兽药GMP现场检查验收工作方案(精)
兽药GMP检查验收项目(生物制品)
兽药 GMP 检查验收工程〔生物制品〕序号*001 002003 *004 005 章节条款内容企业应建立生产和质量治理机构，明确各类机构和人员的职责。
应建立生产治理和质量治理人员的个人档案。
企业主管生产治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量治理工作阅历。
生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量治理阅历。
生产治理和质量治理负责人应由专职人员担当，不得相互兼任。
负责部门结果行政部行政部行政部行政部行政部06机构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其根底理论学问和实际操作技能应符合制品生产需要。
行政部07与08人员09101112*013014015厂房016与017设施018019 应制定年度人员培训打算，并应依据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。
从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。
企业负责人和部门负责人应定期承受有关法律、法规培训。
专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有根底理论学问和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。
专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关治理需要。
有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。
厂区四周不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应干净，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
生产、仓储、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。
生产区域的布局要顺应工艺流程，削减生产流程的迂回、来回，人流、物流应分开，走向应合理。
同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍。
干净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止穿插污染的措施。
兽药gmp验收流程
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兽药gmp验收 -回复
兽药gmp验收-回复兽药GMP验收（Good Manufacturing Practice）是指对生产兽药的企业进行质量管理系统的检查，以确保其符合相关的法规和标准要求。
本文将一步一步介绍兽药GMP验收的过程和内容，以帮助读者更好地了解兽药GMP验收。
第一步：准备工作在进行兽药GMP验收之前，验收人员需要对相关法规、标准和验收指南进行学习和了解。
他们应该熟悉国家和地方对兽药生产企业的要求，以及相关的GMP规范。
第二步：确定兽药GMP验收计划验收人员应根据企业的规模和特点，制定兽药GMP验收计划。
该计划应包括验收的目标、验收的时间和地点，以及验收的具体内容。
同时，还要确定参与验收的人员名单。
第三步：实地勘察验收人员需要进行实地勘察，了解兽药生产企业的生产流程、设备和设施等情况。
他们要检查企业是否具备符合GMP要求的厂房、设备和设施，并评估其合规性和适用性。
第四步：文件审查验收人员需要对企业的文件进行审查，包括质量管理体系文件、兽药生产记录、药品检验报告和风险评估报告等。
他们要核实这些文件是否符合GMP规范要求，并评估企业质量管理体系的有效性和适用性。
第五步：实施兽药生产现场核查验收人员要对企业的兽药生产现场进行核查，包括原辅材料的收货、贮存和使用情况，生产线的操作和管理，产品的质量控制和管理等。
他们要查证企业是否按照GMP的要求进行兽药生产，以及企业是否有有效的质量控制和管理措施。
第六步：样品检验验收人员要对企业的兽药样品进行检验，包括产品质量和纯度的检验。
他们要确保企业生产的兽药符合国家和地方的安全、有效和质量要求。
第七步：与企业进行沟通和反馈验收人员要向企业提供验收结果的反馈，并与企业进行沟通，解释发现的问题和不合规项，并提出改进和整改意见。
同时，他们还要与企业讨论和确定改进和整改的措施和时间表。
第八步：编写兽药GMP验收报告验收人员要根据实地勘察、文件审查、现场核查和样品检验的结果，编写兽药GMP验收报告。
兽药GMP现场检查验收工作方案[全文5篇]
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兽药GMP现场检查验收工作方案[全文5篇]第一篇：兽药GMP现场检查验收工作方案附录2：兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。
检查方案如下：一、企业概况和检查范围公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有检查范围：二、检查时间和检查程序：检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面公司简要汇报兽药GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查厂区周围环境、总体布局仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三阶段检查生产厂房（车间）的设施、设备情况生产车间的生产管理与质量控制第四阶段检查机构与人员配备、培训情况生产线。
兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。
四、检查组成员组长：组员：某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
五、检查项目条款：机构与人员条厂房与设施设备条设备条物料条卫生条验证条文件条生产管理条质量管理条销售与回收条投诉条自检条第二篇：3、兽药GMP现场检查验收工作方案表3兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。
兽药GMP检查验收项目(化药、中药等)2010_图文(精)
厂房与设施厂房与设施生产管理产管理量管理质量管理部门应做好产品质量统计考核及总结工作，并定期向企业负责人报告质量情况。
应建立产品质量档案制度，产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质 218 量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。
219 质量管理部门应履行对质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP进行培训、考核和总结工作的职责。
220 质量管理部门应组织物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并有完整的评估报告。
221 兽药产品销售管理制度应符合要求。
产*222 每批兽药均应有销售记录。
根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部收回。
品 223 销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
销售 224 销售记录应保存至产品有效期后一年。
与应建立兽药退货和收回的书面程序。
兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位 225 收及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
回 226 因内在质量原因退货和收回的兽药应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时也应同时处理。
227 应建立兽药不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。
投诉与不对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。
对兽药不良反应应及时向当地兽 228 良反应报药主管部门报告。
告 *229 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。
230 企业应制定自检制度，规定自检程序，制定自检周期，成立自检工作组，并定期组织自检。
自 231 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
兽药生产质量管理规范检查验收制度
兽药生产质量管理规范检查验收制度1.引言兽药生产质量管理是保证兽药质量安全的关键环节。
为了确保兽药生产过程中的合规性和标准化，制定兽药生产质量管理规范检查验收制度具有重要意义。
本文档旨在介绍兽药生产质量管理规范的检查验收流程及具体要求。
2.检查验收机构兽药生产质量管理规范检查验收机构负责对兽药生产企业进行质量管理规范的检查和验收工作。
该机构由相关监管部门指定，具备兽药生产质量管理规范专业知识和丰富的实践经验。
3.检查验收要求3.1 设施设备检查兽药生产企业的设施设备是生产质量的基础保障。
检查人员将对以下设施设备进行检查验收：•生产车间：包括空气洁净度、温湿度控制、通风系统等。
•药品存放区域：检查药品存放条件、防潮措施、防火设施等。
•实验室设备：检查实验室设备的齐全性、准确性和可靠性。
•仓库管理：检查仓库的货物储存方法、防潮、防火等。
3.2 原料检查兽药生产所使用的原料质量直接影响产品的品质。
检查人员将对兽药生产企业的原料进行检查验收：•原料供应链：检查原料采购渠道和采购合同记录。
•原料质量检测：核查原料质量检测报告和记录。
•原料存放管理：核查原料的存放条件和防潮、防火等措施。
3.3 生产过程检查生产过程是兽药生产质量管理的重要环节。
检查人员将对兽药生产过程进行检查验收：•生产记录：核查生产记录的准确性和完整性。
•清洁卫生管理：检查生产车间的卫生状况和清洁管理措施。
•批生产记录：检查批生产记录的填写是否规范、完整。
•关键工序的检查：针对关键工序进行抽查，确保操作规范和合规性。
3.4 产品检查产品质量是兽药生产质量管理的最终目标。
检查人员将对兽药产品进行检查验收：•产品质量检测：对产品质量进行抽样检测，包括药品含量、纯度等。
•产品标签标识：核查产品标签是否准确、完整，是否包含必要的信息。
•包装质量：检查产品包装的完好性和印刷质量。
•质量记录：核查产品质量记录和追溯系统的完整性和规范性。
4.检查验收流程兽药生产质量管理规范的检查验收流程如下：1.通知：检查机构提前通知被检查企业，并约定检查时间和地点。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
兽药GMP检查验收指南
兽药GMP检查验收评定标准指南第一章机构与人员001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。
1检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。
1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。
1.3组织机构图中应明确各部门名称。
2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。
2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。
2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP 进行监督和制约。
3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。
3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。
3.2制定了各部门负责人的职责。
3.3制定了其他各类人员的岗位职责。
002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。
1查看企业人员一览表。
基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。
2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。
3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料，应符合相关规定。
4管理人员和技术人员均应为全职人员，查看相关人员的聘用合同，不得在其他企业兼职和挂名，其数量应与生产规模相适应。
003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。
1检查企业主管生产和质量管理的负责人的毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药、生化、水产等，含大专学历。
2企业负责人应具备4年以上兽医（药品）生产、质量管理的实践经验。
004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。
兽药GMP检查验收项目(生物制品)_图文(精)
*181 182 183 184 185 186 质量管理部门是否履行对物料、标签、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。
质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
质量管理部门是否履行评价原料、半成品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。
质量管理部门是否负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；负责建立产品质量档案工作，档案内容是否符合要求。
产品产品销售管理制度是否符合要求。
销售与收每批产品均是否有销售记录。
根据销售记回录能追查每批产品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。
销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
销售记录是否保存至制品有效期后一年。
未规定有效期的制品，其销售记录是否保存三年。
是否建立制品退货和收回的书面程序，并有记录。
退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的制品，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
204 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。
205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。
208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。
209 应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。
将“中间产品”改为“半成品” 删除质量档案的有关内容（与193重复）。
文字修订。
187 *210 每批制品均应有销售记录，销售记录应具具体内容放入《指南》中。
有可追溯性。
广东省兽药GSP现场检查工作程序
广东省兽药GSP现场检查工作程序广东省兽药GSP现场检查工作程序根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》及《广东省兽药GSP检查验收办法》的有关规定，制定本工作程序。
一、组织与实施1.核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
2.兽医行政管理部门选派3名兽药GSP检查员组成现场验收组，指派组长1名，实行组长负责制。
验收组组长的职责是：（1）根据本程序，组织、协调现场验收工作；（2）负责与被验收企业交换意见；（3）负责汇总验收情况，拟定和宣读现场验收报告；（4）负责提交现场验收报告及有关资料。
3.各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
二、现场验收1.验收组到达现场后，召开首次会议，向被验收企业介绍验收组成员，宣布验收纪律，说明验收程序、检查员分工。
被验收企业应向验收组简要汇报企业基本情况，并确定验收陪同人员。
2.验收组应对照《广东省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况（包括对从业人员熟悉兽药管理法律、法规及政策规定的考核或座谈），并逐条记录。
发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
3.验收过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，验收组应及时向派出验收的兽医行政管理部门报告。
4.验收组根据检查验收评定标准对现场验收项目进行评定，检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，并填写《广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表》。
5.根据现场验收情况及评定结果，验收组拟定《兽药GSP 现场验收报告》，提出检查项目缺陷，并作出验收结论。
验收报告应经检查组成员全体通过。
验收组评定期间，被验收企业应回避。
6.召开末次会议，验收组向被验收企业通报验收情况，宣读验收报告。
验收报告由验收组全体成员和被验收企业负责人签字确认，双方各执一份。
7.如企业对验收结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议内容和复查过程予以记录，由验收组全体成员和被验收企业负责人签字确认，双方各执一份。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。
汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过百分率计算来评定是否符合GMP。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
37、结果评定4二、兽药GMP检查验收项目5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637384041424344454647484950。
吉林省兽药GSP现场检查验收工作程序
吉林省兽药GSP现场检查验收工作程序根据《吉林省兽药GSP检查验收办法》和《吉林省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，制定如下检查验收工作程序：一、检查验收工作准备（一）畜牧业管理部门选派兽药GSP检查员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。
（二）检查组应由3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。
检查组组长的职责是：1、根据本程序，组织、协调现场检查工作。
2、负责与被检查企业交换意见。
3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告。
4、负责提交现场检查报告及有关资料。
5、负责被检查企业整改报告的审核。
（三）实施现场检查时，企业所在地畜牧业管理部门可指派1名观察员协助工作。
（四）在实施现场检查前，应通知被检查企业和企业所在地畜牧业管理部门。
二、现场检查（五）检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。
被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。
（六）检查组应对照《吉林省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。
发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
（七）检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向派出检查组的畜牧业管理部门报告。
（八）检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。
（九）根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。
检查验收报告应当经检查组成员全体通过。
检查组评定期间，被检查企业应回避。
（十）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。
检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
（十一）被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对后，由检查组作出最终结论。
兽药GMP检查验收项
生产管理
应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品 应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应 规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的制品或物料的名称、批号、数量等状 态标志。
验证
关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一 定周期后应进行再验证。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工 作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。
文件
应有完整的生产管理、质量管理文件和各类 管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操 作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。
生产管理
生产前应确认无上次生产遗留物。 不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生 产线，其生产操作不得同时进行，应在一种 制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进 行验证。 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其 他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行 质量检测，并填写记录。
质量管理
质量管理部门应建立制品批检验记录制度， 批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质 量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和 质量管理及检验人员职责的职责。 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。
质量管理
质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和 成品的内控标准和检验操作规程的职责。 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制 度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、 仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用 及管理办法。
兽药检查验收工作计划范文
兽药检查验收工作计划范文一、前言兽药检查验收工作是农业部门的一项重要工作，直接关系着国家兽医卫生水平的提高和畜牧业的发展。
为了加强兽药检查验收工作，提高兽医卫生水平，我部门制定了本工作计划，以确保兽药的合理使用和安全运营。
二、总体目标1. 严格按照国家相关法律和政策要求，建立健全兽药检查验收制度和相应的操作规范；2. 提高兽药检查验收人员的业务水平，确保兽药质量和安全；3. 增强兽药检查验收人员的责任意识和服务意识，确保日常工作的规范化和科学化；4. 推动兽医卫生水平的提高，促进兽药检查验收工作的深入开展和取得实效。
三、组织机构1. 兽药检查验收工作由本部门设立的专门机构负责统一领导和协调；2. 每个兽药检查验收点设立专门的检查验收队伍，负责日常的检查验收工作；3. 每个检查验收队伍内设立专门的分工，包括检查验收人员、专业技术人员、行政人员等。
四、工作程序1. 制定兽药检查验收工作计划，确定检查验收时间、地点和范围；2. 对兽药检查验收队伍进行培训，提高其业务水平和服务意识；3. 对兽药检查验收队伍进行规范管理，建立健全相关制度和规范；4. 对兽药检查验收队伍进行备案登记，确保其资格和合法权益；5. 配备兽药检查验收队伍所需的设备器材和工作用具；6. 与有关单位和个人进行沟通协调，确保兽药检查验收工作的顺利进行。
五、重点工作1. 开展兽药安全使用宣传教育活动，提高人们对兽药安全的认识和重视程度；2. 参与制定和修订兽药相关法律法规和标准，积极参与兽药行业的自律；3. 加强与兽药生产企业和经销商的联系和沟通，建立健全兽药检查验收的全程监督机制；4. 加大对违规使用兽药的查处力度，依法对违规者进行处理；5. 加强对兽药检查验收队伍的监督和指导，督促其规范执行工作程序；6. 定期对兽药检查验收工作进行考核评估，及时总结经验教训，完善工作机制。
六、保障措施1. 加强兽药检查验收队伍的培训，提高其业务水平和素质；2. 加强兽药检查验收队伍的管理，建立健全相关制度和规范；3. 提供兽药检查验收队伍所需的设备器材和工作用具；4. 加强与有关单位和个人的沟通协调，确保兽药检查验收工作的顺利进行。
兽药经营检查工作方案
兽药经营检查工作方案为认真贯彻实施《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药gsp），加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，保障动物用药安全和畜产品质量安全，按照部、省要求，结合我市实际，制定如下方案：一、指导思想坚持“统筹规划、统一要求、同步实施、严格”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药gsp检查验收制度，规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高服务水平，促进兽药质量诚信体系建设，鼓励扶持兽药经营企业做大做强，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管措施，确保动物用药安全和畜产品质量安全。
二、工作目标在实施兽药gsp过渡期（即3月1日—3月1日）内，各县（市、区）要充分利用各种媒体进行广泛宣传，积极推进兽药gsp体系建设和企业认证，对辖区内申请兽药gsp认证的兽药经营企业进行指导和规划，督促经营企业严格按照兽药gsp边实施、边整改、边规范，并逐步完善兽药经营企业的软、硬件建设，建立各项质量管理制度，加强质量管理人员培训，进一步规范兽药经营行为，取缔不合格兽药经营企业，确保全市所有兽药经营企业在2月底前达到gsp。
三、实施步骤和主要工作（一）准备阶段（8月—9月）1、建立完善机构。
市及各县（市、区）农业局要高度重视兽药gsp 实施工作，认真履行法律法规赋予的职责，切实加强对兽药gsp实施工作的组织领导和综合协调，建立和完善办事机构。
市农业局成立以分管领导为组长的全市兽药gsp实施工作领导小组，小组办公室设在市农业行政执法支队，具体指导协调全市兽药gsp实施工作，各县（市、区）农业局也要成立相应的机构，明确目标任务，落实工作责任。
2、建立兽药gsp检查员队伍。
兽药gsp检查员素质的高低，直接关系到兽药gsp认证的公平、公正和有效，也关系到兽药gsp条款能否得到有效实施。
各县（市、区）推选参加省兽药gsp检查员培训的人员是我市开展兽药gsp检查验收的专职人员，兽药gsp检查员要加强业务学习，提高自身素质，要忠于职守、廉洁高效，确保全市兽药gsp检查验收工作的顺利开展。
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兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司（厂）实施现场检查。
检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有生产线。
检查范围：
二、检查时间和检查程序：
检查时间：年月日至年月日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查厂区周围环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。
四、检查组成员
组长：
组员：
某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
五、检查项目条款：
机构与人员条厂房与设施设备条
设备条物料条
卫生条验证条
文件条生产管理条
质量管理条销售与回收条
投诉条自检条。