01 产品放行操作规程
产品放行规程
五.内容：
1 产品放行流程图
批生产记录 批包装记录
批检验记录/ 批检验报告
批生产记录 审核清单
产品放行 审核清单
管理员 整理
Y
生产负责人
N
审核
Y
QA 负责人
N
审核
批检验记录 审核清单
Y
N
N
Y 产品放行
质量受权人
终审
生产严重偏差 或检验不符合标准
3. QA 负责人 确保在产品放行前完成对批生产记录/批包装记录/批检验记录的审核，并及时向 质量受权人报告审核过程中的异常情况。 经质量受权人转授权，负责中间产品放行/拒绝。
4. 质量受权人/QP 负责决定批产品放行与拒绝； 确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 负责向质量副总经理报告批产品放行前审核发现的影响产品质量的重要异常情 况； 负责建立批产品放行档案。
标准是产品质量评价的基础。 7. 批记录：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。
四.职责：
1. 工厂生产负责人 确保与批产品放行有关的批生产记录/批包装记录在交付质量部门前经指定人员 审核并签名； 确保与批产品放行所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差（如严重偏差、 重大偏差）已做调查，并有处理结论。 确保中间产品和待包装产品在指定的 QA 作出的合格评价之前，不得进入下道工 序。
6.2.2 批生产记录 6.2.3 批包装记录 6.2.4 批检验记录/检验报告（包括中间产品、成品） 6.2.5 偏差调查报告、返工/重新加工/回收、特殊试验或稳定性考察记录等复印件
（如有）。
6.3 产品批档案保存至产品有效期后一年。
六.参考文献：
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
01产品放行操作规程
01产品放行操作规程产品放行是指在产品生产、加工、贮存、运输、销售等各个环节中，按照相关法律法规和质量管理体系的要求，经过各个环节的检验、检测、监测和评价等程序，确认产品具有符合规定的质量要求和安全性能，可以正常销售和使用的过程。
产品放行操作规程是企业进行产品放行工作的操作指南，旨在确保产品放行的科学性、规范性和可靠性。
以下是一个针对产品放行操作规程的示例，包含了其中的一些关键内容。
1.管理体系要求：1.1全面了解和掌握相关法律法规、标准规范和技术要求，确保产品放行操作符合法律法规和质量管理体系的要求。
1.2建立健全质量管理体系文件，并按照文件要求执行。
1.3组织培训，提高员工对产品质量管理的认识和质量控制技术的操作能力。
2.环境要求：2.1产品放行地点应清洁整洁，符合卫生要求，并保持适宜的温湿度。
2.2放行区域应设有相应的设备、仪器以及专用工具，确保放行操作过程的准确性和可靠性。
3.操作要求：3.1准备工作：3.1.1根据产品放行要求，准备放行所需的相关文档、表格和记录。
3.1.2检查相关设备和仪器的运行状态，并进行必要的校准和维护。
3.1.3对待放行产品进行初步检查，确保其包装完好、标识清晰、数量正确等。
3.2处理过程：3.2.1对放行产品进行抽样检测，确保其符合相关质量标准和技术要求。
3.2.2进行验收标准的查阅和比对，确定产品各项质量指标是否合格。
3.2.3根据质量管理体系的要求，对检测结果进行记录和评价。
3.2.4如检测结果合格，对产品进行放行处理，并按照要求进行记录和标识。
3.2.5如检测结果不合格，需进行原因分析和处理，并记录相应的纠正措施。
3.3售后工作：3.3.1对放行产品进行包装和标识，确保其质量和安全性能不受损。
3.3.2对放行产品进行储存、运输和销售等后续环节的监督和管理。
4.监督与改进：4.1定期对产品放行操作进行内部审核，检查操作规程的执行情况，并对存在的问题进行整改。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1.0目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2.0适用范围包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3.0术语和定义无4.0职责与权限总经理负责公司产品质量授权。
品质部主管担任总质量授权人，负责成品出厂放行批准。
品质部各岗位检验员负责相关原材料、半成品、成品的检验和批准放行。
物控部负责原材料的入库、成品入库及出库。
5.0程序内容5.1 原材料进货放行程序物控部将采购的原材料送品质部检验。
原材料检验员在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购过程控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；是否具有进货检验报告；d）检验设备是否在检定周期内；检验环境是否符合要求。
e）对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品除实行外观检查、查验供应商成品检验报告外，还应对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验。
以上符合要求后原材料检验员在物料上贴绿色标签“QA PASSED”入库；不合格物料贴红色“不合格标签”标签，执行《不合格控制程序》。
5.2 生产过程产品放行程序5.2.1生产过程检验员根据相应产品的工艺文件及生产过程控制计划等管理要求，全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训。
5.2.2过程检验人员对相应产品关键工序和特殊工序进行审核。
检验合格的半成品贴绿色“QA PASSED”标签，不合格半成品由生产车间进行返工后再次检验。
只有合格的半成品才可以转到下一工序。
5.2.3生产过程检验员对生产记录、过程检验记录进行检查、复核。
必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大偏差时应组织生产、技术相关人员对偏差的结果进行分析，最终决定产品使用与否。
5.3 成品检验5.3.1 产品生产完成后，生产部对产品相关的生产、包装记录进行内部审核，内容包括：a）生产记录、检验记录完整无误，各项目均符合规定要求；b）成品配置核对无误，产品说明书、标签及其版本无误；b）成品包装方式无误、牢固；c）成品外包装标识无误；d）成品包装过程记录完整。
产品放行程序-1
产品放行程序Products Release Procedure1 Purpose目的针对公司销售出库的产品规范放行审批程序，防止出现不符合要求的产品流入到市场。
2 Scope适用范围适用于公司已经取得上市许可的产品或者是临床使用的产品。
3 Responsibility and authority职责与权限3.1 Production Management Department 生产部3.1.1 The production management department is responsible for the arrangement of production recordsfor sterilization batches products, bindthe records in a volume, and hand over to qualitymanagement to do the checking and reviewing before warehouse receipting. Products warehouse receiptingcan be approved after the release checking and reviewing were passed.生产部负责整理各相关灭菌批次产品的批生产记录装订成册，入库前交给品管部检查，待检查通过后实施入库。
3.2 Quality Management Department 品质管理部3.2.1 Quality management department is responsible for the checking and reviewing of the productionrecords for sterilization batches products, products warehouse receiptingcan be approved after the checking and reviewing were passed.品质管理部负责对需要入库的各灭菌批次产品批生产记录进行审核。
销售公司产品放行管理制度
一、目的为了确保公司产品质量，提高客户满意度，加强内部管理，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有销售产品的放行管理。
三、产品放行流程1. 产品检验（1）产品在出厂前必须经过质量检验部门的严格检验，确保产品质量符合国家标准和公司规定。
（2）检验合格的产品方可进入放行流程。
2. 产品放行申请（1）生产部门在产品检验合格后，填写《产品放行申请表》，提交给质量检验部门。
（2）质量检验部门对申请表进行审核，确认产品检验合格后，签署意见。
3. 领导审批（1）质量检验部门将申请表提交给生产部门负责人进行审批。
（2）生产部门负责人对申请表进行审核，确认产品放行条件符合要求后，签署意见。
4. 产品放行（1）生产部门根据审批意见，将产品放行，并通知销售部门。
（2）销售部门在接到产品放行通知后，及时安排产品入库、包装和发货。
四、产品放行要求1. 产品放行前，生产部门必须确保产品符合以下条件：（1）产品外观、包装完好，无破损、污染等。
（2）产品功能、性能符合国家标准和公司规定。
（3）产品标识清晰、完整。
2. 质量检验部门在产品放行过程中，应严格按照检验标准和流程进行检验，确保产品合格。
3. 生产部门负责人在审批产品放行申请时，应认真审查申请表，确保产品放行条件符合要求。
五、责任与处罚1. 质量检验部门对产品放行质量负责，如因检验失误导致产品不合格，将对责任人员进行处罚。
2. 生产部门在产品放行过程中，如发现质量问题，应立即报告质量检验部门，并采取措施进行整改。
3. 销售部门在产品放行过程中，如因工作失误导致产品损坏或丢失，将对责任人员进行处罚。
六、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
3. 本制度如需修改，需经公司领导批准后方可实施。
产品放行控制流程
1. 目标：规范成品放行程序,确保出厂产品德量.2. 规模：合适于本公司所有成品的出厂放行.3. 义务：临盆治理部.质量治理部.发卖部.行政部对本规程的实行负责.4. 程序：4.1.每批成品放行前,质量治理部要收集.评价一切与该批相干的材料,并经审核无误后同意放行,不然不准放行.4.2 质量治理部根据产品批临盆记载及成品磨练陈述书单,决议对产品的放行与否,只有相符放行前提的产品,质量治理部司理方可签发成品放行单,发放至临盆治理部.4.3 临盆治理部接到质量治理部发放的成品磨练陈述单和成品放行单后,应将成品的待验状况标记改换成及格状况标记,并按程序筹划产品移交.4.4 行政部成品库查对成品放行单和成品磨练陈述上,根据成品磨练陈述上的型号.规格.数目筹划入库.4.5 行政部成品库的治理员应实时检讨成品的有用期,过效期产品应实时筹划报废出库.任何人都不得发放不及格产品（含近效期及包装破损产品）出厂.4.6 成品放行前提4.产品的成品磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核同意.4.临盆该产品的所有原辅料.包装材料.中央产品的磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核.4.临盆进程中的误差.物料均衡及磨练误差相符划定请求.4.产品的所有临盆进程均相符GMP请求,且经质量治理部确认签名.4.产品的批临盆记载经临盆治理部.质量治理部负责人审核并相符划定请求.4.供给该产品物料的所有供给商审计相符相干请求.成品放行审核内容4.临盆治理部初审：成品放行前初审工作起首由临盆治理部司理或其授权人担任,授权人应熟习医疗器械GMP,且具有实践治理经验.重要审核以下内容.4.7.1.1 领用物料是否经磨练及格.4.7.1.2 批记载填写是否规范,批记载是否完全.4.7.1.3 临盆进程是否相符临盆工艺规程的请求;误差及物料均衡是否相符划定.4.7.1.4 如产生误差,履行误差处理程序,处理措施准确.无误,手续齐备,相符请求.4.7.1.5 临盆进程操纵是否履行尺度操纵规程.4.质量治理部审核,重要审核以下内容4.7.2.1 是否履行同意的尺度及临盆工艺规程.4.7.2.2 配料.称量是否经由复核.4.7.2.3 各工序产品递交审核记载是否完全.4.7.2.4 清场记载是否相符划定.4.7.2.5 临盆前提或情形是否得到掌握;临盆进程是否履行现场监控治理;监控记载与批临盆（包装）记载的数据或内容是否相一致.4.中央产品.成品取样情形是否相符划定;取样记载是否完全.4.7.2.7 中央产品德量磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.8 中央产品和成品磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.9 中央产品.成品磨练陈述书是否完全.4.7.2.10 误差处理：批记载中如有履行误差处理记载,手续是否齐备,是否相符划定.误差的处理是否对产品德量消失显著的影响或造成潜在的质量隐患.4.7.2.11 物料均衡：是否盘算准确,相符请求.4.成品放行单的发放4.7.3.1 质量治理部审核无误后,填写“成品放行单”4.7.3.2 由质量治理部司理在“成品放行单”上签字,确认产品是否放行.4.7.3.3 行政部成品仓库接到质量治理部的成品磨练陈述书后方可筹划入库手续,接到成品放行单后,方可进行出厂发货.4.8 谢绝放行4.在质量治理部的审核放行的内容中,发明消失必定的问题,可推迟成品放行日期或谢绝放行.4.对违背产品尺度和临盆工艺规程.配料或称量错误且不成返工.中央产品及成品磨练不相符划定请求.产生的误差消失显著影响质量身分等现象的,谢绝放行.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的不完全,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员按照请求查找原因或填补相干材料.根据查找或填补的具体情形进行处理.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的数据有误或内容有误,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员从新查对数据或内容.根据查对的具体情形进行处理.4.8.5 对谢绝放行的成品,按《不及格品掌握程序》履行.附表成品放行单。
产品放行程序
产品放行程序
1、目的
对产品出厂前的质量进行测量和监控，以验证产品质量，确保满足顾客的要求；
2、范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对出厂前的成品进行检验和监控。
3、职责
3.、1品管部负责对成品进行测量和监控，相关部门配合控制。
3.2、成品放行前由品管部负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：各生产工序检查记录、半成品质检结果，成品检验结果等。
成品放行执行放行审核管理制度。
3.3、成品出厂必须完善登记手续，主要针对出货品的包装状态、产品质量/ 安全标示、做一全面性的查核，以确保客户收货时和约定内容符合一致。
做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台帐登记。
3.4、产品留样观察控制：
3.4.1、对出厂的产品采取留样观察制度，以保持产品可追溯性的要求。
品管部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
3.4.2、产品留样应在产品全性能检验合格后的成品中随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产日期、
生产批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
3.5、产品出厂前经由品管部进行全面检验，各项指标都符合客户合同要求和内控标准后进行登记后发货，若发现某项指标不合格的产品，先将货单独存放，根据不合格的不同情况进行复检，若再次复检不合格上报HACCP小组组长，同时经销售部和客户沟通后可以让步的由HACCP小组组长同意进行发货，和客户沟通不能达成让步协议的经由HACCP小组研究进行返工或降级处理。
3.6相关记录。
产品放行程序
产品放行程序
1.目的
在生产过程中出现面辅料或生产工艺偏差后的产品放行管理
2.适用范围
适用于公司的生产过程。
3.职责
3.1 业务部：负责与客户沟通因面辅料和生产工艺的问题等对外事务，以获得客户的认可。
3.2 质检部：负责对保留的样板进行检测，同时对比实际的面辅料或生产工艺来判断是否可以放行。
4.工作程序
4.1 当在生产过程中发生问题时，仓库或车间需及时汇报给质检部门。
4.2 质检部根据客户的封样对出现问题的面辅料或生产工艺进行评估。
4.3 质检部根据实际评估的结果同业务部或客户沟通可接受的范围，并留样作为标准。
4.4 质检部根据客户确认的范围制定特定的生产/检验要求通知仓库，车间，包装等所有相关的生产部门。
4.5 质检经理在产品出货前对产品根据《AQL抽箱数量及可接受的质量水平标准》进行抽验合格后，在放行单上签字。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
002-01物料、产品放行管理规程
1 目的制定本文件规定了物料、产品放行的流程，防止不合格的物料、产品投入使用或销售。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的放行操作3 责任生产负责人：负责审核半成品、成品的批生产记录。
质量保证部：负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收记录及原辅料、包装材料的现场审核。
质量受权人：负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行。
4 内容4.1 物料、产品放行原则4.1.1 物料、产品的放行要保证物料、产品及其生产过程符合相应的法规要求和质量标准；4.1.2 物料、产品的放行要明确放行的对象、放行的职责和放行的流程；4.1.3 物料、产品放行时，所有的偏差、变更和检验结果超标等情况均按相关规定处理完毕。
4.2 流程图4.2.1 原辅料、包装材料放行流程图4.2.2 半成品、成品放行流程图4.3 放行职责4.3.1 质量受权人4.3.1.1 负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行；4.3.1.2 质量受权人批准放行时应保证以下内容符合要求：——产品生产和检验均符合相关法规和注册要求；——产品的生产过程符合要求；——产品符合相应的质量标准；——产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理；——需要经医疗器械监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准；——完成所有必要的检验；——所有的必要的生产和检验文件已经完成，并被批准；——判断生产和检验文件的结果符合要求；——物料和产品均按要求留样；——产品使用的原辅料、包装材料等符合注册批准的要求和质量标准；——确保相关人员经过必要的培训并考核合格；——确保关键设备、生产工艺、检验仪器、检验方法经过确认或验证，并在效期内；——考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.3.2 质量保证部4.3.2.1 负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收初检记录及原辅料、包装材料的现场审核；4.3.2.2 负责审核半成品、成品的批生产记录；4.3.2.3 负责半成品、成品生产过程监控回顾；4.3.2.4 质量保证部在物料、产品放行审核过程中，应确保以下内容符合要求；——物料、产品符合相应的审核标准；——所有偏差、变更、检验结果超标等异常情况均得到处理、风险评估和批准；——按有关标准操作规程对外包装材料进行检验放行和留样，完成内包装材料常规质量检查、留样和最终放行审核。
产品(成品)放行管理规程
1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。
1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。
2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。
3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。
3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。
在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。
质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。
3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。
3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
产品放行管理制度
产品放行管理制度一、总则为规范产品放行管理，加强对产品质量的控制，确保产品质量和安全，提高企业产品质量管理水平，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有产品的放行管理。
三、放行条件1、产品必须符合相关法律法规和标准要求；2、产品必须通过相应的质量检验、测试和评估；3、产品必须经过相关部门的审核和批准。
四、产品放行流程1、产品生产完成后，由生产部门提交产品放行申请；2、质量管理部门进行质量检验和测试；3、质量管理部门对产品进行评估；4、质量管理部门提交产品放行报告给相关部门审核；5、相关部门审核并批准产品放行；6、产品放行后由相关部门签发放行通知书。
五、产品放行管理责任1、生产部门负责产品生产和提交产品放行申请；2、质量管理部门负责质量检验、测试和评估；3、相关部门负责审核和批准产品放行；4、各部门负责人对本部门的产品放行工作负责；5、质量管理部门负责产品放行记录的管理和保存。
六、产品放行文件管理1、产品放行申请；2、产品放行报告；3、产品放行通知书；4、产品放行记录。
七、产品放行管理考核1、定期对产品放行管理制度进行考核；2、对产品放行过程中的问题进行整改和改进；3、对产品放行工作进行评估和总结；4、对产品放行责任人进行考核。
八、产品放行管理制度的优化1、根据实际情况，不断优化产品放行管理制度；2、根据质量管理的要求，不断改进产品放行流程；3、根据产品放行的情况，不断完善文件管理和考核制度；九、附则1、本制度由质量管理部门负责解释；2、本制度自发布之日起生效。
以上就是产品放行管理制度的相关内容，希望对你有所帮助。
产品放行控制流程
1. 目的：规范制品放行法式, 确保出厂产物质量.之蔡仲巾千创作2. 范围：适合于本公司所有制品的出厂放行.3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责.4. 程序：4.1.每批制品放行前, 质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料, 并经审核无误后批准放行, 否则禁绝放行.4.2 质量管理部根据产物批生产记录及制品检验陈说书单, 决定对产物的放行与否, 只有符合放行条件的产物, 质量管理部经理方可签发制品放行单, 发放至生产管理部.4.3 生产管理部接到质量管理部发放的制品检验陈说单和制品放行单后, 应将制品的待验状态标识表记标帜更换成合格状态标识表记标帜, 并按法式规画产物移交.4.4 行政部制品库核对制品放行单和制品检验陈说上, 依据制品检验陈说上的型号、规格、数量规画入库.4.5 行政部制品库的管理员应及时检查制品的有效期, 过效期产物应及时规画报废出库.任何人都不得发放分歧格产物（含近效期及包装破损产物）出厂.4.6 制品放行条件4.6.1产物的制品检验结果是合格的, 并经质量管理部经理审核批准.4.6.2生产该产物的所有原辅料、包装资料、中间产物的检验结果是合格的, 并经质量管理部经理审核.4.6.3生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求.4.6.4产物的所有生产过程均符合GMP要求, 且经质量管理部确认签名.4.6.5产物的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求.4.6.6提供该产物物料的所有供应商审计符合相关要求.制品放行审核内容4.生产管理部初审：制品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担负, 授权人应熟悉医疗器械GMP, 且具有实践管理经验.主要审核以下内容.4.7.1.1 领用物料是否经检验合格.4.7.1.2 批记录填写是否规范, 批记录是否完整.4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定.4.7.1.4 如发生偏差, 执行偏差处置法式, 处置办法正确、无误, 手续齐全, 符合要求.4.7.1.5 生产过程把持是否执行标准把持规程.4.质量管理部审核, 主要审核以下内容4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程.4.7.2.2 配料、称量是否经过复核.4.7.2.3 各工序产物递交审核记录是否完整.4.7.2.4 清场记录是否符合规定.4.7.2.5 生产条件或环境是否获得控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容是否相一致.4.7.2.6中间产物、制品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整.4.7.2.7 中间产物质量检验是否执行批准的检验规程, 检验结果是否符合规定.4.7.2.8 中间产物和制品检验是否执行批准的检验规程, 检验结果是否符合规定.4.7.2.9 中间产物、制品检验陈说书是否完整.4.7.2.10 偏差处置：批记录中若有执行偏差处置记录, 手续是否齐全, 是否符合规定.偏差的处置是否对产物质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患.4.7.2.11 物料平衡：是否计算正确, 符合要求.4.4.7.3.1 质量管理部审核无误后, 填写“制品放行单”4.7.3.2 由质量管理部经理在“制品放行单”上签字, 确认产物是否放行.4.7.3.3 行政部制品仓库接到质量管理部的制品检验陈说书后方可规画入库手续, 接到制品放行单后, 方可进行出厂发货.4.8 拒绝放行4.质量管理部的审核放行的内容中, 发现存在一定的问题, 可推迟制品放行日期或拒绝放行.4.和生产工艺规程、配料或称量毛病且不成返工、中间产物及制品检验不符合规定要求、发生的偏差存在明显影响质量因素等现象的, 拒绝放行.4.8.3因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整, 可推迟放行日期, 并责令相关部份或人员依照要求查找原因或弥补相关资料.根据查找或弥补的具体情况进行处置.4.8.4因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误, 可推迟放行日期, 并责令相关部份或人员重新核对数据或内容.根据核对的具体情况进行处置.4.8.5 对拒绝放行的制品, 按《分歧格品控制法式》执行.附表制品放行单。
SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程
一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。
三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。
2. QA负责所有生产用物料的放行审核。
3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。
四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。
工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。
2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。
------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。
------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。
------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
SOP-QA-001物料批准放行操作规程
文件内容：一、目的......……………………………………………………………………………..………二、适用范围.....…………………………………………………………………………..…….三、责任…………………………………………………………………………..……………四、操作规程…………………………………………………………………………………..五、引用文件…………………………………………………………………………………….六、附件………………………………………………………………………………………….七、文件变更记载及原因………………………………………………………………………分发清单：质量技术部机密等级：非机密一、目的：建立物料批质量评价标准和放行程序，确保物料放行正确无误。
二、使用范围：适用于对本公司生产用物料的质量评价与放行操作。
三、职责：质量技术部、生产部、仓库等对本规程实施负责。
四、规程：1、定义：物料：指原料（含中间体提取物、购进原料）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
2、操作规程：2.1新购进物料的评价与放行2.1.1评价项目及标准2.1.1.1物料的接收与验收●根据物料《合格供应产目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。
●根据《物料接收记录》评价物料是否正确接收：外包装容器的完整性、密封性；外包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。
●重点评价内容：外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明运输注意事项等，尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致；批准文号是否与相关注册批件或证明性文件一致性等。
供应商（主要是指生产商）的检验报告书内容：名称、规格、批号、数量（批量与供应量之间的合格性）、生产日期、有效期等是否与实物标识一致；检验数据结果是否符合标准规定（包括是否符合本公司的内控采购标准）。
产品让步放行流程 1.0(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑文件修订记录目录1. 目的： (3)2. 范围： (3)3. 职责： (3)4. 名词解释： (3)5. 工作程序： (3)6. 相关记录： (4)7. 流程 (4)1.目的：当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。
2.范围：适用于在制品和成品。
3.职责：3.1 质量管理部站在客户的角度评估风险；3.2 技术部评估让步放行组件的性能及安全风险；3.3 运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通；3.4 责任部门负责对责任人进行处罚和教育。
4.名词解释：4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。
4.2 放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。
5.工作程序：5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。
针对检验员判定的不合格品，如因特殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。
5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。
5.6总工需给出会签意见。
5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。
5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。
5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。
6.相关记录：6.1《SST让步放行单》7.流程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品放行操作规程
1.0目的
确保所有产品按规定要求完成生产，批生产记录审查无误后方可发放。
2.0范围
产品制造完成，生产、包装记录完整，并经质检最终检验合格后执行此程序。
3.0职责
质量部负责批记录的终审和产品的放行审核，质量部负责人负责产品放行的批准。
4.0内容
4.1成品申请放行时要求具备以下条件：
a、完成全部的制造和包装工作；
b、批生产记录经生产技术部授权人员确认无误；
c、产品已办理完成成品待检库入库手续；
d、质量部已出具产品最终检验的合格报告。
4.2放行检查
4.2.1质量部授权人员对批生产记录和批包装记录进行审核确认。
4.2.2批生产记录的审核要点：
a.检查记录的完整性；
b.各生产工序检查记录、清场记录齐全，中间产品质量检验结果为合格；
c.记录已经生产授权人员审核签名；
d.记录内容填写完整、字迹清楚可辨，更改符合要求。
4.2.3对批生产和包装记录的其它内容，质量部记录审核人员可以根据实际需要对内容的
真实性进行抽查。
4.3产品放行
4.3.1在确认批生产记录完整无误，内容真实可靠后，质量部根据质检签发的合格的最终
检验报告单在《成品放行单》上做出放行决定。
4.3.2《成品放行单》分发至生产技术部，第一联与批生产记录、批包装记录一同归档。
4.3.3生产技术部凭《成品放行单》办理成品入库手续，《成品放行单》（副本）由成品
仓管员留存。
4.4产品扣留
4.4.1出现以下情况时将对产品实施扣留：
a.批生产记录、批包装记录审核未通过；
b.出示不合格的《成品检验报告》。
4.4.2扣留产品由质量部出具《不合格品报告》不予放行决定，并执行《不合格品控制程
序》和《纠正措施控制程序》。
4.4.3纠正措施实施结果经质量部评审确认之后，重新检查，对符合要求的产品执行 4.3
规定，对需报废的产品按相关规定执行报废手续。
5.0相关文件
5.1《不合格品控制程序》
5.2《纠正措施控制程序》
6.0相关记录
6.1《成品放行单》
6.2《不合格品报告》
6.3《检验报告》。