GMP知识竞赛题目

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GMP知识竞赛试题(单)

GMP知识竞赛试题(单)

1.我国主管全国药品管理工作的部门是(A)A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得(A)A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是(C)A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指(D)A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理(A)A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上,哪些文字和标志是不必要的(D)A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义,下列哪些不属于药品(D)A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是(B),超过有效期的药品是(C)A.新药B.假药C.劣药D.医药商品E.麻醉药品10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为(C),擅自添加辅料的药品为(D)A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括(AB)A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级《炮制规范》D.《全国医院制剂规范》E.企业标准12.下列属于假药的是(AE)A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的药品E.变质的13.药品法对劣药的规定是(AB)A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情况必须符合药用要求(ABDE)A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是(E)A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的16.《中华人民共和国药品管理法》适用于(B)A.所有与药学有关的单位与个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.《药品管理法》规定药品通用名称是指(B)A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为(B)A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称E.注册名称19.药品生产质量管理规范(C)A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是(A),负责本行政区域内的药品监督管理工作的是(B),承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是(E)A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发《药品生产许可证》的是(A),制定GMP的是(D)A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业(B)A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是(A)A.每年B.一年C.三年D.五年E.十年24.标签或者说明书上(D)A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药业XXGMP知识竞赛题库及答案

药业XXGMP知识竞赛题库及答案

药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题(每题2分,共20题,计40分)1. 以下哪项不是GMP的主要目的?A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案:C2. GMP的全称是什么?A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案:A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范?A. 世界卫生组织(WHO)B. 食品药品监督管理局(FDA)C. 国际药品生产协会(IFPMA)D. 中国食品药品监督管理局(CFDA)答案:B4. 在GMP中,批记录是指什么?A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案:A5. 在GMP中,生产管理负责人应具备哪些条件?A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案:B6. 在GMP中,生产工艺验证的目的是什么?A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案:B7. 在GMP中,清洁操作的目的是什么?A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案:B8. 在GMP中,物料是指什么?A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案:A9. 在GMP中,物料接收的目的是什么?A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案:A10. 在GMP中,物料放行的条件是什么?A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案:A11. 在GMP中,生产批记录应包括哪些内容?A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案:D12. 在GMP中,生产过程中的中间产品应如何存放?A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案:B13. 在GMP中,生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理?A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案:D14. 在GMP中,生产设备应如何清洁和维护?A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案:A15. 在GMP中,生产环境应如何控制?A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案:B16. 在GMP中,生产过程中的物料转移应如何进行?A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案:B17. 在GMP中,生产过程中的物料计量应如何进行?A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案:D18. 在GMP中,生产过程中的生产记录应如何保存?A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案:A19. 在GMP中,生产过程中的质量控制应如何进行?A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案:B20. 在GMP中,生产过程中的质量检验应如何进行?A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案:C二、多项选择题(每题3分,共20题,计60分)1. GMP的主要目的包括哪些?A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案:ABD2. GMP规范主要包括哪些方面?A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案:ABC3. 在GMP中,生产过程中的物料管理应包括哪些内容?A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案:ABCD4. 在GMP中,生产过程中的质量控制应包括哪些内容?A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案:ABC5. 在GMP中,生产过程中的文件管理应包括哪些内容?A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案:ABCD6. 在GMP中,生产过程中的设备管理应包括哪些内容?A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案:ABC7. 在GMP中,生产过程中的环境管理应包括哪些内容?A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案:ABC8. 在GMP中,生产过程中的人员管理应包括哪些内容?A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案:AC9. 在GMP中,生产过程中的生产管理应包括哪些内容?A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案:ABCD10. 在GMP中,生产过程中的物料放行应包括哪些内容?A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案:AB11. 在GMP中,生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容?A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案:ABCD12. 在GMP中,生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容?A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案:ABCD13. 在GMP中,生产过程中的生产记录应包括哪些内容?A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案:ABCD14. 在GMP中,生产过程中的质量检验应包括哪些内容?A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案:ABC15. 在GMP中,生产过程中的质量审核应包括哪些内容?A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案:ABCD16. 在GMP中,生产过程中的文件管理应包括哪些内容?A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案:ABCD17. 在GMP中,生产过程中的生产操作应包括哪些内容?A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案:ABCD18. 在GMP中,生产过程中的生产监控应包括哪些内容?A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案:ABC19. 在GMP中,生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容?A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案:ABCD20. 在GMP中,生产过程中的生产改进应包括哪些内容?A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案:ABC三、判断题(每题3分,共20题,计60分)1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。

Gmp知识竞赛试卷

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Gmp知识竞赛淘汰赛试题组员姓名:分数:一、填空题(30分,分题2分):1、2010年版中国药典自(2010年10月1日)开始执行。

2、影响药品质量的主要内部因素是(人、机、料、法、环)五大因素。

3、洁净室的照度为(300勒克斯),温度控制在(18~26℃),相对湿度控制在(45~65%)。

4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为(绿色),不合格标识为(红色)。

5、批生产记录应清晰、真实、完整,并由(操作人)及(复核人)签名,不得任意涂改。

6、生产人员每年体检至少(一次),传染病、皮肤病患者和(体表有伤者)不得从事直接接触药品的生产。

7、《药品生产许可证》有效期为(5年),持证企业在许可证有效期届满前(6个月),按照规定申请换发。

8、截止目前我国依法规颁布的GMP有(4)个版本,分别是:(1988,1992,1998,2010)。

9、进入洁净室的人员不得(化妆)和(佩带饰物),不得(裸手)直接接触药品。

10、批生产记录应清晰、真实、完整,并由(操作人)及(复核人)签名,不得任意涂改。

11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于(2001年9月20日)修订通过,自(2001年12月1日)起执行。

12、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(三年)。

13、生产区不得存放(非生产物品)和(个人杂物)。

14、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于(2011年2月12日)正式颁布,(2011年3月1日)施行。

15、申请GMP认证的首要条件是必须取得(药品生产证明性文件)和(《药品生产许可证》)。

二、判断题(20分,每题4分)1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致,应有捕尘设施,有防止交叉污染的措施。

(√)2、2010版GMP正文部分共13章313条。

(×)【是14章313条】3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,属于GMP涵盖的范畴。

(√)4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。

GMP知识竞赛试题库完整

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新版GMP知识竞赛题库(1000余道题)适合培训,学习,考试。

以下为部分试题。

全部试题在附件中。

附件回帖可见,前一百名回帖有奖励。

新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是?答:1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是?答:1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988,1992,1998,2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有5个附录。

名称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是?答:《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答:由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理?答:进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答:给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?答:由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证?答:注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训,方能独立履行其职责。

答案:与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了。

答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案:健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

gmp知识试题及答案

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gmp知识试题及答案一、单项选择题(每题2分,共10分)1. GMP的全称是什么?A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案:A2. GMP的主要目的是什么?A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案:A3. 下列哪项不是GMP的基本原则?A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案:C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准?A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案:D5. GMP中提到的“批”是指什么?A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案:B二、多项选择题(每题3分,共15分)1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些?A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案:ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的?A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案:ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些?A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案:ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求?A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案:ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求?A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案:ABC三、判断题(每题2分,共10分)1. GMP只适用于药品生产企业。

()答案:×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

题库 gmp 知识竞赛题库全套

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GMP 知识竞赛题库一、判断题( X )1.车间比我宿舍还干净,没有这个必要。

( X )2.不遵守规章制度的工作现场,我们经常会听到“下不为例”,“这样就行了吧”,“我太忙啦”。

( X )3.“整理”、“整顿”对形成重复劳动造成浪费的根治容易理解和重视,但无形的浪费却易被忽视,如无谓的提高产量、质量,做无用功。

( X )4.“这些物品是什么,我自己知道就行,标示与否没关系。

这样可以减少浪费”。

(√)5.5S管理需要全员参与,如果有部分成员就是跟不上进度,或内心抵制,5S管理就会失败。

(√)6.人民生活习性,映射着国之强弱;认真规范的意识是我们每个人的立身之本,也是企业的立业之根。

只有认真做事才能拿钱、必须把事情做好才有饭吃。

(√)7.5S管理要求必须做到“重视安全、服务意识、简单化、守时、注重仪表、顾客满意、悟性和齐心协力”( X )8.定置管理太耽误时间,赶不上过去随意取放方便、省时。

( X )9.仓库保管员清楚物品在哪里,不标出也没有关系。

(×)10.记录应统一格式,可以没有页眉,但一定要有标题。

(√)11.部门文件管理一定要形成本部门的文件清单、记录清单,并留存本部门制定文件和电子版清样。

(√)12.文件和记录需要可以随便借阅。

(√)13.文件和记录作废变更要尽量延用原来的编号,并加注版本号。

(×)14.每年由质量保证部部对各部门文件进行评审,做好评审记录。

(√)15.任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

(×)16.除食品安全标准外,可以制定其他的食品强制性标准。

(√)17.有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的,应当与食品安全国家标准相一致。

(√)18.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。

(×)19.我公司依据信得过的质量,可以申报国家免检产品品牌。

(√)20.HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。

新版GMP指南知识竞赛-2023年版

新版GMP指南知识竞赛-2023年版

守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照( )洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度,检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系,除了涵盖物料、生产、销售外,还需扩展到 ( )等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种, 属于底层支撑的选项是( )。
)和
磨损,发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异,需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基

GMP竞赛试题

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一、是非题1.印刷好的包装材料被认为是药品合格的关键材料,应当特别注意这些材料的安全贮存。

( A )A.对B.错2.设备的安装方式应有利于防止差错和污染。

(A )A.对B.错3.过滤时间是过滤一个单独批次产品流体所需的时间。

稍微增加过滤时间不会增加微生物渗入的潜在风险。

(B )A.对B.错4.关键的工艺和规程应定期进行再验证,确保其仍可达到预定结果。

(A )A.对B.错5.在无菌生产的过程中,应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

( B )A.对B.错6.在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时,应当进行调查。

( A )A.对B.错7.产品的生命周期是指产品从上市直至退市的所有阶段。

(B )A.对B.错8.通常,产品灌装、封口后应当尽快贴签。

(A )A.对B.错9.纸版桶装、袋装或箱装原料可直接放置地上贮存。

(B )A.对B.错10.除菌过滤方法具有潜在的额外风险,建议在立即灌装前,采用第二个无菌的微孔过滤器进行第二次除菌过滤。

终端的无菌过滤应当尽可能远离灌装点。

( B )A.对B.错11.容器、设备或设施所用标识应清晰明了,其格式应经过企业批准。

(A )A.对B.错12.只有经过培训以及正确穿着洁净服的人员才能进入无菌生产区。

(B )A.对B.错13.生产企业应对所有因工作需要进入生产区、贮存区或质量控制实验室的人员(维修人员和清洁人员除外),以及其活动可能影响产品质量的其他人员进行培训。

( B )A.对B.错14.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行二次健康检查。

(B)A.对B.错15.参观人员和未经培训的人员确需进入生产区和质量控制区的,可在陪同人员带领下进入。

(B )A.对B.错16.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间应当保持适当的压差梯度。

(B)A.对B.错17.从事生产操作的人员与动物饲养人员可以互相兼任。

(B)A.对B.错18.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

Gmp知识竞赛试卷

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Gmp知识竞赛淘汰赛试题组员姓名:分数:一、填空题(30分,分题2分):1、2010年版中国药典自(2010年10月1日)开始执行。

2、影响药品质量的主要内部因素是(人、机、料、法、环)五大因素。

3、洁净室的照度为(300勒克斯),温度控制在(18~26℃),相对湿度控制在(45~65%)。

4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为(绿色),不合格标识为(红色)。

5、批生产记录应清晰、真实、完整,并由(操作人)及(复核人)签名,不得任意涂改。

6、生产人员每年体检至少(一次),传染病、皮肤病患者和(体表有伤者)不得从事直接接触药品的生产。

7、《药品生产许可证》有效期为(5年),持证企业在许可证有效期届满前(6个月),按照规定申请换发。

8、截止目前我国依法规颁布的GMP有(4)个版本,分别是:(1988,1992,1998,2010)。

9、进入洁净室的人员不得(化妆)和(佩带饰物),不得(裸手)直接接触药品。

10、批生产记录应清晰、真实、完整,并由(操作人)及(复核人)签名,不得任意涂改。

11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于(2001年9月20日)修订通过,自(2001年12月1日)起执行。

12、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(三年)。

13、生产区不得存放(非生产物品)和(个人杂物)。

14、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于(2011年2月12日)正式颁布,(2011年3月1日)施行。

15、申请GMP认证的首要条件是必须取得(药品生产证明性文件)和(《药品生产许可证》)。

二、判断题(20分,每题4分)1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致,应有捕尘设施,有防止交叉污染的措施。

(√)2、2010版GMP正文部分共13章313条。

(×)【是14章313条】3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,属于GMP涵盖的范畴。

(√)4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。

2023年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

2023年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

2023年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)一、单选题1.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行。

A、目测B、检查C、复验D、销毁答案:C2.GMP中明确要求,制药用水至少应当采用。

A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水答案:D3.企业通常不得进行委托检验,确需委托外部实验室进行检验,应当在中予以说明。

A、检验报告B、检验记录C、质量标准D、工艺规程答案:A4.药品生产企业中,与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由部门审批批准。

A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理答案:C5.成品的贮存条件应当符合的要求。

A、药品注册批准B、企业标准C、地方标准D、卫生标准答案:A6.分发、使用的文件应当为。

A、旧版文件B、已撤销文件C、现行文本D、批准的现行文本答案:D7.企业应当严格执行GMP,坚持,禁止任何虚假、欺骗行为。

A、诚实B、原则C、质量管理D、诚实守信答案:D8.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向通报。

A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案:D9.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和发放。

A、需求量B、总量C、品种数量D、规格答案:A10.文件的起草、修订、审核、批准均应当由签名并注明日期。

A、制造部经理B、质量部经理C、公司高层领导D、适当的人员答案:D11.当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。

必要时,还应当经批准。

A、质量管理部门B、药品监督管理部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案:B12.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为。

A、检验B、验证C、确认D、校准答案:B13.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和等能够保持持续稳定。

GMP知识竞赛试题多项选择题

GMP知识竞赛试题多项选择题

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理〔〕A.防错设计B. 患者安康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案:A、D2.企业建立的药品质量治理体系涵盖〔〕,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检答案: ABCD3.关键人员至少应当包括:〔〕A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。

答案:ABC4.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案:ABC5.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C 确保完成各种必要确实认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;D确保完成自检答案:ACD6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检;C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案:ABCD7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量答案:AC8.自检〔〕A 应当有打算B 应当由企业指定人员进展C 应当有记录D 应当有报告答案:ABCD9.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的〔〕,如有必要,还应当标明生产工序。

A.批号B.规格C.物料编码D.名称答:A,B,D10.生产过程中应当尽可能实行措施,防止污染和穿插污染需留意以下方面,如:a)在分隔的区域内生产不同品种的药品;b)设置必要的气锁间和排风;空气干净度级别不同的区域应当有压差把握;c)在易产生穿插污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;d)承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测;e)生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;请找出其他需要留意的方面:A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

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GMP知识竞赛题目MicrosoftOfficeWord文档知识竞赛题目出题范围:《药品生产质量管理规范(2022年修订版)》(重点)。

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一.填空题1.2022版药品生产质量管理规范共14章313条。

2.企业应当对人员健康进行管理,并建立__健康档案_。

3.GMP的全称是:药品生产质量管理规范4.为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定药品生产质量管理规范。

5.生产工艺及其重大变更均需要经过验证6.企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职务。

7.与药品生产,质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。

8.所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。

10.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

11.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品12.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和产品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。

13.相同洁净度级别的不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度14.经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

15.已清洁的设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

17.主要固定管道应当标明内容物名称和流向18.制药用水至少应当采用饮用水19.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

21.物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。

22.物料和产品发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

23.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核并有复核记录。

24.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。

2022年GMP知识竞赛题目

2022年GMP知识竞赛题目

新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药物生产质量管理规范(修订)》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过,自(3月1日起)开始施行2.《药物生产质量管理规范(修订)》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现(既定旳质量)目旳?3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆旳方式,对质量风险进行(评估、控制、沟通、审核)旳系统过程。

4.《药物生产质量管理规范(修订)》第十四条规定应当根据科学知识及经验对(质量风险)进行评估,以保证产品质量。

5.《药物生产质量管理规范(修订)》第十六条公司应当建立与药物生产相适应旳管理机构,并有(组织机构图)。

6.《药物生产质量管理规范(修订)》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关旳活动,负责审核所有与本规范有关旳文献。

(质量管理部门人员)不得将职责委托给其她部门旳人员。

7.《药物生产质量管理规范(修订)》第十八条公司应当配备足够数量并具有合适资质(含学历、培训和实践经验)旳(管理和操作人员);所有人员应当明确并理解自己旳职责,熟悉与其职责有关旳规定,并接受必要旳培训,涉及(上岗前培训和继续培训)。

8.核心人员应当为公司旳全职人员,至少应当涉及(公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

)9.公司应当对人员健康进行管理,并建立(健康档案)。

直接接触药物旳生产人员上岗前应当接受健康检查,后来(每年)至少进行一次健康检查。

10.公司应当采用合适措施,避免(体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病旳)人员从事直接接触药物旳生产。

11.操作人员应当避免(裸手)直接接触药物、与药物直接接触旳包装材料和设备表面。

12.厂房旳选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药物生产规定,应当可以最大限度地避免(污染、交叉污染、混淆和差错),便于清洁、操作和维护。

13.第四十九条干净区旳内表面(墙壁、地面、天棚)应当(平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,)便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

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2016年新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自(2011年3月1日起)开始施行2.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现(既定的质量)目标?3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行(评估、控制、沟通、审核)的系统过程。

4.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十四条规定应当根据科学知识及经验对(质量风险)进行评估,以保证产品质量。

5.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有(组织机构图)。

6.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。

(质量管理部门人员)不得将职责委托给其他部门的人员。

7.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的(管理和操作人员);所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括(上岗前培训和继续培训)。

8.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

)9.企业应当对人员健康进行管理,并建立(健康档案)。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后(每年)至少进行一次健康检查。

10.企业应当采取适当措施,避免(体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的)人员从事直接接触药品的生产。

11.操作人员应当避免(裸手)直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免(污染、交叉污染、混淆和差错),便于清洁、操作和维护。

13.第四十九条洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当(平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,)便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

14.制剂的原辅料称量通常应当在(专门设计的称量室)内进行15.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持(相对负压或采取专门的)措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

16.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放(待验、合格、不合格、退货或召回的)原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

17.如采用单独的隔离区域贮存待验物料,(待验区)应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。

(不合格、退货或召回的物料或产品)应当隔离存放。

18.质量控制实验室通常应当与(生产区)分开。

(生物检定、微生物和放射性同位素)的实验室还应当彼此分开。

19.生产用模具的(采购、验收、保管、维护、发放及报废)应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

20.应当制定设备的(预防性维护)计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的(记录)。

21.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明(清洁状态)。

22.主要固定管道应当标明内容物(名称和流向)23.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期(进行校准和检查),确保其操作功能正常。

校准和检查应当有(相应的记录)24.制药用水应当适合其用途,并符合(《中华人民共和国药典》)的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用(饮用水)。

25.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(质量标准)。

药品上直接印字所用油墨应当符合(食用标准)要求。

26.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经(质量管理部门)批准后方可采购。

27.物料接收和成品生产后应当及时按照(待验)管理,直至放行28.只有经(质量管理部门)批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

29.包装材料应当由(专人)按照操作规程发放,并采取措施避免(混淆和差错),确保用于药品生产的包装材料正确无误。

30.(过期或废弃的)印刷包装材料应当予以销毁并记录。

31.成品放行前应当(待验)贮存32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经(质量管理负责人)批准,并有记录。

33.(制剂)产品不得进行重新加工。

34.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的(检验和稳定性考察)。

35.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:(产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见)。

36.(工艺验证)应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品37.当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行(确认或验证)。

必要时,还应当经(药品监督管理部门)批准。

38.(确认或验证)应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。

确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档39.确认和验证不是(一次性)的行为。

首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行(再确认或再验证)。

关键的(生产工艺和操作规程)应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果40.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地(设计、制定、审核、批准和发放)文件。

与本规范有关的文件应当经(质量管理部门)的审核41.每批药品应当有批记录,包括(批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录)等与本批产品有关的记录。

批记录应当由(质量管理部门)负责管理,至少保存至药品(有效期后一年。

)42.物料和成品应当有(经批准的现行)质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

43.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的(工艺规程),不同药品规格的(每种包装形式)均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以(注册批准的工艺)为依据。

44.原版空白的批生产记录应当经(生产管理负责人和质量管理负责人)审核和批准。

45.批包装记录应当依据工艺规程中(与包装)相关的内容制定。

记录的设计应当注意避免(填写差错)。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的(名称、规格、包装形式和批号。

)46.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的(唯一性)。

47.应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的(均一性)。

48.除另有法定要求外,生产日期不得迟于(产品成型或灌装(封)前经最后混合)的操作开始日期,不得以(产品包装)日期作为生产日期。

49.不得在同一生产操作间同时进行(不同品种和规格药品)的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

50.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的(偏差。

)一旦出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。

51.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员(清场),并填写(清场记录)。

清场记录内容包括:(操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名)。

清场记录应当纳入(批生产记录)52.质量控制实验室应当配备(药典、标准图谱)等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

53.所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经(质量管理部门)批准的方法进行,检验应当有记录54.质量控制实验室应当建立检验结果(超标)调查的操作规程。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的(记录)55.持续稳定性考察主要针对(市售包装)药品,但也需兼顾待包装产品。

56.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。

通常情况下,(每种规格、每种内包装形式)的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产57.(质量管理部门)应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。

58.企业应当建立(纠正措施和预防措施系统),对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

59.改变物料供应商,应当对(新的供应商)进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的(验证及稳定性考察)。

60.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的(合格供应商名单),该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新61.(质量管理部门)应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

62.应当建立药品不良反应报告和(监测管理)制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理63.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,(委托方和受托方)必须签订书面合同,明确规定各方责任、(委托生产或委托检验的内容及相关的技术)事项。

64.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行(监督)65.发运记录应当至少保存至药品(有效期后一年)。

66.自检应当有(记录)。

自检完成后应当有(自检报告),内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告(企业高层管理人员)67.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向(当地药品监督管理部门)报告二、是非题(以下答案全是正确的)1.食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

2.国务院设立食品安全委员会,其职责由国务院规定。

3.任何组织或者个人有权举报食品安全违法行为,依法向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

4.国务院食品药品监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息后,应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报。

5.省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。

6.制定食品安全标准,应当以保障公众身体健康为宗旨,做到科学合理、安全可靠。

7.食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布,国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

8.国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准,在本企业适用,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

9.对食品安全标准执行过程中的问题,县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。

10.食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的,应当立即向卫生行政部门报告。

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