定制式固定 义齿半成品检验规程6
义齿成品检验标准(医疗器械)
不良品拒收
4
2.4表面质量
固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
粗糙度对10.1基本要求
固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
目测
全验
不良品拒收
9
其他
核查客户的特殊要求
全验
不良品拒收
编 制
批 准
日 期
目测
全验
不良品拒收
6
2.10.2基本要求
固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
目测
全验
不良品拒收
7
2.10.3基本要求
固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
目测
全验
不良品拒收
8
2.10.4基本要求
固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
目视
全验
不良品拒收
2
2.2材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
目视
全验
不良品拒收
3
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
目视、比色板
1 目的
为确保本公司成品检验均能符合要求，并指导检验人员作业。
2 范围
适用于本公司所有成品的检验。
3 职责
质量部质检员负责按照本标准的要求进行检验，并填写成品测试报告。
定制式义齿检查指南
⒉企业应建立产品消毒规范，应对牙模型进
行消毒；应建立接收区、生产区工作台面以 及加工设备的消毒规定。应配置模型传递盒， 模型传递盒应在使用后清洗。 ⒊企业应建立和保持每一个产品的生产记录。 产品生产记录应按照工序流程进行。每一工 序完成后，经操作人员及工序负责人复核签 字，产品方可进入下一工序。
行识别、评审，采取相应的返工、返修处理。
（七）包装标签和可追溯性
⒈企业应建立记录保持产品的追溯，能追溯
到主要材料批号和客户订单，鼓励信息化。 ⒉生产企业还应保存以下文件：（1）提供 牙模型的医疗机构执业资质证明文件；（2） 医疗机构交付义齿生产企业的义齿设计单。
⒊定制式义齿产品说明书和标签的编写应符
（三）生产检验设备
1．企业应具备与生产相适应的生产及检验
设备，设备、工装的精度应能满足生产的 质量要求。 2．企业应配备符合产品标准要求和过程控 制的检验设备和器具，并按照规定进行定 期维护和保养。（有关设备、器具在文件 附录中列入）
（四）采购过程
⒈企业应采购经食品药品监督管理部门批准
这部文件的出台，必将引起义齿加工行业在生 产方式、销售模式以及管理方法等方面进行重新定 位，对义齿加工行业的发展提升到了一个新的更高 层次，给当前义齿行业带来了前所未有的机遇和挑 战。 从长远来看，是对整个行业“洗牌”的预警， 一大批管理不到位、质量不可靠、销售观念不转变 的企业将因此被市场淘汰。定制式义齿生产企业只 有在深刻认识的基础上，迎难而上，拿出切实可行 的工作方案，才能抢抓机遇，不断壮大，否则将难 免被“淹没”的可能。
产品生产、销售情况；既往检查发现问题及
整改情况；企业产品及市场上同类产品不良 事件发生情况;医疗器械质量监督抽验情况等， 制订现场检查计划。 注意：要准备监督检查需要的相关检查文书。 必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设 备。
定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）注册检验送检要求一、一般要求（一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。
（二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。
（三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。
（四）注册检验委托书。
（五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。
注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。
（六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。
二、定制式固定义齿专用要求（一）送检样品的数量冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。
配套的牙模一副。
（二）特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。
2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。
特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。
三、定制式活动义齿专用要求局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。
配套的牙模一副。
四、定制式固定义齿型号涵盖认定（一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。
定制式固定 义齿半成品检验规程6
定制式固定义齿半成品检验规程6 定制式固定义齿半成品检验规程 1(目的建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。
2(职责质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。
3(适用范围适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。
4(内容石膏工序一、入检检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。
二、工作模型和代型的制作与修整1、工作模的制作:(1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为100mm?2mln。
(2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。
(3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。
把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。
(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。
2、分割模型及代型的调修整:(1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。
(2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。
(3)涂间隙涂料及上颌架间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上，以免影响边缘的密合度。
涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。
(4)上颌架:检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。
定制式义齿产品技术审查规范共9页
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。
1、固定义齿（1）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式义齿查验记录制度及流程
定制式义齿查验记录制度及流程英文回答：Custom Denture Inspection Record System and Process.Introduction:A custom denture inspection record system is an essential component of ensuring the quality and accuracy of custom dentures. This system helps in documenting and verifying the specifications, materials, and manufacturing processes used in creating the dentures. In this article, we will discuss the requirements and steps involved in developing a custom denture inspection record system.Requirements:1. Documentation: The system should include comprehensive documentation of the denture fabrication process, including the materials used, manufacturing steps,and quality control measures.2. Traceability: The system should enable traceabilityof each denture, allowing for easy identification of the denture's origin, manufacturing date, and any relevant information.3. Standardization: The system should adhere toindustry standards and guidelines for denture fabrication and quality control.4. Quality Assurance: The system should include measures to ensure the quality and accuracy of the dentures, such as regular inspections, testing, and verification.5. Reporting: The system should generate detailedreports for each denture, documenting the inspection results, any deviations from the specifications, and any corrective actions taken.Process:1. Denture Registration: Each custom denture should be registered in the inspection record system, including relevant information such as patient details, denture specifications, and manufacturing instructions.2. Material Verification: The system should include a process for verifying the materials used in the denture fabrication, ensuring they meet the required standards and specifications.3. Manufacturing Process Documentation: The system should document each step of the denture manufacturing process, including impressions, bite registrations, waxtry-ins, and final denture processing.4. Inspection and Testing: Regular inspections and testing should be conducted to ensure the quality and accuracy of the dentures. This may include visual inspections, fit testing, bite analysis, and occlusion checks.5. Deviation Management: If any deviations from thespecifications or quality standards are identified during the inspection, a process should be in place to address and rectify the issues. This may involve rework, adjustments, or remanufacturing of the denture.6. Documentation and Reporting: Detailed records should be maintained for each denture, documenting the inspection results, any deviations, and the corrective actions taken. These records should be easily accessible for future reference and audits.中文回答：定制义齿查验记录制度及流程。
市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。
定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
定制式义齿入检标准
定制式义齿入检标准穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿活动义齿关键工序 工艺的验证
××××厂关键工序验证记录版本号：A版验证日期：目录1、修模工序验证记录2、铸造工序验证记录3、打磨工序验证记录4、堆瓷工序验证记录5、修瓷工序验证记录××××厂修模工艺验证方案一、验证目的为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。
二、验证方案前提：标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适；这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。
三、数据分析：a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。
b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。
四、验证计划1、验证小组的成立：我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。
2、验证时间：计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。
3、验证地点：修模车间。
验证小组组长：日期：修模工艺验证记录表记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂验证报告我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。
从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。
所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
定制式义齿入检标准
穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式固定义齿产品标准
YZB定制式固定义齿郓城康美义齿有限公司发布YZB/ -定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。
不包括树脂牙。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY/T0127.10－2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0300－2009 牙科学修复用人工牙YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系3 产品形式3.1 分类3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属－烤瓷类。
3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。
3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
3.2 材料义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
3.3 型号采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
义齿质检流程
义齿质检流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classicarticles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!义齿质检流程一、外观检查1. 检查义齿的外形是否符合设计要求，无明显变形或扭曲。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
定制式固定义齿半成品检验规程6 定制式固定义齿半成品检验规程 1(目的
建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。
2(职责
质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。
3(适用范围
适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。
4(内容
石膏工序
一、入检
检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。
二、工作模型和代型的制作与修整
1、工作模的制作:
(1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为
100mm?2mln。
(2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。
(3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。
把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。
(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。
2、分割模型及代型的调修整:
(1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。
(2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。
(3)涂间隙涂料及上颌架间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上，以免影响边缘的密合度。
涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。
(4)上颌架:检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。
腊型工序
一、入检
牙颌、盒子号、指示单是否相符。
二、腊型的制作方法:
1、压接法:将0(4mm厚的铸造蜡片稍加热，均匀压贴在代型牙冠上，牙颈部密封好之后，用蜡刀切除多余的蜡片，同时用熔蜡封闭颈缘部位及蜡片对接处，然后再将代型牙冠浸入水中，待蜡凝固后取出，用蜡刀沿颈缘处轻轻拨动，使蜡冠脱位后复位。
2、浸蜡法:将石膏代型在蜡液中均匀涂覆一层，确保蜡型的厚度在0(35-0(5mm 之间。
3、滴蜡法:用小蜡刀加热直接雕刻蜡型。
三、蜡形的要求
l、蜡型的厚度应均匀一致，防止过厚或局部过特别是轴面角及颈缘，如过薄会出现收缩而导致变形，造成牙冠就位困难，厚度不一致，还会使金瓷界面上温度效应(热运动)不一致而导致瓷裂。
2、表面应光滑圆钝，尖锐的棱角、尖嵴会造成应力集中，使瓷层断裂。
3、在金属与瓷的衔接处应有明显凹形肩台，肩台的设计应避开咬颌功能区，如牙体有较大缺损，应在设计与制作蜡型模时，恢复缺损并留出瓷层1(0—1(5mm 的厚度。
不宜使瓷层局部过厚，否则会因瓷体中心区排气差，而增力气孔率。
四、蜡形制作步骤
1、涂擦专用代型的蜡型分离剂于代型上。
2、选一种方法完成蜡型的制作，并用蜡刀去除多余部分，修整成均匀厚度，沿基牙代型颈部用蜡刀刮去多余的蜡，并将颈缘以热蜡刀烫软，使之与代型充分密合。
3、试取蜡型，完成以上工序后，即以轻巧适宜的力度，将蜡型取下，然后再就位与代型上，要仔细检查，无任何变形之后方可。
4、安插铸道:铸道可分为总铸道、分铸道和支铸道。
冠的铸道安放原则是:位于不破坏咬合，邻接，不使冠的组织面形成死角，同时又利于合金的铸入及补充位置。
5、包埋:把蜡型放在铸圈中央的2,5位置，把包埋材料以铸圈的一侧缓缓灌入至满，灌注包埋材料时能将铸圈放置于振荡器上为佳，不然应在灌注时一边填料一边轻轻振动，或轻轻敲打铸造圈，以排除多余的气泡。
五、铸造
1、烧焙的方法使用电烤箱来进行，也可使用煤火炉和碳火炉。
2、铸圈达到规定的温度和时间后就应及时铸造。
3、待合金熔解之后应推动操纵杆，离心铸造开始，铸造机停止旋转后，铸造完毕。
车金工序
一、入检
1、牙模、盒子号、指示单是否相符。
2、齿位、数量、种类与工作单要求是否相符。
二、试冠
1、检查牙冠内有无汽泡，有汽泡用钨钢针清掉。
2、先磨转达角再磨中心面。
3、先一颗颗试牙冠，以金属边缘与基牙边缘密合且没有卡的感觉为止。
4、印泥不能涂太厚，不能强行挤压基牙，不能伤基牙，不能载空。
5、冠内平顺，不能有一道道的沟痕。
三、试牙桥
1、试好单颗牙冠后，再从相邻的基牙试起，试桥体。
2、长排牙要用热熔胶，固定基牙再试。
3、桥体能松松的取出且无紧无翘为准。
四、喷砂
1、牙冠内喷干净，气压为1(5磅。
五、试邻接面
1、用一张复写纸放于牙冠与邻牙之间，把印到的地方磨掉。
2、先一边一边的试，最后两边一起试。
3、以一张复写纸能松松的抽出且无缝为准。
六、试咬合
1、钢牙
(1)用四张复写纸试，咬到之处再磨掉。
(2)以四张复写纸以松松的抽出约0(2mm缝为准
(3)不能大力敲打牙模。
2、瓷牙
(1)磨出堆瓷空间且颈部不能外突，成瓜子状;
(2)不能有锐角，整个牙面要顺，不能过于凹凸不平;
七、磨厚度
l、瓷牙
(1)厚度为0(3mm为标准，最凸处为0(15mm至0.2 mm;
(2)不能有黑点、沙眼、边缺、锐角;
(3)细磨时就用同一钻针沿一个方向光滑整齐的打磨;
(4)缺牙底部空间一致约为0(05mm至于1(0mm:
(5)注意咬合面是否做咬金等要求;
(6)特别注意1,3，2,3的咬金及边缘瓷的制作或金属边的制作;
(7)前齿连接点应尽可能深一般为1(0mm至1(5mm，且沟要斜顺下来;
(8)瓷牙舌肩一般为1(5~2.0mm宽;
(9)有延长缺牙的基牙，瓷牙在近缺牙1,3处保留不低于0(4mm的厚度;
(10)延长多颗缺牙的基牙，瓷牙在近缺牙1,3处保留0(5mm以上的厚度;
(11)有延长缺牙的基牙，瓷牙金属舌肩应留2(5,3(0mm宽，0(8至1(0mm厚;
(12)瓷牙金属边留0(5mm至0(6mm宽。
2、钢牙
(1)表面磨顺;
(2)表面不能有凹凸不平，不能有沙眼、边缺。
八、磨边
1、边缘刚好平齐基牙边缘线且贴合光滑
2、边缘要顺且要薄;
3、不能倒凹及呈锯子状，无刺手;
4、不能边缺、边长等;
5、组长进行检查。
上瓷工序
一、金属的要求
1、不能有黑点。
2、不能凹陷。
3、不能有跛洞。
二、OP的要求
1、平顶，不能凹凸不平。
2、不能有拉开、黑边现象。
3、牙冠内不能有OP粉。
4、不能太薄透黑，亦不能太厚(一般厚度为金属+OP=0(5mm?0(1mm)。
5、不能有汽泡、颗粒状。
三、上瓷的要求
1、不能有拉开、裂瓷现象。
2、不能有气泡、黑白点。
3、不能太薄或太厚，须根据具体情况而定，一般厚度为金额+瓷=1(2mm?0(2 mm。
4、冠内不能有瓷粉。
5、舌尖上不能覆盖多余的瓷粉。
四、车瓷部要求:把烧成的牙齿在牙模上就位后按照年龄的大小、脸形调整好对合关系，把牙齿的形态
进行修整，达到最理想效果为止。
钢托工序
一、检查医生的印模是否标准、合乎要求，如有司题及时上报。
二、设计:在符合医生要求的同时，做出符合设计的类型及卡环。
三、复模: 把设计好的模型用石膏机修整炉把琼脂热化，用磷酸盐复出一个工作模型。
四、包埋:
1、铸件上的铸道是否能够使铸件完整。
2、所包埋的铸件无气泡、损伤。
3、配备包埋料膨胀系数一定要精确，使其就位良好。
五、喷沙:应轻轻敲打铸件的包埋材料，使包埋材料完全脱落店，用喷沙机喷掉残留的包埋料及氧化层
六、打磨:检查铸件是否完整，如不完整应立刻重做。
把完整铸件上的多余部分先磨掉，让其在原模型上就位，打磨均匀后抛光，使抛光出的铸件光滑、无刀刃感、无黑点，最后检查铸件是否密合、紧贴，方可出件。
隐形工序
1、原始模型拿来以后先进行模型修整，有倒凹者，填补倒凹，如没倒凹，固位不好应制备倒凹，后牙需做颌支托。
2、原始模型修整好后，再复制模型。
3、在复制的模型上，画出基托范围，再选牙、磨牙、打孔，进行排牙，然后雕刻蜡基托。
4、在雕完蜡的模型上，义齿两侧的基牙刻去1,2-2/3，将模型修好，装入下层型盒，待石膏初凝涂一层分离剂，安插铸道，然后装上层型盒。
5、待石膏凝固、煮盒、冲蜡。
6、将冲完蜡的上、下层型盒放于烤箱内烘烤1小时左右;石膏完全凝固，为隐形义齿机器温度开温到287?，时间到11分钟时进行压胶。
7、待型盒冷却，开盒，取出义齿，打磨抛光、上光，最后将隐形义齿戴在原始模型上。