可吸收防粘连产品审评原则

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腹腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料

腹腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料

腹腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料注册申报资料:腹腔外科手术用可吸收防粘连产品一、产品概述二、产品性能1.生物相容性:该产品应符合国家卫生部颁布的可生物相容性标准,不会对人体产生任何有害反应。

2.可吸收性:该产品应具备适当的可吸收性能,能够在一定的时间内被人体吸收代谢,并且不会留下任何残留物。

3.防粘连性能:该产品应能够有效预防手术创面愈合后的粘连形成,降低术后并发症的发生率。

三、注册申报材料1.产品研发报告:包括产品的研发过程、原材料选择、生产工艺等内容。

2.产品技术文档:包括产品规格、性能指标、使用方法、储存条件等信息。

3.产品质检报告:包括对产品进行的生物相容性试验、可吸收性测试以及防粘连性能测试的结果。

4.产品临床试验报告:包括对该产品进行的临床试验结果和分析,包括术后并发症发生率、粘连形成情况、安全性等方面的数据。

5.生产工艺流程:包括产品的生产工艺流程以及各道工序的操作规范。

6.质量控制体系:包括生产过程中的质量控制措施和质量检测方法。

7.安全性评估报告:包括对产品的安全性进行评估的结果和结论。

9.相关资质证书:包括生产企业的营业执照、生产许可证等相关资质证书。

10.其他相关资料:如市场调研报告、销售情况等。

四、申报流程1.准备申报材料:根据注册申报要求,准备完整的申报材料。

2.提交申报材料:将申报材料递交至相关监管部门,按照要求进行资料的分发和归档。

3.技术评审:由专家组对申报材料进行技术评审,包括对产品的性能、安全性等进行评估和分析。

4.临床试验:根据要求,对产品进行临床试验,并提交试验结果进行审查。

5.审批和颁发批件:经过评审和试验合格后,监管部门将审批通过并颁发批件。

6.生产和销售:获得批件后,可以进行生产和销售。

以上是腹腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报的相关资料和流程,希望能对您有所帮助。

(产品管理)可吸收防粘连产品审评原则

(产品管理)可吸收防粘连产品审评原则

(产品管理)可吸收防粘连产品审评原则腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则(按会议纪要修改)一、前言腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。

本指导原则旨于为申请人/制造商进行腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则系对腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品的壹般要求。

申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,且依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

若不适用,应详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足关联法规要求的其他方法,也能够采用,可是应提供详细的研究资料和验证资料。

应于遵循关联法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是于现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则关联内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品。

三、基本要求(一)技术方案1.基本要求(1)基本物理性质,例如性状(薄膜、凝胶或溶液等)。

(2)规格尺寸(说明所有尺寸大小,如适用)。

(3)材料和组成成分。

2.化学性质(1)应说明产品的全部组成成分和材料。

应指出每种材料的来源和纯度,且提供分析证明和/或物质安全数据表(MSDS)。

(2)若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料,申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织,以及胶原或其他材料的特定类型。

含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的关联要求。

(3)应提供产品每种材料/组成成分的以下信息:∙化学名称(国际通用化学品名称),化学文摘号(CAS)∙商品名∙结构式和分子量∙如果材料为某种聚合物,应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值(如果能够测定),推荐使用凝胶渗透色谱法测定。

2019.04.19. 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则 (2019年第18号)

2019.04.19.  医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则    (2019年第18号)

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则(2019年第18号)2019-04-19 10:00医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则(2019年第18号)附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。

为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,特制订本原则。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本原则相关内容也将进行适时地调整。

二、适用范围本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

以下情况可参考本原则:(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。

如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布,则遵循相应产品的指导原则。

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求〔摘要〕本文对国内外医用可吸收防粘连膜产品进行了综述,分析了可吸收防粘连高分子材料的应用现状及前景,并初步探讨了该类产品需要符合的理化性能、防粘连有效性和生物相容性的基本要求。

〔关键词〕可吸收;防粘连膜;高分子材料0 前言粘连是结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起而形成的异常结构。

在外科手术后,易发生组织粘连,这既是外科领域常见的临床现象,也是患者在愈合过程中必须经历的过程。

如果粘连现象在腹腔、盆腔骨骼等手术中出现,就会引起严重的并发症,如粘连性肠梗阻、因盆腔组织粘连而导致的女性不育症;甲状腺手术后出现粘连则引起喉返神经损伤。

粘连发生的主要原因有以下几种:(1)因局部缺血而引起的炎症;(2)手术过程中的创伤;(3)身体中异物的存在;(4)出血处和暴露伤口处得细菌感染。

目前,国内外有两种途径来防止术后组织粘连,一种是依据生理/ 药理机制的治疗方法,主要是药物减轻炎性反应和溶解纤维蛋白,另一种是医疗器械类的物理阻隔防粘连膜。

其中防粘连膜是一种具有适度柔软性,可以将患处与周边组织物理性隔离的膜材料,其在组织愈合过程中起到防粘连作用,并且术后可以在体内自行降解或被吸收,具有良好的组织相容性。

本文仅对医用可吸收防粘连膜产品及其材料进行阐述,并初步探讨了该类产品需要符合的理化性能、防粘连有效性和生物相容性的基本要求。

1 国内外医用可吸收防粘连膜产品的应用现状及前景目前市场上的医用可吸收防粘连膜产品基本上分为两类:一类来源于天然高分子材料,主要有透明质酸、纤维素衍生物及其它们的复合物、壳聚糖及其改性产物;一类来源于人工合成高分子材料,主要有聚乳酸、乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乙二醇(PEG)及其它们的复合物。

(1)透明质酸和纤维素衍生物将透明质酸进行交联可以提高其粘度和在腹膜内的存留时间。

通过引入三价铁离子使其与透明质酸上的羧基螯合,可得到离子化交联的透明质酸防粘连膜Intergel®。

医疗器械动物试验研究技术审查指导原则:决策原则

医疗器械动物试验研究技术审查指导原则:决策原则

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。

为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,特制订本原则。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本—1—原则相关内容也将进行适时地调整。

二、适用范围本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

以下情况可参考本原则:(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。

如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布,则遵循相应产品的指导原则。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验伦理审查时,可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。

三、基本决策原则在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。

粘克,可吸收的防粘连膜

粘克,可吸收的防粘连膜

粘连的危害
大部分轻、中度术后腹腔粘连患者存在不同程度的慢性 腹痛、腹胀、腹泻、便秘、消化不良等症状,导致体质 明显下降,劳动能力显著减弱;
女性盆腔术后粘连患者存在慢性盆腔疼痛、下腹坠胀、 尿频尿急、性交痛等,严重影响患者的生活质量;
甲状腺术后可因粘连压迫喉返神经,导致声音嘶哑; 脊柱手术可因粘连压迫脊神经根,致术后根性疼痛; 肌腱粘连造成肢体屈曲功能不全,并牵扯刺激神经; 椎板切除术后的硬膜外粘连,导致手术失败;


泄系统排出体外。

CO2+H2O

粘克®的安全性
材料
粘克®的使用材料乳酸为人体固有的物质,与人体紧张性活动时 产生的乳酸相同,能被人体完全代谢,无蓄积。
乳酸在医药领域已得到长期、广泛的应用。 聚乳酸材料经FDA认可,用于医学临床、生物工程和药物载体等
多个领域。 以聚乳酸为材料制成的医用产品有芬兰Bio-fix公司、日本Grand
粘克® 可吸收医用膜
北京瑞捷诺德医药信息技术有限公司
2010年1月2日
第一部分 基础篇
粘连基础知识
粘连的概念
粘连是组织创伤后自我修复的生理过程,是组 织修复过程中不可避免的现象。
手术后不良粘连是与组织修复无关的、不应有 的组织/脏器连结或粘附,造成组织变形、阻 塞、扭曲,引发严重后果。
术后不良粘连是有手术史以来国内外尚未解决 的重要医学难题。
fix公司的可吸收骨钉及缝合线,美国Johnson 公司缝合线、美 国SurgiWrap公司可降解抗组织粘连膜等,证明是极其安全的。
粘克®的安全性
粘克的生物安全性评价
溶血
根据GB/T14233.2中方法,使用医用聚氯乙稀为对照材料,用分 光光度计测定各试管吸光度。取样面积为60cm2。

一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

第五条规定:具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当 使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内 容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成
(五)产品分类
医疗器械管理分类,以现行有效的《医疗器械分类 目录》及陆续发布的《医疗器械分类界定文件》为准
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1、产品性能结构组成
(1)写明结构型式
产品的型号、尺寸、性状、结构组成 (如:几层)
(2)写明所有的组成成份名称
物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准
(3)描述客观
2、产品适用范围
(1)伤口类型建议以医学专业术语表述 (2)预期所发挥的作用
改善护理
改善愈合
(二)研 究 资 料

(二)敷料作用机理
4、敷料应具有的特点 (1)使伤口保持恒定的温度(37℃) (2)敷料与伤口接触面需保持一定湿度;有类似 于皮肤的水分蒸发率 (3)能吸收多余渗出物,有利于引流
(二)敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
(4)具备良好的通透性
(5)防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口,起到屏障作用; (6)移去敷料时不会损伤伤口,容易揭除,不伤 肉芽,给患者带来较轻的疼痛。
要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言
指的是适度湿润、温暖、微酸( pH 6.4 ± 0.5) 、低氧的环境。
理想敷料的主要性能要求
①物理性能:适宜的强度、张力、弹性;平均孔距及孔的含量 能抵御细菌的侵袭;适宜的透气性、透湿性及吸水性;有适宜 的厚度;便于操作和固定。 ②化学性能:适宜的酸碱度、可控的残留量(添加剂、助剂、 催化剂等) ③生物学性能:能很好地贴附在创面;无毒性、无抗原性,控 制感染;适宜的生物降解性;促进新真皮组织的形成;降低收 缩,无瘢痕形成愈合;血液相容性和止血性。

一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

一次性使用敷料类产品技术审评基本要求
究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、
病理学、医学、药学等多学科的交叉。
不涉及产品
体内使用的可吸收止血类产品(如:纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等) 防粘连产品(如:聚乳酸膜、透明质酸钠)
(二)敷料作用机理
不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同
(二)敷料作用机理
1、伤口分类 按手术的不同类型分:清洁、污染、感染伤口
工艺控制 (1)工艺流程(示意图) (2)每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副 产物,所采取的控制措施 (3)关键工艺点 (4)关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影 响及控制措施 (5)工艺稳定性的验证 (6)生产环境控制
(四)临床评价资料
总局 2015年5月 《医疗器械临床评价技术指导原则》
产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究
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• 产品性能研究:
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明 包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础 (如:药典、国家标准、行业标准等)、产品
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2. 聚氨酯泡沫敷料:
主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面, 吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下 情况: (1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进 伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用 的产品; (2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏 死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产 品; (3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等; (4)其他新型产品。

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则

.医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。

为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,特制订本原则。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本原则相关内容也将进行适时地调整。

二、适用范围本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

以下情况可参考本原则:(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。

如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布,则遵循相应产品的指导原则。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验伦理审查时,可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。

三、基本决策原则在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。

【指导原则】非慢性创面敷贴注册审查指导原则

【指导原则】非慢性创面敷贴注册审查指导原则

附件17非慢性创面敷贴注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对非慢性创面敷贴产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品,以无菌形式提供,本指导原则不适用于分类编码为14-16-08体表固定装置类产品,但可以参考本指导原则的适用部分对该类产品进行审查。

— 1 —本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的创面敷贴,或其他形式的创面敷贴(如用于慢性创面的敷贴、可吸收外科防粘连敷贴、粉末敷贴、凝胶敷贴、水胶体敷贴、纤维敷贴、泡沫敷贴、含壳聚糖敷贴或液体、膏状敷贴等),不适用于预期用途为止血、防粘连、抗菌、抑菌、促进愈合等相关产品。

二、注册审查要点(一)监管信息1.申请表按照填表要求填写。

1.1产品名称产品名称应参照《医疗器械通用名称命名规则》制定,采用符合《无源医疗器械通用名称命名指导原则》要求的通用名称。

采用“特征词+核心词”的命名方法,特征词一般不超过3个。

命名举例:一次性使用无菌敷贴、防水输液敷贴、护脐透气敷贴、无菌防水创口贴、透明创口贴等。

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。

为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,特制订本原则。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本—1 —原则相关内容也将进行适时地调整。

二、适用范围本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

以下情况可参考本原则:(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

本原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。

如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布,则遵循相应产品的指导原则。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验伦理审查时,可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。

三、基本决策原则在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。

可吸收防粘连膜的开发及评价

可吸收防粘连膜的开发及评价

生物医学工程研究JournalofBiomedicalEngineeringResearch2013,32(3):180~183△通信作者 Email:guoxp@bloomagefreda.com可吸收防粘连膜的开发及评价刘建建,冯晓毅,张燕,李超,郭学平△(华熙福瑞达生物医药有限公司,山东济南250101)摘要:本研究旨在制备并评价生物可吸收防粘连膜。

采用透明质酸钠和羟乙基纤维素为主要原料,以透明质酸钠的分子量、投料比、交联剂加入量为考察因素,以膨胀倍数及最大断裂力为指标,利用正交试验法优化可吸收防粘连膜制备工艺,评价膜性能。

最佳的制备工艺采用2000kD透明质酸钠,投料比1/1,交联剂加入量为50μl/ml,其在大鼠模型中表现出显著的防粘连效果。

该膜具有较高的机械强度,防粘连效果显著。

关键词:透明质酸钠;羟乙基纤维素;正交设计;可吸收;防粘连中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:16726278(2013)03018004DevelopmentandEvaluationofAbsorbableAnti-adhesionFilmLIUJianjian,FENGXiaoyi,ZHANGYan,LIChao,GUOXueping(BloomageFredaBiopharmCO.,LTD,Jinan250101,China)Abstract:Toprepareandevaluatetheabsorbableanti-adhesionfilm.Hyaluronicacid(HA)andhydroxyethylcellulose(HEC)wereusedasmainrawmaterial,whiletheorthogonaldesignwasadoptedtooptimizethepreparationprocesswithHAmolecularweight,HA-HECratio,crosslinkerconcentrationasstudyfactors.Theoptimalpreparationconditionswereasfollow:2000kDHA,HA/HEC1/1,crosslinkerconcentrationwas0.5μl/mL.Moreover,thisfilmwaseffectiveforratmodelinanti-adhesion.Theabsorbableanti-adhesionfilmwithenoughmechanicalstrengthcanplayanattractiveroleinanti-adhesion.Keywords:Hyaluronicacid;Hydroxyethylcellulose;Orthogonaldesign;Absorbable;Anti-adhesion1 引 言在外科领域,特别是在腹部手术中,绝大多数会出现术后粘连的问题,可能导致小肠梗阻,继发性不孕症以及腹盆腔疼痛等多种术后并发症[1-2]。

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求医用可吸收防粘连膜是一种无毒、无刺激性、可完全降解的生物材料,常用于手术或创伤后修复,以预防或减少手术后粘连的发生。

该类产品具有多种形式和材料的选择,如薄膜、凝胶和生物活性因子等。

下面将详细介绍医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求。

研究进展:随着生物材料科学的发展,医用可吸收防粘连膜的研究也取得了显著进展。

目前已有多种材料被用于制备防粘连膜产品,包括聚乳酸(PLA)、聚乙二醇(PEG)、明胶、玻尿酸等。

这些材料具有良好的可吸收性和生物相容性,可以有效防止机体对膜的排斥和刺激反应。

此外,研究者们还开展了与防粘连膜材料相结合的生物活性因子的研究。

例如,利用生物活性因子如生长因子、抗炎因子等可以进一步促进疗效的提高。

同时,还有一些研究涉及表面改性和结构优化等方面的探索,以改善防粘连膜的物理性能和应用效果。

基本要求:1.可吸收性:防粘连膜应具有良好的可降解性能,在一定时间内能够被机体完全吸收,避免对机体造成不必要的刺激和排斥反应。

2.生物相容性:防粘连膜应具有良好的生物相容性,不会引起感染、毒性或免疫反应。

3.防粘连性能:防粘连膜应具有良好的防粘连性能,能够有效防止组织间的粘连和黏连,减少并发症的发生。

4.物理性能:防粘连膜应具有适当的力学性能和物理特性,如柔韧性、张力、表面粗糙度等,以适应不同手术环境和组织需要。

5.可操作性:防粘连膜应易于操纵和操作,便于手术医生使用,能够适应不同手术需求。

6.易保存性:防粘连膜应易于保存和储存,在长时间保存的情况下仍能保持产品的物理性能和功能。

总结:医用可吸收防粘连膜的研究进展在材料选择、生物活性因子应用和物理性能优化等方面取得了显著进展。

未来的研究需要更加重视临床应用效果和安全性的验证,并持续改进产品的性能和质量,以满足不同手术和治疗需求。

医用可吸收防粘连膜的发展将为手术治疗提供更好的修复和预防粘连的选择,提高手术效果和患者生活质量。

可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则

可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则

可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)二〇一五年十月目录一、前言...................................................... 错误!未定义书签。

二、适用范围 ................................................ 错误!未定义书签。

三、注册申报资料要求 .................................. 错误!未定义书签。

(一)综述资料 ....................................... 错误!未定义书签。

(二)研究资料 ....................................... 错误!未定义书签。

(三)生产制造信息 ................................ 错误!未定义书签。

(四)产品的风险分析资料...................... 错误!未定义书签。

(五)产品技术要求 ................................ 错误!未定义书签。

(六)产品的注册检验报告...................... 错误!未定义书签。

(七)临床评价 ....................................... 错误!未定义书签。

(八)产品说明书和标签 ......................... 错误!未定义书签。

四、名词解释 ................................................ 错误!未定义书签。

五、参考文献 ................................................ 错误!未定义书签。

六.起草单位.................................................. 错误!未定义书签。

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求
2 1 6—21 8
[ 3 ] 吕志高 .一种非负矩阵分解方 法研究 以及 在盲源分 离 中的应用 [ D].武汉科技大学 :吕志高 , 2 0 1 3 .
析 ,由粗到细逐步观察信号 ,表征信号在频域和时
域 的特 点 。非 负矩 阵分解 技术 利用 非 负矩 阵分解 对
数 据稀 疏性 和独 立性 的分 析 ,在实 际 的心 电信 号处
( 2 ) 壳 聚糖 及其 改性 产物
术后 防粘 连隔 离膜百 菲米@ ,产 品材料 为 医用
聚 乙二 醇 ( P E G)及 其它们 的复 合物 。
( 1 ) 透 明质 酸和纤 维素 衍生 物 将 透 明质酸 进行 交联 可 以提 高其粘 度 和在腹 膜 内的存 留时 间。通过 引入 三价铁 离子 使其 与透 明质
[ 4 ]姚成 .心电信号智 能分析 关键技 术研 究 [ D].吉 林
大 学 :姚 成 , 2 0 1 2 .
[ 5 ]L e e D D, S e u n g H S .L e a ni r n g t h e p a r t s o f o b j e c t s b y n o n

理 中完 成盲 源信 号分 离 的任务 ,尤 其在 处理 一些 低
n e g a t i v e m a t r i x f a c t o r i z a t i o n[ J ] .N a t u r e .1 9 9 9 , 4 0 1
频 、抗干扰性较差的信号时 ,能够有效分离出来反
应 心脏 活动 的心 电源 信号 。 [ 参 考文献 ]
[ 1 ]赵丹 、马胜前 .基于小波变换 的虚拟心 电信号分 析仪
医疗 装 备 2 0 1 4第 4期

可吸收医用胶产品技术标准2023年

可吸收医用胶产品技术标准2023年

本标准规定了可吸收医用胶的预期用途、结构及组成型号规格、性能指标、检验规则、应用范围、使用方法、机理、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于基于多组分雾化交联技术制备的可吸收医用胶产品。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的,仅下列文件所注日期的版本适用于本文件。

GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法。

可吸收医用胶(英文名: Dural Sealant System)
用于神经外科硬脑 (脊)膜修复手术中,在临床中与硬脑 (脊)膜补片结合使用,进行硬脑(脊)膜缝合针眼封堵,起到隔离封闭、加固的作用,防止脑脊液渗漏及脑组织粘连。

可吸收医用胶由粉剂、溶液(溶液 A、溶液 B ) 和配套工具组成,其中,粉剂为聚乙二醇衍生物、染色剂等,溶液包括伯氨基聚合物溶液、溶剂等,配套工具包括混联器及其配件、西林瓶及其配件。

DS-040 4 . 0 m L
7.1配件外观:预填充注射器及其他配件不得有塑瘤、缺损、颗粒杂质等缺陷;护冒未丢失;各配件的内外表面不应有塑料、缺陷、颗粒杂质等注塑缺陷;
7.2配件连接:各配件之间连接应完好,注射及混胶过程中不得有漏液现象,密封。

可吸收防粘连液的生物安全性评价

可吸收防粘连液的生物安全性评价

可吸收防粘连液的生物安全性评价
可吸收防粘连液的生物安全性评价
方珍文;熊钊;李旻
【期刊名称】《医药前沿》
【年(卷),期】2018(008)021
【摘要】目的:探讨评价可吸收防粘连液的生物安全性.方法:取50只昆明小鼠参照《医疗器械生物学评价标准汇编》对其生物安全性评价,分别进行热原试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、迟发型超敏反应试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验、亚慢性毒性试验.结果:结果发现该材料无致热性,细胞毒性1级,无急性全身毒性反应,无迟发型超敏反应,无遗传毒性,样品溶血率为3.2%,皮下植入后局部无异常生物学反应;亚慢性毒性试验结果中显示试验组碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血钾和均低于对照组,肝脏质量指数高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);试验组血常规检查和体质量与对照组均无显著性差异(P>0.05).结论:可吸收防粘连液生物安全性高,但是应用时需要定时检测肝功能,并及时进行保肝护肝治疗.
【总页数】2页(397-398)
【关键词】可吸收防粘连液;生物安全性;体质量
【作者】方珍文;熊钊;李旻
【作者单位】广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁530022;广西壮族自治区食品药品审评查验中心广西南宁530029;广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁 530022
【正文语种】中文
【中图分类】R965。

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则

附件可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收外科缝线开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评可吸收外科缝线同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对高分子合成可吸收外科缝线同品种临床评价的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线,通常用于一般软组织缝合。

涵盖的材料包括聚乙交酯(又名聚乙醇酸PGA)、乙交酯.丙交酯共聚物(PGLA).聚对二氧环己酮(PPDO)等可吸收合成材料等。

常规的缝线可以是单股或多股形式,可设计为免打结的带倒刺缝线,亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线,可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。

按现行《医疗器械分类目录》,可吸收外科缝线分类编码为02-13-06,管理类别为In类。

本导则不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。

本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸收外科缝线》标准中的A类缝线(可吸收动物源性)和DNA重组技术生产的可吸收外科缝线等。

不适用于面部埋植线、面部提拉线、预期用于骨结合的缝线、以及非吸收性外科健线。

二、同品种临床评价的基本要求(一)同品种医疗器械的选择注册申请人需选择与申报产品适用范围相同,技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。

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腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则(按会议纪要修改)一、前言腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。

本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则系对腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。

申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

若不适用,应详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品。

三、基本要求(一)技术报告1.基本要求(1)基本物理性质,例如性状(薄膜、凝胶或溶液等)。

(2)规格尺寸(说明所有尺寸大小,如适用)。

(3)材料和组成成分。

2.化学性质(1)应说明产品的全部组成成分和材料。

应指出每种材料的来源和纯度,并提供分析证明和/或物质安全数据表(MSDS)。

(2)若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料,申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织,以及胶原或其他材料的特定类型。

含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。

(3)应提供产品每种材料/组成成分的以下信息:∙化学名称(国际通用化学品名称),化学文摘号(CAS)∙商品名∙结构式和分子量∙如果材料为某种聚合物,应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值(如果能够测定),推荐使用凝胶渗透色谱法测定。

∙如果产品为固体,应提供单位重量和尺寸信息。

∙如果产品是液体,应提供装量、粘度、颜色和pH 值等信息。

(4)应对每种材料(组分)进行检测,以评价其性质。

应控制材料(组分)的质量如:外观、粘度(如适用)、平均分子量、pH值、有机挥发性杂质含量,以及微粒物质等。

应明确所使用原材料的质量控制要求(标准)、检测方法。

应提供选材和质控标准(质量控制要求)确定的依据。

(5)提供从原材料至成品的全部制备过程(包括生产过程)。

说明产品的化学配方和生产工艺。

说明制备产品所使用的非参与化学反应成分、反应成分(包括催化剂、固化剂和反应中间体)。

应当对共聚体(如适用)进行分析,以确定(评价)产品的均一性。

(6)说明对产品的单一组分、复合组分(如适用)以及终产品的灭菌方式,应提交灭菌验证资料。

(7)无论是原材料中残留物、产品制备(生产)过程产生的化学残留物、或者是产品制备(生产)过程中引入的化学物质(不期望物质),都是审评关注的重要问题。

应对已灭菌终产品通过极性和非极性溶液进行浸提萃取,采用具有足够灵敏度的方法如高效液相色谱法检测潜在的毒性污染物。

此外,还应检测挥发性和非挥发性残留物质。

(8)应使用客观(定量)的测定方法详细并充分的表征产品的独有(显著)特性,以便使审评人员能对这些独有特性有一个清楚的认识。

3.物理和机械性质检测应描述产品的关键物理性质。

根据产品性质制定检测项目。

固体、凝胶和液体防粘连产品可分别检测其撕裂强度、粘性和粘度。

4.生产过程(1)确证产品的组成成分和结构信息是产品能否进行临床前和临床试验的关键。

因此需对产品进行全面研究确认,包括产品的物理尺寸、材料和性能。

类似于前述化学性质部分(即,试剂来源、纯度、分析鉴定和/或MSDS)中所给出的信息可能有助于确定成品的技术要求。

应对生产、加工和包装步骤进行确认。

应给出每个过程或步骤的目的、每个过程或步骤中所使用的成分和材料、质量控制措施和所使用的设备。

(2)应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求(包括检测方法、手段)。

确证终产品的放行质量控制要求、检测方法、抽样原则及可接收的标准。

应提供终产品放行质量控制要求的确定依据或合理论证。

终产品放行的质量控制要求应能够确保产品的安全性与有效性。

通常终产品的放行质量控制要求包括:∙尺寸∙产品的重要组成成分∙机械性能∙加工过程所使用助剂的残留∙重金属含量∙热原∙无菌(3)产品有效期应提供产品有效期的验证资料。

在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数,如在成品技术要求中所描述的参数,并提交所选择测试方法的验证资料。

还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

在有效期验证试验中,应至少包括三个连续批号的产品,每一批号的产品应平均分配到各试验组。

在验证资料中,将所选参数具有至少95%可信区间位于有效期可接受限度内的时间作为最终有效期。

若选择加速老化有效期验证试验,应说明所用加速条件的合理性。

例如,在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的,即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。

在不能证实等效性时,即不同温度下可由不同机制引起产品失效。

应提交额外的合理性说明。

应将加速老化研究结果和实时研究结果进行对比验证。

”(4)输送装臵如果使用输送装臵,应提供包括其设计、功能和性能的说明。

如果该输送装臵已经得到食品药品监管部门批准,需提供该装臵的注册证。

如果输送装臵未通过食品药品监管部门批准,而是为该防粘连产品专门设计的,则对输送装臵的要求应写入标准。

(5)灭菌应提供以下有关产品灭菌的信息:∙灭菌方法(例如,环氧乙烷、辐射灭菌、过滤灭菌)∙灭菌周期的验证方法∙无菌保障水平(SAL)(通常,对所有无菌产品均要求达到10-6的SAL水平,除非有不需要达到该水平的充分理由)∙监测每个批次无菌保障水平的方法∙完整的包装说明,包括密封方法。

如果灭菌方法是辐射,应该确定剂量。

如果用环氧乙烷(EtO)灭菌,应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测(参考GB/T 16886.7)。

应详细说明用于验证一次性给药装臵和防粘连产品灭菌周期的分析方法。

应包括方案和支持灭菌周期验证结果的原始数据,及与无菌保障水平相关的计算步骤。

应确认产品的生物负荷,并提供在产品生产过程中控制生物负荷的数据。

应明确灭菌常规再验证的时间,及有必要对灭菌周期进行再验证的条件(超过生物负荷的限定范围,或对产品及包装的变动等)。

5.动物来源材料若产品含有动物源性材料,企业应证明其加工方法和灭菌工艺能够达到10-6的SAL水平。

有关含动物源性材料产品的其他要求,请参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中的适用条款。

6.热原热原物质引起的人体发热反应可能增加粘连发生率。

用兔法或鲎法进行热原测试(应提供选择依据)有助于测定产品中致热原物质的含量水平,从而确保产品植入体内后避免患者产生发热反应。

由于医学界针对防粘连产品尚无公认的内毒素水平上限要求“金标准”,因此生产企业应研究并建立热原检测方法,确定限度要求,确保生产操作控制要求,这些对保证产品的安全性与有效性至关重要。

7.生物相容性/毒理学(1)生物相容性本指导原则所涉及的产品是植入人体的,产品材料对人体应安全,不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。

产品所使用材料的生物相容性优劣是防粘连产品研究设计中首先考虑的重要问题,制造商应提供有关研究评价技术资料,以便于审评人员全面掌握其对产品安全性进行研究及评价的情况。

生物相容性研究应遵循GB16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关要求,与组织接触24小时~30天的植入产品建议进行以下试验:∙细胞毒性∙致敏性∙刺激或皮内反应∙全身毒性∙遗传毒性∙植入∙亚慢性毒性应根据材料的预期用途制定植入、亚慢性毒性试验方案,材料的植入部位、植入时间应模拟临床使用的实际情况。

应根据产品特性设计试验方案,试验剂量应高于在体内可检测水平。

试验材料应植入到预期使用部位或其附近,评价时间应截止材料被动物体完全吸收为止,须监测动物的全身毒性和植入部位的局部反应以及宏观病理学和组织病理学结果。

若接触时间多于30天,建议进行慢性毒性和致癌性研究(如大鼠2年植入试验)。

对于某些材料,如存在不必要进行测试的生物相容性项目,需提供足够的理由或证据说明。

但对另外一些材料,根据材料性质,可能需要增加一些测试项目。

在进行临床研究之前,应完成所有的临床前安全性研究,致癌性、生殖系统和发育毒性试验可能除外。

这些除外的项目取决于遗传毒性试验的结果、是否有可能发生生殖和发育毒性以及产品的预期用途。

知情同意书应披露任何一项悬而未决的安全性研究(结果)。

如果预期用途是提高生育能力,那么应进行生殖毒性试验。

(2)安全剂量范围在所有生物相容性和毒性测试中,试验中的产品剂量都应反映用于人体预期使用剂量合理的安全范围。

通常,应选择一系列剂量进行动物试验,直至剂量达到人体最高用量的10倍。

如达不到上述安全剂量范围,应证明人体暴露量大于十分之一的动物试验观察中无不良反应剂量的合理性。

(3)阻碍或延迟愈合试验减少粘连形成可能延迟和阻碍期望的愈合过程,动物试验研究时应评价这种情况。

在缝线拆除后,位于缝合或吻合部位的防粘连产品不应降低组织支持强度。

本试验可以在有效性研究中经设计并增加专门观察指标。

(4)感染试验应测试防粘连材料接种细菌后对败血症的发生是否有促进作用,发生这种情况的原因可能是防粘连材料刺激细菌生长、抑制抗生素扩散到感染部位、与产品相关的感染性微生物由手术部位进入血液循环途径增多或其他未知机理导致的败血症。

因此应在防粘连材料存在和不存在的情况下分别给动物接种多种消化道微生物的混合物,针对死亡率和脓肿形成进行评分,这一试验需达到一定的样本量,并采用恰当的试验方案,以确保试验结果具有统计学意义。

(5)生殖/发育毒性研究生殖/毒理学试验——当需进行生殖/发育毒性试验试验时,应使用两个种属的动物进行生殖/发育毒理学(畸型学)研究,评价防粘连材料对排卵/精子形成、受孕、胚胎-胎儿毒性和致畸的潜在影响。

应对该类实验进行实验设计,以便保证产品在预期时点(排卵/受孕、妊娠早期和晚期)下能达到最大接触量,该最大接触量是按照ADME(吸收、分布、代谢和清除)得出的(见下文的代谢动力学)。

(6)致癌作用/转移效应产品材料可能对恶性肿瘤的生长和/或转移有局部和全身影响。

如果产品的组成成分之前未在腹腔或盆腔中植入过,或者有理由怀疑其中一种材料可能影响恶性肿瘤细胞的生长和/或转移,则应进行适当的试验。

如果产品预期可用于癌症病人,则在临床前研究中应进行肿瘤学试验。

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