干细胞库建设之入门篇SICOLAB

干细胞培养实验室建设指南

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干细胞库的知识

干细胞的定义干细胞（Stem cell，SC）是一类具有自我更新（self-renewing）能力的多潜能细胞，即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力，在合适的条件或给予合适的信号，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”，也有人通俗而形象地称其为“干什么都行的细胞”。

干细胞来源于胚胎、胎儿组织和成年组织。

来自胚胎和胎儿组织的胚胎干细胞具有多潜能分化特性，可分化为成熟个体体内几乎全部200多种以上的成熟细胞类型。

而成年个体组织来源的成体干细胞（adult stem cell）有造血干细胞、神经干细胞和胰腺干细胞等。

干细胞的分类按照分化潜能的大小，干细胞基本上可分为以下四种类型1. 全能性干细胞 (totipotent stem cells) 它具有形成完整个体的分化潜能。

由卵和精细胞的融和产生。

受精卵细胞前几次分裂所产生的细胞也是全能干细胞。

这些细胞可以无例外地生长出任何细胞类型。

2. 万能干细胞，是全能干细胞的后裔，可以生长出除全能干细胞以外的任何细胞类型。

3. 多能性干细胞 (pluripotent stem cells) 这种干细胞具有分化出多种组织细胞的潜能．但却失去了发育成完整个体的能力，发育潜能受到一定的限制。

骨髓多能造血于细胞是典型的例子，它可分化出至少12种血细胞，但不能分化出造血系统以外的其它细胞。

4. 单能干细胞也称专能或偏能干细胞 (unipotent stem cells) 这类干细胞只能向一种类型或密切相关的两种类型的细胞分化，如上皮组织基底层的干细胞、肌肉中的成肌细胞或叫卫星细胞。

按照发生学来源，干细胞可以分为胚胎干细胞和成体干细胞1. 胚胎干细胞 (embryonic stem cells，ESC)ESC有许多重要的生物学特性：(1)发育的全能性。

可发育为构成机体的不同细胞类型中任何一种细胞的潜能。

ESC可诱导分化为下列细胞：造血干细胞、血管及内皮细胞、心肌细胞和肌肉细胞、神经细胞及其它分化细胞。

喜格干细胞库建设之设计要求

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之设计要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、喜格选址要求1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准；2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。

二、建设基本要求1、干细胞库实验室建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591规定相符2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。

①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、设计注意①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

7、门、窗、压差①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

10、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、设施系统1、消防要求①应符合GB50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

喜格干细胞库建设之操作规范

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。

二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。

2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。

3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。

4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。

三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。

②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。

贴条形码作为唯一标识。

③脐带的两端需要用手术线结扎。

2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。

②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。

③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。

3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。

②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。

②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。

干细胞实验技术入门

《Science》刚刚公布的十大科学突破中，占据首位就是细胞重新编程技术(iPS，induced pluripotent stem cells)，这一才初初“面世”一年的干细胞技术引发了生命科学研究领域的极大震动，引用《科学》杂志负责新闻的副主编Robert Coontz 的话就是“这项研究几乎在一夜之间开启了一个生物学的新的领域，它有希望成就医学上挽救生命的进展。

”由于这一技术的迅速发展，涌现了许多“干细胞技术新手”，但是对于如何培养这些细胞，以及诱导细胞分化，初接触这一技术的研究人员常常感到束手无策，即使花了很多时间还是抓不准这些细胞的特性，无论是研究人类胚胎干细胞hESCs，还是人类iPS 细胞hiPSCs，都需要花费大量的时间重复铺板，来保证这些细胞自然分化。

来自萨克生物研究学院(the Salk Institute for Biological Studies)干细胞中心的主任Travis Berggren建议，对于新接触干细胞研究的实验人员来说，在收到第一批冷冻细胞的时候，要抛开所有之前有关哺乳动物细胞培养的概念，因为许多标准细胞培养的技巧方法也许并不适用于干细胞，而且由于多能性有关的细胞机制至今了解的并不多，因此要想知道在未分化状态，哪些培养物和材料能最好的诱导细胞，甚至进行特征描述，这些都可能非常困难。

除此之外，要确保培养物不被细菌感染，注意要不断的对加入的试剂进行检测。

1.了解细胞来自加拿大多伦多大学的Peter Zandstra实验室的一项研究项目就是：通过从单层细胞悬浮液中收集人类胚胎干细胞hESCs，提高hESC分化的一致性和产量。

人类胚胎干细胞hESCs和人类诱导多功能干细胞hiPSCs的分化需要细胞聚集，但是细胞团中的细胞常常大小和形状不一，从而导致不同步分化。

为了能解决一致性的问题，Zandstra实验室的博士后Mark Ungrin尝试利用一些公开的实验指导手册获取单细胞悬浮液聚集体，刚开始的时候，他能得到稳定的聚集细胞，但是之后这些细胞就纷纷死了，他回忆道，“不同实验中细胞的大小都不一致，有时我在一个孔里能发现几种聚集细胞。

干细胞储存流程纲要介绍

中美奥奇干细胞库为您供给干细胞储藏花费详解：关于干细胞储藏的花费需要多少钱，下边我们将给您做出详尽的解答，让您认识整个干细胞储藏的过程。

中美奥奇作为专注生命科学领域的高新技术公司，拥有广阔的国际化背景，专业致力于干细胞、免疫细胞、基因诊疗等领域的根基研究，并从事临床研究与应用、干细胞储藏等业务。

中美奥奇当前已经在中国北京、河北、河南、美国加利福尼亚州等地成立了总面积近万平米的数个切合国家 GMP 标准的万级净化实验室及细胞库，可供给每年10 万份的细胞制备和保留储藏效力。

中美奥奇与斯坦福大学、南加州大学、清华大学、军事医学科学院等国内外著名研究机构成立了亲密的合作关系。

拥有美国、英国院士领航的科学家团队，先后参加国家自然科学基金，国家 863 方案工程、国家 973 工程重要专项及省部级课题等 20 余项的研究工作。

中美奥奇用谨慎、求实、创新的态度和国内当先的核心技术，希望经过不停的展开，探究生命神秘，创建健康奇观，用科技致力于人类健康的改良。

干细胞储藏所谓的干细胞储藏就是：将干细胞从不同的人体组织中分离培育出来后，再经过检测判定，而后将其冻存于-196 ℃的深低温中，以便于在临床需要时能够将干细胞复苏用于给病人回输，抵达治疗疾病的目的。

干细胞储藏流程：1、客户咨询客户咨询经过中美奥奇妙奇生物网站或、妇产科医生咨询、奥奇生物的咨询医生、奥奇生物宣传资料等方式认识中美奥奇生物，认识干细胞和保留干细胞的意义。

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生物样本库规划建设要注意哪些方面？

生物样本库规划建设要注意哪些方面？生物样本库是指为生物医学研究或者临床应用收集、存储、管理的生物样本资源。

SICOLAB喜格在规划建设生物样本库时需要考虑以下方面：安全性与伦理合规：建立生物样本库前需要考虑伦理和安全问题，确保收集、存储、管理样本的过程符合相关法规和伦理准则，确保样本来源合法、样本信息真实、个体隐私受到保护。

1、设备与设施：建设生物样本库需要具备专业的设备和设施，包括符合GMP、GLP等质量管理标准的样本处理室、低温冷冻保藏室、样本数据库等。

2、样本收集与管理：样本的来源和收集需要有明确的标准和流程。

建立完善的样本管理系统，确保样本信息的真实、完整、准确，同时保障样本的标本品质和保存期限。

3、数据管理：建设生物样本库需要建立符合科学规范的数据管理体系。

样本库需要收集的信息包括样本来源、处理、保存、使用等信息。

建立数据备份和恢复机制，以保障数据的安全和可靠性。

4、样本共享：建设生物样本库需要考虑样本共享的问题。

确保样本共享遵守相关规定和政策，同时保护样本来源和信息的隐私，为科学研究和临床应用提供优质的样本资源支持。

5、人员管理：建设生物样本库需要具备专业的人员管理，包括招聘、培训、考核、奖惩等机制。

要求人员具有相应的专业知识和技能，确保样本处理、管理、共享等工作的安全和质量。

6、财务管理：建设生物样本库需要建立合理的财务管理机制。

包括预算规划、财务管理、收支管理、审计等方面，以确保生物样本库的可持续发展。

总之，建设生物样本库需要遵循伦理和法律法规，同时具备专业的设备、人员和管理体系，以保证样本库的质量、安全和可靠性，同时为科学研究和临床应用提供优质的样本资源支持。

干细胞库管理制度

干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。

第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。

第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。

第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。

第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。

第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。

第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。

第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。

第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。

第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。

第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。

第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。

第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。

第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。

第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。

干细胞研究中心实验室设计要求

干细胞研究中心实验室设计要求一、干细胞研究中心实验室选址要求1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB 3095标准分级二级标准；2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。

二、干细胞实验室建设基本要求1、干细胞研究中心实验室的环境需求培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。

2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区①功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、干细胞研究中心实验室的流程合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、设计注意①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

5、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

8、门、窗、压差①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

10、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

11、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、干细胞研究中心实验室设施系统1、消防要求①应符合GB 50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

转基因检测实验室建设：仪器设备篇SICOLAB

转基因检测实验室建设：仪器设备篇SICOLAB设备、耗材和实验工作服都应分区存放。

各区域应该分别配备可调节移液器和带滤芯的吸头。

如条件允许可用颜色标识不同区域的物品架、吸量管、实验工作服以方便监控不同区域间的物品变动。

此外，由于尘埃会在试验中产生抑制作用，不论在哪个工作区域，都应全程使用防尘手套。

各区域配置如下：1 试剂准备区一台用于存放试剂的冰柜(一80℃和一20℃)和冷藏柜(一4cC)，专用的涡流混匀器、小型离心机、专用的可调移液管、带滤芯的吸头、实验服和一次性手套。

需要总是穿戴干净的手套和实验服以控制污染。

操作人员在核酸提取或扩增＼检测区工作之前需要先在试剂准备区工作．不能在这些区域操作之后再回到试剂准备区。

2 样品准备区最好在该区域内安装强力吸尘系统，至少应放置一台手提式吸尘器，目的是将研磨、匀浆过程中的气溶胶马上吸走。

一台用于存放样品的冰柜(一80％和一20~C)和冷藏柜(由实验室接受的样品所确定)，各种粉碎机、匀浆器皿等。

3 核酸提取区一台用于存放样品的冰柜(一80％和-20％)和冷藏柜(由实验室接收的样品所确定)，一个提取样品所使用的生物安全柜(如果没有条件在独立房间中设立该区域并且无法实现负压设置或在实验室提取处理传染性样品时)，一台离心机(如用来进行样品提取)，自动提取仪，专用的可调移液管和阻止气溶胶的或正向位移的吸头，一个恒温加热器，专用的涡流混匀器，一个专用于悬挂实验室工作服及存放相应的安全物品(洗眼器、急救盒、淋浴器)的区域。

如果该区域也存放化学药品，那么在这个区域应配备适当的设备和设施用于存放这些药品。

该区域应配有一台带或不带计时器的紫外灯。

4 扩增和产品检测区一2O℃的冷冻箱用于储存扩增产物和用于贮存试剂的冰箱，一台离心机(进行分子检测时的要求)，一台PCR工作站(配有或未配计时器的紫外灯)，扩增和凝胶电泳，测序仪或其他扩增产物检测所需的任何设备，专用的可调移液管和带滤芯的吸头．专用的涡流混匀器，一个专用于悬挂实验室lT作服及存放相应的安全物品(洗眼器、急救盒、淋浴器)的区域。

医院中心实验室设计内容SICOLAB

医院中心实验室设计主要包含这些一、公司总览深圳喜格实业有限公司实验室整体解决方案领先者。

二、公司简介深圳喜格实业有限公司创业于2006年的深圳特区，2012年开始使用“SICOLAB”标识。

喜格专注：实验室整体建设装修，含工艺平面规划、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统的设计施工。

喜格服务：各级医院、疾控中心、妇幼保健院、第三方医学实验室、干细胞库实验室、生物制药企业、科研院校等。

喜格资质：建筑装饰装修二级资质、建筑机电安装叁级资质、净化装修资质、安全生产许可证、ISO体系认证证书、售后服务认证证书、广东省守合同重信用企业等公示证书。

工程案例：南方医科大学南海医院、佛山市第一人民医院、深圳盐田妇幼保健院、深圳宝田医院、高要市人民医院、海南省肿瘤医院、寮步人民医院、海南省妇幼保健院；中科骇泰医学检验所、重庆助康医学检验实验室、安徽兰迪医学检验实验室有限公司、佛山精准医学中心、上海兰卫尔博医疗实验室、亚能生物医学检验实验室。

三、实验室规划建设400-8879-829设计理念：安全、节能、环保、舒适建设思路：当前我国实验室建设中，大多存在建设施工重于设计的误区，导致实验室建设及使用过程中出现诸如：流程不合理、安全问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。

设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。

实验室设计建设是一个系统的工程，需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、安全消防、三废处理等。

建设依据400-8879-829JG-J91-1993科学实验建筑设计规范ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发【2016】65号）医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发【2016】37号）1、医院中心实验室设计医院中心实验室是集医疗、科研及教学于一体的综合性实验室，是开展科技攻关、学术交流和人才培养的重要基地，也是一个医院医疗水平高低的重要体现。

干细胞库建设标准

干细胞库建设标准一、设施设备1.干细胞库应具备专用的洁净实验室，包括细胞存储区、细胞制备区、细胞检测区、资料档案室等。

各区域应独立并确保相互之间的隔离。

2.干细胞库应具备相应的仪器设备，如细胞冷冻仪、细胞计数仪、PCR仪、显微镜、超净工作台、细胞培养箱、液氮储存罐等。

3.干细胞库应具备满足要求的仪器设备维修和保养制度，确保设备的正常运行和实验结果的可靠性。

二、实验室布局1.实验室布局应合理，符合洁净要求，有利于实验操作和样品处理。

2.各区域应明确划分，并设立明显的标识牌，标明区域名称及用途。

3.实验室应配备适当的消防设施和安全出口，确保实验室安全。

三、流程控制1.干细胞库应建立严格的流程控制制度，包括细胞存储、制备、检测、运输等环节。

2.每个环节都应制定详细的操作规程和注意事项，确保操作的准确性和安全性。

3.干细胞库应对流程控制情况进行定期检查和评估，及时发现并纠正问题。

四、规章制度1.干细胞库应建立完善的规章制度，包括实验室管理、人员管理、设备管理、安全管理等方面。

2.规章制度应明确责任和义务，确保实验室的规范运作和管理。

3.干细胞库应将规章制度上墙公示，以便工作人员随时了解并遵守相关规定。

五、人员培训1.干细胞库应建立完善的人员培训制度，确保工作人员具备相关的专业知识和技能。

2.培训内容包括干细胞基础知识、实验室操作规程、仪器设备使用与维护、安全与环保等方面。

3.干细胞库应定期组织培训和考核，确保工作人员掌握必要的理论和操作技能。

六、环境监控1.干细胞库应设立环境监控系统，对实验室内的温度、湿度、尘埃粒子数、微生物菌落数等指标进行实时监测和记录。

2.环境监控系统应具备异常情况报警功能，及时提醒工作人员进行处理。

3.干细胞库应定期对环境监控系统进行检查和维护，确保其正常运行和使用效果。

七、质量管理1.干细胞库应建立完善的质量管理体系，确保干细胞存储和应用的安全性和有效性。

2.质量管理体系应包括质量标准、质量检验程序、质量记录等方面。

干细胞库的知识

什么是干细胞库？干细胞库是在约为－196℃液氮中（深低温）储存干细胞或相关资料的场所。

一个完善的干细胞库应具备随时随地将健康干细胞提供临床使用的能力。

按所储存的干细胞来源和采集方式，干细胞库分为脐血干细胞库、骨髓和外周血干细胞库。

脐血干细胞库所做的工作是将新生儿的脐血采集后经过分离冷冻并储存起来。

在每份脐血中，大约含数百万个干细胞，足够供一个幼儿或少年患者使用。

如果是在成年后发病，一份脐血所提供的干细胞数量就不够用了，但是将来可以通过干细胞的扩增技术得到解决。

骨髓和外周血干细胞库可分为资料库和实物库。

资料库所做的工作是将健康者提供的骨髓或外周血干细胞进行HLA配型和资料登记，待需要时再采集其骨髓。

实物库则是在进行细胞配型和资料登记的同时，采集和储存健康提供者可供移植用的骨髓或外周血干细胞。

干细胞库按提供方式又分为公共库和自体库。

公共库所储存的干细胞是他人的干细胞，以满足需要移植但自体干细胞没有被保存的病人的需求。

自体库则是储存在自己出生或健康时采集的部分干细胞，以备自己生病时用。

目前，自体脐血储存多由父母为子女来做。

国内外的脐血干细胞库美国脐血干细胞库的建立始于20世纪90年代初，现有46个脐血库，其中公共库18个，自体库28个。

公共库主要由政府、研究机构和大学出资创办，也有由红十字会和公共库创办的。

自体库则主要由企业、基金会和私人投资建立，至今保存的脐带血已经超过8万多份。

到2000年6月，美国已为1200余位患者提供了脐带血干细胞移植。

英国、日本等许多国家也纷纷建立了脐血干细胞公共库和自体库。

国际脐血库组织（NETCORD）公布，该组织到2001年5月止，14个脐血库共储存了54379份脐血，已提供1986份脐血供临床移植，其中成人移植了478例。

我国的脐血干细胞库建立始于1998年，到2001年8月9日，卫生部首批批准设置了北京、天津、上海、山东等7家脐血干细胞库的申请。

脐血干细胞能保存多久保存自体干细胞的关键是质量控制，因此没有质控能力的单位是不能进行干细胞储存的。

SICOLAB细胞实验室设计(要点)

1工程概况该干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。

楼内共有洁净实验室约3 818m2，其中万级2 416m2，10万级598m2，30万级804m2。

该实验楼共4层，其详细布局如下：1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。

其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约140m2，洁净度等级为10万级。

2层为实验用干细胞生产车间。

其中包括7个细胞培养间，1个套间培养间，3个质控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域，共约1 191m2，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约63m2，洁净度等级为10万级；脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，共约515m2，洁净度等级为30万级。

3层为生物制药中试生产车间。

其中包括3间博士外实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室等净化区域，共约289m2，洁净度等级为30万级；中试车间内走廊、二更室等净化区域，约204m2，洁净度等级为10万级；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，面积共约1 225m2，洁净度等级为万级。

4层为办公室、公共实验室等功能房间，屋顶为净化设备机房，均为非净化区域，本设计不予考虑。

2设计参数SICOLAB2.1室外设计参数夏季室外空调计算干球温度30.6℃，湿球温度24.5℃；冬季室外空调计算干球温度-25℃，相对湿度68%。

2.2室内设计参数该干细胞实验楼各功能房间对温度和湿度均无特殊要求，因此设计参数如下：万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

3净化空调系统设计3.1空调系统划分干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能房间内部实验环境的空气品质，对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此系统划分时并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间。

生物医学中的干细胞库建设

生物医学中的干细胞库建设近年来，干细胞技术的发展引起了人们的广泛关注。

干细胞作为一种可以分化成各种不同类型细胞的细胞，对于医学研究和治疗有着重要的意义。

在这种前沿领域，建设一个完善的干细胞库是非常关键和必要的。

一、干细胞库的定义和意义干细胞库是指专门收集、保存和管理各种来源、种类和性质的干细胞的系统性机构。

干细胞库将干细胞进行分型、鉴定、保存、管理和应用，在疾病防治、药物研发等方面的应用具有巨大的潜力。

当前干细胞库的建设可以围绕以下三个方面展开：1.建设人类干细胞库当前，人类干细胞库主要指的是由人类胚胎干细胞（human embryonic stem cell, hESC）组成的库，其研究目标是解决疾病的基础问题，如正常细胞分化和不良细胞分裂。

建设人类干细胞库能提供更多的干细胞样本，为干细胞学的进一步研究奠定基础。

2.建设动物干细胞库动物干细胞库主要指的是建立各种动物的干细胞库。

当前动物干细胞库主要应用于基础、应用科学研究领域。

因为动物细胞具有与人类细胞相似的特点，因此制造一些基于动物实验的模型，可以根据结果反推出人体的细胞机制。

3.建设植物干细胞库植物干细胞库则是指建立各种植物的干细胞库。

当前植物干细胞库主要应用于基础、应用科学研究领域。

植物细胞与动物细胞不同，但是建设植物干细胞库，可以通过研究植物细胞的能量转移机制，研究人体的细胞免疫系统等。

二、干细胞库的建设与发展干细胞库的建设与发展比较复杂，需要在技术、法律和管理等多个方面进行探讨。

1.技术层面干细胞库的技术难度比较大，包含了干细胞分离、鉴定、保存、分类等一系列工作。

在建设干细胞库的过程中，需要高度关注技术创新，寻找出更好的干细胞储存和管理技术。

2.法律层面干细胞库建设的法律问题，主要是在人类胚胎干细胞和干细胞的产生等方面。

在伦理、法律等方面寻找行之有效的解决方案能够更好的推进干细胞库建设。

3.管理层面干细胞库的管理问题涉及到干细胞的保存、声明和使用等多个方面，因此对于管理要求较高。

干细胞实验室净化工程设计SICOLAB

干细胞实验室净化工程设计（SICOLAB）1工程概况该干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。

楼内共有洁净实验室约3 818m2，其中万级2416m2，10万级598m2，30万级804m2。

该实验楼共4层，其详细布局如下：1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。

其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约140m2，洁净度等级为10万级。

2层为实验用干细胞生产车间。

其中包括7个细胞培养间，1个套间培养间，3个质控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域，共约1 191m2，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约63m2，洁净度等级为10万级；脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，共约515m2，洁净度等级为30万级。

3层为生物制药中试生产车间。

其中包括3间博士外实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室等净化区域，共约289m2，洁净度等级为30万级；中试车间内走廊、二更室等净化区域，约204m2，洁净度等级为10万级；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，面积共约1 225m2，洁净度等级为万级。

4层为办公室、公共实验室等功能房间，屋顶为净化设备机房，均为非净化区域，本设计不予考虑。

2设计参数2.1室外设计参数夏季室外空调计算干球温度30.6℃，湿球温度24.5℃；冬季室外空调计算干球温度-25℃，相对湿度68%。

2.2室内设计参数该干细胞实验楼各功能房间对温度和湿度均无特殊要求，因此设计参数如下：万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

临床级干细胞库的建设与管理

临床级干细胞库的建设与管理1968年，世界首例骨髓移植术治疗重症联合免疫缺陷患者，开启了干细胞的医学应用之门。

2018年，全球干细胞产业市场规模超千亿美元，十余款干细胞产品获批上市。

未来5年将有更多干细胞药物获批。

我国近年来在干细胞及转化研究领域亦取得了长足进展，相关干细胞产品已进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。

临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。

目前，日本、以色列等国的科学家正利用诱导多能干细胞重组技术建立不同人群的临床级干细胞库，利用干细胞库进行标准化制备和应用已成为国际主流趋势。

上海市东方医院为国家首批干细胞临床研究与项目备案机构，通过打造细胞种子库、主细胞库和工作细胞库良好操作规范（GMP）制备室与质检平台，建成了较大规模的临床级干细胞库，并开辟了第三方存储服务，促进了干细胞临床应用的可持续性发展。

建设临床级干细胞库是抢占优质资源战略高地的核心，本文依据干细胞研究相关国内外规范，阐述临床级干细胞库的建设与管理，以期为建库机构提供有益借鉴。

1临床级干细胞库的规划迄今为止，我国尚未出台临床级干细胞库区域化集中设置规范，干细胞在不同培养条件下（如试剂、工艺、冻存方法等），即使是同样的细胞系，表型也可能不一致。

同一机构内不同研究方向的干细胞出处也不尽相同，相互间的研究结果并无可比性。

据全球科学界评估，细胞系鉴定错误或污染达18%～36%，质量控制检测公司报告的支原体感染率大约占总测试样本的8%，故合理规划临床级干细胞库，采用统一的方法与质量标准进行采集、集中制备、存储与分发，将潜在风险及外来因子的污染降到最低具有明显优势。

临床级干细胞库建设应遵循国家法律法规及国际干细胞研究协会相关伦理原则，样本采集与干细胞存储须遵守《人类遗传资源管理暂行办法》，在人类遗传资源办批准的范围内开展工作。