变更国内生产药品包装规格申报指南

序号
1 申请表
项目
份数 原件 复印件 备注
2
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法人签字、 加盖机构公 章及骑缝章
2 资料1、药品批准证明性文件及其附件的复印件
1
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3 资料2、证明性文件
1
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5 资料3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
1
√
Biblioteka Baidu
6 资料4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
1
√
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7 资料5、药学研究资料
1
√
适时提供
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《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）； 7、药学研究资料，如有修改的应当提供； 8、临床试验资料或情况说明，应提供与此次包装规格相关
的临床使用情况报告、文献或情况说明来佐证此次变更的必要 性；
9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明，省局 网站下载模板，需法定代表人签字（印章），加盖申请人单位 公章。非法定代表人签字的，提供法定代表人委托书；
变更国内生产药品的包装规格备案资料申报指南
（行政许可受理中心）
一、申请主体 江苏省内药品生产企业 二、适用范围 仅适用于《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项 及申报资料要求”第33项：“变更国内生产药品的包装规格”补充 申请事项的备案；如涉及其他备案事项合并办理的材料递交省 局药品注册处。 3、申报资料目录
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13、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规 格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格 或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标 注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处 方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
14、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必 须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标 出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 ； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜 体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者 深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书 写。 15 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色
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序依次填写。药包材名称应与说明书内容一致，不能写简称。 包装规格控制在5个以内，不同包装材质单独计算。
8 第15项药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。 如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写 ，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月 、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有 多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填 写。
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不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一。
16 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他 未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文 字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分 之一。
8 资料6、临床试验资料
1
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资料7、药品说明书和标签备案情况承诺书及修订后
9
1
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说明书标签样稿
用于说明书 标签备案
资料8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证
11
1
√
声明
省局网站下 载固定格式
四、申报资料要求
1、申报资料应按照目录顺序用A4纸打印装订成册并放入档
案袋，张贴封面后递交到受理窗口；
2、申请表由国家总局报盘系统生成（2016年12月2日公布版
9 第17项、第18项：应注明全部原辅料。 10、第21项提出现补充申请理由：文字表达清晰，内容言简 意赅。可写“为满足市场需求”、“为满足临床需求”“为降低患者 用药成本”、“为降低企业生产成本”等，如有特殊情况应在此处 详细说明。 11、第22项原批准注册内容及相关信息：批准文号应与批件 一致；药品标准填写现行标准，应与注册批件、标准颁布件和 中国药典内容一致。 12、第27项机构1：“中文/英文名称”、“社会信用代码/组织 机构代码”、“注册地址”，应当与营业执照名称一致；“生产地 址”、“《药品生产许可证》编号”，应当与药品生产许可证一致 ；“GMP编号”，应当与此次申请相关的GMP证书一致。日期的 填写格式为××××年××月××日，为手工填写。
标准、说明书、标签样稿及其他附件；还应提供原说明书备案
复印件；
4、证明性文件的复印件：申请人应当提供《药品生产许可
证》正副本及变更记录页、《营业执照》、与本次变更相关的
《药品生产质量管理规范》认证证书；
5、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；内容应符
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合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）； 6、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；内容应符合
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英文名的，可以免填。 5、第8项汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母
大小写等。应按照汉语拼音表达方式，不能用英语表达方式， 可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目（注意氯、铝的 汉语拼音应为lü）。
6、第12项规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典 规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/m l”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。 （OTC的品种说明书计量单位必须以中文标示）
7、第14项包装： 直接接触药品的药包材：系指直接接触药品的包装材料或 容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“ 玻璃瓶。塑料瓶”（注意：结尾不加句号）； 包装规格：是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单 元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片 ，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体 、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器 、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可 填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式 为“包装材质：包装规格”，例如：“玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶 ：每瓶100片”（注意：结尾不加句号），多个规格的按上述顺
10、药品说明书和标签备案情况承诺书及修订后说明书标签 样稿原件，备案号由受理中心填写，办理国内生产药品包装规 格后一并办理说明书标签备案。 五、申请表填报说明
1、上市许可人一栏：空着或者填写“无” 2、第5项申请事项分类：应为报省级食品药品监督管理部门 备案的补充申请事项：变更国内生产药品的包装规格。 3、药品情况（619项）：应严格对应药品注册批件、补充申请批件、药品标准 和总局OTC说明书范本等官方文件内容相一致。 4、第7项英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有
本）其中申请表纸质版2份，本表打印表格各页边缘应当骑缝加
盖负责办理申请事宜机构的公章。电子申请表RVT格式1份；
3、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项
有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、新药证书、补充
申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订
批件、药品再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如药品