10.1 部分周期确认结果 (21)3.10.2 半周期确认结果 (24)3.11. 微生物性能确认结论 (27)4. 灭菌柜物理性能确认 (28)4.1 范围 (28)4.2 目的 (28)4.3 参考文件 (28)4.4 职责 (28)4.5 时间 (29)4.6 物理性能确认结果 (29)4.7 不合格处理 (30)4.8 结论 (31)5. 产品物理性能测试和EO残留量测试 (32)5.1. 范围 (32)5.2. 目的 (32)5.3. 参考文件 (32)5.4. 职责 (32)5.5. 时间 (33)5.6. 确认结果 (33)5.7. 不合格处理 (35)5.8. 结论 (35)6. 确认结论 (35)7. 重新确认 (37)8. 常规控制 (37)1.安装确认1.1. 范围适用于灭菌系统：A型1.2. 目的建立客观证据，证明所有灭菌系统和辅助系统所有关键部分的安装符合要求。

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：编制：日期：审核：日期：允许：日期：目次1. 第一章总则……………………………………………………………………… 3-42. 第二章验证筹画………………………………………………………………… 5-83. 第三章验证实行 ................................................ 9-224. 第四章验证结论................................................. 10-255. 附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 (11)微生物机能验证生物指导物布点.负载扩散附图 2 (13)灭菌室柜壁温度平均性验证湿度传感器布点附图 3 (19)灭菌室空间空间温度平均性验证温度传感器布点附图 4 (20)灭菌室负载温度平均性验证温度传感器布点附图 3 (21)灭菌室湿度平均性验证湿度传感器布点附图 6 (22)第一章总则根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的请求,对环氧乙烷灭菌器进行实用性验证,确认“********”产品灭菌办法及灭菌进程的实用性.本筹画实用于********临盆的 HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证.1.验证筹画：验证筹画由公司临盆部制订,********技巧专家参预配合实行.2.验证实行：由相干本能机能部门的人员构成验证小组 ,并负责按照验证筹画组织实行环氧乙烷灭菌器的验证,********派技巧人员供给协助.3.验证结论：由两边人员配合对验证的进程和所取得的数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告..4.验证材料：所有有关验证的材料.所取得的数据.表单和验证报告由公司临盆部妥当保管.存档1.再验证的前提1.1 当引入新产品或者产品的构造.材料产生变化时;1.2 当产品的包装型式.包装材料产生变化时;1.3 当灭菌室内负载的装载方法产生变化时;1.4 当灭菌工艺产生变化时;1.5 灭菌器大修后或者持续消失灭菌质量变乱(灭菌不及格)时;1.6 正常情形下,应至少每年进行一次再验证;2.再验证的组织实行2.1 再验证申请当须要进行再验证时,应由相干本能机能部门提出申请,填写再验证申请表,报请管理者代表同意.2.2 再验证筹画的制订管理者代表允许再验证申请后,应指定相干本能机能部门制订再验证筹画,经管理者代表确认后方可组织实行.2.3 再验证的组织实行由质量部.临盆技巧部.机修组.灭菌车间等相干本能机能部门的人员构成验证小组,按照再验证筹画组织实行验证.3.再验证结论的确认：验证小组负责对验证的进程和所取得的数据进行确认 .形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告.4.再验证材料：所有有关再验证的材料.所取得的数据.表单和再验证报告由临盆部妥当保管.存档.第二章验证筹画环氧乙烷灭菌验证是由安装确认.运行确认及机能确认三部份构成,如下图所示：灭菌验证2022 年 8 月 10 日-9 月 20 日安装确认(IQ) 机能确认(PQ) 运行确认(OQ)2.1 质量部菌检员按半周期实验操作请求放置菌片,每次实验停滞到现场取样,按无菌检讨法进行记载微生物机能确认(MPQ) 物理机能确认(PPQ)备案.2.2 临盆部豫备验证用产品.2.3 灭菌车间按实验操作请求进行实验,有专人记载.复核.灭菌是特殊工序,从事灭菌的人员包括灭菌操作工.装备安装维修工.生物检测人员.管理人员等必须具备专业技巧.我公司灭菌装备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经由响应的练习及培训, 控制了有关的必要常识,积聚了必然的经验,可以兴许胜任上述工作.公司今朝有五个产品在临盆,个中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装,需对小包装进行验证,鉴于本次试产的“********”的数目不可以兴许满载,特与“********”一并进行验证.产品 1：********,批号： 20220702 规格型号：10cm×10c m产品 2：“********”,批号： 20220803 规格型号：16cm×14cm枯草杆菌黑色变种芽胞,批号 20220408,D 值大于 2.5min;临盆企业：杭州富捷生物技巧有限公司.1.1 安装验证(IQ)对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,应证实灭菌装备和附件已按照其规范供给和安装.1.2 应树立和划定用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;装备的操作程序;装备及任何所需办事的安装地点特殊的警告和划定.1.3 灭菌器电器控制体系的运行验证对运行数据同设定命据比拟较,在划定的许可规模验证现实误差.1.4 灭菌器匡助装备的运行验证真空泵.气泵运行 10min 热水轮回泵运行 20min加热体系(电热箱.水箱)运行 30min 蒸汽产生器运行 30min听其有无噪声,断定装备有无寻常情形.1.5 灭菌器盘算机体系的运行验证按电脑控制台上的各按钮功效键,验证与现实功效有无误差.1.6 真空泄露确认：目标：验证灭菌器在真空状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,抽真空至-50kPa,保持90min.请求：真空泄露速度应≤0.1kPa /min.1.7 真空速度确认：目标：验证真空速度的相符性.前提：空柜,密封,温度恒定.请求：预真空至- 15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min1.8 正压泄露确认：目标：验证灭菌器在正压状况下的密封性是否相符请求.前提：空载,密封,温度恒定,打正压至+50kPa,保持60min.请求：正压泄露速度应≤0.1kPa/min.2.1 在操作验证之前,应确认用于监督.控制.指导或者记载的仪器的校准状况.2.2 温度平均性验证：2.2.1 灭菌室柜壁温度平均性确认：目标：验证灭菌器柜壁温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上, 温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.2 灭菌室空间温度平均性确认：目标：验证灭菌器空间温度平均性是否相符标准请求,肯定冷点的地位.前提：空载,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤±3℃.2.2.3 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求.前提：划定的装载模式,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,温度设定为52℃,常压状况下.请求：各测点之间的最大温差应≤10℃.2.3 湿度平均性实验2.3.1 灭菌室空载空间湿度平均性实验目标：验证灭菌柜空载空间湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：空载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.2.3.2 灭菌室负载湿度平均性实验目标：验证灭菌柜负载湿度平均性是否相符标准请求,并肯定湿度最小点地位.前提：负载,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,常压状况下请求：控制湿度──60%RH,最大湿度差±20%RH.：应划定被灭菌物的包装.装载方法.装备或者进程参数并进行机能剖断.3.1.1 微生物学机能剖断应证实灭菌进程后,划定的无菌请求已得到知足.应运用设定的进程参数对灭菌柜进行验证.3.1.2 在微生物学机能剖断中,与常规灭菌所运用的设定值比拟,平日需下降一个或者多个进程变量的设定值(如 EO 浓度.温度.湿度) ,设定的参数应等于或者低于常规控制中划定的最低程度.3.1.3 微生物学机能剖断应确认产品.装载组合在灭菌器中设定进程的实用性.3.1.4 微生物学机能剖断应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期,以确认灭菌柜的数据.一个或者多个此类验证周期应杀灭全体的生物指导物.1)进程再现性,应包括三次持续的,筹画的剖断运行,运行应知足划定的全体吸收准则;2)知足常规进程规范划定的吸收准则.1)在设定的预处理时光停滞时,灭菌物品在设定的温度和湿度规模内;2)灭菌柜内压力上升和所用 EO 数目或者 EO 浓度在划定规模内;3)在灭菌周期中,灭菌柜的温度.湿度和其它进程参数在灭菌进程规范划定的规模内;4)在灭菌感化时代,产品的温度在划定规模内;5)在通风阶段,产品的温度在划定规模内.4.1 此项运动的目标是实行与记载确认数据的审核,确认针对允许的灭菌进程筹画的可接收性,并对进程规范进行允许.4.2 在产品界说.进程界说.IQ.OQ 和 PQ 进程中采集或者产生的材料,包括生物指导物的造就成果,应予以记载并审核其可接收性,应记载审核的成果.4.3 应编制确认报告,报告应由指定的负责人进行审核与允许.4.4 确认报告应描写或者引器具体的验证产品,设定的装载方法和形成文件的 EO 灭菌进程规范.4.5 应确认进程规范,包括进程参数及其公役.该进程规范同时应包括指定一个单独的灭菌进程 ,用于特定被灭菌物品的灭菌,且灭菌及格.4.6 验证实行义务部门材料的选择评价——采购部灭菌验证： IQ ——临盆部(装备/灭菌车间)OQ ——临盆部PQ ——质量部临盆车间全程参预 IQ.OQ.PQ 运动.第三章验证实行经管理者代表允许,验证小组由以下成员构成：组长： ******** (管理者代表/质量副总)成员： ********.******** (质量部)成员： ********.******** (临盆部)成员： ******** (磨练员)成员： ********.******** (机修组)成员： ******** (灭菌操作员)成员： ******** (********技巧员)1.1 灭菌器安装应便于操作,安全措施应落实.1.2 各管道．阀门及密封件应安装靠得住,无泄露.1.3 电气装配应靠得住接地.1.4 各记载装配应可以兴许正常工作.2.1 初始污染菌应肯定被灭菌产品从临盆车间(净化车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时光 ,并供给其初始污染菌化验报告.2.2 产品应肯定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌.再次灭菌后物理.化学机能仍可以兴许达到产品的预期请求, 并供给磨练报告.2.3 包装产品的最小包装采用纸塑材料,单个包装是合适于环氧乙烷灭菌的(重要指包装的材料.厚度等既可以兴许保证环氧乙烷气体的穿透.使被灭菌产品达到实用灭菌,又可以兴许保证其经环氧乙烷灭菌后物理.化学机能未产生变化) ,并供给磨练报告.小包装验证见附表 10.11.12 (个中小包装阻菌性实验. 渗漏实验.外不雅.剥离强度实验记载采用包装验证相干记载) .2.4 环氧乙烷环氧乙烷气体由成都会新都新能达气体有限公司供给,并取得成份的磨练报告及供给商材料.2.5 环氧乙烷灭菌生物指导剂环氧乙烷灭菌生物指导剂由杭州富捷生物技巧有限公司供给,并取得质检报告及供给商材料.2.6 加湿用蒸汽加湿用水应运用蒸馏水.打针用水或者去离子水,并供给响应的质检报告,以保证使其不成为微生物污染源.1.1 对灭菌器工作地位.工作情形相符性.灭菌器体系彻底.精确性.电器控制体系.盘算机体系进行检讨,均相符请求.见附表 15-191.2 灭菌器电器控制体系的运行验证：开启电器控制体系,按设定参数试运行,对运行数据同设定命据进行比较,现实误差在划定的许可规模内.见附表 201.3 灭菌器匡助装备的运行验证：对灭菌器匡助装备按划定的运行时光运行,记载噪声大小,经剖断装备运行正常.见附表 211.4 灭菌器盘算机体系及运用软件的运行验证：按电脑控制台上的各按钮功效键,使盘算机体系运行,不雅察各体系运行正常.见附表 221.5 真空泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提下,抽真空至-50kPa,保持 90min,真空泄露速度为0.006kPa/min,灭菌器在真空状况下的密封性相符请求.见附表 231.6 真空速度确认：在空柜,密封,温度恒定前提下,预真空至- 15kPa 的时光3min; 预真空至-50kPa 的时光13min,真空速度相符请求.见附表 241.7 正压泄露确认：在空载,密封,温度恒定前提,加正压至+50kPa,保持 60min,正压泄露速度为 0.003kPa/min,灭菌器在正压状况下的密封性相符请求.见附表 252.1 用于监督.控制.指导或者记载的仪器经效验及格,并贴有及格的标识.见附表 132.2 灭菌室柜壁温度平均性实验在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上,测得最高温度53.5 ℃最低温度52.2 ℃,灭菌器柜壁温度平均性相符标准请求,冷点的地位 15 号点.见附表 262.3 灭菌室空间温度平均性确认：在空载,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内,测得最高温度53.3 ℃最低温度51.6 ℃,灭菌室空间温度平均性相符标准请求,冷点的地位 19 号点. 见附表 272.4 灭菌室负载温度平均性确认：目标：验证灭菌柜载荷状况温度平均性是否相符标准请求 .按划定的装载模式,常压状况下,温度设定为52℃,根据灭菌室容积大小肯定温度传感器数目为 20 根,按附图 3 将传感器放置于产品包装内,测得最高温度53.1℃最低温度50.0 ℃,灭菌室负载温度平均性相符标准请求,冷点的地位 5 号点. 见附表 282.5 灭菌室空间湿度平均性实验在空载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内,测得最高湿度 61.7%RH,最低湿度 60.3%RH,灭菌室空载空间湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 2 号点.见附表 292.6 灭菌室负载湿度平均性实验在负载,常压状况下,按附图 4 将8 根湿度传感器放置于产品包装内,测得最高湿度 61.8%RH,最低湿度 60.2%RH,灭菌室负载湿度平均性相符标准请求,最小湿度点地位为 8 号点.见附表 303.1 被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质;中包装采用 PE 塑料袋带孔;大包装采用双层瓦楞纸箱,大包装尺寸： 584mm×424mm×378mm,共负载 48 箱(“自贴式医用敷贴”47 箱.“********”1 箱,“********”放置在负载状况下温度平均性验证的最冷点地位) .3.2 装载模式注： X 轴： 1380mm 装载 424mm 的 3 箱,424×3=1272 mm,箱与箱的间距 27mm;Y 轴： 2800mm 装载 584mm 的 4 箱,584×15=8760 mm,箱与箱的间距 92mm;Z 轴： 1750mm 装载 378mm 的 4 箱,378×4=1512 mm,箱与柜顶的间距 59mm.3.3 进程参数的肯定,根据“********”产品已经确认的灭菌工艺参数肯定“********”产品初始灭菌工艺如下：预处理灭菌52℃ ± 5 ℃60 min -20kPa ± 1 kPa10 min 60 %RH ± 20 %RH4.5 kg 7kPa ± 1 kPa650mg/L预处理温度预处理湿度预处理时光灭菌温度保温时光预真空保压时光灭菌湿度灭菌剂注入量参加 EO 后的压力环氧乙烷浓度3.4 机能验证—微生物学(MPQ)3.4.1 机能验证—微生物学(MPQ)采用半周期法.3.4.2 请求⑴．经由过程半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的前提下 ,将灭菌感化时光进行变化,并将不同灭菌感化时光的灭菌指导剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种 ――ATCC9372)在无菌情形下进行造就, 检测实验微生物发展,找出细菌全体杀灭的时光临界值(最短实用灭菌时光) . ⑵．应至少反复进行三次该时光临界值的实用性确认. 3.4.3 前提⑴．按初始灭菌工艺参数履行,经由过程半周期法, 在保持其它灭菌工艺不变的前提下,灭菌时光分离如下：第一次灭菌时光： 480min;第二次灭菌时光： 240min;第三次灭菌时光： 120min;第四次灭菌时光： 240min;第五次灭菌时光： 240min;第六次灭菌时光： 480min;⑵．实验微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种(ATCC9372)数目： 12 片地位：见附图 6,菌片置于与产品雷同的小包装内.480min -5 kPa ±1 kPa5 次 7 天灭菌时光清洗真空度清洗次数解析时光注： 12 片生物指导菌片的放置地位如下：按图示坐标(X.Y.Z)放置1：X1.Y1.Z1; 2：X1.Y1.Z4;3：X3.Y1.Z4;4：X3.Y1.Z1;5：X2.Y2.Z2;6：X2.Y3.Z2; 7：X2.Y2.Z3;8：X2.Y3.Z3;9：X1.Y4.Z1; 10：X1.Y4.Z4;11：X3.Y4.Z1;12: X3.Y4.Z4;3.5 机能验证—物理学(PPQ) 3.5.1 在进行确认时,采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种( ATCC9372)作为灭菌指导剂,其原始微生物含量为 1.9×106cfu;在预热阶段开端前,按平均扩散原则,将 12 片灭菌指导菌片放在灭菌负载中,其扩散方法如上附图 6 所示.3.5.2 按照已确认的装载模式装载 48 箱(********,********1 箱) ,进行第一次 480min 灭菌确认实验,将灭菌后的生物指导片在无菌情形下进行造就,经造就后无菌发展.3.5.3 为证实灭菌进程的实用性,采用半周期法,在保持上述灭菌工艺不变的前提下,将灭菌感化时光进行变化,并将不同灭菌感化时光的灭菌指导剂在无菌情形下进行造就,按造就后灭菌指导剂有无细菌发展的成果作为对灭菌进程及灭菌工艺实用性的评判.具体数据如附表 31-2：对第一次灭菌时光为 480min 灭菌后的产品,放置在温度23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g4.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.4.2 结论：经灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天 EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.5 再次灭菌后环氧乙烷残留量经再次灭菌后的产品,放置在温度 23±2℃,湿度： 40－70％RH,通风优越的解析区贮存,每隔一时光距离检测一次产品中的环氧乙烷残留量.EO 残留量测量办法：按照GB14233.1-2022 的划定,成果(见下表)：μ g/g5.1 绘制 EO 残留量-时光曲线.经由天数4 天 8.1 8.0经由天数4 天 7.3 7.4样品编号1 2样品编号1 21 天 17.6 17.52 天 13.5 13.41 天 15.4 15.62 天 11.2 11.46 天 6.6 6.56 天 5.2 5.33 天 9.6 9.35 天 7.6 7.77 天 5.9 5.75 天 6.5 6.63 天 8.3 8.57 天 4.4 4.65.2 结论：经再次灭菌后的产品在合适的前提下解析 7 天,EO 残留量可达到小于 10 μg/g 的请求.验证人： ********日期： 2022.8.15验证目标：确认灭菌器的工作情形相符性验证请求：灭菌器工作情形请求验证根据：供给商供给的灭菌器安装情形请求灭菌器规格： HDX 灭菌器编号： 102368 供给商： ********验证(操作)人员姓名： ********验证项目箱体安装地位箱体安装程度箱体竖直度箱体四周无障碍门与箱体装配门的运动无障碍管道安装平直定□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格□ 不及格检讨记载相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求相符请求评√及格√ 及格√及格√ 及格√及格√ 及格√及格序号1234567验证人： ******** 日期： 2022.8.15规格型号技巧指标相符性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否标识精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否安装精确性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否项目名称开关按键传感器内心动力器具安全性√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否序号验证项目1 控制体系彻底性.精确性2 供电体系彻底性.精确性3 供水体系彻底性.精确性4 供气体系彻底性.精确性5 加 EO 体系彻底性.精确性6 加湿体系彻底性.精确性7 废气处理体系彻底性.精确性8 管道标识相符性.精确性检讨记载正常正常正常正常正常正常正常正常评定√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否√是□否验证项目：记载确认：1)灭菌车间中应有防爆措施√及格□ 不及格2)灭菌车间应安装防爆排气扇√及格□ 不及格3)灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m √及格□ 不及格4)灭菌器安装的车间应离创办公区及其他的临盆区和生涯区√ 及格□ 不及格5) EO 钢瓶应有固定支持,并存放于有防爆措施.通风阴凉的专用房间√ 及格□ 不及格验证办法：采用目视法不及格描写：□不及格□不及格验证人： ********日期： 2022.8.15 审核人： ********日期： 2022.8.15验证结论：√ 及格审核结论：√ 及格验证人： ******** 日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.15验证人： ********日期： 2022.8.16验证人： ******** 日期： 2022.8.16匡助装备真空泵气泵轮回泵气化泵加热体系 (电热箱.水箱)其他寻常记载------------------运行状况正常正常正常正常正常正常运行时光 10min 10min 20min 20min30min30min 噪音 55dB 58dB 57dB 35dB25dB25dB运行数据达到上限停滞工作的温度达到下限开端工作的温度达到上限停滞工作的温度达到下限开端工作的温度70 ℃ 68 ℃ 52℃ 50 ℃达到下限停滞工作的压力-21kPa达到上限停滞工作的温度 65 ℃ 达到下限开端工作的温度 59 ℃参数设置70℃52℃下限： -20kPa上限： 65.0 下限： 60.0验证项目加热(水箱)温度灭菌温度灭菌压力气化器温度 (如有)许可误差±5℃±5℃±1kPa±2℃ 现实误差±2℃±2℃±1kPa±1℃项目名称安装精确性启动运行寻常情形记载主机相符请求正常---显示器相符请求正常---打印机及衔接相符请求正常---控制机箱相符请求正常---软件相符请求正常---加热器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否加湿器件 √是□否 √是□否 √是□否 √是□否安全接地√是□否√是□否√是□否√是□否验证人： ******** 日期： 2022.8.16验证人： ********日期： 2022.8.17验证人： ******** 日期： 2022.8.17保压开端压力(kPa) 50.4请求：正压── ＋50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 60min保压开端时光10:30 保压停滞时光11:30保压停滞压力(kPa) 50.2泄露速度 (kPa/min) 0.003压力变化值(kPa) 0.2正压+50kPa真空度达到真空度所用时(相对压力) 光(min) -15kPa 8:40 8:43 3 -50kPa 8:43 8:56 13请求：预真空至-15kPa 的时光≤6min; 预真空至-50kPa 的时光≤20min真空速度 (kPa/min)53.84开端时光停滞时光保压停滞时光 10:26请求：预真空── -50kPa; 泄露速度── ≤0.1kPa/min;时光── 90min保压开端时光8:56保压停滞压力(kPa) -49.7保压开端压力(kPa) -50.2泄露速度 (kPa/min) 0.006压力变化值(kPa) 0.5真空度-50kPa标准请求正常显示正常运行.检测检测机箱应保证与盘算机的正常通信和采样精确通信.打印精确正常控制体系运行运行时光/次数30min 30min30min3 次 3 次其他寻常记载---------------不雅察记载正常正常正常正常正常验证项目显示器主机控制机箱打印机软件验证人： ********日期： 2022.8.172 3 4 5 6 7 8 926.6 26.4 26.5 26.4 26.4 26.6 26.5 26.612 13 14 15 16 17 18 1926.4 26.2 26.4 26.5 26.4 26.5 26.4 26.208：45 达到设定温度的时光 10:152 3 4 5 6 7 8 953.5 52.3 52.6 52.8 52.5 52.7 52.6 52.712 13 14 15 16 17 18 1952.3 52.8 52.5 52.2 52.7 52.6 52.6 52.9温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光温度传感器编号达到设定温度时各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)126.21126.5152.61152.7温度误差最冷点为： 2022.8.22 控制温度 T = 52℃ 最高温度： T = 53.5℃最低温度T = 52.2℃0 H L上误差： TH-T0=1.5℃ 下误差： T0-TL=0.2℃15 号点验证人： ********1026.42026.21052.62052.7日期：温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 温度传感器编号升温开端时各点温度(℃) 升温开端时光温度传感器编号达到设定温度时各点温度(℃) 温度传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)1 2 3 4 5 6 7 8 9 1026.6 26.4 26.2 26.5 26.4 26.5 26.6 26.4 26.5 26.411 12 13 14 15 16 17 18 19 2026.5 26.6 26.4 26.5 26.4 26.5 26.5 26.5 26.4 26.59:10 达到设定温度的时光 11:151 2 3 4 5 6 7 8 9 1052.6 52.5 53.3 52.1 52.0 52.5 52.4 53.1 52.4 52.611 12 13 14 15 16 17 18 19 2052.3 53.4 53.4 52.5 52.6 52.1 53.2 52.3 51.6 52.2传感器编号升温开端时各点温度(℃)传感器编号升温开端时各点温度(℃)升温开端时光传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)传感器编号达到设定温度时各点温度(℃)温度误差最冷点为： 5 号点126.11126.2152.31151.4226.21226.412：35252.81252.43 4 5 6 7 8 926.1 26.0 26.3 26.4 26.2 26.1 26.213 14 15 16 17 18 1926.0 26.1 26.2 26.0 26.2 26.4 26.5达到设定温度的时光 15:053 4 5 6 7 8 953.0 52.5 50.0 52.1 52.5 53.1 52.313 14 15 16 17 18 1952.6 52.6 51.5 52.4 53.1 52.1 52.3控制温度 T = 52℃ 最高温度： T =53.1 ℃最低温度T = 50.0 ℃0 H L最大温差：⊿T=T -T = 3.1 ℃H L验证人： ******** 日期： 2022.8.291026.02026.21051.52052.5湿度传感编号12345678 加湿开端时光07：30加湿开端时各点的湿度(%RH)43.2.43.343.143.043.042.943.242.8达到设定湿度的时光08:52达到设定湿度时各点的湿度(%RH)60.860.360.561.760.960.461.260.5湿度误差(%RH)控制湿度R =60%RH最高湿度T =61.7 %RHH最低湿度T =60.3 %RHL最大湿度差⊿R=R -RH L控制温度T = 52℃ 最高温度：T =53.3 ℃最低温度 T = 51.6 ℃0 H L上误差： TH-T0=1.3 ℃ 下误差： T0-TL=0.4 ℃验证人： ******** 日期： 2022.8.23温度误差最冷点为： 19 号点最小湿度点为： 2 号点. 验证人： ******** 日期： 2022.8.29第四章验证结论根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ,验证小组对本套 6.5m3环氧乙烷灭菌器和“********”的灭菌工艺按第二章所述的验证筹画进行验证,现将验证成果证实如下：1.经确认,灭菌器及各个匡助部件(真空体系.轮回体系.加热体系.电器控制体系等)均已按照其规范供给,安装精确.彻底;并经试运行,灭菌器各匡助部件均可以兴许实用靠得住运行.2.树立和划定了用于输送环氧乙烷的全体装备和附件;3.划定装备的操作程序.4.划定装备及任何所需办事的安装地点,应肯定任何特殊的警告和划定.5.安装验证包括真空速度实验.真空(负压)泄露实验.正压泄露实验,实验成果表明：5.1 本套装备真空度达到-15kPa.-50kPa 的时光分离为 3 min 和 13 min,相符解释书中划定的≤6min和≤20min 的真空速度请求.5.2 真空(负压)泄露实验系在-50kPa 前提下,保压 90min 时光内,灭菌器内压力变化最大值为 0.5达到设定湿度时各点的湿度(%RH)61.0 60.7 60.8 61.161.8 61.0 61.1 60.2湿度误差 (%RH) 控制湿度 R =60%RH最高湿度 T = 61.8 %RHH最低湿度 T = 60.2 %RHL最大湿度差 ⊿R=R -RH L=1.6%RH日期： 2022.8.29加湿开端时各点的达到设定湿度湿度(%RH) 的时光 41.5 41.8 41.742.042.0 42.1 42.2 42.0验证人： ********湿度传感编号1 2 3 4 5 6 7 8加湿开端时光15:05最小湿度点为： 8 号点.。

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。

1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。

2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。

2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。

每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。

（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由：产品（规格）包装体积（立方）重量(KG)密度XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX架装，X个/包，X包/箱环氧乙烷灭菌工艺验证报告XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装, X个/包/盒X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。

环氧乙烷灭菌方案报告(标准格式)

范例3 环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。

确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。

确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。

确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

二、确认方案参加确认人员洁净压缩空气系统设备概况2.1 安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性（2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。

②满足合同或供应商提供的随机文件（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性（2）确认要求：灭菌器安装环境要求（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求（4）确认项目：①灭菌车间中应有防爆措施②灭菌车间应安装防爆排气扇③灭菌器安装的车间明火至少有30米④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（5）确认方法：①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法2.1.3 计量器具有效性确认（1）确认目的：确认计量器具有效性（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准（3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）确认方法：有效期确认2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性（2）确认要求：安装位置符合安装图的要求（3）确认依据：设备安装图（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰（5）确认方法：观察2.1.5 灭菌器各系统安装准确性（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性（2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.6 电器控制系统安装准确性确认（1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性（2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.7 计算机系统安装准确性确认（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性（2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（5）确认方法：启动计算机逐项检查2.2 操作（运行）确认OQ2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认（1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 报警系统有效性确认（1）确认目的：确认报警系统有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器负压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的负压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察2.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性（2）确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：真空速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性确认（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性（2）确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：加湿器的加湿功能（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30～-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿3）观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±3℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各监测点的温度值。

YLM-VR-202004009 环氧乙烷灭菌产品解析时间确认报告

1 批准在下表签字的人员，证明其已经完成了本验证计划内容的审阅，并批准本验证方案。

2 目的2.1 本验证报告的目的是用来确认无锡ABCCBA医疗器械制造有限公司生产的口罩产品经过环氧乙烷灭菌，经过规定的时间解析后产品能满足产品的检验要求且符合产品的国家标准。

2.2 经过确认的解析时间将固定为解析过程的标准操作。

3 验证范围3.1 本方案适用于无锡ABCCBA医疗器械制造有限公司生产的需要灭菌的口罩产品。

3.2 只要口罩产品的结构材料相同，且灭菌过程参数相同，经某一个产品验证得到的解析时间同时适用于其它同类产品。

4 参考文件4.1 GB T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量4.2 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求4.3 YLM-QP-20 过程确认控制程序5 验证内容5.1 验证方法5.1.1 验证前提条件：灭菌参数已经经过验证或正在进行性能验证过程。

5.1.2 试验用样品：来自于灭菌过程验证的性能验证批次产品。

5.1.3 抽样时间：从灭菌后第7天开始抽样（依据经验值，环氧乙烷灭菌解析时间为7天）。

5.1.4 抽样数量：每天从三个不同灭菌批次中抽取样品检测环氧乙烷残留量，每个批次抽取5pcs样品，即每天抽样15pcs。

5.1.5 抽样方法：15pcs 样品应在灭菌批次中随机、平均抽样。

5.1.6 检测方法：参考YLM-WI-116《环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程》。

5.2 接受标准5.2.1 单个检测样品中环氧乙烷的残留量应小于等于10μg/g。

5.2.2 每天抽样的15pcs样品中，有任1pcs样品环氧乙烷超标，则下一天继续抽样15pcs。

5.2.3 当某天抽样15pcs测试结果都符合5.2.1的要求时，每个灭菌批次继续抽样24pcs进行测试，如果所有样品检测结果都符合5.2.1要求，则该日期为灭菌后解析最少天数；如有任1pcs样品环氧乙烷测试超标则返回5.2.2的步骤。