兽药GMP现场检查验收工作方案(精)
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兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》,现对公司(厂)实施现场检查。检查方案如下:
一、企业概况和检查范围
公司(厂)经省兽药管理部门批准并在市(县)新建/改扩建的企业,公司于己年月正式投产,设有生产线。
检查范围:
二、检查时间和检查程序:
检查时间:年月日至年月日
检查程序:
第一阶段
首次会议,双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
检查生产厂房(车间)的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定,撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GMP检查验收评定标准》,结合企业的实际情况,确认检查项目项,其中涉及关键项目项,一般检查项目项。
四、检查组成员
组长:
组员:
某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告,并汇总检查情况,草拟检查报告。
五、检查项目条款:
机构与人员条厂房与设施设备条
设备条物料条
卫生条验证条
文件条生产管理条
质量管理条销售与回收条
投诉条自检条
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