医用氧生产企业办证GMP认证流程

药品（医用氧）生产企业GMP认证程序

一、?? 办理程序：

1、申请

2、材料审查

3、受理

4、现场检查

5、报省局认证

二、范围：

指所生产的品种

三、申报材料：

1、《药品（医用氧）生产许可证》、《企业法人营业执照》复

印件；

2、自查报告；

3、组织机构图；

4、医用氧生产企业负责人、部门负责人简历；相关专业技术人

员、技术工人登记表；

5、生产剂型和品种表；

6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场

所平面布置图；

7、医用氧生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、

回风平面布置图；工艺设备平面布置图；

8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；

9、验证情况；仪器、仪表校验情况；

10、医用氧生产、质量管理文件目录；

11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；

12、提供消防、环保证明。

四、承诺时限：

1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料

审查。

2、受理：通过材料审查时即为受理日。

3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。

4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。