医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件ppt
医疗器械管理PPT课件
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
风险管理在医疗器械中的应用(一)
风险管理在医疗器械中的应用(一)一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械作为一种特殊的产品，其安全性、有效性和稳定性至关重要。
风险管理作为质量管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
本文将从风险管理的基本概念、医疗器械风险分类、风险管理在医疗器械中的应用及案例分析等方面进行详细阐述。
二、风险管理基本概念1. 风险风险是指在一定条件下，某一事件发生的可能性及其可能导致的后果。
风险具有不确定性、客观性和可度量性等特点。
2. 风险管理风险管理是指通过对风险进行识别、评估、控制和监测等一系列活动，以降低风险带来的不利影响，确保组织目标实现的过程。
风险管理包括以下四个环节：（1）风险识别：识别可能影响项目目标的风险因素。
（2）风险评估：评估风险发生的可能性及其对项目目标的影响程度。
（3）风险控制：采取措施降低或消除风险。
（4）风险监测：对风险进行持续跟踪和监控，确保风险管理措施的有效性。
三、医疗器械风险分类医疗器械风险可以分为以下几类：1. 生物风险：如细菌、病毒、真菌等微生物污染。
2. 化学风险：如有害物质释放、化学性质变化等。
3. 物理风险：如机械故障、辐射、温度等。
4. 功能性风险：如设备性能不稳定、软件错误等。
5. 社会风险：如医疗器械滥用、误用等。
四、风险管理在医疗器械中的应用1. 风险识别在医疗器械的风险管理中，风险识别是首要环节。
风险识别的方法有以下几种：（1）专家咨询：邀请相关领域的专家进行研讨，识别潜在风险。
（2）文献检索：查阅相关文献资料，了解医疗器械的风险点。
（3）案例分析：分析同类医疗器械发生过的问题，找出潜在风险。
（4）头脑风暴：组织团队成员进行头脑风暴，激发思维，识别风险。
2. 风险评估风险评估包括对风险发生的可能性、影响程度和风险等级的评估。
以下是一些常用的风险评估方法：（1）故障树分析（FTA）：通过构建故障树，分析导致风险事件发生的根本原因。
风险管理在我国医疗器械领域的应用
制备方法
聚氨酯是由多元醇和多异氰酸酯反应生成的高分子材料。制备聚氨酯的主要 方法有化学反应法和物理改性法。化学反应法是通过多元醇和多异氰酸酯的聚合 反应生成聚氨酯。物理改性法则是通过添加其他高分子材料或纳米粒子等改性剂 对聚氨酯进行改性处理，以改善其性能。
性质与应用
聚氨酯具有优良的物理性能，如高弹性、耐磨性、抗撕裂性等，以及良好的 化学性能，如耐腐蚀、抗氧化等。这些特性使得聚氨酯在医疗器械领域具有广泛 的应用前景。
1、高分子药物
聚氨酯在高分子药物领域的应用主要涉及药物载体和药物控制释放。聚氨酯 可以作为药物载体，将药物包裹在聚氨酯基质中，形成药物聚氨酯微球或纳米粒。 这些药物聚氨酯微球或纳米粒可以靶向治疗肿瘤、动脉粥样硬化等疾病。此外， 聚氨酯还可以用于药物控制释放，通过调节聚氨酯的降解性能，实现在特定时间 和部位的药物释放。
2、精确控制：激光焊接可以实现精确的能量控制和光束聚焦，从而保证了 焊接过程的稳定性和一致性。
3、最小化热影响区：激光焊接的热影响区非常小，可以减少材料的变形和 残余应力，提高焊接质量和可靠性。
4、非接触焊接：激光焊接是一种非接触焊接技术，可以实现无损、无污染 的焊接，适用于洁净度要求高的医疗器械领域。
安全检查表是一种常见的定性评估方法，其优点是简单易行，适用于对设备 进行初步评估。通过列出设备的安全隐患和风险点，可以对设备进行全面的检查 和分析。但是，这种方法的缺点是主观性较强，评估结果可能不够准确。
风险概率是一种定量的评估方法，其基本思想是将设备的故障概率与故障后 果进行综合考虑，从而得出设备的风险水平。这种方法可以较为准确地评估出设 备的风险水平，但是需要大量的数据支持，工作量较大。
随着科学技术的不断发展，医疗器械的种类和使用范围不断扩大，风险管理 在医疗器械领域的发展趋势和应用前景也越来越广阔。未来，风险管理将更加注 重以下几个方面：
风险管理在医疗器械中的应用
风险管理在医疗器械中的应用随着世界人口的不断增长和医学技术的发展，医疗器械已经成为医疗工作中不可或缺的部分。
在医疗器械使用过程中，由于器械本身的复杂性和使用环境的不确定性等原因，存在各种各样的风险，因此风险管理在医疗器械中应用即成为了非常重要的工作。
什么是风险管理？风险管理是一种系统、科学的管理方法，通过预测、识别、评估、控制、监测和减轻风险，以确保组织的目标的实现。
在医疗器械领域，风险管理旨在保障患者的安全和健康，同时确保产品的有效性和质量，从而增强患者和医疗机构的信任和声誉。
医疗器械的风险在医疗器械使用后，可能会引发患者不良反应、感染和器械故障等各种风险。
其中，医疗器械的风险主要分为以下几类：1. 设计和制造方面的风险：包括器械设计不合理、性能不稳定、生产质量问题等。
2. 环境和使用方面的风险：包括操作失误、维护不当、使用不当等。
3. 监测和反馈方面的风险：包括缺乏有效的监测机制、反馈机制缺失等。
风险管理的原则在医疗器械中，风险管理需要遵循以下原则：1. 关注患者的安全和健康：医疗器械的风险管理应当始终以患者的安全和健康为中心，确保所使用的器械达到患者的医疗需求。
2. 全面评估风险：风险评估应该包含所有相关的情况和意外，结合实际操作情况，评估器械使用的各种风险可能性和影响。
包括对与患者联系的医疗人员、环境因素、产品特性、生产工艺、市场环境和监管要求的综合评估。
3. 采取适当的措施管理风险：针对不同情况，采取适当的措施来管理风险。
例如，通过加强产品和服务的质量控制、对人员进行正确培训、建立有效的监控机制等方式对不同风险进行管理控制。
4. 持续监控风险：应建立有效的监测和反馈机制，及时发现和处理潜在风险，保护和优化患者安全。
风险管理在医疗器械中的应用风险管理在医疗器械中的应用体现为在临床使用前、使用过程中和使用后都需要遵循风险管理的原则和方法：1. 产品设计和生产:医疗器械的设计和制造需要首先考虑患者的需要和安全，以满足不同的临床应用需求。
风险管理对医疗器械的应用
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用。
控制
高
低
A
B
cite: GHTF/SG1/N15:2006
C
D
类别
分类举例 (US)
各国的分类及监管
风险存在于
风险无处不在
风险无时无刻不在
风险: 财务风险, 经营风险……
我们认识风险是为了对风险进行控制和管理，采取可能的措施将事 物的风险控制在人们可以接受的水平。
投资有风险，入市须谨慎
鸡蛋不要放在一个篮子里
什么是风险
风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合
风险管理的标准 (1)
风险管理的标准
IEC 62198
ISO/IEC guide73:2002 RM - Vocabulary ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects
机构 ICH FDA ISO / IEC ISO / IEC
ISO
IEC ISO / IEC
风险管理的原理 – ISO 31000
creates value an integral part of organizational processes part of decision making explicitly addresses uncertainty systematic, structured and timely based on the best available information Tailored takes human and cultural factors into account transparent and inclusive dynamic, iterative and responsive to change facilitates continual improvement and enhancement of the organization
风险管理及其对医疗器械的应用
风险管理及其对医疗器械的应用风险管理是一种识别、评估和控制潜在风险的过程，对于医疗器械行业尤为重要。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或增强人体生理功能的设备，直接关系到患者的生命安全和社会公共利益。
因此，医疗器械的风险管理具有重要意义。
本文将从风险管理的概念、医疗器械的风险特点、风险管理在医疗器械中的应用以及我国医疗器械风险管理现状等方面进行探讨。
一、风险管理的概念风险管理是指通过对潜在风险的识别、评估和控制，以降低风险对组织目标实现的影响的过程。
风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等环节。
在医疗器械行业，风险管理旨在确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的利益。
二、医疗器械的风险特点医疗器械的风险特点主要包括以下几个方面：1. 复杂性：医疗器械的设计、生产、使用和维护涉及多个学科，如生物学、医学、工程学等，使其风险具有一定的复杂性。
2. 相关性：医疗器械的风险与患者的病情、使用不当、产品质量等因素密切相关，具有一定的相关性。
3. 不可预测性：医疗器械的风险很难在事先完全预测，可能在使用过程中暴露出潜在问题。
4. 严重性：医疗器械的风险可能导致患者死亡、严重伤害或功能障碍，后果严重。
5. 可控性：通过风险管理措施，可以降低医疗器械的风险，使其在可接受的范围内。
三、风险管理在医疗器械中的应用1. 风险识别：在医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中，通过各种方法识别潜在风险，如产品设计缺陷、生产工艺不当、使用不当等。
2. 风险评估：对识别出的风险进行评估，分析风险的概率、严重程度、暴露程度等，确定风险优先级。
3. 风险控制：针对评估出的高风险，采取相应的控制措施，如改进设计、优化生产工艺、加强监管等。
4. 风险沟通：将风险管理过程中的信息及时传达给相关部门和人员，提高风险意识，促进风险控制措施的落实。
5. 持续监控：对医疗器械的风险进行持续监控，及时发现新出现的风险，调整风险管理策略。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(一)
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(一)一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和改善人体健康的设备、器具、仪器和系统。
随着科技的不断发展，医疗器械在临床治疗和健康管理中的作用愈发重要。
然而，医疗器械在给患者带来益处的同时，也可能存在一定的风险。
因此，医疗器械风险管理（Risk Management of Medical Devices，RMMD）在保障患者安全、提高医疗器械质量方面具有重要意义。
本文将从医疗器械风险管理的概念、法规要求、风险管理过程、风险管理在医疗器械中的应用等方面进行详细阐述，以期为医疗器械相关人员提供一定的参考和指导。
二、医疗器械风险管理概念1. 风险定义风险是指在一定条件下，某一事件发生的可能性及其可能导致的影响。
医疗器械风险是指在医疗器械使用过程中，可能导致患者、使用者或其他人员伤害的潜在危险。
2. 风险管理风险管理是指通过识别、评估、控制和监测风险，以降低风险至可接受水平的过程。
医疗器械风险管理旨在识别和评估医疗器械在使用过程中可能出现的风险，制定相应的控制措施，确保医疗器械的安全、有效和合规。
3. 风险管理原则（1）全程管理：医疗器械风险管理应贯穿于医疗器械的研发、生产、使用和废弃等全过程。
（2）全员参与：医疗器械风险管理涉及医疗器械研发、生产、使用等多个环节，需要企业、医疗机构、监管部门等各方共同参与。
（3）科学合理：医疗器械风险管理应基于科学的方法和数据进行，确保风险识别、评估、控制和监测的合理性。
（4）持续改进：医疗器械风险管理应持续进行，根据风险监测结果及时调整风险管理措施，不断提高医疗器械安全性和有效性。
三、医疗器械风险管理法规要求1. 国际法规（1）ISO 13485：医疗器械质量管理体系国际标准，要求企业建立并实施风险管理过程。
（2）ISO 14971：医疗器械风险管理国际标准，规定了医疗器械风险管理的原则、过程和具体要求。
（3）欧盟医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）：要求企业在医疗器械研发、生产、上市等环节进行风险管理。
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
风险管理在医疗器械中的应用(二)
风险管理在医疗器械中的应用(二)一、医疗器械风险管理的必要性随着科学技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械在使用过程中，可能存在一定的安全风险，对患者的生命安全造成威胁。
因此，加强医疗器械的风险管理，确保患者在使用过程中的安全，已成为医疗器械产业和监管部门关注的焦点。
1. 提高患者安全保障医疗器械风险管理的核心目标是通过识别、评估和降低风险，确保患者在使用过程中的安全。
通过对医疗器械全生命周期进行风险管理，可以提前发现潜在的安全隐患，采取有效措施进行防范，降低患者在使用过程中可能出现的风险。
2. 提升医疗器械产品质量医疗器械风险管理有助于企业全面了解产品性能、安全性等方面的信息，从而有针对性地进行产品改进，提升产品质量。
此外，风险管理还可以促进企业规范生产过程，提高生产效率，降低不良事件发生的概率。
3. 保障医疗器械产业健康发展加强医疗器械风险管理，有利于规范市场秩序，打击假冒伪劣产品，保障消费者权益。
同时，风险管理还可以促进企业技术创新，提高我国医疗器械产业的国际竞争力。
4. 满足法规要求各国政府和国际组织对医疗器械的监管要求越来越严格，风险管理已成为医疗器械注册和上市的基本要求。
企业通过实施风险管理，可以更好地满足法规要求，确保产品顺利上市。
二、医疗器械风险管理的基本流程医疗器械风险管理主要包括以下几个环节：1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，旨在全面、系统地识别医疗器械在使用过程中可能存在的风险。
风险识别应涵盖以下内容：（1）产品本身的风险：如设计缺陷、原材料问题、生产工艺不稳定等。
（2）使用过程中的风险：如操作不当、维护保养不及时、设备老化等。
（3）外部环境风险：如电磁干扰、温度湿度变化、运输储存不当等。
（4）法规法规风险：如违反相关法律法规、标准变更等。
2. 风险评估风险评估是对已识别风险的严重程度和发生概率进行评估，以便为风险控制提供依据。
风险评估方法包括定性评估和定量评估。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(二)
医疗器械风险管理对医疗器械的应用(二)一、医疗器械风险管理的意义医疗器械风险管理是指在医疗器械的研发、生产、使用和监管过程中，对可能出现的风险进行识别、评估、控制和监测的一系列过程。
医疗器械风险管理的目的是确保医疗器械的安全、有效和合规，降低患者、医务人员和社会的风险。
随着科技的发展，医疗器械种类越来越多，功能越来越复杂，风险也越来越高，因此，加强医疗器械风险管理显得尤为重要。
二、医疗器械风险管理的应用1. 研发阶段的风险管理（1）需求分析：在医疗器械研发初期，应对市场需求、用户需求进行充分调研，明确产品功能、性能和适用范围。
此阶段的风险管理主要包括：识别潜在的需求风险，如需求不明确、需求变更频繁等；评估需求风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
（2）设计阶段：在设计阶段，应根据需求分析结果，开展产品设计。
此阶段的风险管理主要包括：识别设计风险，如设计缺陷、设计不合理等；评估设计风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
（3）验证与验证：在研发过程中，应进行严格的验证和验证工作，以确保产品符合预定要求。
此阶段的风险管理主要包括：识别验证风险，如验证方法不科学、验证数据不准确等；评估验证风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
2. 生产阶段的风险管理（1）物料管理：生产过程中，物料的质量直接关系到产品质量。
此阶段的风险管理主要包括：识别物料风险，如供应商质量不稳定、物料不合格等；评估物料风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
（2）生产过程控制：生产过程中，应严格控制生产条件、工艺参数等，确保产品质量。
此阶段的风险管理主要包括：识别生产过程风险，如生产操作不规范、设备故障等；评估生产过程风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
（3）产品质量控制：在生产过程中，应进行严格的产品质量检测。
此阶段的风险管理主要包括：识别产品质量风险，如产品质量不稳定、检测方法不科学等；评估产品质量风险的影响和可能性，制定相应的风险控制措施。
风险管理及其对医疗器械的应用(最新)
风险管理及其对医疗器械的应用(最新)医疗器械在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，从简单的温度计到复杂的心脏起搏器，它们在诊断、治疗和监测疾病方面发挥着不可替代的作用。
然而，医疗器械的复杂性及其与人体的直接接触，使得其安全性成为一个不容忽视的问题。
风险管理作为一种系统化的方法，旨在识别、评估和控制潜在风险，从而确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨风险管理的概念、方法及其在医疗器械领域的最新应用。
一、风险管理的概念与重要性1.1 风险管理的定义风险管理是指通过识别、评估、控制和监测风险，以最小化风险对组织目标实现的影响的过程。
它涉及一系列的活动，包括风险识别、风险分析、风险评价、风险应对和风险监控。
1.2 风险管理的重要性提高安全性：通过系统化的风险管理，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，从而提高医疗器械的安全性。
符合法规要求：全球范围内，医疗器械的监管机构如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲联盟（EU）都要求制造商进行风险管理，以确保产品的合规性。
提升产品质量：风险管理有助于发现设计、生产和使用的各个环节中的问题，从而提升产品的整体质量。
降低成本：早期识别和解决风险可以避免后期的高昂修复成本和法律诉讼。
二、风险管理的基本流程2.1 风险识别风险识别是风险管理的第一步，旨在系统地识别所有可能的风险源。
对于医疗器械而言，风险可能来源于设计缺陷、制造过程、使用不当等多个方面。
方法：头脑风暴、故障树分析（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）等。
工具：风险清单、流程图、检查表等。
2.2 风险分析风险分析是对已识别的风险进行详细研究，确定其发生的可能性和潜在影响。
可能性分析：基于历史数据、专家意见等进行评估。
影响分析：考虑对患者的健康、企业的声誉、财务状况等方面的影响。
2.3 风险评价风险评价是对风险的可能性和影响进行综合评估，确定风险的优先级。
风险矩阵：通过将可能性与影响进行矩阵排列，确定风险等级。
ISO-14971医疗器械-风险管理
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ISO-14971医疗器械-风险管理
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•风险分析 •预期的用途 •危害的判断
•风险评估
•风险的评价 •风险的可接受决策
•风险控制
•方案分析 •实施
•剩余风险分析 •全部分线可接受
•生产后信息
•生产后的经历 •风险管理经理的评审
• •
风 险 评 定
风 险 管 理
ISO-14971医疗器械-风险管理
Section 3 风险管理的通用要求
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
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ISO-14971医疗器械-风险管理
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
医疗器械--风险管理对医疗器械的应用
中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准
ＹＹ／Ｔ ０３１６－２００３／ＩＳＯ １４９７１：２０００
代 替 Ｙ Ｙ ０ ３ １６ － ２０ ０ ０
医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用
Ｍｅｄｉｃａｌｄ ｅｖｉｃｅｓ－Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏ ｆｒ ｉｓｋｍ ａｎａｇｅｍｅｎｔｔ ｏｍ ｅｄｉｃａｌｄ ｅｖｉｃｅｓ （ＩＳＯ １４９７１：２０００， ＩＤ Ｔ）
ＹＹ／Ｔ ０３１６－ ２００３／ＩＳＯ １４９７１：２０００
医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用
范围
本 标 准 规定了一个程序，制造商按此程序 ，能够判定与医疗器械及其附件 （包 括体外诊断医疗器械 ） 有关 的危 害 ，估计和评价风险 ，控制这些风险 ，并监控控制 的有效性 。
本 标 准 的要求适用 于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本 标 准 不用 于和医疗 器械使用 有关的临床判断。 它 不 规 定 可接受 的风险水平 本 标 准 不要求制造商 有一个适 当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分 （例如 ：参见 附录 Ｇ 中表 Ｇ．１ ）
风 险 管 理通 用 要 求
３１ 国家或地 区法规 要求 由 于 本 标准所覆盖的医疗器械的广泛多样性和覆盖上 述医疗器械 的国家和地 区法规要求 的差别，
３．３和 ３．４ 中规定的要求在适 当时应用 。 ３．２ 风 险管理过程
制 造 商 应建立和保持与医疗器械有关的危害 、估计和评 价相关的风险 、控制这些 风险并监视上述控 制有效性的过程 。此过程应形成文件并应包括下列要素 ：
２．２１
严 重 度 ｓｅｖｅｒｉｔｙ 危 害 可 能后果的度量。
２．２２ 验 证 ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ
《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件
医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利 用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常 使用状态下也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
20
第二章第三节： 风险管理的必要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害； 1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械 死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。 2）02年~07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次； 3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份； 4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检 测、临床。 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。
8
医疗器械风险管理培训
险的初步认识 第二节初步了解风险的基本概念
9
第一章第二节： 风险的基本概念 第二节： 风险的基本概念
一、几个定义
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医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
ISO 14971 2007
1
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
仅供参考）
医疗器械寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。
2.8 制造商(manufacturer)
在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者 改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。
2.22 风险管理(risk management )
用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2.23 风险管理文档(risk management file)
风险管理过程产生的一组记录和其他文件。
3
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
4
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
仅供参考）
1 范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。
第 二 版 废 除 并 取 代 第 一 版 标 准 (ISO 14971:2000) 及 2003 修 订 版 (ISO 14971:/2000/AMD.1:2003)
为了以后 IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会 62A 决定此文件的内容将不改变, 直到 IEC 网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1),
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt精品模板分享(带动画)
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
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法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
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目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
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制定管理文件和操作规程
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重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
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案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
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医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt
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定期分析与反馈
医疗机构应对收集到的医疗器械不良事件报告进行分析和评估，及时发
现潜在的风险和问题，并向相关部门和人员反馈，以便采取相应的改进
措施。
不良事件处理流程
事件报告与记录
一旦发生医疗器械不良事件，相关人员应及时报告并记录 事件的详细情况，包括患者信息、使用器械信息、事件经 过、涉及人员等。
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医疗器械使用安全规范
医疗器械操作流程
严格按照操作手册进行操作
所有医疗器械都应按照操作手册进行操作，不得随意更改操作步 骤或跳过某些步骤。
确认设备状态
在使用医疗器械之前，应确认设备处于正常工作状态，无故障或隐 患。
定期接受培训
医疗工作者应定期接受医疗器械操作培训，确保掌握最新的操作技 巧和安全注意事项。
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案例二：某诊所输液器污染事件
总结词
不规范操作引发感染
详细描述
某诊所发生一起输液器污染事件，多名患者在使用同一批输液器后出现发热、寒战等症状。经调查， 操作人员未按照规定进行消毒，导致输液器受到细菌污染。
案例三：某医疗机构手术室设备管理问题
总结词
管理不善导致设备损坏
详细描述
某医疗机构手术室在设备管理中存在漏洞，导致手术刀具、 仪器等设备损坏，影响手术的正常进行。调查发现，设备管 理流程不规范，缺乏有效监管措施。
详细调查与处理
在初步调查的基础上，医疗机构应对不良事件进行详细的 调查和分析，查明事件的原因、确定责任归属，并提出相 应的处理意见和建议。
初步调查
医疗机构应对报告的不良事件进行初步调查，了解事件的 具体情况，评估事件的性质和严重程度，并采取必要的紧 急措施防止事态扩大。
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Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
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Section 2 术语和定义
• 随附文件 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装 配者信息。（特别是安全性信息）
在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分 注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系
documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. • 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经 生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管 理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的 法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评 价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息
• 危害 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。
• 危害处境 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。
• 剩余风险 采取措施后剩下的风险
• 风险分析 系统运用可得到的资料，判定并评估风险
• 风险评定 风险分析和风险评估两部分。 • 风险评价 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 • 风险管理 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用
损害。
风险无处不 在
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医疗器械的危害
• 发生事故的危害 • 不相容的危害 • 人为的危害 • 复杂软件危害
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怎么办？
ISO 14971 风险管理！
6
医疗器械标准
• 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 • ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish
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ISO 14971：2007 标准介绍
• 1.范围 • 2.术语和定义 • 3.风险管理通用要求 • 4.风险分析 • 5.风险评价 • 6.风险控制 • 7.所有的剩余风险评估 • 8.风险管理 • 9.生产后的信息
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风险管理概要：引言
• 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 • 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，
质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是 风险分析的结果
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• 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ • 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。
ISO 13485 QS
ISO 14971 Requirements
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什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
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风险管理误区
误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险
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风险管理意义
• 满足法规的要求 • 提高产品质量 • 减少开发时间，减低生产产本 • 减少客户投诉，改善客户满意度
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第一阶段完
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第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍
其他设备和环境的风险 • 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健
机构，政府，行业，患者和公众成员 • 每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风
险管理是一个负责的课题。 • 每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方
对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关 社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态 以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。
ISO 14971：2007
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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课程安排
• 1.风险的概念 • 2.ISO 14971：2007版介绍 • 3.如何开展风险管理活动
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第一阶段
风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性
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风险的概念
• 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 • 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的
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医疗器械标准
• MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis
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Section 3 风险管理的通用要求
• 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家 地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。
• 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风 险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息