上半年医疗器械监管工作总结
2023年上半年医疗器械监管工作总结
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2023年上半年医疗器械监管工作总结一、工作概述2023年上半年,医疗器械监管工作重点围绕以下几个方面展开:加强对医疗器械市场的监管,提高监督检查的力度,加强对医疗器械生产企业和经销商的监管,推动医疗器械行业的健康发展。
通过这些工作的开展,有效提高了医疗器械质量和安全水平,保障了公众的健康和安全。
二、市场监管上半年,我们加强了对医疗器械市场的监管工作。
重点对一些高风险和关键性医疗器械进行了严格的检查和监管,确保其符合相关的质量和安全标准。
我们还对市场上的假冒伪劣医疗器械进行了查处,有效净化了市场环境。
此外,我们还加强了对医疗器械广告宣传的监管,严厉打击虚假宣传行为,维护了公众的合法权益。
三、监督检查上半年,我们在监督检查工作上加大了力度。
通过对医疗器械的生产、销售环节进行全面的检查,发现和排除了一批存在质量和安全问题的医疗器械。
我们还组织开展了不定期的抽样检验,检测医疗器械的质量和安全指标是否符合要求。
同时,我们还针对一些重点地区和企业开展了重点监督检查,确保医疗器械行业的健康发展。
四、企业监管上半年,我们注重对医疗器械生产企业和经销商的监管工作。
加强了对企业生产工艺、质量管理体系和产品标准的监督检查,确保企业生产的医疗器械符合相关的质量和安全要求。
与此同时,我们还加强了对经销商的监管,严禁一些无资质的经销商销售医疗器械,保障了公众的用药安全。
五、互联网医疗器械监管上半年,互联网医疗器械监管成为我们的重点工作之一。
随着互联网医疗器械的快速发展,我们加强了对互联网医疗器械销售平台的监管工作,严禁一些非法销售活动。
我们还加大了对互联网医疗器械的监督检查力度,确保互联网医疗器械的质量和安全。
六、推进创新发展上半年,我们积极推动医疗器械行业的创新发展。
支持创新型医疗器械企业的发展,鼓励企业进行技术创新和产品研发。
我们还加强了对新型医疗器械的监管工作,确保其质量和安全。
同时,我们加强了与相关部门和单位的合作,共同推动医疗器械行业的绿色发展。
2024年上半年医疗器械监管工作总结
![2024年上半年医疗器械监管工作总结](https://img.taocdn.com/s3/m/257c7abef605cc1755270722192e453610665bbf.png)
2024年上半年医疗器械监管工作总结____年上半年医疗器械监管工作总结一、工作概况____年上半年,我单位积极履行医疗器械监管职责,以保障人民群众生命安全和健康为宗旨,加强对医疗器械市场的监管工作。
本文将对我单位在____年上半年开展的医疗器械监管工作进行总结,共计____字。
二、监管工作落实情况1. 加强监管制度建设本年度,我单位进一步完善医疗器械监管制度,加强监管法规的制定和修订工作。
制定了一系列标准和规范,包括《医疗器械销售许可管理规定》、《医疗器械生产许可管理规定》等,强化了对医疗器械生产、销售等环节的监管。
2. 提升监管能力为了跟上科技发展的步伐,我单位积极引进先进的监管技术和设备。
通过加强对监管人员的培训,提高他们的监管能力和水平。
同时,引入信息化管理系统,实现了对医疗器械的全过程监管。
3. 加强风险监测和评估针对医疗器械市场存在的风险,我单位积极开展风险监测和评估工作。
通过收集分析医疗器械的使用情况和不良事件报告,及时发现和预警可能存在的安全隐患,采取相应的监管措施,以确保人民群众的生命安全和健康。
4. 开展市场监管行动根据监管任务和工作安排,我单位开展了一系列市场监管行动。
重点查处了一批违法违规的医疗器械企业和经营者,严厉打击了假冒伪劣医疗器械的违法行为。
同时,加强对医疗器械广告的监管,防止虚假宣传误导消费者,保护消费者的合法权益。
5. 推动国际交流与合作为了加强与国际监管机构的合作,我单位积极参加国际医疗器械相关会议和培训,与国际同行进行经验交流和合作。
同时,加强与海外医疗器械监管机构的沟通与合作,共同应对跨国医疗器械流通和安全问题。
三、工作成效评估通过上述工作的开展,取得了以下成效:1. 医疗器械监管制度进一步完善,加强了对医疗器械生产、销售等环节的监管。
2. 监管能力得到提升,通过引进先进技术和设备,实现了对医疗器械的全过程监管。
3. 风险监测和评估工作取得了积极进展,对可能存在的安全隐患进行了及时发现和预警。
医疗器械监管工作总结2篇
![医疗器械监管工作总结2篇](https://img.taocdn.com/s3/m/d7988ea26394dd88d0d233d4b14e852458fb39c5.png)
医疗器械监管工作总结医疗器械监管工作总结精选2篇(一)医疗器械监管是保障医疗卫生平安的重要工作之一,为了加强医疗器械的质量管理,保障公众的安康与平安,医疗器械监管工作在过去的一年里获得了一定的成绩。
一、加强监管制度建立在监管制度方面,我们注重加强法律法规的制定和修订工作。
我们制定了一系列的规章制度,如《医疗器械注册管理规定》、《医疗器械消费答应证管理方法》等,为医疗器械的注册和消费提供了明确的标准和要求。
同时,我们还对已有的监管制度进展了修订和完善,确保其与国际接轨,进步监管程度。
二、加强市场监管在市场监管方面,我们注重加大对医疗器械市场的监管力度。
我们加强对医疗器械消费企业和经营企业的答应和备案管理,确保其合法合规运营。
同时,我们加强对医疗器械产品的监视抽查和风险评估,及时发现和排查存在的平安隐患,确保市场上的医疗器械符合质量要求。
三、开展宣传教育为了进步公众的医疗器械平安意识,我们开展了一系列的宣传教育活动。
我们通过各种媒体渠道广泛宣传医疗器械的平安知识,提醒公众选择合格的医疗器械产品。
同时,我们加强对医疗器械从业人员的培训,进步其对医疗器械监管政策和操作规程的认识,为其提供良好的监管环境。
四、加强国际合作在国际合作方面,我们积极参与国际医疗器械监管组织的交流与合作。
我们加强与世界卫生组织、国际医疗器械监管组织等组织的联络与合作,共同推进医疗器械监管的国际化,加强跨国医疗器械产品的质量监管。
综上所述,医疗器械监管工作在过去的一年里获得了一定的成绩。
我们加强了监管制度的建立,加大了市场监管力度,开展了宣传教育活动,加强了国际合作。
然而,我们也要清醒地认识到,医疗器械监管工作仍面临一些挑战和问题,如监管力度不够强、监管手段不够灵敏等。
因此,我们要进一步加大监管力度,完善监管制度,进步监管程度,确保医疗器械的质量平安,保障公众的安康与平安。
医疗器械监管工作总结精选2篇(二)在过去的一年里,我在一家医疗器械销售公司担任销售人员的职位。
2023年上半年医疗器械监管工作总结
![2023年上半年医疗器械监管工作总结](https://img.taocdn.com/s3/m/d9a1d33fbfd5b9f3f90f76c66137ee06eff94eab.png)
2023年上半年医疗器械监管工作总结在2023年上半年,医疗器械监管工作取得了一定的成绩。
本文将从四个方面总结医疗器械监管工作,并展望下半年的工作目标。
一、加强医疗器械注册管理。
在上半年,我们加大了对医疗器械注册审核和监管力度,严格按照相关法规和标准进行审核和审批。
我们注重对高风险医疗器械的监管,确保其质量和安全性。
同时,加强了对医疗器械生产企业的监督检查,提高了注册企业的合规意识和质量管理水平。
二、加强医疗器械生产监督管理。
上半年,我们加大了对医疗器械生产企业的监督力度,严格按照相关法规和标准进行生产许可证的审批和年检。
我们注重对医疗器械生产过程质量控制的监督,确保生产过程符合规定的要求。
同时,加强了对医疗器械生产企业的质量监督检查,提高了企业的质量管理水平。
三、加强医疗器械市场监督管理。
上半年,我们加大了对医疗器械市场的监督力度,加强了对医疗器械经营企业的监督检查。
我们注重对医疗器械的真实性和合规性的监管,严厉打击假冒伪劣医疗器械的生产和销售。
同时,加强了对医疗器械市场的价格监管,保障市场价格的合理性和稳定性,维护了公平竞争的市场环境。
四、加大对医疗器械安全监测的力度。
上半年,我们加大了对医疗器械安全的监测力度,建立了完善的医疗器械不良事件监测和报告制度,及时发现和处理医疗器械安全风险。
我们注重对医疗器械的现场检查和风险评估,提出相应的改进措施,确保医疗器械的使用安全。
展望下半年,我们将继续加强医疗器械监管工作。
一方面,我们将进一步完善相关法规和标准,提高监管的科学性和规范性。
另一方面,我们将加大对医疗器械生产企业和经营企业的监督力度,做好日常的监督检查和执法工作。
同时,我们将加强与相关部门和单位的协作,形成合力,共同推进医疗器械监管工作的改革和提升。
总之,2023年上半年医疗器械监管工作取得了一定的成绩,但也存在一些问题和挑战。
我们将认真总结经验,完善工作机制,进一步提高监管水平,为人民群众提供更加安全和可靠的医疗器械产品。
2024年上半年医疗器械监管工作总结模版(3篇)
![2024年上半年医疗器械监管工作总结模版(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/2f491d3126d3240c844769eae009581b6bd9bdc0.png)
2024年上半年医疗器械监管工作总结模版2024年上半年,医疗器械监管工作取得了显著的成绩,但也面临了一些挑战。
本文将对这段时间的医疗器械监管工作进行总结,并提出一些改进和发展的建议。
一、工作成绩1.加强市场监管力度。
在2024年上半年,我国针对医疗器械市场进行了全面整顿,加大了对不合规产品的查处力度。
同时,加强了对医疗器械生产企业和经营企业的监管,提高了市场准入门槛,加强了产品质量的监督检验。
2.推进国际交流合作。
在国际医疗器械监管领域,我国积极参与各类国际标准和法规的制定,加强了与国际监管机构的合作与交流。
同时,我国也加强了对进口医疗器械的监管,确保了进口产品的质量安全。
3.加强科技创新。
医疗器械产业是一个高科技产业,科技创新是推动行业发展的关键。
在2024年上半年,我国加强了对医疗器械科技创新的支持和引导,推动了一批具有自主知识产权的高端医疗器械的研发成功。
这些新产品的上市将进一步提升行业的竞争力。
二、存在问题1.监管力度不够。
虽然在上半年中,加大了对不合规产品的查处力度,但仍存在一些不合规产品逃脱监管的情况。
另外,一些小型医疗器械生产企业和经营企业未能及时了解和遵守相关法规和标准,存在一定的安全隐患。
2.科技创新能力有限。
与国外一些发达国家相比,我国在医疗器械科技创新方面还存在一定的差距。
虽然在上半年中加强了对科技创新的支持,但仍需要加大力度,提高我国医疗器械的自主创新能力。
三、改进建议1.加强监管力度。
应加大对不合规产品的查处力度,提高对小型企业的监管力度,加强产品质量的监督检验。
同时,还要加强对医疗器械生产和经营企业的宣传教育,提高企业的法规意识和安全意识。
2.加强科技创新。
应加大对医疗器械科技创新的投入,加强对高新技术的引进与培育,鼓励企业加大研发投入,提高自主创新能力。
同时,要加强与高等院校、科研机构的合作,推动科研成果的转化。
3.加强国际交流合作。
我国在医疗器械监管领域还存在一定的差距,应加强与国际监管机构的合作与交流,借鉴国际先进经验,提升我国的监管水平。
医疗器械监管处2024年上半年工作总结及下半年工作安排
![医疗器械监管处2024年上半年工作总结及下半年工作安排](https://img.taocdn.com/s3/m/f5253e4cfd4ffe4733687e21af45b307e871f9f3.png)
医疗器械监管处2024年上半年工作总结及下半年工作安排引言随着医疗技术的不断进步和市场需求的持续增长,医疗器械监管工作的重要性日益凸显。
本文档旨在总结2024年上半年医疗器械监管处的工作成果,并规划下半年的工作重点,以确保医疗器械行业的健康发展和公众利益的保护。
上半年工作总结1. 法规制定与更新完成了医疗器械监管法规的修订工作,以适应新的医疗技术和市场需求。
制定了针对新型医疗器械的监管指南,提高了监管的针对性和有效性。
2. 市场准入管理审核并批准了XX件医疗器械的市场准入申请,确保了产品的安全性和有效性。
对XX件不符合标准的医疗器械进行了市场退出处理,保护了公众健康。
3. 质量监督与检查开展了XX次医疗器械生产和经营企业的现场检查,提高了行业的整体质量水平。
对XX起医疗器械质量事件进行了调查处理,及时消除了安全隐患。
4. 风险评估与控制建立了医疗器械风险评估体系,对高风险产品进行了重点监控。
制定了风险控制措施,有效降低了医疗器械使用过程中的风险。
5. 教育培训与公众宣传组织了XX次医疗器械监管法规和知识的培训,提高了从业人员的专业水平。
开展了XX次医疗器械安全使用的公众宣传活动,增强了公众的安全意识。
6. 国际合作与交流与XX个国家的医疗器械监管机构建立了合作关系,加强了国际监管经验的交流。
参与了XX次国际医疗器械监管会议,提升了我国在国际监管领域的影响力。
下半年工作安排1. 法规完善与执行继续完善医疗器械监管法规,确保法规的适应性和前瞻性。
加强法规的执行力度,确保医疗器械行业的规范运作。
2. 市场准入与退出机制优化优化医疗器械市场准入和退出机制,提高审批效率和监管效果。
加强对市场准入产品的后续监管,确保产品持续符合标准。
3. 质量监管与风险控制加大对医疗器械生产和经营企业的监督检查力度,确保产品质量。
完善风险评估体系,对新上市和高风险产品进行重点监控。
4. 教育培训与人才培养制定医疗器械监管人才培养计划,提高从业人员的专业素质。
2024年上半年医疗器械监管工作总结(4篇)
![2024年上半年医疗器械监管工作总结(4篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/82d1b852b42acfc789eb172ded630b1c59ee9b39.png)
2024年上半年医疗器械监管工作总结一、工作概况2024上半年,医疗器械监管工作扎实推进,取得了一定的成绩。
我们围绕加强医疗器械监管、提升监管能力、保障人民群众生命安全和身体健康的目标,积极开展各项工作,全面加强对医疗器械生产、流通和使用环节的监管。
二、工作亮点1. 加强医疗器械注册管理。
我们积极推进医疗器械注册管理工作,加强对医疗器械注册申请的审查,提高注册审核的效率和质量。
通过严格审核,有效控制了低价劣质医疗器械的上市,保障了人民群众的用药安全。
2. 加强医疗器械产品质量监管。
我们深入开展医疗器械产品质量监管工作,强化对生产企业的监督检查,加大对不合格产品的处罚力度。
通过严格把关,有效减少了不合格产品的流通,保障了人民群众的用品安全。
3. 加强医疗器械生产和流通环节的监管。
我们加大对医疗器械生产企业和流通企业的监管力度,加强对生产企业和流通企业的日常检查和抽查工作,严肃查处违法违规行为。
通过加强监管,有效控制了假冒伪劣医疗器械的生产和流通,保护了人民群众的知情权和选择权。
4. 加强对医疗器械使用环节的监管。
我们加大对医疗机构和个体医生的监管力度,加强对医疗器械使用的指导和培训,提高医疗机构和个体医生的医疗水平和服务质量。
通过加强监管,有效提升了医疗服务的质量和安全水平。
三、存在问题及对策1. 在医疗器械注册管理方面,仍然存在一些申请材料不完整、审核时间较长等问题。
下半年我们将进一步完善相关制度,加强指导和培训,提高注册审核的效率和质量。
2. 在医疗器械产品质量监管方面,还存在一些企业生产环境不符合要求、质检设备不完善等问题。
下半年我们将继续加强对生产企业的监管,加大对不合格产品的处罚力度,保障人民群众的用品安全。
3. 在医疗器械生产和流通环节的监管方面,还存在一些企业违法违规行为屡禁不止的问题。
下半年我们将进一步加强监管力度,加大对违法违规行为的查处力度,维护市场秩序和人民群众的合法权益。
4. 在医疗器械使用环节的监管方面,还存在一些医疗机构和个体医生不规范使用医疗器械的问题。
2024年上半年医疗器械监管工作总结范本(3篇)
![2024年上半年医疗器械监管工作总结范本(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/7d55313da55177232f60ddccda38376baf1fe083.png)
2024年上半年医疗器械监管工作总结范本____年上半年,医疗器械监管部门在加强监管和提升服务水平方面取得了显著的进展。
本文将对____年上半年医疗器械监管工作进行____字的总结。
一、政策法规方面的工作1. 加强医疗器械法规体系建设。
对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行了细化和规范,修订了相关法规,提高了监管的透明度和可执行性。
2. 完善医疗器械准入管理体系。
进一步加强对医疗器械准入管控的力度,确保准入的医疗器械质量安全和有效性。
3. 强化医疗器械广告监管。
加大对医疗器械广告的监管力度,严禁虚假宣传和误导消费者的行为,保障消费者合法权益。
4. 提升医疗器械监管能力。
加强医疗器械监管人员的培训和学习,提高监管人员的专业水平,提升监管工作的效能。
二、市场监管方面的工作1. 加强医疗器械的质量监管。
对医疗器械的生产、销售和使用过程中的质量问题进行严格监管,加大惩处力度,保证市场上的医疗器械质量安全。
2. 加强医疗器械经营者的监管。
对医疗器械经营者进行全面监管,加强对医疗器械经营者的资质审核和信用评估,确保经营者合法经营,保护消费者权益,维护市场秩序。
3. 加强医疗器械的溯源管理。
通过建立医疗器械的溯源体系,对医疗器械的生产、流通等环节进行全程监管,确保市场上的医疗器械来源可追溯,保障消费者的安全。
4. 加大对假冒和侵权行为的打击力度。
对销售假冒医疗器械和侵权医疗器械行为进行严厉打击,加大对违法行为的惩处力度,维护市场秩序和公平竞争环境。
三、科技创新方面的工作1. 推动医疗器械科技创新。
加强与科研机构和企业的合作,鼓励和支持医疗器械科技创新,推动医疗器械行业的发展和升级。
2. 加强医疗器械监测和预警。
建立医疗器械的监测和预警机制,对市场上的医疗器械进行时刻监测,及时发现和处理医疗器械的安全问题。
3. 推广应用新技术。
鼓励医疗器械生产企业采用先进的生产技术和设备,推广应用先进的医疗器械技术,提高医疗器械的质量和效果。
医疗器械监管工作总结9篇
![医疗器械监管工作总结9篇](https://img.taocdn.com/s3/m/f5292a8e59f5f61fb7360b4c2e3f5727a4e9245c.png)
医疗器械监管工作总结9篇第1篇示例:医疗器械监管工作是保障人民健康安全的重要环节,近年来我国医疗器械监管工作有了长足的进步和发展。
本文将就我国医疗器械监管工作的现状和存在的问题进行总结,提出今后的努力方向和改进措施。
一、医疗器械监管工作的现状我国医疗器械监管工作涉及面广,涉及到从医用耗材到高端医疗设备的全方位监管。
目前,我国制定了一系列法律法规和标准,建立了相关的监管机构和体系。
监管工作仍然存在一些突出的问题:1.监管体系不够健全。
虽然已经建立了一定的监管体系,但由于医疗器械市场庞大,监管部门的人力、物力资源有限,导致监管难度增大。
2.监管力度不够。
一些地方的监管部门存在监管不力、不严的问题,导致医疗器械市场乱象丛生,一些不合格、假冒伪劣产品仍然屡禁不绝。
3.监管信息不透明。
有关医疗器械监管的信息和数据不够公开透明,导致监管工作的有效性和公信力受到质疑。
二、改进措施和努力方向为了加强我国医疗器械监管工作,提高医疗器械市场的整体质量,我们应该采取以下措施:1.强化监管体系建设。
加大对监管机构的人力、物力、财力投入,建立完善的监管体系,提高我国医疗器械监管的技术水平和科学性。
2.加强监管力度。
完善监管法律法规,建立更加明确的监管标准和制度,加大对医疗器械市场的监督检查力度,对违法违规行为及时处理。
3.加强监管信息公开。
建立健全的监管信息公开机制,加强监管信息的公开透明度,提高社会公众对监管工作的信任度。
4.加强国际合作。
加强与国际医疗器械监管机构的交流合作,借鉴国际经验,提高我国医疗器械监管的国际化水平。
医疗器械监管工作是一项重要的民生工程,必须高度重视。
只有加强监管力度,优化监管体系,提高监管水平,才能有效保障民众的健康安全。
希望通过我们的共同努力,我国医疗器械监管工作能够在未来取得更大的成就。
第2篇示例:医疗器械监管工作是保障人民健康的重要工作之一,其重要性不言而喻。
医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和身体健康,因此医疗器械监管工作显得尤为重要。
2023年上半年医疗器械监管工作总结
![2023年上半年医疗器械监管工作总结](https://img.taocdn.com/s3/m/39077045e97101f69e3143323968011ca300f7d4.png)
2023年上半年医疗器械监管工作总结自2023年年初以来,我国医疗器械监管工作取得了显著成果。
本文将对2023年上半年的医疗器械监管工作进行总结,概述主要的工作内容和取得的成绩。
一、加强法律制度建设2023年上半年,我国医疗器械监管部门在法律制度建设方面取得了一系列进展。
首先,我国《医疗器械法》正式实施,这为医疗器械的监管提供了更加明确的法律依据。
同时,医疗器械监管部门还制定了一批与《医疗器械法》配套的具体细则和标准,确保了监管工作的有序进行。
二、加强医疗器械生产企业的监督管理在医疗器械生产企业的监督管理方面,2023年上半年,医疗器械监管部门加大了对医疗器械生产企业的抽查力度,检查了一大批企业的生产质量和合规情况。
同时,监管部门还组织了一系列培训和交流活动,提高了企业的自律管理水平,推动了行业的健康发展。
三、加强医疗器械产品质量监管在医疗器械产品质量监管方面,2023年上半年,监管部门加大了对医疗器械产品的抽检力度,确保产品的质量和安全。
同时,监管部门还加强了对医疗器械产品广告的监督管理,严格控制虚假宣传和误导行为,保护了消费者的权益。
四、加强医疗器械市场监管在医疗器械市场监管方面,2023年上半年,监管部门加大了对医疗器械经销企业和医疗机构的监督检查力度,严厉打击了违法行为。
同时,监管部门还加强了对线上医疗器械交易平台的监管,加强了市场的准入和退出管理,维护了市场秩序。
五、加强国际合作与交流2023年上半年,我国医疗器械监管部门加强了国际合作与交流。
监管部门积极参与国际医疗器械监管组织的工作,并组织了一系列国际交流活动,提升了我国医疗器械监管的国际影响力。
总体而言,2023年上半年,我国医疗器械监管工作取得了积极的成果,各项工作有序推进,为医疗器械行业的健康发展提供了坚实的保障。
但同时也要看到,医疗器械监管工作还存在一些问题和挑战,需要进一步加强。
未来,我们将继续努力,不断创新,加强监管工作,为人民群众提供更好的医疗器械产品和服务。
2024上半年药械监管工作总结
![2024上半年药械监管工作总结](https://img.taocdn.com/s3/m/8e6a4c45854769eae009581b6bd97f192379bf52.png)
____上半年药械监管工作总结药械监管工作是保障公众用药安全、推动医疗器械行业发展的重要工作之一。
____年上半年,我国药械监管部门在医疗器械注册、生产监督、市场监管、质量管理等方面取得了一系列成绩。
以下是对____年上半年药械监管工作进行总结的主要内容:一、医疗器械注册审评1.注册业务优化:针对注册申请流程中存在的问题,药械监管部门加强了业务流程优化工作,简化了注册申请材料,并缩短了审评周期。
加快了市场准入速度,推动了创新医疗器械的研发和上市。
2.审评效率提升:药械监管部门继续加大人力资源投入和培训力度,提高了审评人员的专业水平和工作效能。
通过加强与相关专家和机构的合作,加快了审评进度,为申请人提供了更高效、更优质的审评服务。
3.临床试验管理:加强了对临床试验过程中的监管和管理,确保临床试验的真实性、科学性和严谨性。
加大对试验医院和研究机构的监督和检查,防止数据造假等违规行为。
二、生产检查和监测1.生产许可证审核:加大对医疗器械生产企业的审批和监督力度,做到严审严控。
严格按照相关法规和标准,对企业的生产设备、厂房环境、质量管理体系等进行了全面检查和评估。
2.不合格产品召回:加强了对市场上不合格医疗器械的监测和追溯工作。
及时发布召回通知,要求企业对不合格产品进行召回和处理。
加强与相关部门的协作,确保市场上不合格产品及时下架和销毁。
3.生产过程监督:通过加强巡查、抽检等手段,对医疗器械生产过程进行了全程监控和跟踪,确保生产过程符合法规和标准要求。
对于生产过程中存在的问题,药械监管部门及时采取措施进行整改,并对企业进行了纠正和惩罚。
三、药械市场监管1.经营许可证审核:加强了对医疗器械经营企业的审批和监管工作,提高了市场准入门槛。
严格按照法规和标准,对经营企业的资质、设备、人员、库存等进行了全面检查和评估。
2.不良事件监测:加强了对医疗器械使用过程中的不良事件的监测和报告工作。
建立了不良事件快速上报制度,及时通报和处理不良事件,确保公众用药安全。
医疗器械上半年工作总结5篇
![医疗器械上半年工作总结5篇](https://img.taocdn.com/s3/m/990e5a6c42323968011ca300a6c30c225801f007.png)
医疗器械上半年工作总结5篇忙碌的工作结束后,我们的工作能力又提升了,赶紧写份工作总结吧,工作总结能够揭示我们在工作中可能存在的盲点,让我们更加清晰地认识到自己的不足之处,以下是18本店铺精心为您推荐的医疗器械上半年工作总结5篇,供大家参考。
忙碌的工作结束后,我们的工作能力又提升了,赶紧写份工作总结吧,工作总结能够揭示我们在工作中可能存在的盲点,让我们更加清晰地认识到自己的不足之处,以下是18本店铺精心为您推荐的医疗器械上半年工作总结5篇,供大家参考。
医疗器械上半年工作总结篇1时光飞逝,日月穿梭,20XX年上半年门诊工作已圆满结束。
一年来在院领导的大力支持与帮助下,在全院各科室的配合下,凭着质量第一、病人第一的服务理念,狠抓医疗安全、以及医疗制度规范化。
结合我院的实际情况,制定采取可行的有效措施,加大医疗质量的管理力度,注重医务人员的素质培养和职业道德教育,进一步解放思想更新观念,提高服务效率及质量,有力促进医疗护理工作,为我院的稳定发展做出了积极的努力。
现将半年来门诊的工作情况总结如下:一、医疗质量管理及医疗质量检查(一)医疗质量管理:进一步建立建全并执行各项规章制度。
为配合我院的医疗质量管理年的活动,把医疗工作不断的深入。
根据院领导的安排我们深入的学习了《病历处方医疗文书的书写规范》、《医疗事故处理办法》、《医疗法规》、《首诊医师负责制》,并制定了《医疗文书评估重点及要求》、《医疗文书考核及处罚办法》、《门诊诊断证明书管理规定》、《处方常用药品通用名目录》等,为我院医疗文书住院病历、门诊病历及处方的规范化书写,诊断证明的正规使用奠定了基(二)医疗质量检查:医疗质量是医院发展与生存的根本问题,狠抓医疗质量管理、全面提高医疗服务质量是门诊的首要任务,严格按《病历处方医疗文书的书写规范》标准,对住院病历、门诊病历、病程记录、处方及各种登记的书写进一步的规范,并进行了培训、检查。
通过医疗质量检查活动的开展,我院医疗质量有了提高,使医疗质量管理逐渐步入制度化管理。
医疗器械监管工作总结8篇
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医疗器械监管工作总结8篇篇1一、引言本年度,医疗器械监管工作紧紧围绕保障人民群众生命安全和身体健康的核心目标,严格执行相关法律法规,不断提升监管效能,确保医疗器械产品的安全、有效。
本文旨在回顾和总结过去一年的监管工作,找出存在的不足和问题,提出改进措施,为今后的工作提供借鉴和参考。
二、工作内容及成果1. 医疗器械注册与监管过去一年,我们严格按照医疗器械注册相关法规,对申请注册的医疗器械进行了全面审核。
加强了对注册资料的审查力度,确保产品的合法性和安全性。
同时,对已经注册的医疗器械进行了定期复审,及时发现并处理存在的问题。
2. 生产企业监督检查加强对医疗器械生产企业的日常监督检查,确保生产过程的规范性和产品质量的安全性。
对生产企业进行了定期的现场检查,对发现的问题及时要求整改,并跟踪监督整改情况。
3. 医疗器械市场抽检加大对市场的抽检力度,提高抽检频次和覆盖面,确保市场上销售的医疗器械符合国家标准。
对抽检结果不合格的产品,及时进行处理,并公开通报,维护市场秩序。
4. 不良事件监测与处置完善不良事件监测机制,加强与医疗机构、生产企业、消费者之间的信息沟通。
对收到的不良事件报告及时进行分析和处理,确保产品的安全使用。
5. 医疗器械使用管理加强对医疗机构医疗器械使用情况的监督检查,确保医疗器械的合理使用和安全运行。
对医疗机构进行定期培训,提高医务人员对医疗器械的认识和使用水平。
三、存在的问题与不足1. 监管力量不足当前,医疗器械监管工作面临监管力量不足的问题。
监管人员数量和质量不能满足日益增长的市场需求。
需要加大人才培养和引进力度,提高监管队伍的整体素质。
2. 部分企业合规意识不强部分医疗器械生产企业在生产过程中存在违规现象,需要加强对其的监督检查力度,提高其合规意识。
同时,需要加强对企业的宣传教育,引导企业自觉遵守法律法规。
四、改进措施与建议1. 加强监管队伍建设篇2一、引言在过去的一年中,医疗器械监管工作在保障公众健康和安全方面发挥了重要作用。
医疗器械监督半年工作总结
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医疗器械监督半年工作总结医疗器械监督半年工作总结一、工作目标和任务本次工作的主要目标为加强医疗器械监管,规范市场秩序,确保人民群众的用药安全。
具体任务包括:1.严格执行医疗器械相关法律法规,做好医疗器械备案登记工作;2.加强对医疗器械生产企业和经营企业的监管,严禁生产、销售假冒伪劣医疗器械;3.加强市场监督,及时处理涉及医疗器械的投诉和举报;4.做好对医疗器械的抽检和评估工作,发现问题及时处理。
二、工作进展和完成情况1.医疗器械备案登记工作:制定了详细的备案登记流程,及时与相关企业联系沟通,目前完成了90% 的备案登记工作。
2.生产企业和经营企业监管工作:加强与综合执法部门的协调与合作,对全市范围内的医疗器械生产企业和经营企业进行了联合检查,共查处了10多家企业的不合规行为。
3.市场监督投诉处理:加强联系与沟通,及时响应市民投诉和举报,共处理了30多件投诉和举报。
4.抽检和评估工作:按照相关要求,在全市范围内进行了医疗器械的抽检工作,已经完成了60% 的评估工作。
三、工作难点及问题1.登记备案工作存在一定难度,部分企业不符合相关规定,需要沟通和协商。
2.企业监管工作的难点之一是企业规模和分布范围较广,下属单位较多,对监管工作的难度较大。
3.市场监督处理对投诉和举报需求的任务时,需要快速响应市民需求,并进行快速处理,所需工作效率较高。
四、工作质量和压力在完成各项任务的过程中,我们始终严格要求自己,严格遵守监管规定,加强与相关部门的联系与合作,确保工作质量。
但是,由于相关任务范围广泛,任务繁重,存在工作压力。
五、工作经验和教训1.加强与相关部门的协作和合作,推动任务的完成。
2.针对不同企业的情况,灵活采用不同的监督措施和方法,提高工作效率。
3.增大宣传力度,加大对群众的宣传力度,提高市民对医疗器械的认知度和使用知识,以预防安全问题的发生。
六、工作规划和展望在接下来的工作中,我们将继续加强医疗器械的监管工作,推进医疗器械的备案登记、加强企业监督,发挥市场监督的作用,及时处理市民投诉和举报,积极抽检和评估医疗器械,推进医疗器械行业的健康发展。
2024上半年医疗器械监管工作总结
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2024上半年医疗器械监管工作总结____年上半年医疗器械监管工作总结____年上半年,我国医疗器械监管工作持续向前发展,取得了一定的成绩。
在国家层面的政策、管理以及技术支持下,医疗器械行业呈现出良好的发展势头,各项工作有序进行,有效保障了广大人民群众的生命安全和身体健康。
下面,我将对____年上半年医疗器械监管工作进行总结。
首先是政策法规的制定和完善。
在____年上半年,我国医疗器械监管相继出台了一系列的政策措施,对医疗器械的生产、销售、使用等方面进行了精细化的管理。
这些政策不仅提高了医疗器械的质量安全水平,还加强了对医疗器械经营者的监管,防止了不合规的行为的发生。
同时,政策的制定也进一步完善了医疗器械监管体系,提升了监管效能。
其次是市场监管的加强。
为了加强市场对医疗器械的监管,____年上半年,相关部门加大了对医疗器械市场的日常监督检查力度。
通过加大对不良商家的打击力度,有效净化了市场环境。
同时,对涉及重大安全风险的医疗器械进行了重点监管,主动出击,确保了市场的安全稳定。
第三是技术支持的创新应用。
在医疗器械监管工作中,技术支持起着至关重要的作用。
____年上半年,我国在医疗器械监管方面加强了技术支持的创新应用。
通过加强信息化建设,提高了监管的效率和准确性。
同时,还加强了对医疗器械质量标准的研究和制定,为监管工作提供了科学的依据。
这些技术的应用不仅提高了监管工作的水平,还为医疗器械行业的可持续发展提供了更好的支持。
第四是宣传教育的加强。
在医疗器械监管工作中,宣传教育是非常重要的一环。
____年上半年,相关部门加强了对医疗器械监管政策的宣传,通过各种形式的宣传活动,提高了广大人民群众对医疗器械监管工作的认识和理解。
同时,还加强了对医疗器械行业从业人员的培训,提高了从业人员的业务水平和法律意识。
这些举措加强了社会各界对医疗器械监管工作的支持和理解,形成了监管工作与社会共治的良好局面。
综上所述,____年上半年,我国医疗器械监管工作在政策法规制定与完善、市场监管加强、技术支持创新应用、宣传教育加强等方面都取得了积极成果。
医疗器械监督半年工作总结
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医疗器械监督半年工作总结医疗器械监督半年工作总结工作目标和任务本次工作任务是全面贯彻国家医药监管要求,搭建医疗器械监督服务平台,保障公众购买和使用医疗器械的安全性和有效性。
具体目标包括:1.制定医疗器械监督服务规范和流程,建立科学实用的监管档案。
2.加强对医疗器械生产企业的监管,保障产品质量和安全性。
3.开通热线电话和网络平台,及时接受公众投诉和咨询,提高服务满意度。
工作进展和完成情况1.制定了一整套医疗器械监督服务规范和流程,确保监督工作的科学规范化,提高效率和管理水平。
2.本单位建立了医疗器械监督档案,对医疗器械的生产、流通、使用等方面进行全面监管,提高监管效能。
3.进一步加强对生产企业的监管,确保产品质量和安全性,减少产品质量问题发生率。
积极推动生产企业加强自我管理和质量控制。
4.开通了医疗器械监督热线电话和网络门户,实行日报制度,确保及时受理并处理市民咨询和投诉,提高服务满意度,为市民提供优质的监督服务。
工作难点和问题1.部分医疗器械生产企业缺乏自发意识和积极性,对于质量控制体系建设亟待加强,经常出现不规范、不严谨现象。
2.由于人手不足,对于一些医疗器械产品的监督力度还达不到预期目标,需要优化监督机制和加强人员培训,提高工作效率和水平。
工作质量和压力本单位在半年的工作中取得了一定的成绩,工作质量得到了同行业的肯定。
然而,仍面临一定的压力,需要加强队伍建设,提高监管效率,切实解决难点问题。
工作经验和教训1.加强内部管理和职责分工。
明确各部门职责和工作任务,建立健全的内部沟通机制。
2.加强外部协作与联合治理。
加强与相关部门之间的协作,建立联合治理机制。
同时,要加强与社会的互动,使监管工作更加贴近社会。
工作规划和展望1.进一步完善医疗器械监管机制,创新监督模式,加强从源头到终端的监督,确保医疗器械的质量和安全。
2.加强队伍建设,规范业务流程和职业素质,提高整体工作效率和水平。
总之,本单位将继续秉持贯彻落实国家医药监管要求的方针,加强内部管理和人员培训,提高制度规范和服务质量,努力构建更加严格、规范、高效的医疗器械监管体系。
药械监管半年工作总结
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一、工作概述2023年上半年,我局紧紧围绕药械监管工作目标,以保障人民群众用药用械安全为核心,以强化监管责任、提高监管效能为主线,深入开展了一系列药械监管工作,取得了显著成效。
二、主要工作及成效1. 强化药械质量安全监管(1)加强对药品、医疗器械生产、经营、使用单位的日常监督检查,确保企业严格遵守法律法规,提高药械质量安全水平。
(2)开展药械质量安全风险排查,及时发现并消除安全隐患,保障人民群众用药用械安全。
2. 优化药械监管服务(1)简化审批流程,提高审批效率,为企业提供便捷的审批服务。
(2)加强政策宣传和培训,提高企业自律意识,推动企业落实主体责任。
3. 推进社会共治(1)创新监管网络,实现联合联动,形成监管合力。
(2)创新监管方式,实现监检协作,提高监管效能。
4. 严厉打击违法违规行为(1)开展专项整治行动,严厉打击制售假劣药械等违法行为。
(2)强化部门协作,形成监管合力,提高打击违法违规行为的力度。
5. 提升监管能力(1)加强监管队伍建设,提高执法人员业务素质和执法水平。
(2)完善监管制度,健全监管机制,提高监管科学化、规范化水平。
三、存在问题及改进措施1. 存在问题(1)部分企业自律意识不强,存在违法违规行为。
(2)监管力量不足,监管工作压力较大。
(3)监管手段和方式有待进一步创新。
2. 改进措施(1)加强政策宣传和培训,提高企业自律意识。
(2)优化资源配置,加大监管力度,确保监管工作全覆盖。
(3)创新监管手段,提高监管效能,提升监管科学化、规范化水平。
四、下一步工作计划1. 持续加强药械质量安全监管,确保人民群众用药用械安全。
2. 优化药械监管服务,提高审批效率,为企业提供便捷的审批服务。
3. 推进社会共治,形成监管合力,提高监管效能。
4. 严厉打击违法违规行为,维护市场秩序。
5. 加强监管队伍建设,提高执法人员业务素质和执法水平。
总之,2023年上半年,我局在药械监管工作中取得了显著成效,但仍存在一些不足。
医疗器械上半年工作总结
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医疗器械上半年工作总结2023年上半年,我国医疗器械行业在政策支持、市场需求、技术创新等多方面都取得了显著的成果。
在此,对我国医疗器械行业上半年工作进行总结,以期为下半年的工作提供参考和借鉴。
一、政策层面1. 国家层面:国家层面出台了一系列政策,支持医疗器械行业的发展。
如《关于加快医疗器械产业高质量发展的指导意见》、《医疗器械监督检查办法》等,这些政策为医疗器械行业的发展提供了有力的政策保障。
2. 地方层面:各地区也纷纷出台相关政策,推动医疗器械产业的发展。
如江苏、广东、浙江等地区,纷纷加大投入,支持医疗器械研发、生产和销售。
二、市场层面1. 市场需求:随着我国医疗健康的快速发展,医疗器械市场需求不断增长。
尤其是在新冠疫情的影响下,医疗器械市场的需求得到了极大的刺激,如口罩、防护服、呼吸机等医疗器械产品的需求量大幅增加。
2. 出口情况:受国际疫情的影响,我国医疗器械产品在国际市场上的需求也不断增长。
据海关统计数据显示,上半年我国医疗器械出口金额同比增长显著。
三、技术创新1. 研发投入:上半年,我国医疗器械企业加大了研发投入,推动了技术创新。
据相关数据显示,我国医疗器械企业的研发投入同比增长超过10%。
2. 创新成果:上半年,我国医疗器械行业取得了一系列创新成果,如心血管介入产品、高端影像设备、智能手术机器人等。
这些创新成果不仅提升了我国医疗器械行业的竞争力,也为患者提供了更好的治疗手段。
四、行业监管1. 监管政策:上半年,国家药监局加大对医疗器械行业的监管力度,出台了《医疗器械监督管理条例》等相关政策,规范医疗器械的研发、生产和销售。
2. 监管力度:上半年,国家药监局加强对医疗器械的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度,保障了医疗器械的安全有效。
五、存在问题1. 人才短缺:我国医疗器械行业存在人才短缺的问题,尤其是高端人才。
上半年,虽然行业人才需求同比增长,但人才供应仍无法满足市场需求。
2. 竞争加剧:随着国内外市场的竞争加剧,我国医疗器械企业面临着巨大的压力。
医疗器械上半年工作总结
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医疗器械上半年工作总结医疗器械上半年工作总结(6篇)总结是把一定阶段内的有关情况分析研究,做出有指导性结论的书面材料,它是增长才干的一种好办法,快快来写一份总结吧。
但是总结有什么要求呢?下面是店铺整理的医疗器械上半年工作总结,仅供参考,欢迎大家阅读。
医疗器械上半年工作总结1时间总是在不知不觉中飞逝,转眼间上半年的工作结束了,我想说上半年的工作对于我是很有意义的,因为他是我的第一份工作,同时也是由于在xxx的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己,懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位,如何在职场中稳步向前,如何做到一位合格的职场认识,认识到了职场与学生时代的不同,认识到了在职场上的生存法则,认识到了自己在职场中的角色。
首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台,让我在这个平台上发挥自己的才能,感谢市场部的每一位亲人,在我情绪最低落的时候给我鼓励,让我重新认识自己,是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗,同时我也要感谢我自己,我战胜了自己,挑战了自己。
通过上半年的锻炼与学习,我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了,而是成为了一名合格的职场人,在这上半年的工作中,经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后,我想说我是成功的。
现在我从以下四个方面来总结上半年工作中的收获和成长。
一、思想上,在上半年的工作中,我认识到了要做好一名合格的职场人,首先要正确定位自己,因为我们刚刚进入职场,对职场中的很多规则还不了解,处在一个模糊期,这就必须要正确的给自己定好一个位,其次要调整好自己的心态,因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题,在对这些知识和问题的解决中,我们就必须要学会调整自己的心态,这也是做任何工作都必不可少的,再次履行公司,市场部的各项制度,在这里我想说的一句话就是,学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同,因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度,只有这样才能做好自己的本职工作,同时又可以感染团队的每一位成员,最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去,作为公司的一名员工,只有弘扬和实践公司的企业文化,才能够更好的做好这份工作。
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工作总结:_________上半年医疗器械监管工作总结姓名:______________________单位:______________________日期:______年_____月_____日第1 页共10 页上半年医疗器械监管工作总结半年以来,在市委、市政府的正确领导下,在上级有关业务部门的指导下,我市药品医疗器械监管工作紧紧围绕保障公众用药安全这一中心,按照标本兼治、重在治本的原则,扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治。
我市药品经营、流通秩序进一步规范,涉药单位的诚信意识、质量责任意识进一步增强,药械安全监管工作取得了明显的成效,具体如下:一、根据实际,结合目标考核的要求,制订了药品监督管理科xx 年度工作计划。
强化医药市场宏观监管,促进药械流通市场规范有序发展,强化监管力度;创新监管方式,完善药械生产监管体系,以巩固全省食品药品安全示范区为主线,落实监管责任。
二、严格审批,认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年,我局共完成了6家药品经营企业GSP认证,3家药品经营企业换证,13家企业变更工作。
在药品经营企业审批工作中,我们严格执行标准,对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。
通过实施GSP认证工作,我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高,从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。
市场的格局发生了新变化,一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管,规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。
我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。
为防止药品经营企业通过GSP认证后第 2 页共 10 页产生的管理松懈等现象,加强对药品经营企业的监督管理,我局对企业进行飞行检查,严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查,重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。
到目前为止,共对13家药品经营企业(7家连锁门店、6家单体药店)、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查,78家进行了日常监督检查,被检查单位存在的主要问题有:各项制度执行不到位;记录不及时;药师不在岗;处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。
针对企业未严格执行GSP的行为,我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。
同时建立了药品经营企业GSP检查档案,以便于对企业整改的情况进行核查。
2、加强麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品管理。
为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定,加强对特殊药品的监督管理,我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、终止妊娠类药品的检查,严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。
对含麻黄碱类复方制剂的企业检查,重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。
3、加快药品安全信用分类管理,做好日常监管扣分工作。
为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》,做好我市药品安全信用分类管理工作,我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》,并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定,至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管,并在OA系统记录,有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制,重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题,确保全市药品质量安全。
第 3 页共 10 页4、加强药品从业人员健康体检。
我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查,对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员,不得从事直接接触药品工作,体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况,使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为,确保全市人民群众用药用械安全。
5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。
根据市局相关规定,药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。
门店购进药品必须经总部审核同意,由总部统一采购。
所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存,总部对门店采购药品行为负责。
通过半年的规范管理,现已有2家连锁门店转为单体,剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求,达标率1%。
6、规范药品零售企业商品分区管理。
为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品(专指“健”字号,“带蓝帽”的食品)、化妆品、药品及医疗器械(简称“四品一械”)的合理摆放,要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域,各区域之间必须有清晰的标识分隔,标识牌统一为绿底白字,标识牌大小根据店面大小确定,但不得小于15cm×30cm;二是同一组货架的上下只能摆放同类商品,不能掺杂混放,且保健食品区和普通商品区不能连在一起。
通过规范,全市144家药店达到了这一要求,正确引导消费者购买不同商品,确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管,着力抓好药械安全专项整治工作。
1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。
采取有效措施,积极落实好专项整治行动各项工作,一是开展对重点区域、重点企业、第 4 页共 10 页重点品种的检查,督促企业落实药品购销经营活动的规定要求;二是认真收集、分析各种信息线索,组织调查核实,依法严厉查处,并要按照“五不放过”(即对假劣药品来源、去向不查清不放过;对涉案单位、责任人不查清不放过;对案件原因不分析透彻不放过;对涉案人员未得到应用惩处不放过;对防范措施不落实不放过)的要求,积极发挥协查联合办案的机制,对违法行为一查到底;三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度,积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为;四是建立信息报送机制。
将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局,及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。
2、开展电子监管数据的专项检查。
根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》,结合市局督办情况,我局开展电子监管专项检查,检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时,视频图像是否及时上传,药学技术人员在岗情况。
目前,我市46家药品经营企业进行了专项检查,发出整改通知书22份,电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。
我局高度重视,专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组,组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院(含中心卫生院)开展了检查。
重点检查了四个环节:一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整;二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求;三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存;四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。
对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行第 5 页共 10 页有缺陷的情况,我局已责令该定点单位限期进行整改。
在此次专项检查的期间内,我局将站在执政为民的高度,加强对尿毒症免费血透救治定点医院(乡镇中心卫生院)的监管,确保耗材使用安全有效,确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
为了全面提高全市从业人员综合素质,帮助更新知识结构,拓宽知识层面,增强守法经营意识,通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。
一是培训体制创新。
争取了上级财政支持,完善了培训教育体制,继续教育培训不再向从业人员收取任何费用,包括不收证件工本费、培训书本等费用。
培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出,体现出节俭办培训的精神。
二是培训媒介创新。
为了增加培训直观性,该局投入2万多元创建多媒体教室,培训再不是枯燥的,而是声、光、电全新的效果,给人以耳目一新的感受。
三是培训内容创新。
此次培训分5期,每期4天,40个学时,涵盖听课、自学、考试等环节,内容包括:药品、医疗器械监管法律法规,职业道德和从业技能,药械经营知识、新修订GSP管理规范,药械稽查安全事故的案例和资料等知识。
这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的,并且自己制作多媒体课件,增加了培训的针对性。
通过继续教育培训,促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流,增强了其责任意识、质量意识、法律意识,有效促进了药械经营、使用行为不断规范,为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导第 6 页共 10 页小组进行了调整,并完善基层监测网络,完善了35个基层网报用户,各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组,由院长任组长,分管院长为副组长,医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员,并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作(下称报告员)。
各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组,并确定一名报告员。
上半年我市共收集上报不良反应144例,医疗器械不良事件32例,均已完成上半年任务。
七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境,维护人民群众身体健康和合法权益,我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
一是加强跟踪监测。
对电视台等新闻媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测,加强重点时期和重点时段监测,减少监测盲点。
二是加强监督检查。
专项检查与日常检查相结合,对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理,对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品,采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施,违反法律法规的,立案查处。
三是加强部门配合。
与工商、广电等部门配合,互通信息、资源共享,形成合力,药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。
四是加强宣传。
通过知识讲座、开辟宣传栏等形式,向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法,增强公众对违法虚假广告的识别能力,宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识,普及有关法律法规,增强公众自我防范意识。
半年来,我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件,严禁销第 7 页共 10 页售广告药品,根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理,并将违法广告移送工商部门处理。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制,提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站,明确了2-3名专(兼)职食品药品安全协管员,在各村(居)聘任了一名村信息员,目前,我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村(居)信息员,每名信息员每年补助350元,已全面覆盖至村(居),建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络,监督网络覆盖率达1%。