配液系统验证方案
50L配液过滤系统验证方案ES-004
500L配液过滤系统验证方案目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构、职责及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.2.1验证总负责人职责 (3)3.2.2验证小组组长职责 (4)3.2.3验证小组中工程部人员职责 (4)3.2.4验证小组中质保部人员职责 (4)3.2.5验证小组中生产部人员职责 (4)3.3验证时间安排 (4)4验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.1.1仪器、仪表校正 (4)4.2安装确认 (4)4.3运行确认 (5)4.3.1设备运转 (5)4.3.2过滤器起泡点试验 (5)4.4性能确认 (6)4.4.1含量的均匀性 (6)4.4.2微生物挑战性试验 (6)4.5异常情况处理程序 (6)5验证结果评定与结论 (6)6拟订再验证周期 (6)7附件1概述1.1设备概述配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。
使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。
过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。
本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。
1.2设备基本情况2验证目的确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。
3验证机构、职责及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。
（验证小组成员见附件2。
）3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本
磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统清洗验证
配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。
在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。
2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3 质量部3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案
配液系统验证方案一、验证范围1.配液系统硬件设备：包括储罐、输送泵、管道、阀门等。
2.配液系统软件：包括配方管理、生产控制、数据记录等功能。
3.配液系统操作人员：包括操作规程、培训、考核等。
二、验证内容1.硬件设备验证（1）设备性能测试：检查设备是否符合设计要求，如输送泵的流量、扬程等。
（2）设备稳定性测试：长时间运行设备，观察是否存在故障、泄露等问题。
（3）设备清洁度测试：对设备进行清洁度检测，确保无污染。
2.软件验证（1）配方管理验证：检查配方是否正确，是否能满足生产需求。
（2）生产控制验证：确保生产过程中的各项参数稳定，如温度、压力等。
（3）数据记录验证：检查数据记录是否完整、准确，便于追溯。
3.操作人员验证（1）操作规程验证：检查操作规程是否合理，是否能确保生产顺利进行。
（2）培训验证：确保操作人员熟悉配液系统的操作，掌握相关技能。
（3）考核验证：对操作人员进行定期考核，评估其操作水平。
三、验证方法1.实验方法：通过实验手段，对硬件设备和软件进行测试。
2.观察方法：对操作人员进行现场观察，评估其操作规范性。
3.数据分析：收集生产过程中的数据，进行统计分析。
四、验证步骤1.准备阶段：确定验证范围、内容和方法，准备相关设备和材料。
2.实施阶段：按照验证方案进行实验、观察和数据收集。
3.分析阶段：对收集到的数据进行统计分析，评估配液系统的性能。
五、验证周期根据配液系统的实际情况，确定验证周期。
一般来说，硬件设备验证周期为1年，软件验证周期为6个月，操作人员验证周期为3个月。
六、验证结果判定1.硬件设备：性能达标、稳定性良好、清洁度合格为合格。
2.软件：功能正常、数据准确为合格。
3.操作人员：操作规程合理、培训合格、考核达标为合格。
七、后续工作1.对验证过程中发现的问题进行整改。
2.持续关注配液系统的运行状况，定期进行验证。
3.及时更新操作规程和培训资料，确保操作人员掌握最新技能。
写到这里，我已经完成了配液系统验证方案的初稿。
磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本
VI. 运行确认--------------------------------------------------------------------------------------------------8
I. 验证目的： 通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、
型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安 装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，
在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足 生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的
VIII. 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------- 11
8.1. 附录清单--------------------------------------------------------------IV. 验证小组成员及部门职责------------------------------------------------------------------------------5
4.1. 验证小组成员------------------------------------------------------------------------------------------5
口服液配制线验证方案
验证文件文件名称：口服液配制线再验证方案文件编号：部门人员签名及日期起草人审核人批准人XXXXXXX药业目录一、方案概述 (4)二、验证背景 (4)三、验证范围 (4)四、验证的相关人员及责任 (4)五、验证内容 (5)5.1 设备概述 (5)5.2 文件确认 (5)5.3 仪器仪表确认 (5)5.4 运行确认 (5)5.5 性能确认 (5)六、验证实施步骤 (5)6.1 文件确认 (5)6.1.1文件确认记录 (5)6.2 仪器仪表确认 (6)6.2.1仪器仪表校验记录 (6)6.3 运行确认（OQ） (7)6.3.1 浓配系统运行确认 (7)6.3.1.1 运行前的准备 (7)6.3.1.2 运行确认记录表 (7)6.3.1.3 运行确认的偏差情况 (8)6.3.1.4 运行确认评价 (8)6.3.2 稀配系统运行确认 (8)6.3.2.1 运行前的准备 (8)6.3.2.2 运行确认记录表 (9)6.3.2.3 运行确认的偏差情况 (9)6.3.2.4 运行确认评价 (9)6.4 性能确认（PQ） (10)6.4.1 浓配系统性能确认 (10)6.4.1.1 风险评估和检测范围 (10)6.4.1.2 称重显示 (10)6.4.1.3 加热功能 (11)6.4.1.4 冷却功能 (11)6.4.1.5 管道、泵输送 (12)6.4.1.6 性能确认结果的综合评价 (13)6.5.1 稀配系统性能确认 (13)6.5.1.1 风险评估和检测范围 (13)6.5.1.2 称重显示 (14)6.5.1.3 加热功能 (14)6.5.1.4 冷却功能 (15)6.5.1.5 管道、泵输送 (15)6.5.1.6 过滤器完整性测试 (16)6.5.1.7 性能确认结果的综合评价 (16)七、验证实施时间 (17)八、合格标准 (17)九、偏差处理 (17)9.1偏差及处理措施 (17)十、验证周期 (18)十一、附录 (18)一、方案概述：本方案为口服液车间口服液配制线（以下简称配制线）的验证方案。
注射剂车间配液系统验证报告
注射剂车间配液系统验证报告一、概述本报告对注射剂车间配液系统进行了验证，并详细记录了验证的目的、方法、结果和结论。
验证的目的是确认配液系统是否符合预定的设计与操作要求，确保配液的质量和安全性，为生产过程提供可靠的保障。
二、验证目的1. 确保注射剂车间配液系统的设计与操作符合相关法规和标准，包括但不限于药品行政法规、药典规范等要求；2. 确保注射剂车间配液系统的各项设置符合工艺要求，能够满足生产工艺的要求；3. 确保注射剂车间配液系统的操作步骤和流程合理，能够确保配液过程的安全、准确和有效性；4. 确保注射剂车间配液系统的记录和文档符合规定，并具有可追溯性。
三、验证方法1. 设计文件审查：对注射剂车间配液系统的设计文件进行审查，包括系统设计图纸、工艺和操作流程文件等。
2. 系统设备检查：对配液系统的设备进行检查，包括输液泵、控制系统、管道连接等。
3. 操作过程重现：根据操作流程文件，模拟实际生产过程进行配液操作，记录操作中的重要参数和数据。
4. 样品检测：取样经过配液系统配制的样品，进行化学和微生物指标的检测，验证配液系统的准确性和可靠性。
5. 记录和文档审查：对注射剂车间的记录和文档进行审查，确保记录内容和数据记录的完整性和准确性。
四、验证结果1. 设计文件审查结果：设计文件符合相关法规和标准的要求，各项设备和管道的位置、尺寸、连接方式等均符合设计要求。
2. 系统设备检查结果：配液系统的设备正常运行，输液泵和控制系统的功能正常，管道连接紧密，无明显泄露。
3. 操作过程重现结果：根据操作流程文件进行的配液操作过程顺利进行，各项参数和数据记录准确。
4. 样品检测结果：配液后的样品的化学和微生物指标均符合药典规定的要求。
5. 记录和文档审查结果：配液过程的记录和文档完整，数据记录准确，流程符合规定。
五、结论注射剂车间配液系统经过验证，符合预定的设计与操作要求，可以保证配液的质量和安全性。
系统设备正常运行，操作过程安全、准确、有效。
针剂配液系统清洁验证方案
1验证目的证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。
2 范围本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。
3 责任4概述在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。
5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P50095.1 在线清洗5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。
5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。
5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。
5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。
5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异物，再用注射用水冲洗5-6次，然后在罐体上安装好。
5.2 在线灭菌5.2.1 在线灭菌流程：排空管路—打开所有溢流阀门—通入纯蒸汽灭菌—用注射用水冲洗。
5.2.2 在罐体及管道在线清洗后，检查并打开所有排污阀、溢流阀，打开罐体上部纯蒸汽阀门，向罐体通入纯蒸汽，待罐体温度显示至100℃，各排污口溢流蒸汽时，关小各排气口阀门，待温度显示121℃时开始灭菌计时。
6-口服液溶配系统验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件1.主题内容:本方案规定了口服液配液系统验证方案的具体要求。
2.适用范围:本方案适用于口服液配液系统的验证。
3.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月4.内容:4.1引言4.1.1概述本系统是由海宁市圣华桃园医药化工设备厂生产。
系统包括：500L配液罐，不锈钢多功能板框压滤机，输液泵及输送管道等。
和药物接触的设备和管道的材质为316L不锈钢。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
4.1.2主要技术参数：该系统主要技术参数如下：500L配液罐： 500 L板框压滤机： 1T/h(80um)输液泵： 2T/h4.1.3验证目的—检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
—检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
—确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
—确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
—检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
—确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
—确认系统生产的水剂能达到设定的质量标准。
—为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
4.2口服液配液系统安装确认4.2.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：4.2.2主要设备安装确认1)检查所有设备的材质、制造符合GMP要求。
2)检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏。
3)检查并确认所有设备的安装稳固4)检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。
（5）检查并确认配液罐装有空气呼吸器。
（6）检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求。
结果见附件4.2.3分配管路的安装确认1）安装情况2) 检查并确认设备与纯化水管道连接正确并符合规范要求。
检查穿墙套管与彩钢板墙间缝隙是否密封良好。
4.2.4公用工程安装确认1)配电:4.2.5仪器仪表的校正：检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。
结果见附件4.3运行确认：按照《口服液配液系统操作SOP》和《口服液配液系统维护保养SOP》方法进行操作，检查各功能是否正常。
配制系统混匀时间的验证方案
范围：软袋生产线的配制系统
职责：质量部、生产部对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 系统简介：
——软袋生产线的配制系统配备有1个1吨的浓配罐、2个2吨的稀配罐，与稀配罐配套的回流泵是流量为4吨的格兰富泵，同时稀配罐还配备有搅拌器。
1.2 验证目的：
——确认在符合要求的回流泵固定的情况下，稀配罐配制175万ml在同时开启搅拌和回流泵的条件下，药液回流混匀时间为15分钟。
1.3 验证所需文件
——《浓配岗位标准操作规程》SOP-MM-001
——《稀配岗位标准操作规程》SOP-MM-006
——《半成品取样标准操作规程》SOP-QM-004
2. 验证判断标准
2.1 稀配罐药液回流完后，药液的含量一致。
2.2 稀配罐药液回流完后，药液的PH值一致。
3. 验证技术方法及过程记录
3.1 验证技术方法
3.1.1 根据氯化钠注射液工艺规程要求配制3批氯化钠注射液，配制体积为每批175万ml，分别于回流5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟后在稀配罐的取样口按《半成品取样标准操作规程》取样，检测以下二个项目。
——含量
—— PH值
配制操作人：配制日期：年月日
详细操作记录见配制记录（附件1）
取样人：
3.1.2 取样编码：按回流时间顺序对取样点进行编号即
——回流5分钟 1
——回流10分钟 2
——回流15分钟 3
——回流20分钟 4
——回流25分钟 5
3.2 取样后的检测记录见《氯化钠注射液半成品检验记录》（附件2）
4. 验证所需仪器
——碘量瓶、PH计。
5.验证结果与评价
评价人：评价日期年月日。
配液系统验证方案
配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员生产部保障部质保部水针车间方案制订部门签名日期生产部方案审核部门签名日期生产部质保部保障部方案批准批准人批准日期目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备2.1.1外观2.1.2材质2.1.3仪器仪表2.1.4装量检查2.2共用介质连接2.2.1电源2.2.2注射用水2.2.3蒸汽2.2.4冷却水2.2.5氮气2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：技术参数初配罐精配罐生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500工作压力0.09MPa 0.09MPa加热面积 1.0㎡ 1.0㎡搅拌转速35r/min 35r/min安装位置初配间精配间1.4验证目的：1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
配液系统验证方案
罐内。
4.2.6开启精配罐搅拌浆运行30分钟。看精配罐搅拌转速。
设计转速
实际转速
35r/min
4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成
一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精
配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。
运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件
相关文件 配料罐使用说明书 数显液位计技术说明书 配料罐质量证明文件 钛金属微孔过滤元件质量保证书 钛棒过滤器合格证 钛棒过滤器使用说明书 氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证 聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证 起泡点测试空气过滤器合格证 聚醚砜折叠式微孔滤芯医药250L
300L
350L
400L
450L
500L
2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:
理论允许容量
最大容量
500L
精配罐:
理论允许容量
最大容量
500L
2.1.4.3结果记录：
检查项目
检查标准
检查结果
液位显示
液位显示应与实际体积形成恒定的对 应关系
统所有钝化。
2.3.5.9用纯化水清洗配液系统直至清洗后水为中性。
2.3.6配制系统及相关管道钝化
钝化部位
钝化时间
检查结果
初配罐、脱炭过滤器及其相关管道
：
初配罐通精配罐管道
：
精配罐、折叠式筒式过滤器及其相 关管道
：
高位槽及其相关管道
：
操作人：
日期：
2.3.7钝化效果试验及取样过程：
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配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备2.1.1外观2.1.2材质2.1.3仪器仪表2.1.4装量检查2.2共用介质连接2.2.1电源2.2.2注射用水2.2.3蒸汽2.2.4冷却水2.2.5氮气2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：1.4验证目的：1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备2.1.1外观检查人: 日期:2.1.2 材质检查人: 日期: 2.1.3仪表检查人: 日期: 2.1.4装量检查：2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L, 看液位显示。
2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
精配罐:结论：检查人: 复核人: 日期：2.2公用介质连接2.2.1电源2.2.2 注射用水2.2.3蒸汽2.2.4氮气2.2.5冷却水结论：检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：2.3.1钝化液配比:105mlHNO3加纯化水至1000ml2.3.2钝化液温度：25-35℃2.3.3钝化液用量：500L2.3.4钝化时间：不低于15分钟2.3.5配液系统的钝化方法：2.3.5.1用纯化水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
2.3.5.2在车间外按配方量配制钝化液500L，装入塑料桶密封送入车间。
2.3.5.3将钝化液倒入500L初配罐中，开始配液系统钝化。
2.3.5.4打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20分钟。
2.3.5.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内钝化液打入精配罐内，调节阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15分钟。
2.3.5.6打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20分钟。
2.3.5.7关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20分钟。
2.3.5.8将钝化液排放至塑料桶中，密封运出本车间，结束本配制罐系统所有钝化。
2.3.5.9用纯化水清洗配液系统直至清洗后水为中性。
2.3.6配制系统及相关管道钝化操作人：日期：2.3.7钝化效果试验及取样过程：2.3.7.1在初配罐中配制饱和Nacl溶液约100L。
2.3.7.2打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30分钟。
2.3.7.3关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内饱和Nacl溶液打入精配罐内。
2.3.7.4打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环初配罐及相关管道30分钟。
2.3.7.5关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环精配罐、高位槽及相关管道30分钟。
2.3.7.6关闭药液泵，打开各配液罐的盖子，使空气进入配液系统中将Nacl溶液浸泡在配制系统中2天。
2.3.7.7打开各罐排液阀，将饱和NaCL溶液排放干净。
2.3.7.8拆除部分药液管道，用洁净滤纸擦拭各配液罐和部分料管的内壁。
2.3.7.9结果记录：结论：检查人: 复核人: 日期：3运行确认3.1目的：运行配液系统，看运行情况如何，以确认配液系统运行是否符合要求。
3.2运行前检查及准备工作:3.2.1设备按要求就位,连接好所需共用介质。
3.2.2检查所有连接应牢固,无松动,缺漏。
3.2.3清洗好配制罐,使之保持清洁。
3.2.4手拨各运动部件,观察有无阻卡,并及时调整好。
3.2.5关闭配液系统所有阀门。
3.3试验过程:空载运行结论：检查人: 复核人: 日期：4.性能确认4.1目的：负载运行配液系统,看配液系统装载量、搅拌、加热、冷却、残液排放等是否符合要求,对配制时所用的氮气洁净度进行检查，看是否符合要求。
4.2试验过程4.2.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L开启初配罐搅拌浆运行30分钟，看初配罐搅拌转速。
4.2.2打开初配罐出液阀回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.3开初配罐蒸汽阀门，将初配罐内纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。
4.2.4开初配罐冷却水阀门，将初配罐内纯化水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。
4.2.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内纯化水打入精配罐内。
4.2.6开启精配罐搅拌浆运行30分钟。
看精配罐搅拌转速。
4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。
4.2.9开精配罐蒸汽阀门，将精配罐内纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。
4.2.10开精配罐冷却水阀门，将精配罐内注射用水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。
4.2.11将精配罐内纯化水排放干净。
4.2.12结果记录结论：检查人: 复核人: 日期：4.3氮气洁净度检查4.3.1可见微粒检查4.3.1.1检查方法：澄明度检查法澄明度检查方法参照中华人民共和国卫生部标准WB1-362(13-121)-91澄明度检查细节和判断标准。
4.3.1.2检查前准备过程4.3.1.2.1取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。
4.3.1.2.2新鲜注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经澄明度检查合格后传入初配间及精配间。
4.3.1.3检查过程4.3.1.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.1.3.2将管子一头注入注射用水中进行通气，通气时氮气压力应适中，保证注射用水不会溅出瓶外，通气时间至少5分钟，通气结束后塞上瓶塞，各使用点连续取样3瓶，连续三天，做澄明度检查。
4.3.1.4结果记录第一次操作日期：操作人：第二次操作日期：操作人：第三次操作日期：操作人：结论：检查人: 复核人: 日期：4.3.2微生物检查4.3.2.1检查方法：参照中华人民共和国药典(2000年版) 微生物限度检查法。
4.3.2.2检查前准备过程4.3.2.2.1取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。
4.3.2.2.2将500ml0.9%Nacl溶液分别传入初配、精配间4.3.2.3检查过程4.3.2.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.2.3.2将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl溶液中，通气时间67分钟，通气时氮气压力应适中，通完后将0.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公司QC室做微生物检查，各使用点连续取样2瓶，连续三天，做微生物检查。
4.3.2.4结果记录第一次操作日期：操作人：第二次操作日期：操作人：第三次操作日期：操作人：结论：检查人: 复核人: 日期：5.验证周期配液系统验证周期为一年，大修或改变生产工艺时需再验证。