跌打片生产工艺规程
片剂工艺规程
片剂工艺规程————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ颁发部门：文件名称:片剂工艺规程共页第页分发部门文件编码: 新订：替代:起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记载修订号变更原因及日期执行日期1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
２、适用范围:适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人:工艺员,生产主管,片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：4．1 处方:组分名称处方量组分名称处方量4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量，主药含量测定）→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定）→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装（或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库．4.３质量控制:4.３.1质量控制点:主要控制点为制粒和压片两道工序；４.３.2 辅料分类及作用:辅料名称填充剂(稀释剂）粘合剂(润湿剂)崩解剂润滑剂（抗粘剂、助流剂)作用增加片剂的重量和体积增加组分粘合力，便于制粒和压片使其在胃肠中立即崩解增加颗粒的滑动性,使填充良好文件名称片剂工艺规程共页第页4．3.3 常用辅料:辅料名称常见类别常用辅料填充剂(稀释剂）1、水溶性填充剂；2、水不溶性填充剂;3、直接压片用填充剂;4、油类吸收剂;1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉;4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。
粘合剂（润湿剂) 1、作成水溶液或胶浆才具粘性；2、干燥粘合剂;3、经非水溶剂溶解或润湿才具粘性;1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠;2、高纯度糊精、改良淀粉；3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素;4、常见润湿剂：水和以醇溶液。
片生产工艺流程
片生产工艺流程一、原料准备在生产片之前，需要准备好所需的原料。
这些原料包括活性药物、辅料、添加剂等。
为了保证产品的质量和稳定性，原料必须符合相关质量标准，如纯度、稳定性、微生物限度等。
在储存和运输过程中，原料也要采取相应的措施，如避光、防潮、防尘等，以保证其质量和稳定性。
二、配料与混合配料是将所需的原料按照一定比例混合在一起的过程。
在配料过程中，要确保各种原料的质量和比例符合工艺要求，以保证最终产品的质量和稳定性。
混合是使各种原料充分混合均匀的过程，可以采用机械搅拌、气流搅拌等方法。
混合均匀度对于片的压制和成型质量具有重要影响。
三、压片成型压片成型是将混合好的原料放入压片机中，通过一定的压力和温度，将原料压制成一定形状和大小的片剂的过程。
在压片过程中，要控制好压力、温度和模具的形状，以保证片剂的硬度和崩解度等质量指标符合要求。
同时，也要注意避免产生裂片、松片、毛边等问题。
四、表面处理表面处理是对压制好的片剂进行表面修饰的过程，包括抛光、打滑、喷涂等。
表面处理可以改善片剂的外观和口感，提高产品的附加值。
在表面处理过程中，要控制好处理条件和工艺参数，以保证表面处理的均匀性和稳定性。
五、质量检测质量检测是对生产出来的片剂进行质量评价和检验的过程。
质量检测包括外观检测、硬度检测、崩解度检测、含量检测等。
通过质量检测，可以及时发现不合格品，并进行相应的处理和改进，以保证产品质量和稳定性。
六、包装与储存包装是将生产的片剂进行包装的过程，包括内包装和外包装。
内包装一般采用铝箔或塑料薄膜等材料，外包装则采用纸盒或塑料盒等材料。
在包装过程中，要保证包装的完整性和密封性，防止产品受潮、受污或被污染。
储存是指将包装好的片剂存放在适宜的环境中，以保证产品的质量和稳定性。
储存环境应干燥、通风良好、阴凉、无直射阳光，并注意防止鼠虫害。
七、成品检验成品检验是对生产出来的片剂进行最终的质量评价和检验的过程。
成品检验应严格按照质量标准进行，包括外观、尺寸、重量、硬度、崩解度、含量等方面的检测。
制药厂成品检验操作规程1：跌打片
1.目的建立安胃片检验操作规程。
2．范围本规程适用于安胃片的全项检验。
3．责任QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《安胃片质量标准》
5．内容：
5.1 性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。
5.2 鉴别取本品，置显微镜下观察：花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm,外壁有刺，具三个萌发孔。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
油管含金黄色分泌物，直径约30μm。
5.3 检查应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD））。
5.3.1重量差异：操作方法见重量差异检查法。
5.3.2水分：水分测定法。
5.3.3崩解时限：操作方法见崩解时限检查法。
5.3.4微生物限度：操作方法见微生物限度检查法。
5.4 检验依据：部颁标准中药成方制剂第十五册201页WS3-B-3001-98。
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备：根据生产处方，将药物和辅料准备好。
2.混合：将药物和辅料在混合机中混合，使它们充分均匀。
3.制粒：将混合物通过湿法制粒或干法制粒，使其成为一定大小和形状的颗粒。
4.干燥：将颗粒在干燥机中干燥，以去除水分，并使其更加坚固。
5.整粒：将干燥后的颗粒通过整粒机整理，使其大小和形状更加均匀。
6.压片：将整粒后的颗粒在压片机中压制成片剂。
7.包衣：根据需要，可以在压片后对片剂进行包衣处理，以增加药物的稳定性和保护性。
8.质检：对生产的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、硬度、崩解度、释放度等方面的检测。
9.包装：将合格的片剂进行包装，以方便运输和使用。
在操作过程中需要注意以下几点：1.生产工艺需要严格按照操作规程进行，以确保生产过程中的质量和安全。
2.对于不同的药物和辅料，需要调整生产工艺参数，并进行必要的验证，以确保产品质量。
3.在生产过程中要注意清洁卫生，保持环境整洁，防止污染和交叉污染。
4.对于关键工艺步骤，需要进行严格的质量控制，并做好相关记录，以方便质量追溯。
5.以下是片剂常用的辅料及操作：1.填充剂：主要作用是增加片剂的体积和重量，常用的有淀粉、糖粉、糊精等。
填充剂的用量应根据处方中药量而定，操作时需先将填充剂过筛，再与药物混合均匀。
2.粘合剂：主要作用是将药物和填充剂粘合在一起，常用的有明胶、聚维酮、淀粉浆等。
粘合剂的用量应根据处方中药量、颗粒大小和干燥程度等因素而定，操作时需将粘合剂配制成适宜浓度的溶液或糊状物，然后与药物和填充剂混合均匀。
3.崩解剂：主要作用是使片剂在胃液中迅速崩解成小颗粒，常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠等。
崩解剂的用量应根据处方中药量、制片材料和制片工艺等因素而定，操作时需将崩解剂过筛，再与药物和填充剂混合均匀。
4.润滑剂：主要作用是使片剂表面光滑，易于通过胶囊或胃肠道，常用的有硬脂酸镁、滑石粉等。
004三七伤药片生产工艺规程
5.2.1制粒：将混合粉等份分次称取置入槽式混合制粒机中，打开搅拌干混10-15分钟。加入处方量三七伤药片浸膏，打开搅拌继续搅拌10分钟使成均匀软材。按按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行制粒操作，制粒用16目筛。
5.2.2干燥：将湿颗粒均匀送入沸腾干燥机中，按《DFG-Ⅱ沸腾干燥床标准操作规程》进行干燥，温度在35~55℃干燥30-50分钟。
4.4中药材的提取
4.4.1取骨碎补、红花、接骨木、赤芍分别加水第一次相当药材量的7倍，第二次相当药材量的5倍煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80～90℃）的清膏，静置，吸取上清液浓缩至适量。入中转室，请验。
5制剂操作过程与工艺条件
5.1原辅料称量调剂：复核浸膏、药粉、冰片及硬脂酸镁的品名、数量、质量情况等。
5.2.3整粒：将干燥好的颗粒在整粒机中，按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行整粒操作，整粒用14目筛。
5.2.4批混：将处理好的颗粒移入混合机中，按《SYH-600型三维运动混合机标准操作规程》进行批混操作，批混时加入冰片及硬脂酸镁，混合10分钟，混合好的放入车间洁净周转桶，称重后，桶内附上标签，加盖封好，交中转室贮存。
4.3.1.5填写中间产品交接单。
4.3.1.6清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.2洗药
4.3.2.1清洗药材用水应符合国家饮用水标准。
4.3.2.2洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。
4.3.2.3药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
5.5.2.2排批号：按批包装指令的批号排字，核对使批号无误。
含片生产工艺规程
含片生产工艺规程片生产工艺规程片生产工艺规程是指对片加工过程中涉及的工艺流程、操作步骤、设备使用和技术要求等进行规范化和标准化的文件。
该规程旨在确保生产过程的可控性和产品质量的一致性，提高生产效率和工艺水平。
一、工艺流程（一）原材料准备：根据生产计划和物料要求，准备符合质量要求的片生产原材料。
（二）切割工艺：根据产品要求和设计图纸，采用适当的切割设备对原材料进行切割，并注意保持切割精度。
（三）尺寸加工：对切割得到的片进行尺寸加工，包括边修整、面研磨和孔加工等步骤，确保尺寸精度和平面度。
（四）表面处理：根据产品要求和使用环境，对片的表面进行处理，包括抛光、喷涂、镀膜等工艺。
（五）检验检测：对加工得到的片进行严格的检验和检测，包括尺寸测量、外观检查和性能测试等，确保产品质量符合要求。
（六）包装出库：对合格的片进行包装和标识，并按照订单要求进行出库发货。
二、操作步骤（一）原材料准备：检查原材料质量，确保符合要求；根据生产计划准备相应的原材料。
（二）切割工艺：对原材料进行切割，注意切割精度和切割速度，确保切割质量。
（三）尺寸加工：按照设计图纸和要求对切割得到的片进行尺寸加工，注意加工精度和加工顺序。
（四）表面处理：根据产品要求和使用环境，选择适当的表面处理方法进行处理，注意操作规范和安全。
（五）检验检测：对加工得到的片进行严格的检验和检测，记录检测结果，合格的进行下一步工艺，不合格的进行返工修正或淘汰处理。
（六）包装出库：对合格的片进行包装和标识，确保包装质量和产品完好无损；按照订单要求进行出库发货。
三、设备使用（一）切割设备：使用切割机械或设备进行原材料的切割工艺，确保切割质量和效率。
（二）尺寸加工设备：使用尺寸加工设备对切割得到的片进行尺寸加工，包括边修整机、平面磨床和加工中心等设备。
（三）表面处理设备：根据产品要求和工艺流程选择适当的表面处理设备，如抛光机、涂装喷涂设备和真空镀膜设备等。
（四）检测设备：使用适当的检测设备对加工得到的片进行尺寸和性能检测，包括三坐标测量机、显微镜、硬度计等。
跌打壮骨片生产工艺的研究
临床医药文献杂志
2019 Vol.6 No.24
Journal of Clinical Medical
181
跌打壮骨片生产工艺的研究
彭 强，蔡 燕，金 晶，覃正斌* （马应龙药业集团股份有限公司，湖北 武汉 430064）
【摘要】目的 研究跌打壮骨片的生产工艺路线，优选出最佳工艺。方法 首先进行了制备工艺的研
―― ――
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通讯作者：覃正斌
临床医药文献杂志
2019 年第 6 卷第 24 期
182JournaFra bibliotek of Clinical Medical
2019 Vol.6 No.24
由表2可知，70％乙醇制粒软材稍粘，而80％乙醇制粒 软材黏性适中，但压片时稍涩，加入4‰硬脂酸镁后片面较 为光滑，同时片重差异、硬度及崩解时间均较为合适，因
处方如下：战骨1000 g、肿节风1000 g、自然铜187.5 g、丹 参7500 g、延胡索7500 g、牛膝250 g、杜仲250 g。
1.3.3 制剂规格的确定 根据制剂处方筛选的结果，我们制定跌打壮骨片的规 格为0.53 g/片。
2 工艺重现性实验
按照提取研究及处方筛选结果，制备三批小试样品， 每批1000片，以考察制备工艺的重现性和稳定性。照拟定 处方称取药材。
此我们选择处方3作为处方筛选的最终结果。 1.3.2 处方量的确定 根据处方筛选的结果、原标准的处方及用法用量，原
标准的处方制成100袋颗粒，制成片剂后，每袋可制成4 片，即原标准处方量药材可以制得400片，根据《中药新药 研究的技术要求》中的有关规定[3]，片剂的处方量应设计为
1000片量，因此跌打壮骨片的处方为原标准的1000/400倍，
一种跌打七厘片的制备方法[发明专利]
![一种跌打七厘片的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/0fb86bcf0722192e4436f69d.png)
专利名称：一种跌打七厘片的制备方法专利类型：发明专利
发明人：唐德江,陈犁
申请号：CN200610001823.1
申请日：20060123
公开号：CN1840052A
公开日：
20061004
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及跌打七厘片的制备方法。
本法是将朱砂粉碎成120目－200目的极细粉备用；将麝香、血竭、冰片分别研成60目－80目的细粉；其余三七、没药、红花、乳香、当归、儿茶分别粉碎成60目－80目的细粉与上述朱砂、血竭混匀，过筛，制成颗粒，干燥，再加入麝香、冰片细粉及辅料，混匀，压片，制得跌打七厘片。
用本发明的方法制备出来的跌打七厘片使原料粉碎的细粉目数适宜，使药品易于吸收且减少了工艺步骤。
工艺简短，节能，降低了产品的成本。
该药具有活血、散淤、消肿、止痛的功效，用于跌打损伤，外伤出血。
申请人：重庆希尔安药业有限公司
地址：400020 重庆市江北区建新东路33号鸿程大厦B座8楼
国籍：CN
代理机构：北京安博达知识产权代理有限公司
代理人：徐国文
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跌打药制作方法
跌打药制作方法主要包括以下几个步骤：
1. 准备材料：需要准备一些常见的中药材，如红花、桂枝、白芷、川芎等。
可以根据需要选择不同的药材组合。
2. 研磨药材：将准备好的药材放入研磨机中，研磨成细粉状。
可以根据需要调整药材的粗细程度。
3. 配方调配：根据具体的配方，将研磨好的药材按照一定比例混合在一起。
可以根据需要调整不同药材的比例。
4. 炮制药材：将混合好的药材放入药锅中，加入适量的水，煮沸后改为小火慢炖。
根据药材的不同，炮制的时间也会有所不同。
5. 过滤药液：待药液炮制好后，将其过滤掉渣滓，只保留药液。
可以使用纱布或滤纸进行过滤。
6. 浓缩药液：将过滤好的药液放入药锅中，用小火慢慢煮沸，使其浓缩。
可以根据需要调整浓缩的程度。
7. 干燥药液：将浓缩好的药液倒入浅盘中，放置在通风干燥的地方，待其自然干燥。
也可以使用低温烘箱进行加速干燥。
8. 制成药剂：待药液完全干燥后，将其研磨成细粉状，然后进行包装，制成药剂。
可以选择胶囊、丸剂、散剂等不同的包装形式。
需要注意的是，跌打药的制作需要严格按照药典规定的方法和比例进行操作，以确保药物的安全和有效性。
同时，对于没有相关经验的人来说，最好在专业人士的指导下进行操作，以避免不必要的风险。
伤科跌打片提取工艺的试验研究
伤科跌打片提取工艺的试验研究摘要：目的：确定伤科跌打片的提取工艺。
方法：采取正交实验方法，以柴胡皂苷a为考察指标进行研究，最终产品的提取工艺。
结果：提取工艺为：取处方药材加12倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，即得。
结论：该提取工艺科学可靠，稳定性好，适合工业生产。
关键词：伤科跌打片提取工艺试验研究doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.08.542【中图分类号】r9 【文献标识码】b 【文章编号】1671-8801（2013）08-0466-02伤科跌打片主要由三七、大黄、木香等中药组成。
具活血散瘀，消肿止痛。
用于跌打损伤、伤筋动骨、瘀血肿痛、闪腰岔气。
[1]为了更好的控制产品的提取工艺，现对伤科跌打片提取工艺进行研究。
1 材料与仪器制川乌、三棱（制）、莪术（制）、香附（醋制）、当归、续断、牡丹皮、蒲黄、防风、五灵脂（制）、红花、乌药、柴胡、地黄（购自安徽省亳州市药材总公司），柴胡皂苷a对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，编号765-200104），所用试剂均为分析纯。
hplc（岛津公司）；c18柱（250mm×4.6mm）。
柴胡皂苷α对照品购自自中国药品生物制品检定所，甲醇为色谱醇；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 正交试验因素水平的选择。
2.2 样品提取。
称取制川乌15g、三棱（制）15g、莪术（制）15g、香附（醋制）15g、当归15g、续断15g、牡丹皮15g、蒲黄15g、防风15g、五灵脂（制）15g、红花15g、乌药11.25g、柴胡11.25g、地黄22.5g，共计210g，计9份，按l9（34）正交试验设计表格，加水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加水定容至1000ml，即得。
2.3 样品测定。
2.3.1 供试品溶液制备。
精密吸取样品液25ml，置分液漏斗中，加石油醚（75℃）和醋酸乙酯各振摇提取3次，每次30ml，弃去石油醚层和醋酸乙酯层，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，分取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，并定量转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
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1．主题内容：本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-984．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。
5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。
用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔气。
5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：每片0.34g5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。
5．1．9．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15.2.2辅料用量5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。
5．3．工艺流程图物料工序检验中间站为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5.4.1．原材料的整理炮制5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5.4.1.2．炮制方法及操作过程5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。
5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。
5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。
5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。
5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。
5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失并酥松。
5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。
5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。
5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至鼓起，撞去毛。
5.4.1.2.11．续断：洗净，润透，切薄片，干燥。
5.4.1.2.12．苏木：锯成长约3厘米的段，再劈成片或碾成粗粉。
54.1.2.13．牡丹皮：迅速洗净，润后切薄片，晒干。
5.4.1.2.14. 乳香（制）：除去杂质，分开大小块，分别置锅中，用文火不断翻动，炒至表面稍见溶化冒白气迅即出锅，晾凉，然后大小混在一起。
5.4.1.2.15. 没药（制）：拣净杂质，沙石，树皮，劈成小块，置热锅中勤翻动，用文火炒至表面稍见溶化，显粘状物出油，取出，放凉。
5．4．1．2．16．姜黄：除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．17．三菱（醋制）：取三菱片，加醋拌匀，闷透置锅内，炒至色变深，取出，放凉，每三菱100kg放醋15kg。
5．4．1．2．18．防风：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．19．黄瓜子：拣净杂质，洗净，晒干。
5．4．1．2．20．枳实（炒）：取麸皮，撒在热锅内，加热至冒烟时，放入净枳实片，炒至色变深，筛去麸皮，放凉。
5．4．1．2．21．桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
5．4．1．2．22．甘草：除去杂质，洗净，切段，干燥。
5．4．1．2．23．关木通：洗净，略泡，润透，切薄片，干燥。
5．4．1．2．24．土鳖虫：除净灰土等杂质。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七、当归、血竭、红花、赤芍、白芍、乳香、没药、牡丹皮、续断、自然铜、姜黄、桔梗、防风、枳实加入粉碎机中粉碎成细粉，过100目筛。
（处方中剂量小的原辅料或贵细药材可直接过80目筛，过不下去的再用粉碎机粉碎成细粉，不需粉碎的原辅料直接用规定目数的筛网过筛）。
经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序。
5．4．2．3．提取5．4．2．3．1 取三棱、苏木、甜瓜子、桃仁、骨碎补、土鳖虫、关木通、北刘寄奴水煮二次，第一次10倍水，3小时，第二次8倍水，２小时，合并水煮液与化开的甘草膏（48g甘草相当于甘草膏12g），浓缩成膏（相对密度1.20～1.30，50～60℃）。
5．4．2．3．2 将浓缩稠膏粉装于干燥、洁净的物料盘内。
填写物料签，注明产品名称、产品批号、重量、生产日期、操作人，转入中间站，交接人在交接记录上签字。
5．4．2．3．3填写请验单，送交质控部，合格后入库。
5．4．2．4．混合制软材：取称量后经检验合格的粉碎细粉、稠膏及适量淀粉、预胶化淀粉和10%淀粉浆加入槽型混合机内混合搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．5．制湿粒：取上述软材送入摇摆式颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
5．4．2．6．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。
5．4．2．7．整粒：将干燥后颗粒置快速整粒机中，通过16目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
5．4．2．8．总混：将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10．压片：5．4．2．10．1 操作工应按照要求安装φ=9.0mm浅圆模具。
颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。
压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．10．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.34g/片。
每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。
车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。
操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．10．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．11．包糖衣5．4．2．11．1 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55℃，使其干燥，共包2-3层。
5．4．2．11．2 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需15-18层。
操作时请注意每层必须干燥才可包下层。
5．4．2．11．3 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40℃左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。
5．4．2．11．4 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。
5．4．2．11．5 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。
5．4．2．11．6 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35℃左右，相对湿度40-50%。
5．4．2．11．7 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序5．4．2．12 内包装规格及方法5．4．2．12 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．12 . 2 包装规格 12片/板。
5．4．2．12 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．12 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。
5．4．2．12 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。
板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。
5．4．2．12 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。
5．4．2．12 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．13 外包装5．4．2．13 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带5．4．2．13 . 2 说明书折叠5．4．2．13 . 3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××5．4．2．13 . 4 大箱打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××毛重××kg5．4．2．13 . 5 规格 12片/板×3板/盒×200盒/箱5．4．2．13 . 6 包装方法每3板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每200小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5．4．2．13 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。