医疗器械网络销售备案含变更指南
最新北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程资料
名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更执行人：质量管理员时间：根据需求，当日可完成。
（3月内有可能现场检查）一、流程：（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的（二）、网页申请1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录3.正式进入办公界面增按钮，按要求填写内容即可。
5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。
6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会显示全部。
无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可（三）、准备文件1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的2.根据变更内容提交相关文件1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）2)变更法定代表人：（1）变更后的营业执照复印件；（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）3)变更企业负责人：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明5)变更经营场所、住所：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；（3）经营设施、设备目录6)变更库房地址：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》，可以直接应用。
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。
变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。
一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。
2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。
4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。
7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。
二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。
4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。
7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。
变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。
申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。
申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。
在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。
变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网上备案操作流程
医疗器械网上备案操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 准备工作：确保你已经具备以下条件：有效的医疗器械经营许可证或备案凭证。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告尊敬的各位用户：为了更好地服务广大用户及医疗机构，根据相关法律法规和国家监管部门要求，我公司决定对医疗器械产品注册后说明书的更改备案事项进行公告。
为了方便您了解及操作，特将有关事项详细说明如下：一、更改备案申请范围：1、产品注册人名称变更备案；2、产品名称变更备案；3、产品规格型号变更备案；4、产品适应症或适应症范围变更备案；5、主要技术指标变更备案；6、产品标注加强和调整备案；7、产品说明书中药物临床试验或评价结果更新备案；8、其他相关信息变更备案。
二、备案申请材料：1、更改备案申请表；2、产品说明书（经修改的版本）；3、变更原因及影响的说明。
三、备案申请流程：1、填写并提交更改备案申请表及相关材料；2、我公司将与您联系进行初步审核；3、若初步审核通过，我公司将提供具体的备案要求及流程；4、您需按要求提交符合备案要求的文件和材料；5、我公司将进行实质性审核，并及时与您沟通审核结果；6、审核通过后，我公司会出具相应备案文件，并将备案信息公告；7、如需年度审核，我公司会提前与您沟通及提供相关申请材料清单。
四、费用相关说明：根据国家相关规定及我公司政策，备案过程会收取一定的管理费用，费用标准可根据具体事项及变更范围而定。
具体费用及收费标准请您垂询我公司相关负责人。
附件：1、更改备案申请表格；2、相关法律法规及规范性文件。
法律名词及注释：1、医疗器械：指根据相关法律法规规定，以及国家审批并发给销售许可证的用于人体疾病诊断、治疗和预防的工具、器械、设备、材料以及相关软件和附件等。
2、产品注册人：指在国家药品监督管理部门进行医疗器械注册的申请人或持有人。
3、产品说明书：指附属于医疗器械产品的文字材料，用于说明产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息。
以上为关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告，如有任何疑问或需要帮助，请及时联系我公司。
感谢您对我们工作的支持与配合！此致敬礼。
医疗器械备案操作规程(3篇)
第1篇一、总则为规范医疗器械备案工作，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本操作规程。
二、备案范围1. 凡在中华人民共和国境内生产、经营的医疗器械，均应按照本规程进行备案。
2. 备案范围包括：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。
三、备案程序1. 准备材料（1）医疗器械生产企业或经营企业的营业执照复印件；（2）医疗器械注册证或者备案凭证；（3）医疗器械产品技术要求；（4）医疗器械产品标签、说明书样稿；（5）医疗器械生产、经营企业质量管理文件；（6）其他有关材料。
2. 提交备案（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案申请；（2）企业将备案材料提交至所在地省级药品监督管理部门。
3. 审查与决定（1）省级药品监督管理部门对备案材料进行审查；（2）省级药品监督管理部门在收到备案材料后20个工作日内作出是否备案的决定。
4. 备案公告（1）备案决定后，省级药品监督管理部门在医疗器械备案管理系统进行公告；（2）企业应将备案信息在医疗器械产品标签、说明书上标注。
四、备案变更1. 变更内容（1）医疗器械产品技术要求；（2）医疗器械产品标签、说明书；（3）医疗器械生产、经营企业质量管理文件。
2. 变更程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案变更申请；（2）企业将备案变更材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案变更材料后20个工作日内作出是否变更备案的决定。
五、备案注销1. 注销条件（1）医疗器械生产企业或经营企业依法终止；（2）医疗器械产品被撤销；（3）其他需要注销备案的情形。
2. 注销程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案注销申请；（2）企业将备案注销材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案注销材料后20个工作日内作出是否注销备案的决定。
六、监督管理1. 省级药品监督管理部门对医疗器械备案工作进行监督管理，确保备案工作的规范、高效。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案指南
医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
范本徐州市医疗器械网络销售变更备案资料
医疗器械网络销售变更
备
案
资
料
徐州XXXX医疗器械有限公司
2018年05月
目录
1、医疗器械网络销售信息表（一式两份）；
2、变更情况说明与变更事项相关的材料；
3、《经办人授权委托书》和经办人身份证复印件（非企业法定代表人提交申报材料时需提供）。
医疗器械网络销售信息表
备案编号：苏徐械网销备号
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
变更情况说明
我公司因业务发展，需变更医疗器械网络销售备案，具体变更情况如下：
徐州市XXX医疗器械网络销售公司 2018年5月XX日
授权委托书
兹委托同志，身份证号，代办徐州XXXX有限公司的医疗器械网络销售变更备案相关手续，代理权限包括以下第一、二项：
一、提交有关材料；
二、更正申请材料中存在的错误。
法定代表人：
年月日附：被委托人身份证复印件(正反面)。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
医疗器械经营备案及备案变更办理程序医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分。
为了确保医疗器械的安全有效性，各国都设立了严格的管理制度。
在中国，医疗器械经营备案及备案变更办理程序是非常重要的。
一、备案流程当企业决定进行医疗器械经营时，首先需要进行备案。
备案是指将企业的基本信息及所经营的医疗器械的信息提交给相关部门，以便监督管理。
备案的流程如下：1. 提交备案申请材料企业需要准备相关的申请材料，包括企业法人文件、商务合作协议、产品说明书等。
这些材料将会用于备案审核。
2. 填写备案申请表企业需要填写备案申请表，并附上所需的申请材料。
备案申请表需要提供企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围等。
3. 环节审核备案申请相关部门会对备案申请进行审核。
他们会核实企业的基本信息以及经营范围是否符合相关规定。
如果审核通过，备案将会成功。
二、备案变更流程在备案申请通过之后，一些情况下企业可能需要进行备案变更。
备案变更是指企业在备案后，由于一些原因需要对备案信息进行修改或调整。
备案变更流程如下：1. 提交备案变更申请企业需要提交备案变更申请，说明需要进行的具体变更内容。
例如，企业名称变更、经营范围变更等。
2. 填写备案变更申请表企业需要填写备案变更申请表，并附上所需的申请材料。
备案变更申请表需要提供变更前后的具体内容，以及变更的原因和必要的证明文件。
3. 环节审核备案变更申请相关部门会对备案变更申请进行审核。
他们会核实变更内容的合理性，并要求企业提供必要的补充材料。
如果审核通过，备案变更将会成功。
三、其他注意事项1. 提前申请企业在经营医疗器械之前需要进行备案手续。
为了避免延误经营，企业应该提前办理备案手续。
2. 提供准确信息企业在备案或备案变更时，应该提供准确的信息，并确保所提供的证明文件真实有效。
如果信息错误或不符合要求，可能导致备案申请被拒绝或变更未成功。
3. 合规经营备案仅为企业合规经营的一部分，医疗器械经营企业还需遵守相关的法规和规定，确保产品的质量和安全性。
医疗器械网络销售备案(含变更)指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络交易服务第三方平台
附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
（二）性质：公共服务事项。
二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。
三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械网络销售合规指南
医疗器械网络销售合规指南随着互联网的迅速发展和电子商务的兴起，越来越多的医疗器械公司将目光转向了网络销售渠道。
然而，医疗器械作为一种特殊商品，其销售所涉及的法规和管理要求相对较高。
为了确保医疗器械网络销售的合规性，以下是一些指导原则与注意事项。
一、知识产权保护医疗器械是知识密集型产品，其技术和专利权的保护至关重要。
在网络销售中，企业需要保护自己的知识产权，避免侵权行为的发生。
为了实现知识产权的保护，医疗器械企业应当采取以下措施：1. 注册商标和专利：确保公司产品的商标和专利权得到合法保护，并定期维护更新。
2. 加强监控：利用网络侦查技术，监控网络销售平台，及时发现和处理侵权行为。
3. 签订合同：与销售平台签订销售合同，明确双方的权益和责任，在合同中约定对知识产权的保护。
二、产品合规性医疗器械是一种特殊的商品，其销售需要符合相关的法规和标准要求。
为了确保产品的合规性，医疗器械企业应当注意以下事项：1. 注册备案：根据国家法规，医疗器械需要进行注册备案，获取合法的销售许可证。
企业应当及时办理相关手续，确保产品销售的合规性。
2. 质量控制：医疗器械企业应当建立完善的质量管理体系，确保产品的质量符合相关的标准和要求。
同时，要定期进行产品质量检测和认证，确保产品符合国家质量标准。
3. 广告宣传：网络销售需要对产品进行宣传和推广，但企业应当注意宣传中的准确性和合规性，避免虚假宣传和误导消费者。
三、信息安全医疗器械企业在网络销售过程中需要处理大量的个人和医疗信息，为了确保信息的安全性，应当采取以下措施：1. 数据加密和存储：对于涉及个人和医疗信息的数据，医疗器械企业应当采取加密措施，确保数据的安全传输和存储。
2. 访问控制：企业应当建立完善的权限管理机制，控制员工和合作伙伴对敏感信息的访问权限，避免信息泄露的风险。
3. 安全漏洞评估：定期对企业的网络系统进行安全漏洞评估，及时修复漏洞，确保系统的安全性和稳定性。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（-）名称：医疗器械网络交易月第第三方平台备案凭11陵更。
（二）逝：公共服务事项。
二、设定依据（-）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔20⑻31 号）。
三、实施权限和实施主体（-）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规走，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页((****)/WS01/CL0001/ )“网上力'W栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报z并提交以下材料: 1•申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：(1 )变更后的营业执照复印件；(2 )变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交: 企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法走代表人的,还应提交(1 )变更后的营业执照复印件■ 2 ）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；&变更企业负责人的，还应5交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2 ）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；10.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；11 •凡申请企业申报材料时”申请人不是法走代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明z并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、医疗器械经营备案程序医疗器械经营备案是指根据相关法律法规的规定，将申请人的经营医疗器械的计划进行报备的程序。
备案的目的在于确保医疗器械经营活动的合法合规，保护公众的健康和利益。
以下是医疗器械经营备案的具体步骤：1. 申请材料准备申请人需要准备相关的申请材料，包括但不限于以下内容：- 营业执照或法人证书的副本- 法定代表人的身份证明- 经营场所的租赁合同或所有权证明- 医疗器械经营人员的资格证明等2. 填写备案申请表申请人根据备案机构提供的备案申请表格，填写相应的信息，包括但不限于以下内容：- 经营者基本信息：法定代表人姓名、联系方式等- 经营场所信息：地址、面积等- 经营范围：需要明确具体的医疗器械类别和品种3. 提交备案申请申请人将填写完整的备案申请表和相关材料，提交给地方食品药品监督管理局（简称“药监局”）或其授权的机构。
备案机构会对提交的申请进行初步审核。
4. 审核和评估备案机构将对提交的备案申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：- 申请人资质的真实性和合法性- 经营场所是否符合相关要求- 医疗器械经营范围是否与备案表中的信息一致5. 发放备案证书经过审核和评估，备案机构认为申请人符合备案要求后，会发放医疗器械经营备案证书。
备案证书是经营医疗器械的准入证明，申请人在备案证书上会得到备案机构的编号和有效期限。
二、备案变更办理程序在医疗器械经营备案后，如果备案信息发生变更，申请人需要办理备案变更手续。
以下是备案变更的具体办理程序：1. 变更申请准备申请人需要准备变更申请的相关材料，包括但不限于以下内容：- 变更申请表：需要填写变更事项和相关信息- 变更证明材料：根据具体变更事项提供相应的证明文件，如场所租赁合同、法定代表人身份证明等2. 填写变更申请表申请人根据备案机构提供的变更申请表格，填写需要变更的事项和相关信息。
3. 提交变更申请申请人将填写完整的变更申请表和相关材料，提交给地方药监局或其授权的机构。
医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明—1 —一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。
—3 —一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
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医疗器械网络销售备案（含变更）指南
一、备案依据
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）
2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）
二、备案对象
通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知
1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；
2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证
的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗
器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。
四、备案材料
1、《医疗器械网络销售信息表》（见附件），同时提供电子版；
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；
3、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；
4、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；
5、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。
五、备案程序
企业申请→核实→备案（相关信息发生变化的，应当及时变更备案）
六、备案时限
经核实符合规定的，即时办理备案，核发《赣州市行政审批局医疗器械网络销售备案告知单》，并于7个工作日内公开备案信息。
七、收费标准及依据
不收费
八、备案地址及联系电话
赣州市章贡区长征大道9号。
赣州市行政审批局市场服务审批二科：8161336 赣州市行政审批局投诉举报电话：8390946
九、工作时间
周一至周五（不含法定休息日）：
9:00——12:00 14:00——17:30
附件：
医疗器械网络销售信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。