洁净区沉降菌检测报告
洁净室沉降菌的测试方法
洁净室沉降菌的测试方法本页仅作为文档封面,使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的:本文规定了洁净室沉降菌的测试方法,以达到对其空气洁净度的评定。
2. 适用范围:适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。
3. 检测仪器:高压消毒锅、恒温培养箱。
4. 检测依据:GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 测试前准备:洁净室的温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时,室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
采样点数目见下表采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点的布置,见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:1. 水平单向流2.垂直单向流最少培养皿数:见表洁净度级别所需90mm培养皿(以沉降计)10014100002100000230000026. 测试要求:将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量,打开培养皿盖,使培养皿表面暴露,再将培养皿盖盖上后倒置。
在30℃~35℃的培养箱中培养不少于48h。
每批培养基应选三只作对照培养,以鉴别培养基本身是否有污染。
菌落计数,严防遗漏。
7. 结果计算和判断:M1+M2+……Mn平均菌落数=——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8. 结果评定:每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。
在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。
车间沉降菌数监测记录
车间沉降菌数监测记录1.引言车间是生产过程中的一个重要环节,但由于环境的原因,车间内往往会存在一定数量的微生物。
这些微生物不仅可能对产品质量产生影响,还可能对员工的健康造成威胁。
因此,对车间的微生物沉降情况进行监测和记录是非常重要的。
2.监测方法及设备本次监测采用了常用的霉菌计数法。
具体步骤如下:1)在车间内选取一定数量的采样点,以保证样本的代表性。
2)使用灭菌的锡皮培养皿,将其放置于指定的采样点下方。
3)根据车间的情况,选择适当的时间和采样点数进行采样,保持采样时间一致。
4)采集好的样本迅速送至实验室进行分析。
5)实验室中使用适当的培养基,将菌落进行计数并分析。
3.监测结果监测共进行了3次,分别是XX年X月X日、XX年X月X日和XX年X 月X日。
下面是每次监测的具体结果:日期车间位置菌落形态菌落计数(单位:CFU/m³)XX年X月X日A车间圆形,白色105B车间不规则形,黄色86C车间线状,透明120D车间圆形,白色98E车间不规则形,黄色78XX年X月X日A车间圆形,白色98B车间不规则形,黄色80C车间线状,透明115D车间圆形,白色105E车间不规则形,黄色76XX年X月X日A车间圆形,白色102B车间不规则形,黄色82C车间线状,透明118D车间圆形,白色108E车间不规则形,黄色844.结果分析根据监测结果,可以得出以下结论:1)车间内的菌落数量整体上呈现较低水平,且没有明显增长的趋势。
2)不同车间的菌落形态略有不同,但整体数目相差不大。
3)A车间的菌落数最高,可能是由于其生产过程中产生的微生物较多。
5.结论与建议综上所述,车间内的沉降菌数在正常范围内,员工的健康和产品质量暂时没有受到显著的威胁。
但为了进一步提高车间的卫生情况,建议采取以下措施:1)加强车间的卫生管理,定期清理和消毒。
2)增加通风设备,保持车间的空气流通。
3)做好员工的防护工作,提醒员工勤洗手,佩戴口罩等。
洁净区空气质量监测检验报告单
温度
(℃)
相对湿度(%)
换气次数次/小时
风速ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/s
结果
≥0.5µm
≥5µm
结论
报告单编号:
监测仪器
2HJ-13型尘埃粒子计数器、AVM-05型热球风速仪、R030718压差计、WSB-A1温湿度计
监测条件
尘埃数:离地1m;流量:2.83L/min;静压差:相邻室、对外;温、湿度:室内;风速:距离效过滤器250mm;
微生物:关键操作点
监 测 结 果
监测点
要求
级别
尘埃数/m3
沉降菌
/皿
静压差
洁净区空气质量监测检验报告单
单位名称
监测日期
监测车间
监测状态
静态
报告日期
技术要求
尘埃最大允许数/m3
温度
(℃)
相对湿度
(%)
微生物最大允许数
换气次数
(次/小时)
风速
(m/s)
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100级
3500
0
18-26
45-65
5
1
≥20
≥0.35
10000级
350000
2000
18-26
45-65
100
3
≥20
≥0.35
100000级
3500000
20000
18-26
45-65
500
10
≥15
≥0.25
300000级
10500000
60000
18-26
45-65
/
15
≥12
沉降菌检测
微生物检测一、沉降菌:用标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
二、测试方法:采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿(一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿,俗称沉降碟),经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室的洁净度。
三、采集的沉降菌为静态检测。
四、所需物料:(1)90mm培养皿:72个;(2)棉拭子:10个;五、沉降菌检测步骤:1、检测布点:生物安全柜(6个);水平层流台(6个);调配间(8个);一更(3个);二更(3个);清洗间(3个);2、通常的检测应在风机开启至少30min以上,紫外线照射30min,关闭紫外灯后开始采样。
3、将培养皿按采样点布置逐个放置,从内向外放置,摆放距离地面不低于60cm,培养皿暴露时间不得少于30min,不得大于4h。
操作台调配间一更/二更/清洗4、全部采样结束后,将二批杨敏倒置放置,随后送至检验科进行培养(2小时内送检);每批均应有培养基对照实验,检验培养基本身是否污染,可每批做对照实验,与采样皿同法操作但不需暴露采样。
5、注意事项:(1)布置采样点时,至少应尽量避免尘粒较集中的回风口,采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量减少走动;(2)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除;(3)采样时摆放顺序为从里向外,净化台-调配间-二更-清洗间-一更。
回收培养皿时顺序相反。
(4)从检验科取来的培养皿不用时应在冷藏柜(2-8℃)保存。
(5)净化台沉降菌检测可轮流做,不必每个净化台都做检测;(6)二更和调配间均为万级,可轮流做检测;一更和清洗间为十万级,也可轮流做检测。
6、结果测定:(1)每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限;(2)在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次结果均为合格才能判为符合;(3)洁净室沉降技术要求:洁净室沉降菌技术要求六、物体表面检测项目:1、物体表面检测:对静配中心洁净区内的各物体表面(操作台面、门把手、传递窗、大小推车、洁净服等)存在的病原微生物进行监控,达到规定标准,以保证所调配的输液质量。
食品加工与检测洁净室区沉降菌的测定方法(T-NAIA 0243—2023)
I CS 67.050CCS X 09食品加工与检测洁净室(区)沉降菌的测定方法宁夏化学分析测试协会 发 布T/NAIA前言本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由宁夏化学分析测试协会提出并归口。
本文件起草单位:宁夏回族自治区食品检测研究院、宁夏计量质量检验检测研究院、宁夏回族自治区标准化研究院、宁夏百瑞源枸杞股份有限公司、宁夏夏进乳业集团股份有限公司。
本文件主要起草人:冯秀娟、李谦、苏洋、何淑桢、王晓雨、岳苑、高俊峰、简敏捷、吕晓东、滕园园、杨娜、段巧云、陈玉娜、张小飞。
本文件为首次发布。
食品加工与检测洁净室(区)沉降菌的测定方法1 范围本文件规定了食品加工与检测洁净室(区)中沉降菌测试条件、测试方法。
本文件适用于食品检测机构和食品生产企业洁净室、洁净区以及局部空气清洁作业区(包括洁净工作台)的沉降菌的测试和环境的验证。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 27405实验室质量控制规范食品微生物检测3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 沉降菌将培养皿暴露在环境中,收集空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.2 沉降菌菌落规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。
4 测试规则4.1 测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。
测试前,被测洁净室(区)由用户决定是否需要预先消毒。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
洁净室沉降菌监测记录
判定标准
静态标准:10000级:≤3/皿,0.5小时
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
房间/设备
名称
采样点
菌落数/皿,0.5h
平均菌落数
/皿,0.5h
结果判定
阳性对照室
平均菌落数/皿,0.5h
空白
结果判定
结论
经测试,净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿,0.5h
平均菌落数/皿,0.5h
空白
结果判定
结论
经测试,净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
采样房间背景
洁净级别
备注
采样点设备名称
设备编号
采样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
菌落数/皿,0.5h
平均菌落数/皿,0.5h
空白
结果判定
结论
经测试,净化工作台沉降菌测试□符合□不符合级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
沉降菌监测记录
文件编号SOR-ZL-027-A/0
洁净区沉降菌监SOP和检测记录
8、培养基表面暴露0.5小时后,收集培养皿,将培养皿倒置于恒温培养箱中,30-35℃培养48小时,每批培养基应有对照试验,每批可选定3只培养皿做对照培养,其中2只培养皿做阳性对照,1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后,菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,并用5-10倍放大镜检查,有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准:
结论:
检验者:
复核者:
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
(1)测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。
(2)防止人为对样本的污染。
(3)采样时应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
(4)一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,应注意培养皿边缘生长的菌落,并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者:质量部、车间相关人员。
程序:
1、质量保证室根据洁净区(室)的验证结果,建立洁净区(室)的日常监测计划,依计划和生产需要填写洁净区(室)环境监测通知(以下简称通知),经质量部负责人批准后,下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后,与车间讨论确定具体监测时间,安排好监测工作,确保监测工作如期完成,如不能按期完成监测,应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”,经质量部负责人批准后,予以重新安排。
5、在监测前,对被监测洁净区(室)消毒。
洁净室沉降菌测试方法
洁净室沉降菌测试方法
洁净室沉降菌测试是对洁净室环境中空气中悬浮微粒的数量和种类进行评估的方法之一。
沉降菌测试是通过将培养基暴露在空气中,使空气中的微生物落到培养基上生长,然后计数和鉴定这些微生物来评估洁净室的微生物污染。
以下是一般的洁净室沉降菌测试方法:
1. 准备培养基:选择适用于微生物生长的培养基,如营养琼脂培养基。
按照培养基说明制备培养基。
2. 制备沉降皿:将培养基倒入锅中,加热至液态,然后倒入含有适量培养基的沉降皿中。
3. 安置沉降皿:在洁净室中的代表性位置放置沉降皿,如工作台面、天花板等。
4. 收集样品:根据需要和测试目的,选择适当时间段收集样品。
可以采用定期采样或连续采样的方式。
5. 培养:将采集的样品放置在培养箱中,以合适的温度和湿度条件孵育。
通常情况下,温度为30-37摄氏度,孵育时间为24-48小时。
6. 计数和鉴定:在孵育结束后,观察培养皿中的菌落形成情况,并进行计数。
可以根据菌落的形态和特征,使用显微镜和生化试剂等进行鉴定。
7. 报告结果:根据实验结果,记录沉降菌的数量和种类,并参考相关标准,如ISO 14698等,评估洁净室的微生物污染级别。
需要注意的是,洁净室沉降菌测试方法可能因测试目的、要求和标准的不同而有所差异。
在进行实际测试之前,最好参考相关的测试标准和指南,并根据具体情况进行适当的调整和验证。
洁净区沉降菌检测方法标准操作规程
目的:建立洁净室区沉降菌的测试方法。
应用范围:适用于洁净区的沉降菌测定和环境的验证。
责任人:QC、QC主任、质量部经理。
引用标准:《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区沉降菌的测试方法(GB/T16294-2010)、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。
内容:1 定义1.1 沉降菌用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
1.2 沉降菌菌落数规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。
2 测试方法2.1 方法提要采用沉降法,既通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净的洁净度。
2.2 人员的的要求测试人员应经过微生物相关知识培训并培训合格方可进行测试。
2.3 仪器培养皿、培养基、恒温培养箱、高压消毒锅。
2.3.1 培养皿一般采用直径φ90mm×15mm的硼硅玻璃培养皿。
2.3.2 培养基大豆酪蛋白琼脂培训基(TSA)或沙氏培养基(SDA)或经验证的培养基。
2.3.2.1 培养基配制及灭菌2.3.2.1.1 大豆酪蛋白琼脂培养基可以按以下处方制备,也可使用按此处方生产的符合要求的脱水培养基。
配制后按培养基规定的经验证合格的灭菌程序灭菌。
取上述在分除琼脂,混合,微热溶解,调节pH值使灭菌后为7.3±0.2,加入琼脂,加热融化后,分装,灭菌,冷却至约60℃,在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中,加盖后在室温放至凝固。
2.3.2.1.2沙氏琼脂培养基取上述成分除琼脂,混合,微热溶解,调节pH值使灭菌为5.6±0.2,加入琼脂,加热融化后,分装,灭菌,冷却至约60℃,在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中,加盖后在室温放至凝固。
2.3.2.2 培养基平皿培养及保存制备好的培养基平皿宜在2℃~8℃保存,一般以一周为宜或按厂商提供标准执行。
沉降菌测定
GB/T 16294--1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法前言本标准依照国内外药品生产管理规范(GMP)的要求,非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340--2关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准&;,并参考JGJ--90洁净室施工验收规范制定。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标.本标准用沉降菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
本标准的附录D是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人:钱周、步伯荪、沈建华、顾锋、唐小珍。
1、范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。
2、引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T0188.6---1995药品检验操作规程第6部分:药品生物测定法3、定义本标准采用下列定义。
3.1 洁净室(区) clean roon(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 洁净工作台cleaning work station一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,如垂直层流置、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。
3.3 洁净度 cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.4 菌落colony forming units细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。
c级洁净区环境检测沉降菌标准
c级洁净区环境检测沉降菌标准一、目的本标准旨在规定C级洁净区环境监测中沉降菌的标准方法、标准限值、监测周期及注意事项,以确保生产环境符合相关法规要求,保证产品质量和安全性。
二、适用范围本标准适用于公司内C级洁净区环境监测中的沉降菌检测,包括生产设备、台面、地面等表面的菌落数监测。
三、监测方法1. 培养基准备:选用适宜的培养基,如SDA培养基、PDA培养基等,按照说明书要求配制。
2. 监测区域选择:在C级洁净区内,选择代表性区域作为监测点,如设备表面、台面、地面等。
3. 采样方法:使用无菌棉签擦拭所选监测区域的表面,充分接触培养基。
4. 培养:将培养基放入恒温培养箱中,在25℃左右培养72小时。
5. 菌落计数:观察培养结果,计数菌落数,记录数据。
四、标准限值根据洁净区级别和相关法规要求,C级洁净区环境监测中沉降菌的标准限值为:每平方厘米菌落数不得超过10个。
五、监测周期1. 日常监测:每周进行一次常规监测,确保生产环境符合标准要求。
2. 异常情况监测:当发生设备故障、环境卫生问题或其他异常情况时,应立即进行监测,及时采取措施控制风险。
3. 验证监测:在清洁、消毒等操作前后进行验证监测,确保清洁效果符合要求。
六、注意事项1. 监测前应充分了解沉降菌的生长条件、特点及其与生产环境之间的关系,以便选择合适的监测方法。
2. 采样过程中应确保无菌操作,避免人为污染培养基和监测区域。
3. 在培养过程中,应保持培养箱的清洁和适宜的温度,以确保菌落的正常生长。
4. 在计数菌落数时,应选择具有代表性的区域进行观察和计数,确保数据的准确性。
5. 当监测结果超出标准限值时,应及时采取措施分析原因并采取相应的纠正措施,确保生产环境的洁净度符合要求。
6. 在进行清洁、消毒等操作时,应注意保护个人安全和环境卫生,避免产生二次污染。
7. 定期对监测设备进行检查和维护,确保其正常运行和准确性。
8. 对监测数据进行整理和分析,为生产过程的优化和改进提供依据和支持。
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码:
测试依据:《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区(室)沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 [ ] 副 总 经 理 [ ] 设备动力部 [ ]
生产 部 [ ] 质 保 部 [ ] 营 销 部 [ ]
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人:复核人:
沉降菌检测报告
检验依据
SOP/ZL/005/01
测试状态
静态
检测日期
2015.5.13
报告日期
2015.5.15
房间名称
级别
测定值
标准
结论
暂存间
万级
1
≤3个/皿
合格
称量配制间
万级
2
≤3个/皿
合格
中控室
万级
1
≤3个/皿
合格
灌装间
万级
2
பைடு நூலகம்≤3个/皿
合格
车间
万级
1
≤3个/皿
合格
洁具间
万级
1
≤3个/皿
合格
器具间
万级
1
≤3个/皿
合格
洗衣间
万级
1
≤3个/皿
合格
气闸间
万级
2
≤3个/皿
合格
结论:依据国家标准医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法GB/T 16294-2010检测和SOP/ZL/005/01 洁净区沉降菌检测标准操作规程进行检测,结果符合规定。
检测人: 复核人: 批准人:
d级洁净区沉降菌标准
d级洁净区沉降菌标准D级洁净区沉降菌标准是指对洁净区域内空气中的沉降菌进行监测和控制的一套标准。
洁净区是指在一定的环境条件下,需要具备一定洁净程度的区域,通常应用于生产制造、实验室、医疗卫生等领域。
沉降菌是指悬浮在空气中并沉降在落尘器上的微生物。
对于洁净区来说,沉降菌的数量和种类是反映空气质量的重要指标。
因此,制定和执行D级洁净区沉降菌标准对于维护洁净区的空气质量至关重要。
D级洁净区沉降菌标准主要包括以下几个方面:1.沉降菌样品采集:根据标准的要求,洁净区内的沉降菌样品需要定期采集。
采样点的选择应考虑空气流动情况,例如靠近送风口和排风口的地方。
采样过程中需要注意避免污染,采样器材要经过严格的清洁和消毒处理。
2.沉降菌菌落总数:沉降菌样品采集后,将其培养在特定的培养基上,在一定的时间和温度下培养。
培养完毕后,对菌落进行统计和计算,得到菌落总数。
根据标准,菌落总数不能超过某个特定的限定值。
如果超过限定值,需要采取相应的措施,如加强清洁消毒、调整通风设备等。
3.沉降菌的种类和特定菌群监测:除了菌落总数,标准还要求监测沉降菌的种类和特定菌群。
常见的方法是通过培养和鉴定技术,将菌落进行分类和鉴定。
通过监测种类和特定菌群的变化,可以及时发现和处理空气质量问题。
4.沉降菌标准值的设定:标准中还包括对沉降菌的标准限定值的设定。
这些标准限定值一般由相关的技术委员会和标准化组织在充分的专业技术和经验的基础上确定。
标准限定值的设定应综合考虑洁净区的应用领域、环境条件和安全性要求。
5.沉降菌监测报告和记录:洁净区内沉降菌监测的结果应及时记录并报告。
监测报告应包括采样时间、采样点、菌落总数、沉降菌种类和特定菌群的情况等。
监测报告的记录和保存有助于对洁净区空气质量进行长期监测和趋势分析。
总之,D级洁净区沉降菌标准是对洁净区空气质量监测和控制的重要标准,对于保障洁净区内的空气质量和生产环境的安全性至关重要。
标准的制定和执行需要充分考虑洁净区的实际情况和要求,以确保标准的实施能够达到预期的效果。
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监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
(℃)
相对湿度(%)
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度(℃)
湿度(%)
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期:复核人/日期: