16DPP-250C平板式铝塑包装机验证方案

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机

验证方案

目录1 概述

1.1 设备简介

1.2 验证目的

1.3 验证小组人员组成和分工

1.4 验证计划

2 预确认

2.1 预确认目的

2.2 选型确认

2.3 资料档案

2.4 设备性能及主要参数

2.5 设备材质检查

2.6 设备结构检查

2.7 预确认结论

3 安装确认

3.1 安装确认目的

3.2 安装确认检查

3.3 安装确认结论

4 运行确认

4.1 运行确认目的

4.2 运行确认方法

4.3 运行确认结论

5 性能确认

5.1 性能确认目的

5.2 性能确认方法

5.3 性能确认结论

6 验证结论

7 再验证规定

1 概述：

1.1 设备简介：

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。

1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：

1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。

1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。

1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。

1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。

1.3 验证小组人员组成和分工

1.4 验证计划：

1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。

2 预确认：

2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。

2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。

2.3 资料档案：

检查人：日期：

复核人：日期：

2.4 设备性能及主要参数：

2.5 设备材质检查：

复核人：日期：

检查人：日期：

2.6 设备结构检查：

检查人：日期：

复核人：日期：

2.7 预确认结论：

评价：日期：

3 安装确认

3.1 安装确认目的：确认该设备的安装应符合设计、环境、生产工艺要求，便于使用操作、清洁和维修。

3.2 安装确认检查：确认机器电源已切断后进行以下检查

检查人：日期：

复核人：日期：

3.3 安装确认结论：

评价人：日期：

4 运行确认：

4.1 运行确认目的：检查该铝塑包装机的控制系统应可靠，空车运行状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。

4.2 运行确认方法：按产品使用说明书操作，空载运行对下列各项进行检查、测试。

4.2.1 自动控制系统检查：按使用说明书依次进行如下检查

检查人：日期：

复核人：日期：

4.2.2 空载运转：按使用说明书装上PVC胶片、铝箔（未印字）、设置升温，启动开机运行2小时，检查以下项目

检查人：日期：

4.2.3 压缩空气洁净度检测：按《压缩空气检测管理规程》（SMP-QA-025）检测压缩空气各项目

检测人：日期：

复核人：日期：

4.3 运行确认结论：

评价人：日期：

5 性能确认：

5.1 性能确认目的：验证铝塑包装机在模拟生产状态下的包装质量。

5.2 性能确认方法：在运行确认完成后，向料斗内加入已装空白颗粒的胶囊，选择低速档、中速档、高速档各运行20分钟，分别检查记录缺粒数板数、漏粉脱囊板数量；取10板在水中浸泡2小时后取出每板检测并记录。检测结果见表

检测人：日期：

复核人：日期：

5.3 性能确认结论：

评价人：日期：

6 验证结论：

验证组长：日期：

7 再验证规定

本机器正常使用情况下，每两年验证一次；如大修时关键部位更换，应立即进行验证。