产品退货及收回标准操作规程

产品退货及收回标准操作规程

1 目的建立产品退货及收回标准操作规程，保证人民用药安全。

2 范围所有退回及收回的产品。

3 责任销售部门、质量管理部门。

4 内容

产品退货

产品退货分为质量原因和非质量原因退货。

产品退货原则

产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。

非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超一定数额的退货应由主管销售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。

非质量原因退货还应遵循下列原则

超过有效期的药品不予退货；

零箱不予退货；

间接客户不予退货。

产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则

由于客户原因造成的产品质量变化；

退回的产品无法清点接收的；

混有假药的退货。

产品收回

企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。

根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。

药品存在的质量问题可能危及或伤害患者身体健康的药品，采用一般情况产品收回方式。药品存在的质量问题，可能严重危及或伤害患者身体健康的药品，采用紧急情况产品收回方式。

一般情况产品收回程序

由企业主管质量领导指定一人负责产品收回工作，此人须独立于销售部门之外，负责产品收回及协调工作。

收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。

把收回计划通知销售部门及有关人员，立即实施收回计划。

执行人员（部门）定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。

收回的产品进成品仓时，启用“退回产品接收工作程序”。

做好产品收回的各项记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、收回原因、日期、处理意见等。

紧急情况产品收回程序

经批准、决定进行产品紧急收回。

成立由企业主管质量领导、质量管理部门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。

成立由经营部门为主，质量管理部门和仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料

产品品名、规格、剂型、批号、数量；

产品批销售记录；

产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括：紧急收回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售，使用的通知。

把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。

销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。

收货单位接到通知后，转发至各销售单位，直到该批产品售往的药品批发企业、医院、药店，直到个人为止。

在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与规定的差额。

在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。

收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收工作程序”。

紧急收回的每一阶段，每一参预人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。

领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门。

因质量原因的退货和收回的药品制剂，应分析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。