药品不良反应报告程序、范围、时限要求
药品不良反应管理制度
药物不良反应/事件报告及管理制度一、定义：药品不良反应/事件(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的有害反应。
二、药品不良反应/事件类型:新的药品不良反应/事件严重药品不良反应/事件一般药品不良反应/事件三、药品不良反应报告的原则：可疑即报四、药品不良反应的报告范围：1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2．上市五年以上的药品，主要报告该药引起的严重、罕见或新的不良反应。
五、药品不良反应/事件(ADR)上报时限：新的药品不良反应/事件：15天严重药品不良反应/事件：15天一般药品不良反应/事件：30天致死亡的药品不良反应/事件：立即上报六、药品不良反应报告程序与时限1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
并填写《药品不良反应/事件报告表》，2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
七、评价与控制药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
八、相关处理规定1．统计每月统计各科室上报的不良反应例数报到运营部，将药品不良反应事件应报告数纳入科室绩效考核。
2．对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。
2012年6月7日。
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。
5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。
医院药品不良反应报告制度范本
医院药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品使用单位和相关医务人员。
三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量条件下，使用该药品后出现的对患者不利的反应，包括药物过敏、不良药物反应等。
2. 药品不良反应报告：指医务人员对患者的药品不良反应情况进行记录和上报的行为。
四、报告要求1. 医务人员在发现患者出现药品不良反应时，应立即按照规定进行报告。
2. 报告内容应包括患者基本信息（患者姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品详细信息（药品名称、剂量、用药频次、使用时间等）、不良反应描述以及报告人信息。
3. 报告时限：医务人员应在发现药品不良反应后的24小时内完成报告，若情况紧急，应立即报告。
4. 报告方式：医务人员可通过电子报告系统、报告书、口头报告等方式进行报告。
五、报告处理程序1. 报告受理：医院设立药品不良反应报告专门窗口，由专人负责受理并登记报告信息。
2. 报告审核：由专人对报告的信息进行审核，核实报告的准确性和完整性，并进行登记。
3. 不良反应分级：根据报告信息和药品性质，对药品不良反应进行分级，包括轻微反应、中度反应、严重反应等级别，以便进行后续处理。
4. 处理决策：根据报告信息和不良反应级别，由医院药品管理委员会进行相应处理决策，可能的处理方式包括停止使用该药品、更换药品、调整用药剂量等。
5. 结果反馈：医院应将处理结果及时反馈给报告人，并将报告信息进行汇总、分析和统计。
六、保密和安全措施1. 医院对报告信息及相关资料应进行保密处理，确保患者及报告人隐私的安全。
2. 医务人员在报告时应注意避免泄露患者个人信息，确保报告内容的安全性。
七、培训和教育1. 医院应定期对医务人员进行药品不良反应报告制度的培训和教育，提高其对药品不良反应报告的重视程度和正确操作能力。
2. 医院可以邀请专家进行相关讲座，提高医务人员对药物不良反应的认识和应对能力。
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。
④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。
报告年份按日历年统计。
药品不良反应报告的流程与要求
药品不良反应报告的流程与要求在医疗领域中，药品不良反应报告对于确保患者用药的安全至关重要。
不良反应报告旨在收集、分析和评估药品使用过程中产生的不良反应信息，以便采取必要的措施保障公众的健康。
本文将介绍药品不良反应报告的流程，并说明相关的要求，以促进医疗机构和患者对不良反应的及时上报和处理。
一、报告流程1. 患者发现药物不良反应：当患者或其监护人注意到患者用药后出现不适或异常情况时，应第一时间记录相关症状及时间，并及时就医咨询。
2. 医生识别不良反应：医生在接诊患者或处理患者病历时，对患者是否存在药物不良反应进行评估和诊断。
医生应考虑患者症状与所使用药物的关系，并记录相关信息。
3. 报告机构收集信息：医生在确认患者存在不良反应后，应将相关信息及时报告给医疗机构的不良反应报告中心。
报告中心会收集医生提供的各项信息，并录入系统进行审核和分析。
4. 数据分析和评估：报告中心对收到的不良反应报告进行数据分析和评估。
通过对不良反应的性质、严重程度、持续时间等方面的评估，可以更好地了解药物的安全性，并采取相应的措施。
5. 提交报告至监管机构：报告中心将经过分析评估的不良反应报告，按照规定的格式和流程，提交给药品监管机构。
监管机构会将收到的报告加入到国家不良反应数据库中，并进行进一步的监测和研究。
二、报告要求1. 及时性：不良反应报告应在发现不良反应后的第一时间内进行上报，促使对问题的迅速解决和处理。
2. 完整性：不良反应报告应提供详细的患者信息、药品信息、不良反应描述及相应的治疗措施，以便医生和监管机构全面了解情况。
3. 准确性：报告应客观真实地描述患者的症状和药物使用情况，避免夸大或隐瞒事实。
4. 机构责任：医疗机构应建立健全的不良反应报告制度，并加强对医务人员的培训，提高其不良反应的识别和上报意识。
5. 个人隐私：不良反应报告应尽可能保护患者的个人隐私信息，遵守相关法律法规的要求。
总结：药品不良反应报告是一项重要的医疗安全举措，对于确保患者用药的安全性至关重要。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的和意义为了加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，及时发现和控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测工作，提高药品安全性，促进合理用药，保护患者权益。
二、适用范围本制度适用于全国范围内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关组织和公民个人。
所有从事药品生产、经营、使用、监管和科研活动的单位和个人均应遵守本制度。
三、组织机构和管理体制国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
四、报告程序和时限药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当立即向所在地药品监督管理部门报告，并在7个工作日内提交完整的药品不良反应报告。
严重或者罕见的药品不良反应应当立即报告，并在24小时内提交完整的报告。
五、报告内容和格式药品不良反应报告应当包括以下内容：1. 患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等；2. 药品的基本信息，包括药品名称、生产批号、规格、生产厂家等；3. 药品不良反应的描述，包括不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等；4. 相关的医学检查和治疗措施，包括实验室检查、影像学检查、药物治疗等；5. 其他需要报告的信息，如药品不良反应的转归、因果关系评估等。
六、监测和分析药品监督管理部门应当对报告的药品不良反应进行收集、整理、分析和评价，及时发现药品安全隐患，采取相应的风险控制措施。
医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应进行记录、分析和报告。
七、信息发布和交流药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息，提供给药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位和个人参考。
药品不良反应报告制度[2]
![药品不良反应报告制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/700a1222001ca300a6c30c22590102020740f2d3.png)
药品不良反应报告制度一、目的和适用范围1.1 目的本制度旨在规范企业内药品不良反应的报告和管理，提高企业对药品不良反应的监测和掌控本领，确保药品的安全性和有效性，保障患者的权益。
1.2 适用范围本制度适用于企业内全部与药品开发、生产、销售、使用及相关讨论的人员，包括但不限于研发部门、生产部门、销售部门、医务人员等。
二、报告流程和责任人2.1 报告流程药品不良反应报告流程分为以下几个步骤：1.医务人员在识别出患者存在药品不良反应时，应立刻向所在部门的药品安全管理员报告。
2.药品安全管理员收到报告后将其记录，并将报告转交给企业法务部门。
3.企业法务部门负责核实和评估药品不良反应报告的真实性和严重性，假如报告属实并属于严重不良反应，应立刻上报至相关监管部门。
4.相关监管部门接收药品不良反应报告后将进行进一步调查和处理。
2.2 责任人下列人员为药品不良反应报告的责任人：1.医务人员：负责识别患者是否存在药品不良反应并适时报告药品安全管理员。
2.药品安全管理员：负责接收和记录药品不良反应报告，并将其转交给企业法务部门。
3.企业法务部门：负责核实和评估药品不良反应报告，并依据情况实行相应的措施。
三、管理标准3.1 识别和报告1.医务人员应具备对药品不良反应的识别本领，并适时报告给药品安全管理员。
2.药品安全管理员应加强对医务人员的培训和引导，确保他们能够正确识别和报告药品不良反应。
3.2 记录和报告要求1.药品安全管理员应将药品不良反应报告进行认真记录，包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现、病情严重程度等。
2.药品不良反应报告应依照规定的格式填写，并确保报告的内容精准完整。
3.药品安全管理员应将报告转交给企业法务部门，并确保报告的适时性和可追溯性。
3.3 报告审核和上报1.企业法务部门负责对药品不良反应报告进行审核和评估，并确保报告的真实性和精准性。
2.假如药品不良反应报告属实并属于严重不良反应，企业法务部门应立刻上报至相关监管部门。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应与药害事件报告程序及要求
药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。
有原始记录。
发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
药品不良反应(事件)报告管理制度
药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。
二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。
2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。
2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。
2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。
三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。
3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。
3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。
3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。
3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
药品不良反应报告规程
药品不良反应报告规程1. 背景药品不良反应（ADR）是指在使用药品期间，患者出现了不良的生理或心理反应。
为了保障患者的安全和药品的质量，药品不良反应的报告和监测至关重要。
2. 目的本报告规程的目的是确保药品不良反应的及时、准确和完整的报告，以便及时采取有效措施保障患者的安全。
3. 报告范围本规程适用于所有药品不良反应的报告。
不论药品是否已在市场上销售，所有与药品相关的不良反应都应被报告。
4. 报告流程4.1 不良反应的识别和评估药品使用者（例如医生、药师或患者）应在使用过程中及时识别和评估可能的不良反应。
4.2 报告的责任方任何药品使用者都有责任向药品监管机构或药品生产商报告药品不良反应。
4.3 报告的内容报告应包括以下内容：- 患者基本信息（例如姓名、年龄、性别）- 药品信息（例如药品名称、批号、规格）- 不良反应的描述（例如症状、发生时间、持续时间）- 报告者信息（例如姓名、职业、联系方式）4.4 报告的途径不良反应报告可以通过以下途径进行：- 直接向药品监管机构或药品生产商报告- 提交报告给医疗机构或药店，由其转交给药品监管机构或药品生产商4.5 报告的时限药品不良反应应在发生后尽快报告，以确保及时采取措施保障患者的安全。
具体时限将根据药品监管机构的要求确定。
5. 报告结果的处理药品监管机构或药品生产商应及时处理收到的不良反应报告，并采取相应的措施，例如进一步调查、警示标签更新、药品召回等。
6. 报告结果的通知药品监管机构或药品生产商应及时向报告者通知处理结果，并将相关信息公开，以提高公众对药品不良反应的认知。
7. 监测和统计药品监管机构应建立相应的药品不良反应监测和统计系统，定期对报告的数据进行分析和评估，以提高药品安全性并指导进一步的监管措施。
8. 保密性报告者的个人信息应保密，除非法律另有规定。
9. 培训和宣传药品监管机构应加强对药品不良反应报告规程的培训和宣传，提高药品使用者对不良反应报告的意识和重要性。
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度
是指医疗机构和药品监管部门建立的监督和管理药品不良反应报告的制度。
以下是一个典型的药品不良反应报告管理制度的内容：
1. 药品不良反应报告的范围：药品不良反应报告应涵盖包括药物、生物制品、化学药品等在内的所有药品，包括处方药、非处方药和中药等。
2. 报告义务：医疗机构和药品监管部门应建立明确的药品不良反应报告义务，要求医疗机构和医务人员在发现或怀疑药品不良反应时及时向药品监管部门报告。
3. 报告途径：医疗机构和药品监管部门应明确报告的途径和联系方式，包括电话、邮件、在线报告系统等。
4. 报告要求：药品不良反应报告应包括药品名称、生产批号、不良反应的描述、不良反应的严重程度、患者的基本信息等内容，医务人员应尽可能提供全面和准确的信息。
5. 报告时限：药品不良反应应尽快报告，特别是对于严重不良反应和新发现的不良反应，应在规定的时限内报告。
6. 保密和匿名报告：医疗机构和药品监管部门应确保药品不良反应报告的保密性，并鼓励匿名报告，保护报告人的隐私。
7. 报告的分析和处理：药品监管部门应对收到的药品不良反应报告进行及时的分析和处理，包括评估药品的安全性、采取相应的措施和通知相关方面。
8. 后续监测：药品监管部门应建立药品不良反应的后续监测系统，对药品不良反应进行长期监测和评估。
药品不良反应报告管理制度的建立和实施有助于及时发现和控制药品的不良反应，保障患者用药安全，提高药品质量和药物疗效的监管水平。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
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use
药品不良反应报告程序、范围、时限要求
2
8
年
7
月
2
8
日
发
布
（一）报告程序
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要
时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良
反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报
告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围
1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。
2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求
1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理
局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。
新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
以下无正文
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