ISO9001质量体系认证基本知识
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该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持 质量管理体系，是质量管理体系通用的要求 或指南。它不受具体的行业或经济部门的限 制，可广泛适用于各种类型和规模的组织， 在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（一） GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管
以顾客为中心
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾 客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。顾客是每一个组 织存在的基础，顾客的要求是第一位的， 组织应调查和研究顾客的需求和期望， 并把它转化为质量要求，采取有效措施 使其实观。这个指导思想不仅领导要明 确，还要在全体职工中贯彻。
领导作用
为什么要推行ISO9001？
强化品质管理，提高企业效益；增强客户信 心，扩大市场份额。
在产品品质竞争中永远立于不败之地。 强化顾客满意管理，提高服务水平。 规范企业内部管理，提高管理水平。 有效地避免产品责任。 提升企业形象。
八项质量管理原则
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
他 与 IEC 都 比 较 大 。 IEC 即 “ 国 际 电 工 委 员
会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早
的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子
领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子
领域之外的所有其他领域的标准化活动。
什么是ISO（二）
ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及 其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经 济领域开展合作。”
ISO9000族质量标准（二）
ISO9000族标准是现代质量管理和质量 保证的结晶，它提供了建立质量体系的 基本要求，也是企业进行质量管理的基 本要求。按ISO9000族标准建立的质量 体系能发挥企业质量管理的实际功效， 同时也为顾客和第三方认可打好基础， 提供认可。
ISO9000族质量标准（三）
理体系 基础和术语》表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则
12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（二） GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时， ２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个 过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产 品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主 要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输 入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈 来测定顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。
什么是贯标？
贯标，是依据ISO9001标准，规范企业 管理，建立企业质量管理体系，获得质 量体系认证，并按照该体系运作，以提 高设备质量、服务质量、工作质量，最 终提高企业效益、提升企业形象和顾客 满意度的活动。
贯标步骤1
一、质量体系的策划与设计
➢ 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育 培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确 定质量方针，制订质量目标；现状调查和分 析；调整组织结构，配备资源等方面。
贯标的意义
贯标是公司“管理年”的一项重要工作 贯标是为了提升公司的整体管理水平和
企业形象 贯标是公司增强企业核心竞争力的重要
举措 贯标是公司脚踏实地争创一流企业的需
要
贯标中员工应当做什么？
充分认识贯标工作的意义 提高质量意识（注重设备质量、服务质量、
工作质量） 认真踏实做好本职工作 配合有关部门做好文件编写、流程再造 在工作中按程序、流程做事 自觉填写好作业记录 参加质量管理活动，开展PDCA循环
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。 制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上 都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相 关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的 输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各 种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标 识和管理就构成了“过程方法”的管理。 ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基 础上，同时遵循了质量管理原则。
全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。全体职工是每个组织的基础。 组织的质量管理不仅需要最高管理者的 正确领导，还有赖于全员的参与。所以 要对职工进行质量意识、职业道德、以 顾客为中心的意识和敬业精神的教育， 还要激发他们的积极性和责任感。
过程方法
推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质 和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市 场份额
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁 垒 ： 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒， 包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁 垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体 系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国 之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得 认证是消除贸易壁垒的主要途径之一。
制定持续改进 的目标与计划
P
A
改进不足之处 并持续改善
按计划实施 该目标内容
D
C 按计划内容评 审实施结果
ISO9001强调顾客满意度
顾客满意度是任何企业的推动力。为了 评价产品是否满足顾客的要求和需求， 应对顾客的满意度进行评价。由此可采 取相应的措施。
ISO9001所确定的质量管理体系是基于 以过程模式和以顾客为中心的质量管理 原则。该原则的采用应能够提高顾客对 企业的信心。
领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有 决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一 个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和 质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实 施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情 况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续 改进的措施。
（四）wk.baidu.com
GB/T19011－2000 idt ISO9011：2000《质量和 （或）环境管理体系审核指南》，提供审核质 量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）
什么是ISO9001
是按照ISO9001：2000《质量管理体 系 — 要求》规定的质量管理体系要求， 通过一系列活动，从而证实组织具有提 供满足顾客要求和适用法规要求的产品 和服务的能力，增进顾客满意。这一标 准是建立质量管理体系和满足认证审核 的依据。
理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和 其它标准的基础。
（该标准是我们主要贯彻的标准）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
ISO9001质量体系认证
基本知识
什么是ISO（一）
• ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全
称 是 International Organization
for
Standardization 。
• ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立
于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的
“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管 理的效率和有效性，实现其质量方针和 目标的方法。持续改进是为了满足顾客 日益增长的需求和希望，并确保质量管 理体系的不断进步。
选择了ISO9000就必须持续改进
任何企业选择了ISO9000国际质量 体系标准，就选择并走上了一条不 得不“必须持续改进”的万里长征 路——这是一条“追求卓越、追求 无止境”的阳光大道—企业也将会 在不断地主动或被动地改进中不断 地享受成功。
贯标步骤2
二、质量体系文件的编制
➢ 除质量手册需统一组织制订外，其它体系文 件应按分工由归口职能部门分别制订，并提 出草案，再组织审核；要加强文件的层次间、 文件与文件间的协调。编制质量体系文件的 关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上 和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法 上和具体做法上符合本单位的实际。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，
对过程和产品进行监视和测量，并报告 结果； A－改进：采取措施，以持续改进过程 业绩。
PDCA管理循环
P：plan—计划； D：do—执行； C：check—检查； A：action—改善。
贯标步骤3
三、质量体系的试运行
➢ 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入 试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验 质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露 出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达 到进一步完善质量体系文件的目的。
贯标步骤4-1
四、质量体系的审核与评审
➢ 审核与评审的主要内容一般包括：
与供方互利的关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创 造价值的能力。供方提供的产品将对组 织向顾客提供满意的产品产生重要影响， 因此处理好与供方的关系，影响到组织 能否持续稳定地提供顾客满意的产品。 对供方不能只讲控制不讲合作互利，特 别对关键供方，更要建立互利关系，这 对组织和供方都有利。
“PDCA”的方法适用于所有过程
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的 接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗 位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执 行情况如何。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相 互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织 的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体 系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有 体系的改进。此方法的实施可在三方面受益： 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二 是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最 终使组织获得成功。
ISO 现有117个成员，包括117个国家和 地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体 大会”，其日常办事机构是中央秘书处， 设在瑞士的日内瓦。
ISO9000族质量标准（一）
ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标 准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我 国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各 种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则， 其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式 标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不 同行业，覆盖面也不一样。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。在 质量管理体系中，改进指产品质量、过 程及体系有效性和效率的提高，持续改 进包括：了解现状；建立目标；寻找、 评价和实施解决办法；测量、验证和分 析结果，把更改纳入文件等活动。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是 有效决策的基础。以事实为依据做决策， 可防止决策失误。在对信息和资料做科 学分析时，统计技术是最重要的工具之 一。统计技术可用来测量、分析和说明 产品和过程的变异性，统计技术可以为 持续改进的决策提供依据。
（三）
GB/T19004－2000 idt ISO9004：2000《质量管 理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理 体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的 目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方 满意。
（该标准只作了解）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（一） GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管
以顾客为中心
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾 客当前的和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。顾客是每一个组 织存在的基础，顾客的要求是第一位的， 组织应调查和研究顾客的需求和期望， 并把它转化为质量要求，采取有效措施 使其实观。这个指导思想不仅领导要明 确，还要在全体职工中贯彻。
领导作用
为什么要推行ISO9001？
强化品质管理，提高企业效益；增强客户信 心，扩大市场份额。
在产品品质竞争中永远立于不败之地。 强化顾客满意管理，提高服务水平。 规范企业内部管理，提高管理水平。 有效地避免产品责任。 提升企业形象。
八项质量管理原则
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
他 与 IEC 都 比 较 大 。 IEC 即 “ 国 际 电 工 委 员
会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早
的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子
领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子
领域之外的所有其他领域的标准化活动。
什么是ISO（二）
ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及 其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经 济领域开展合作。”
ISO9000族质量标准（二）
ISO9000族标准是现代质量管理和质量 保证的结晶，它提供了建立质量体系的 基本要求，也是企业进行质量管理的基 本要求。按ISO9000族标准建立的质量 体系能发挥企业质量管理的实际功效， 同时也为顾客和第三方认可打好基础， 提供认可。
ISO9000族质量标准（三）
理体系 基础和术语》表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则
12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
（二） GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时， ２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个 过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产 品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主 要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输 入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈 来测定顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。
什么是贯标？
贯标，是依据ISO9001标准，规范企业 管理，建立企业质量管理体系，获得质 量体系认证，并按照该体系运作，以提 高设备质量、服务质量、工作质量，最 终提高企业效益、提升企业形象和顾客 满意度的活动。
贯标步骤1
一、质量体系的策划与设计
➢ 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育 培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确 定质量方针，制订质量目标；现状调查和分 析；调整组织结构，配备资源等方面。
贯标的意义
贯标是公司“管理年”的一项重要工作 贯标是为了提升公司的整体管理水平和
企业形象 贯标是公司增强企业核心竞争力的重要
举措 贯标是公司脚踏实地争创一流企业的需
要
贯标中员工应当做什么？
充分认识贯标工作的意义 提高质量意识（注重设备质量、服务质量、
工作质量） 认真踏实做好本职工作 配合有关部门做好文件编写、流程再造 在工作中按程序、流程做事 自觉填写好作业记录 参加质量管理活动，开展PDCA循环
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。 制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上 都是过程。 企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相 关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的 输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各 种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标 识和管理就构成了“过程方法”的管理。 ISO9001标准正是建立在这种过程方法的基 础上，同时遵循了质量管理原则。
全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。全体职工是每个组织的基础。 组织的质量管理不仅需要最高管理者的 正确领导，还有赖于全员的参与。所以 要对职工进行质量意识、职业道德、以 顾客为中心的意识和敬业精神的教育， 还要激发他们的积极性和责任感。
过程方法
推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质 和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市 场份额
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁 垒 ： 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒， 包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁 垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体 系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国 之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得 认证是消除贸易壁垒的主要途径之一。
制定持续改进 的目标与计划
P
A
改进不足之处 并持续改善
按计划实施 该目标内容
D
C 按计划内容评 审实施结果
ISO9001强调顾客满意度
顾客满意度是任何企业的推动力。为了 评价产品是否满足顾客的要求和需求， 应对顾客的满意度进行评价。由此可采 取相应的措施。
ISO9001所确定的质量管理体系是基于 以过程模式和以顾客为中心的质量管理 原则。该原则的采用应能够提高顾客对 企业的信心。
领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织 目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有 决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一 个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和 质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实 施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源， 并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情 况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续 改进的措施。
（四）wk.baidu.com
GB/T19011－2000 idt ISO9011：2000《质量和 （或）环境管理体系审核指南》，提供审核质 量和环境管理体系的指南。 （该标准只作了解）
什么是ISO9001
是按照ISO9001：2000《质量管理体 系 — 要求》规定的质量管理体系要求， 通过一系列活动，从而证实组织具有提 供满足顾客要求和适用法规要求的产品 和服务的能力，增进顾客满意。这一标 准是建立质量管理体系和满足认证审核 的依据。
理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用 于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 这一标准是最关键标准，是认证审核的依据和 其它标准的基础。
（该标准是我们主要贯彻的标准）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准
ISO9001质量体系认证
基本知识
什么是ISO（一）
• ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全
称 是 International Organization
for
Standardization 。
• ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立
于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的
“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管 理的效率和有效性，实现其质量方针和 目标的方法。持续改进是为了满足顾客 日益增长的需求和希望，并确保质量管 理体系的不断进步。
选择了ISO9000就必须持续改进
任何企业选择了ISO9000国际质量 体系标准，就选择并走上了一条不 得不“必须持续改进”的万里长征 路——这是一条“追求卓越、追求 无止境”的阳光大道—企业也将会 在不断地主动或被动地改进中不断 地享受成功。
贯标步骤2
二、质量体系文件的编制
➢ 除质量手册需统一组织制订外，其它体系文 件应按分工由归口职能部门分别制订，并提 出草案，再组织审核；要加强文件的层次间、 文件与文件间的协调。编制质量体系文件的 关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上 和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法 上和具体做法上符合本单位的实际。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，
对过程和产品进行监视和测量，并报告 结果； A－改进：采取措施，以持续改进过程 业绩。
PDCA管理循环
P：plan—计划； D：do—执行； C：check—检查； A：action—改善。
贯标步骤3
三、质量体系的试运行
➢ 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入 试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验 质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露 出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达 到进一步完善质量体系文件的目的。
贯标步骤4-1
四、质量体系的审核与评审
➢ 审核与评审的主要内容一般包括：
与供方互利的关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创 造价值的能力。供方提供的产品将对组 织向顾客提供满意的产品产生重要影响， 因此处理好与供方的关系，影响到组织 能否持续稳定地提供顾客满意的产品。 对供方不能只讲控制不讲合作互利，特 别对关键供方，更要建立互利关系，这 对组织和供方都有利。
“PDCA”的方法适用于所有过程
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的 接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗 位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执 行情况如何。
管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相 互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织 的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体 系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有 体系的改进。此方法的实施可在三方面受益： 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二 是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最 终使组织获得成功。
ISO 现有117个成员，包括117个国家和 地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体 大会”，其日常办事机构是中央秘书处， 设在瑞士的日内瓦。
ISO9000族质量标准（一）
ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标 准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保 证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我 国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各 种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则， 其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式 标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不 同行业，覆盖面也不一样。
持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。在 质量管理体系中，改进指产品质量、过 程及体系有效性和效率的提高，持续改 进包括：了解现状；建立目标；寻找、 评价和实施解决办法；测量、验证和分 析结果，把更改纳入文件等活动。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是 有效决策的基础。以事实为依据做决策， 可防止决策失误。在对信息和资料做科 学分析时，统计技术是最重要的工具之 一。统计技术可用来测量、分析和说明 产品和过程的变异性，统计技术可以为 持续改进的决策提供依据。
（三）
GB/T19004－2000 idt ISO9004：2000《质量管 理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理 体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的 目的是促进组织业绩改进和使顾客及其相关方 满意。
（该标准只作了解）
2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的 质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准