国家最新标准物质研制程序及报告编写共128页
程序文件29标准物质管理程序
程序文件29标准物质管理程序标准物质管理程序1 目的为对标准物质进行有效控制和规范管理，以保证检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
2 适用范围适用于本所/站对标准物质的采购、使用和储存的管理。
3 职责3.1 办公室负责标准物质的采购、验收和管理。
3.3 专业室负责提出标准物质的采购申请和使用保管。
4 工作程序4.1 标准物质的采购4.1.1 专业室根据检定/校准/检测项目、工作和进度，提出标准物质采购申请并填写《供应品采购申请表》，上交办公室。
采购申请应包括标准物质的名称、规格和主要技术指标。
4.1.2 办公室对专业室采购申请进行确认，经技术负责人审核批准后实施。
4.1.3 办公室按《合格供应商名单》确定供货商，采购所需的标准物质。
采购的标准物质必须是有质量证明书、合格证或检定证等质量证明的能溯源到SI测量单位或有证标准物质。
4.1.4 标准物质到货后，办公室会同专业室进行质量验收，审查标准物质是否符合相应规程/规范/标准的要求，是否能满足工作的需要，由办公室填写《供应品验收单》。
专业室人员办理领用手续，具体参照《服务和供应品采购管理程序》。
4.1.5 标准物质的建档工作执行《档案管理程序》。
4.2 标准物质的使用4.2.1 专业室人员应在仪器使用情况及原始记录上认真填写使用前后状态情况。
4.2.2 专业室应根据检测需要和标准要求进行标准溶液的配制、标定，做好标准溶液管理卡的标识(包括配制时间、配制人、浓度、名称、有效日期等信息) 第2版第1次修改第 1 页共 2 页标准物质管理程序工作。
4.2.3 检定/校准/检测人员在使用标准物质、溶液时，应严格按照相应的技术要求进行，保持标识清晰完整，严禁使用超过期限的标准物质溶液。
4.2.4 质量监督员应对标准物质的使用过程进行监督检查，保证检定/校准/检测人员正确使用标准物质，消耗性标准物质(如标准溶液)在使用完毕若有剩余时，不得放回原瓶，以免影响标准物质的质量。
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
ISO17025：2017标准物质管理程序
标准物质管理程序ZLJ-2021-CX-032 版本：1/01目的选择适宜的标准物质，对其进行正确的维护，确保满足使用要求，特制定本程序。
2 适用范围适用于实验室标准物质的采购、验收、保管和使用。
3 职责3.1综合科负责标准物质的采购，实验室办理领用手续后领用。
3.2实验室负责标准物质的验收、保管，设备管理人员负责建立台帐，定期核查其维护、使用和保管是否符合规定的要求。
4 程序内容4.1采购标准物质的采购由实验室提出采购申请，经中心主任批准后实施采购，一般购买国家计量行政部门批准颁布带有标准物质证书的一、二级标样，由综合科负责采购，实验室领用后负责保管。
4.2验收所采购的标准物质由实验室进行验收，核查其供方资格、品种、数量、有效期、外观质量、合格证等，具体根据《标准物质使用、验收、期间核查指导书》进行，验收结果记录于《标准物质验收单》，验收合格的标准物质登记于《标准物质台帐》。
4.3标准物质的使用4.3.1标准物质应有专人保管，建立《标准物质台帐》，并有《标准物质领用记录》。
4.3.2标准物质应表明其名称、成份、有效期，还应有状态标识，表明其校准状态。
4.3.3使用标准物质必须注意其上的标签，过期的一律不准使用。
4.4标准物质的维护4.4.1标准物质应置于干燥、清洁的容器中，避光存放，严禁潮湿和污染，有特殊要求的，应按相应的保存规定存放，如需要运输或随身携带，则必须使用合适的容器和运输工具，以保证上述过程不会引起标准物质的损坏或污染，标准物质必须在有效期内使用。
对于化学检测，应防止实验器皿对检测样品或标准溶液的污染。
必要时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。
如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。
对于互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。
4.4.2综合科根据实际情况及标准物质的性能规定相应的使用期限及期间检查间隔和要求，编制标准物质期间检查计划，按计划定期实施检查，具体根据《标准物质使用、验收、期间核查指导书》进行。
国家标准物质制备和标定规程
国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。
1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。
2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。
（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
生物制品国家标准物质制备和标定规程
生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。
1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。
2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。
2制备和标定由国家药品检定机构负责。
3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。
除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。
（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。
参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。
②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。
（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1 .目的为保证本公司检测结果的准确、可靠，强化标准物质的有效管理，特制定本程序。
2 .范围适用于标准物质、基准试剂和标准溶液的管理。
3 .职责3.1质管部负责公司有标准物质、基准试剂的购买、贮存、处置过程；3.2各检验室负责本室领用标准物质、基准试剂的使用、贮存和处置；3.3各检验室负责本公司标准溶液的配制、标定、贮存和处置。
4 .工作程序4.1标准物质的购买4.1.1各检验室根据工作开展需要，明确公司需标准物质质量等级要求，提出公司需标准物质购买申请，由质管部审核后，报技术负责人批准方可购买。
4.1.22质管部负责组织有关检验室对标准物质采购，采购前对供货商的资质和合格证明进行审核，确保购买的为有证标准物质。
4.1.3购买的标准物质属于昂贵品、毒性品、麻醉品或危险品时，须经董事长批准，专人购买。
4.2验收、贮存及建档4.2.1标准物质到货后，质管部会同有关科室人员共同开箱验收，检查有无合格证书、标准物质的状态、批号、有效期和技术特性，并填写标准物质验收登记表，放在规定地点和环境条件保存。
指定专人负责标准物质的保管。
4.2.2标准物质的贮存与标识4.2.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。
4.2.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。
对有危害的标准物质应实施安全隔离，执行《实验室安全与内务管理程序》。
要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。
标准物质应采访于专用房间或专用橱柜内。
对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。
4.2.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。
4.2.3建立标准物质档案建立标准物质档案，应包括以下内容：标准物质目录、标准物质证书、入库与领用记录、核查记录。
标准物质程序
1.目的为使标准物质（标准溶液）始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果准确、可靠，特编制本程序。
2.适用范围适用于实验室标准物质的采购、验收、入库与保管、使用、以及标识与档案管理。
3. 职责：3.1 技术负责人3.1.1 负责本程序的制订与维护3.1.2 批准标准物质的采购、使用、降级和报废；3.1.3 发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.2 试剂管理员3.2.1 建立标准物质档案；3.2.2 负责粘贴管理标识；3.2.3 维护标准物质的贮存环境。
3.3 检测人员3.3.1按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质；3.3.2做好标准物质使用时的各种记录。
4 工作程序4.1 标准物质的采购与验收4.1.1 标准物质选择：只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质：1) 目前我国有资格提供有证标准物质(其代号为GBW)的机构，根据《标准物质管理办法》规定，必须经过标准物质技术评审组织的评审，并由国务院计量行政部门审批，颁发《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》。
，其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。
2) 目前我国有资格承制国家标准样品或行业标准样品(其代号为GSB)的机构，根据《国家实物标准暂行管理办法》规定，须经国务院标准化行政主管部门或国务院行业标准化主管部门审查批准。
国家标准样品由国务院标准化行政主管部门统一审查、批准和发布；行业标准样品由国务院行业标准化行政主管部门统一审查、批准和发布，并向国务院标准化行政主管部门备案。
其管理体系、技术能力和溯源性应有保障。
4.1.2 检测人员列出实验室所用标准物质的目录和数量及技术指标。
试剂管理员根据使用人所提出的要求，制定采购计划报技术负责人审核批准。
4.1.3 批准后的采购计划由试剂管理员交母体公司采购部实施采购。
采购单位应努力保证采购的质量、数量和供货时间。
标准物质的制备及其应用研究
标准物质的制备及其应用研究标准物质是科学研究和实验中至关重要的一种物质，它通常被用作标准或比较材料，并作为评价和校准仪器的基准。
标准物质的制备需要严格的质量控制和化学分析方法，并应确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
本文将介绍标准物质的制备方法及其在化学检测、药物研制和环境监测等领域中的应用。
一、标准物质的制备方法标准物质的制备需要遵循严格的质量控制体系，以确保其质量和可重复性。
一般情况下，标准物质的制备流程包括以下几个步骤：1. 原材料采购：为保证标准物质的纯度和稳定性，必须选择高纯度、一致性和可追溯的原材料。
2. 化合物合成：根据标准物质的化学结构和性质，采用合适的化学合成方法，制备高纯度的标准物质。
3. 检验分析：使用有效的分析方法，对标准物质进行化学定量分析和质量控制。
4. 质量检测和标定：将标准物质与国际认可的分析标准进行比较，确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
二、标准物质的应用研究1. 化学检测标准物质在化学分析中被广泛应用，可用于校准和评估各种仪器的准确性和可靠性，如质谱仪、色谱仪等。
标准物质可以用作药物或环境样品的检测质控，通过与样品进行对比，判断样品中是否存在潜在的毒性物质或污染物质。
2. 药物研制标准物质在药物研制中也有重要的作用。
药物的开发和测试必须依赖于标准物质，这是因为部分检测方法和标准试剂在药物批准过程中是必需的。
药品的质量标准也是通过与标准物质进行比较来确定的，这有助于确保药物的稳定性和一致性。
3. 环境监测标准物质不仅在化学分析和药物研制中有应用，在环境监测领域也具有重要作用。
通过对环境信息的收集和分析，可以识别出污染源和污染物，以及评估潜在的健康风险。
标准物质对于正确识别污染物，并准确分析其浓度和影响程度方面起着重要的作用。
三、结语标准物质是科学研究和应用中必不可少的一种物质，具有许多应用领域，如化学分析、药物研制、环境监测等等。
标准物质的制备需要保证其质量和可重复性，确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
标准物质的制备、定值及数据处理_图文(精)
标准物质的制备、定值及数据处理上海市计量测试技术研究院王根荣・标准物质的制备标准物质重新制备的管理是根据国家级标准物质技术的要求,对用于化学成分、物理化学特性和工程技术特性等国家级标准物质的研制,标准物质的候选物、制备、均匀性检验、稳定性检验、定值、测量值、测量方法、统计处理、标准值与不确定度、贮存与包装等,可以参照如下技术规范执行。
1国家级标准物质如何选择候选物与制备 1.1候选物(1候选物的选择应满足适用性、代表性以及容易复制的原则。
(2候选物的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近。
(3候选物的均匀性、稳定性及待定特性量的量值范围应适合该标准物质的用途。
(4系列化标准物质特性量的量值分布梯度应满足使用要求,以较少品种复盖预期的范围。
(5候选物应有足够的数量,以满足在有效期间的需要。
1.2制备(1根据候选物的性质,选择合理的制备程序、工艺,并防止污染及待定特性量的量值变化。
(2对待定特性量不易均匀的候选物,在制备过程中,除采取必要的均匀性措施外,还应进行均匀性初检工作。
(3候选物的待定特性量有不易稳定趋向时,在加工过程中注意研究影响稳定性的因素,采取必要的措施改善其稳定性,如辐照灭菌、添加稳定剂等, 选择合适的贮存环境。
(4当候选物制备量大,为便于保存可采取分级分装。
最小包装单元应以适当方式编号,并注明制备日期。
(5最小包装单元中标准物质的实际质量或体积与标称的质量或体积应符合规定的要求。
2国家级标准物质如何进行均匀性检验 2.1不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质必须进行均匀性检验。
对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成最小包装单元时,都需要进行均匀性检验。
2.2抽取单元数抽取单元数对样品总体要有足够的代表性。
抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品的均匀程度的了解。
当总体样品的单元数较多时,抽取单元也应相应增多。
当已知总体样品均匀性良好时, 抽取样品单元数可适当减少。
标准物质研制报告
标准物质研制报告转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质研制报告完成单位:上海交通大学农业部科技发展中心中国科学院植物生理生态研究所中国农科院油料作物研究所中国计量科学院项目负责人:XXX完成时间:2010年12月摘要转基因产品成分检测是转基因安全管理和标识的重要内容，而转基因生物标准物质是获得准确、可靠、具有可比性检测结果的保证。
转基因大豆GTS 40-3-2转化体在我国已批准进口用作加工原料。
因此，制备转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质，将其用于转基因产品检测中的应用十分必要。
通过将转基因大豆GTS 40-3-2和其受体材料分别冷冻研磨，按质量百分比称量配制形成5%，1%、0.5%、0%四个浓度水平的标准物质。
均匀性和稳定性研究表明，本批标准物质的均匀性良好，可在常温下运输1个月，长期稳定性达到12个月。
本批标准物质定值采用了8家实验室联合定值，定值方法采用已通过国际循环验证的荧光定量PCR方法方法，最终本批转基因大豆GTS 40-3-2a、GTS 40-3-2b、GTS 40-3-2c、GTS 40-3-2d标准物质的量值确定为4.87%、1.15%、0.56%和0%。
本批标准物质每瓶1 g，使用时最小取样量为100 mg，可用于转基因大豆GTS 40-3-2的定性和定量PCR检测，以及转基因大豆GTS 40-3-2特异性检测方法的评价。
目录1. 概述2. 候选物筛选3. 标准物质样品制备4. 均匀性检验5. 稳定性检验6. 定值7. 不确定度评定8. 参考文献9. 附录1. 概述1.1研究背景随着转基因技术的发展，转基因作物无论在种植面积，还是在转化性状的多样性上均有突飞猛进的发展。
在转基因作物商业化种植和应用迅速发展的同时，给转基因作物的安全管理带来了挑战。
目前已有50多个国家颁布了相关法律对转基因产品进行标识，如欧盟实施强制性的转基因标签制度，规定转基因标识的阈值为0.9%，巴西为1.0%，韩国为3.0%，日本、俄罗斯为5.0%。
实验室标准物质管理程序
核查完毕后，根据上述核查内容，应注明核查结论（合格或报废），外购标准物质应填写《标准物质期间核查记录表》。保留核查记录，根据核查报告及时更新标识与档案。
备注：我公司不具备条件对标准气体进行内在质量进行核查，超过有效期后，在无法获得有资质的检定机构重新定值的情况下，就实施报废。
（6）标准物质的更新替换
b.标准溶液：标准溶液超过有效期后，建议报废，如要继续使用，每次使用前应进行核查，确认为合格后方可使用。
③核查计划
质控负责人提交标准物质核查计划，由技术负责人审批后组织各部门实施。
④核查步骤：
外观检查：
a.标准物质的包装、容器是否破损、泄漏。
b.固体标准物质有无变色现象。
c.液体标准物质是否澄清、有无变色现象。
（2）验收
①质控部门和相关使用部门共同对采购标准物质的有效证明、品种、数量和有效期进行验收，验收合格者登记入库；对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁不合格标准物质入库。并填写相应《标准物质台账》表格。
②质控部门负责标准物质证书的管理。
（3）使用
①使用标准物质时应办理领用手续。并填写相应《标准物质台账》。
（1）质控管理员负责标准物质的申购计划、采购、验收、发放，证书管理和标识管理，技术负责人负责批准；
（2）各监测室负责标准物质使用和日常维护。
4． 工作程序
（1）采购
①年初由监测人员提出标准物质申购需求，标准物质管理员编制申购计划。申购计划应包括名称、规格、数量、定值范围、成份、用途等。
②向有资质的标准物质供应商购买有证标准物质，并保存标准物质的信息和证书。
c.核查时至少进行两次平行测定。
d.评价内在质量核查结果时，应首先将两个测定值分别与标准物质的标定值进行比较，偏差均小于等于分析标准规定的允许差，判定该标准物质合格。
标准物质的申报
标准物质的申报第一篇：标准物质的申报标准物质研制报告编写规则1.范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2.引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3.术语和定义3.1 标准物质（RM）Reference material(RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material(CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。
3.5 稳定性 Stability在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。
3.6 溯源性 Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
4.报告编写要求 4.1一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。
标准物质研制
累 80.00 积 百 70.00 分 60.00 含 量 50.00 / % 40.00
30.00
20.00
10.00
0.00 0.10
样品加工
20.00
18.00
16.00
区
间
14.00
百
12.00
分
含
10.00
量
/
8.00
%
6.00
4.00
2.00
0.00
1.00
10.00
100.00
八、结果表达
如做过方法比对或验证，应该在报告中说明。
认定值=平均值±k*总不确定度
如果认定值随某个参数变化，给出其函数关 系式；
八、结果表达
扩展不确定度一般保留一位有效数字， 最多2位。
认定值的最后一位与扩张不 确定度相应的位数对齐。
25.35±0.05 150±6 （15.2±0.8）×103 或者15.2×103±0.8×103
七、数据统计及不确定度估计
不确定度估计 测定数据的标准偏差； 对测定参数有影响的参数或函数，估计其大小； 均匀性、稳定性变化引起的不确定度分量；
主题
一．定义 二．调研及立项 三．样品采集、加工、包装 四．均匀性检验 五．稳定性检验 六．定值分析 七．数据统计及不确定度评估 八．结果表达
2020/3/3
2020/3/3
四、均匀性检验
取样注意事项 从可能出现差异的部位取样；应有足够的代表性（随机取样）。
均匀性性检验的抽样数量 在最少取样量条件下，对样品总体要有充分的代表性； 抽取单元数及每个样品的重复测定次数适合采用的统计数学模型； 一般情况：总体单元数少于500时，抽取单元数不少于15个；总
标准物质文档
标准物质1. 概述标准物质是在科学研究、质量控制和实验室测试等领域中广泛应用的一种物质。
它代表了一种已知成分和性质的物质样本，用于标定、校正和验证各种测量方法和仪器，以确保所测量的结果准确可靠。
标准物质通常由国际或国家技术标准机构进行认证，以保证其质量和可追溯性。
根据其用途和性质的不同，标准物质可分为化学标准物质、物理标准物质、生物标准物质等。
2. 化学标准物质化学标准物质是在化学分析和质量控制过程中使用的一种标准参照物质。
它们通常具有已知的成分和纯度，并通过严格的测试和检验来确保其质量和可靠性。
化学标准物质的制备通常包括以下步骤：•选择合适的原料：选择符合国际和国家标准要求的原料，以确保标准物质的准确性和可追溯性。
•制备：按照特定的方法和程序，将原料转化为目标化合物，并经过精确计量和混合，以获得所需的成分和纯度。
•检测和认证：对标准物质进行严格的测试、分析和检验，以确定其成分和性质是否符合标准要求。
这些测试和检验包括物质的纯度、组成分析、稀释度等。
化学标准物质的应用包括：•校准仪器：标准物质可用于校准化学分析仪器，确保其测量结果的准确性和可靠性。
•质量控制：化学标准物质可用于验证生产过程中产品的质量，并进行质量控制和质量保证。
•研究和开发：化学标准物质可用于科学研究和新产品开发过程中，作为对照品或基准物质，以评估新方法和新产品的效果和性能。
3. 物理标准物质物理标准物质是用于物理测量和测试的一种标准参照物质。
与化学标准物质相似，物理标准物质也需要具备已知的成分和性质，以确保测量结果的准确可靠。
物理标准物质的制备通常包括以下步骤：•选择适当的原料：根据要求选择原料，如金属、非金属材料等，以确保标准物质的性质和特性。
•制备样本：根据特定的方法和程序，将原料加工成所需的样本形式，如块状、薄片状等。
•衡量和验证：对制备的标准物质进行测量和验证，以确保其性质和特性与标准一致。
这些测量和验证可以包括长度、质量、温度等物理量的测量。
标准物质研制报告编写规则说明
标准物质研制报告编写规则The Rule for Drafting in Report of Reference Materials（报批稿）目录1.范围 (1)2. 引用文献 (1)3. 术语和定义 (1)4. 报告编写要求 (2)4.1 一般要求4.2 报告的结构5. 报告各部分的内容 (3)5.1封面5.2 摘要5.3 目录5.4 概述（或引言）5.5 标准物质样品制备5.6 均匀性检验5.7稳定性检验5.8 定值5.9不确定度评定5.10 比对和验证5.11 结果表达5.12 合作者5.13 参考文献5.14 附件附录A 标准物质研制报告封面格式附录B 标准物质研制报告标题形式标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3. 术语和定义3.1 标准物质（RM） Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
标准物质的管理程序
使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。
1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2.0范围:2.2.1标准物质的采购与验收2.2.2入库与保管2.2.3验证与使用2.2.4标识与档案管理3.0职责：3.1检验室负责人:3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求；3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求；3.1.3组织标准物质的验收。
3.2检验员:3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质；3.2.2做好标准物质使用记录。
3.3仪器设备管理员:3.3.1建立标准物质档案；3.3.2粘贴管理标识；3.3.3维护标准物质的贮存环境。
3.4技术主管:3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废；3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.5技术主管应当维护本程序的有效性。
4.0程序4.1标准物质的采购与验收4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。
制定的采购计划报技术主管审核批准。
4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。
质量保证的模式通常有：(1) 获得国家标准物质生产许可证；(2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；(3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的）(4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。
4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。
验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。
验收人员应认真做好验收记录。
4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。
4.2标准物质的贮存与定值4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1目的为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检验检测结果的有效性，特制定本程序。
2范围适用于本中心标准物质的采购与验收、入库与保管、验证与使用、期间核查、标识与档案管理。
3 定义标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。
4 职责4.1技术负责人负责标准物质的采购申请、使用、降级和报废的批准；发现标准物质存在缺陷时，组织对标准物质的期间核查并对可能产生的影响进行追溯，维护本程序的有效性。
4.2质量负责人提出标准物质的使用目录及等级要求；对标准物质的验收、保管、使用、降级、报废的作出要求；组织标准物质的验收。
4.3检验检测人员按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质，做好标准物质使用时的各种记录。
4.4仪器设备管理员建立标准物质档案，负责粘贴管理标识，维护标准物质的储存环境。
5工作流程图（无）6程序要点6.1标准物质的采购与验收6.1.1检测室列出本室检验检验所用标准物质的目录和数量及质量指标，检测室提出标准物质的采购审请，计量室编制采购计划报技术负责人审核，中心主任批准。
6.1.2批准后的采购计划由计量室实施采购。
采购时应保证采购的质量、数量和供货时间。
6.1.3计量室应选择有质量保证的标准物质：a.获得国家标准物质生产许可证；b.有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；c.在保质期内或出厂期不超过一年；d.符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。
6.1.4一次采购批量较多时，计量室除需要审查质量保证模式外，还应与供货商签立采购合同，以保证在不符合要求时可以退货。
6.1.5购买到货的标准物质，质量负责人应组织逐一验收。
验收可采用新购与在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在有效范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。
6.1.6验收人员应认真做好验收记录。
6.2标准物质的贮存与定值6.2.1验收合格的标准物质应由计量室在包装容器上粘贴“绿色”合格标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记，不合格的标准物质办理退货。
国家二级标准物质编写资料
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标准物质研制报告 jjf 1218
标准物质研制报告1.概述标准物质是指具有一定纯度和稳定性，可用于定量分析、质量控制、仪器校准和方法验证等用途的化学品。
在各行各业的生产和科研实验中，标准物质都扮演着至关重要的角色。
为了确保标准物质的质量和稳定性，我国对标准物质的研制、认证和管理提出了非常严格的要求。
本报告旨在介绍标准物质研制的相关情况，重点讨论了JJF 1218标准物质的研制情况。
2.研制背景JJF 1218是我国国家质量监督检验检疫总局发布的《标准化技术委员会标准工作指南JJF 1218-1991 标准物质的制备》中规定的标准物质。
该标准物质主要用于各种化学分析方法的校准和质量控制。
为了满足不同行业和领域的需求，JJF 1218标准物质涉及的物质种类和性质都有一定的要求，包括有机物质、无机物质、生物化学物质等。
3.研制方法研制标准物质需要遵循一定的技术规范和程序。
根据JJF 1218标准的要求，研制标准物质的方法主要包括以下几个步骤：（1）选择适当的纯度和来源的原料。
原料的选择需要考虑其纯度和稳定性，确保可以制备出符合要求的标准物质。
（2）制备样品。
根据标准物质的要求，采用适当的方法和工艺制备样品，并确保样品的质量和稳定性。
（3）制备辅助物质。
根据需要，制备用于稀释或调整浓度的辅助物质。
（4）进行检测和分析。
对制备好的标准物质样品进行检测和分析，确保其符合标准的要求。
（5）包装和保存。
对符合标准要求的标准物质进行适当的包装和保存，确保其能够长期稳定。
4.技术指标JJF 1218标准物质需要符合一定的技术指标，包括纯度、稳定性、溶解性、密度、相对分子质量、外观等。
根据标准的要求，这些技术指标需要在研制过程中进行严格的监控和检测，确保标准物质的质量和稳定性。
5.研制成果经过研制，我们成功制备了符合JJF 1218标准要求的标准物质，主要包括有机物质、无机物质和生物化学物质。
这些标准物质的质量均符合国家相关标准和要求，可以满足不同行业和领域的使用需求。