金属接骨板指导原则
接骨板的加工要求
接骨板的加工要求
接骨板的加工要求主要涉及到医用标准、材料成分控制、机械性能和表面处理等。
以下是一些具体要求：
1. 医用标准：接骨板作为植入人体的医疗器械，其生产过程必须符合医用要求，确保产品的生物相容性和安全性。
2. 材料成分控制：在冶炼合金的过程中，需要精确控制金属成分，保证材料的纯度和减少夹杂物的含量，以确保接骨板的质量和耐用性。
3. 机械性能：接骨板需要具备足够的强度和韧性，以适应骨骼的力学环境，支持骨折愈合过程中的力学要求。
4. 表面处理：表面应进行适当的处理，如抛光、喷砂或涂层，以减少植入人体后的异物反应风险，同时提高耐腐蚀性。
5. 精确加工：在机床上将板子加工成成品形状时，需要保证高精度和尺寸一致性，以确保手术中的准确性和可靠性。
6. 适配性设计：接骨板的设计应考虑到与骨骼的贴合度，以及手术中的操作便利性。
7. 严格的质量控制：整个生产过程中需要进行严格的质量监控，包括原材料检验、中间产品检验以及最终产品的出厂检验。
8. 符合临床需求：接骨板的设计和应用需符合临床手术的需求，包括适用于不同部位骨折的内固定，如四肢骨等。
9. 包装和灭菌：产品完成后，需要进行无菌包装和适当的灭菌处理，以确保手术使用时的无菌条件。
10. 法规遵从：所有生产和加工过程都必须遵守相关的医疗器械法规和标准。
综上，这些要求确保了接骨板能够有效地用于骨折治疗，同时也保障了患者的安全和治疗效果。
在设计和制造过程中，制造商必须严格遵守上述要求，以确保产品的质量和性能。
金属接骨板指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助对产品进行性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则是针对骨科金属植入物在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对器械临床受力情况的模拟，判断器械可能的应力集中情况和设计合理性；对于在设计阶段对器械结构的调整，有限元分析方法可用于评价已完成真实试验的样品是否可代表设计定型产品的最差情形或典型性；或在完成产品设计定型后，利用有限元分析方法在具有不同型号、规格的申报产品中进行性能最差情形样品的选择，用以确定进行真实试验的样品型号规格。
有限元分析结果仅对产品的性能研究起到辅助作用，不能够替代产品性能研究的真实试验。
二、有限元分析资料申报产品提交的有限元分析资料应包含但不限于以下内容，资料中所使用的术语建议参考GB/T 33528-2017《机械产品结构有限元通用分析规则》：（一）有限元分析的目的与评价指标明确有限元分析的对象、目的及分析结果的评价指标或评价原则，提供评价指标或评价原则的确定依据。
（二）有限元模型的建立依据有限元分析模型需依据产品相关试验方法标准，或产品植入人体后真实力学环境制定。
骨折常用内固定材料选择原则，超详细！
骨折常用内固定材料选择原则，超详细！骨折内固定方案及选择原则骨折治疗AO原则（经典）•解剖复位•坚强内固定•保障骨折端血运•早期功能锻炼通过骨折块间加压而达到绝对的稳定性，从而实现坚强固定，使骨折一期愈合。
BO原则（现代）•现代骨折治疗的观念由机械力学向生物学方面发生了彻底的改变，即从解剖复位、坚强固定、骨折一期愈合的力学固定方式（AO）演变为间接复位、弹性固定、间接愈合的生物学固定方式（BO）。
•必须充分重视局部软组织和骨的血运，固定可靠而无加压。
骨折固定稳定性绝对稳定•拉力螺钉/ 钢板•加压钢板相对稳定•髓内钉•外固定•桥接钢板常用内固定材料一、金属接骨钢板类按生物力学特性分类1.张力带钢板：偏心负荷骨的固定原则，接骨板必须放在张力侧，对侧骨皮质必须能抵抗压力2.加压钢板：把螺钉拧入斜坡锁扣中进行，属于球形滑移原理。
但是加压会使得钢板与骨之间的压力过大，有时会影响骨的愈合，因此又发明了点接触的加压钢板Limited compression plate，即我们常说的LCP。
想要加压，打孔的时候需要注意的是钻孔需要靠近锁孔的一边（上），而位于中间位置钻孔则不会有断端加压的效果（下），断端加压的效果大约也只能加压1mm左右。
普通加压钢板：为直型普通型中螺丝孔为一长斜形造形，在旋转螺丝钉进入骨质时，可收紧骨端，对骨折端形成一压力，称加压钢板。
多孔加压直形钢板：同单孔加压钢板，其为多个加压孔，不必考虑使用唯一的加压孔施行加压。
但加压作用仅为上下各一个孔起作用。
限制接触形加压钢板：系直形钢板系统，其底部为不平之结构，使用时可避免对骨质的压迫，为限制接触型。
锁定钢板，即螺钉与钢板之前是以锁定形式结合。
通常锁定孔与加压孔合并出现，两者的作用却是截然不同的。
锁定螺钉可以有效的增加内固定强度、保留骨膜血液供应，其抗拔出效果较好，尤其是角稳定锁定螺钉，最显著的就是肱骨近端philos锁定钢板。
对于骨质疏松患者、桥接钢板固定、短节段钢板固定、严重粉碎骨折、经皮微创固定，都可采用锁定螺钉。
接骨板手术操作流程
接骨板手术操作流程
接骨板手术是一种常见的骨科手术，用于治疗骨折或骨裂。
手术操作流程大致如下：
1. 麻醉，患者在手术前会接受全身麻醉或局部麻醉，以确保手术过程中没有疼痛感。
2. 术前准备，医生会对患者进行术前检查，确认骨折的位置和严重程度。
同时，会对手术器械和设备进行消毒和准备。
3. 切口，医生会在患者骨折的位置进行切口，以便暴露骨折部位。
4. 复位，医生会将骨折的骨头复位，确保它们恢复到正确的位置。
这一步通常需要X光或其他影像技术的辅助。
5. 固定，接骨板会被放置在骨折部位，以确保骨头保持在正确的位置。
接骨板通常由金属或合成材料制成，可以通过螺钉或其他固定装置固定在骨头上。
6. 缝合，在接骨板固定完成后，医生会缝合切口，以便伤口愈合。
7. 手术结束，手术结束后，患者会被送到恢复室进行监护和观察。
8. 恢复期，患者在手术后需要进行恢复训练和康复护理，以帮助骨折部位尽快愈合和恢复功能。
需要注意的是，接骨板手术的具体操作流程会因患者的具体情况和骨折部位而有所不同，因此在手术前，医生会根据患者的情况制定个性化的手术方案。
同时，手术后的康复护理和恢复训练也至关重要，患者需要严格遵守医嘱并定期复诊，以确保骨折能够顺利愈合并恢复功能。
金属异形接骨板使用说明
《金属异形接骨板使用说明》金属异形接骨板是根据人体的长骨两端特殊形状和生物力学需要设计的一些特殊钢板。
为外科医师进行骨固定手术提供了一种手段，在骨折处理和重建外科中颇具帮助。
但金属异形接骨板仅仅是协助骨的愈合，而并非企图取代正常的骨结构。
通俗地说，在骨正常愈合时，它们是安放于骨折部位的体内夹板，骨及周边软组织的大小和形状制约了金属异形接骨板的大小和强度。
如发生骨不连或延迟愈合，由于金属的疲劳，患者负重或承载可能会最终导致钢板的断裂。
因此，保持骨折部位处于制动状态，直至达到牢固的骨性愈合是十分重要的。
牢固的骨性愈合应通过临床方法和放射学手段予以证实。
外科金属植入物在实际使用中均受到重复性的应力作用，在此作用下金属发生疲劳、患者的体重、活动度及其是否遵医嘱进行负重和承载等诸因素，均对植入物在体内所受力的大小和周次发生影响。
长骨两端都有特殊的形状，手指、足趾所需的钢板与其它部位的也有所不同，根据外科手术的需要异形板有各种形状、大小不同。
如YZSQ手足部异形板（小T 形、小L形）；YCQ叉形异形板有Y形、三叶形，Y形并有各四孔、三孔等。
Y 形用于肱骨远端骨折，三叶形用于胫骨近端骨折；YLQ L形异形板与YTQ T形异形板均可用于胫骨近端、肱骨近端骨折（均有三孔、四孔、五孔）。
注册规格型号微型钢板，骨端钢板是习惯名称，对照YY0121-93应改为：手足部异形板YSZQT形异形板YTQ根据客户需要对T型进行了调整，增加了孔，检测报告型号规格为Y型4孔异形板应改为叉形异形板YCQI，因客户需要在YCQI叉形异形板的基础上增加了五个孔。
螺钉孔和球形滑动原理a 球形(螺钉头)向下滑到斜形圆柱体(螺钉孔)，螺钉向下和水平的联合运动造成钢板下的骨水平移动而钢板则相对不动。
侧方移动成为不可能。
目的是使螺钉头的位置处在倾斜和向下的圆柱体的交界点。
在这个点上，螺钉头与钉孔有一个球形接触。
在不阻挡螺钉向骨折方向水平运动的情况下产生最大的稳定。
国家药品监督管理局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
国家药品监督管理局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2022.01.11
•【文号】国家药品监督管理局通告2022年第4号
•【施行日期】2022.01.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局通告
2022年第4号
关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品
等6项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
4.微导管注册审查指导原则
5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
6.人工晶状体注册审查指导原则
国家药监局
2022年1月11日。
金属接骨板内固定系统产品注册技能审查指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/ 生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/ 生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/ 生产企业和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6AI4V 钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6AI7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1. 若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1 ）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
金属异形接骨板标准
金属异形接骨板标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：金属异形接骨板标准是指用于骨折愈合的一种外科手术器械，它能够在骨折部位提供稳定支撑和连接，促进骨头恢复生长。
金属异形接骨板既可以用于传统的骨折治疗，也可以用于复杂的骨折和骨缺损修复。
通过标准化的金属异形接骨板的设计和制造，可以提高手术的成功率和患者的康复速度，减少手术并发症的发生。
下面将详细介绍金属异形接骨板标准的制定和应用。
一、金属异形接骨板标准的制定金属异形接骨板标准的制定需要遵循相关的国际标准和行业规范，确保产品的质量和性能符合医疗器械的要求。
制定金属异形接骨板标准的过程主要包括以下几个环节：1. 研究分析：对国际上已有的金属异形接骨板标准进行研究分析，了解其发展历史、应用范围和技术要求。
2. 制定制度：根据行业特点和国家政策法规，制定金属异形接骨板标准的制度，明确标准的适用范围和制定的程序。
3. 制定技术标准：制定金属异形接骨板的技术要求和测试方法，包括材料的选择、外形尺寸、结构设计、表面处理等方面的要求。
4. 审查审核：组织专家对制定的金属异形接骨板标准进行审查审核，确保标准的合理性和科学性。
5. 发布实施：经过论证和审定后，将金属异形接骨板标准正式发布实施，供相关生产企业和医疗机构参考和使用。
金属异形接骨板标准的应用可以从以下几个方面来进行说明：2. 制造加工：金属异形接骨板的制造加工应符合标准的要求，包括工艺流程、原材料采购、加工设备等方面，确保产品的可靠性和稳定性。
3. 质量控制：金属异形接骨板的质量控制应符合标准的要求，包括检验测试、质量记录、不合格品处理等方面，确保产品符合要求。
4. 临床应用：金属异形接骨板在临床应用时应严格遵守标准的要求，包括手术操作、患者用药、术后护理等方面，确保手术的成功和患者的康复。
5. 定期检查：金属异形接骨板在使用过程中应定期进行检查和维护，以确保产品的性能良好，减少患者的并发症发生。
金属异形接骨板标准的制定和应用对于提高骨折治疗的效果和患者的康复有着重要的意义：1. 提高手术成功率：金属异形接骨板标准的制定和应用可以提高手术的成功率，减少手术风险和并发症的发生。
金属接骨板产品使用说明书
金属接骨板产品使用说明书产品注册号：国药管械（准）字2003第3460116号执行标准：YZB/国0438－2002《金属接骨板》医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）一产品名称、规格型号金属接骨板包括：1匙形骨板型号YSQ，分为左、右两种系列。
规格表示方法为：孔数×长度。
其中孔数包括：5~11孔；长度包括：100~226mm。
2手足部骨板型号ZSQ，分为直、左、右多孔型等四种系列。
规格表示方法为：孔数×长度。
其中孔数包括：2~16孔；长度包括：10~70mm。
二结构原理金属接骨板根据人体骨骼的形状，按照仿生的设计而成，目的在于尽可能减小由于骨板预折弯造成的产品应力的破坏。
同时，根据产品所用的不同部位，预定螺钉孔间距和孔径。
根据部位的承重需要，确定所用材料。
三主要技术性能指标1材料：金属接骨板选用纯钛材料制造。
2加工方法：采用机加工成型，并经过表面处理而成。
四用途和适用范围1匙形骨板胫骨远端前侧骨折。
2手足部骨板手足部骨折。
五安装和使用说明1产品的选择：产品根据术前X光片的骨折部位和位置，选择适宜的产品，特别应注意产品的长度及骨折线与接骨板的螺钉孔的位置不能重合。
2灭菌方法：可采用高压蒸汽消毒、煮沸消毒或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。
3手术时，应选择与骨板相适宜的螺钉。
4在适宜的位置放置骨板（注意骨板的螺钉孔不得与骨折线接触）。
检查骨板与骨的接触，根据骨板与骨的间隙，用骨扳折弯器对骨板预折弯，使骨板与骨紧密接触。
5接骨板手术安装方法为：首先用接骨板连接骨折（确定骨板与骨紧密接触），使用中立导向器。
第一颗螺钉固定在骨干一端，骨折面和骨板下产生的间隙使对侧骨折端向骨板靠拢。
螺钉固定在远离骨折的中立位。
骨折复位后，在骨折一端钻轴向加压孔，它与附近的骨板形成锐角。
使用负荷导向器对骨折线产生加压。
拧入剩余接骨螺钉时，应注意最后拧入松质骨螺钉。
6骨折愈合后，螺钉应取出。
五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点
2
厂房与设施
1．生产环境配备是否与其生产产品相适应。
2．检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。
１．若骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）最终产品为无菌包装，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。企业同时还应配备相应的检验设施，如无菌检验室，以监测产品质量。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。
2．骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产企业应具备自行制备纯化水满足产品清洗等工艺用水的能力，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）或受控的清洁室（区）的用水点。纯化水水质应按规定流程进行控制以保证产品不受污染或潜在污染。确认企业工艺用水制备条件是否持续符合要求。
3．骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成分和显微组织）、机械性能、弯曲强度和等效弯曲刚度（接骨板）、最大扭矩和最大断裂扭转角（接骨螺钉）、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等项目检测能力。确认企业是否配备了足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的替代方案并得到监管部门认可。
2
设备
1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2．是否配备了纯化水生产设备及其相关设施。
金属接骨板审评原则意见稿
附件1：指导原则编号：□□□□□□□□金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二〇一三年十一月目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、基本要求 (2)（一）注册单元的划分 (2)（二）产品的技术资料 (3)（三）产品的风险管理资料 (5)（四）注册产品标准 (6)（五）产品的注册检验 (9)（六）产品的临床试验资料 (9)（七）产品质量跟踪报告 (14)（八）产品说明书、标签和包装标识 (15)四、参考文献 (15)附录 (17)一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涉及的金属接骨板内固定系统产品适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，涵盖纯钛、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
金属异形接骨板标准
金属异形接骨板标准1. 引言1.1 背景介绍金属异形接骨板是一种用于骨折修复的医疗器械，它是由金属材料制成的异形结构板，能够提供良好的支撑和固定作用，帮助骨骼愈合。
随着医疗技术的不断发展和进步，金属异形接骨板在临床上得到了广泛的应用，成为骨科手术中不可或缺的重要器械之一。
金属异形接骨板的应用范围广泛，适用于各种类型的骨折修复，包括坏死性骨折、多发性骨折、关节骨折等。
随着技术的不断创新和完善，金属异形接骨板的设计和制作工艺也在不断提高，使其在临床应用中发挥更大的作用。
对金属异形接骨板标准的制定和规范化显得尤为重要。
1.2 研究目的研究目的是为了明确金属异形接骨板标准的重要性和必要性，通过对金属异形接骨板的特点、制定过程、内容、应用和影响进行深入分析，为医疗行业提供可靠、规范的金属异形接骨板标准，推动金属异形接骨板行业的健康发展。
通过研究金属异形接骨板标准的意义和展望未来发展方向，为相关行业的技术研发和产品设计提供指导，促进金属异形接骨板在临床应用中的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
通过本研究，进一步加强金属异形接骨板标准的推广和实施，促进医疗行业的规范化发展，为患者提供更加安全和优质的医疗服务。
2. 正文2.1 金属异形接骨板的特点1. 强度高：金属异形接骨板通常由不锈钢或钛合金等材料制成，具有良好的强度和刚度，能够有效支撑断裂的骨骼。
2. 耐腐蚀：金属异形接骨板具有优良的耐腐蚀性能，能够在体内环境中长期使用而不受到腐蚀的影响。
3. 可塑性强：金属异形接骨板具有较好的可塑性，可以根据骨折部位的形态进行定制加工，以达到更好的适配性和稳定性。
4. 易于操作：金属异形接骨板的设计合理，安装简便，外形符合人体解剖结构，容易固定在骨骼上并保持稳定性。
5. 可调节性：金属异形接骨板可以根据骨折愈合的情况进行调节，保证骨骼的适当应力和运动，促进愈合过程。
金属异形接骨板具有强度高、耐腐蚀、可塑性强、易于操作和可调节性等特点，是一种理想的骨折修复材料。
金属接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针使用说明
本周话题:《金属接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针使用说明》金属接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针使用说明金属外科植入物为外科医师进行骨固定手术提供了一种手段，在骨折处理和重建外科中颇具帮助。
但植入物本身的作用，仅仅是协助骨的愈合，而并非企图取代正常的骨结构。
通俗地说，在骨正常愈合时，它们是安放于骨折部位的体内夹板。
骨及周边软组织的大小和承载可能会最终导致金属植入物的断裂。
因此，保持骨折段处于制动状态，直至达到牢固的骨性愈合是十分重要的。
牢固的骨性愈合应通过临床方法和放射学手段予以证实。
所有金属外科植入物在实际使用中均受到重复性的应力作用，在此作用下金属发生疲劳。
患者的体重、活动度及其是否遵守医嘱进行负重和承载等诸因素，均对植入物在体内所受力的大小和周次产生影响。
外科医师不仅应充分具备有关植入物的医学和外科学方面的知识，而且还应对植入物的力学、金属学特性有所了解。
术后护理极为重要，必须明确告诫患者，不遵循术后医属可引起植入物断裂和（或）移位，以致不得不需行修正手术，摘除已植入的器械。
按国家行业标准生产的金属接骨螺钉和金属接骨钢板，其型式和规格基本符合国际上骨科AO组织对此类植入物的规定。
在AO组织编著的《骨科内固定》一书中，对接骨螺钉和钢板的正确使用及有关力学分析均有详细介绍，敬请外科医师在应用前仔细阅读有关章节。
适用范围接骨板供骨科手术时作骨折断端连接用；接骨螺钉供骨科手术时作骨折内固定用；接骨钢针供骨科手术时四肢骨折时插入髓腔内作固定用。
力应力应变a 外力作用于物体产生形变(δ/L)并且产生内应力状态F／A (ε＝Force／area)。
断裂极限可以用强度和延伸率(ε)来表示(断裂时的拉伸状态)。
b 一个给定物质的力学表现可以用应力应变图解来描述，应力和应变互相依存的关系如图所绘。
断裂极限可以用强度(应力极限6max)和最大形变(εmax＝断裂时的拉伸状态)来表示。
c 力的三种成份和力矩的三种成份的表示，材料上的负荷。
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金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（2）解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（3）角度型非锁定金属接骨板系统：由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成。
（4）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。
若锁定金属接骨板包含非锁定螺钉孔型设计，该系统亦可包括与锁定金属接骨板的非锁定螺钉孔配合使用的非锁定金属接骨螺钉。
锁定金属接骨螺钉包含一体式和组合式两种结构。
注：上述条款中非锁定金属接骨螺钉包括与金属接骨板配合使用的深螺纹螺钉、浅螺纹螺钉、实心螺钉、空心螺钉等，锁定金属接骨螺钉包括实心螺钉、空心螺钉、杆状螺钉、螺塞等型式。
2.若以组件为注册单元进行申报，金属接骨板内固定系统主要包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板；（2）解剖型非锁定金属接骨板；（3）非锁定金属角度固定器；（4）锁定金属接骨板；（5）非锁定金属接骨螺钉：（6）锁定金属接骨螺钉；（7）空心螺钉。
（二）产品的技术资料1.提供产品的基本信息，包括：（1）产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的各种孔型、接骨螺钉的头部及螺纹部分等）的结构图。
（2）产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。
进口产品的材料牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。
（3）接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差，接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值，接骨板螺钉孔的孔数。
（4）接骨螺钉直径的具体标称值及公差和长度的具体标称值。
（5）各型号产品的具体适用部位（如股骨近端、胫骨平台、股骨干等）。
2.提供产品各型号规格的划分原则。
3.对于改进型产品，应在设计原理、结构型式、特征尺寸、力学性能和预期用途等方面与中国境内已上市同类产品进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。
4.提供产品力学性能确定依据的研究资料，如金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度；金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角；金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）、角度固定器及侧板弯曲疲劳性能等确定依据的研究资料。
5.明确产品从人体取出期限及其确定依据。
6.关于产品生产工艺和过程控制：（1）详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。
（2）明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。
如阳极氧化工艺验证资料中，对于经着色阳极氧化处理的产品，可通过表面元素分析法验证其氧化层未引入与基体材料不一致的新元素；对于经微弧阳极氧化处理的产品，可通过表面元素分析法验证其氧化层元素组成，应对引入的新元素提供质量控制要求；应通过适当的生物学试验方法（至少包括细胞毒性）来评估该工艺下产品的生物安全性。
（3）明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。
（4）明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、抛光剂等）的质量控制标准。
7.灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》提供产品货架寿命的验证资料。
鉴于本指导原则涵盖的产品为金属材料产品，仅要求对包装系统的性能稳定性进行验证。
对于不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。
8.明确非灭菌产品推荐采用的灭菌方法并提供确定依据。
9.对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供确定依据；对于经环氧乙烷灭菌的产品，提供关键工艺参数的确定依据。
（三）产品的风险管理资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别金属接骨板内固定系统的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。
风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列（即危害成因分析））、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
风险管理报告可参照附录《金属接骨板内固定系统产品风险管理资料要求》进行编制。
（四）注册产品标准注册产品标准应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。
在此基础上, 生产企业应根据产品的特点，制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。
注册产品标准中试验方法应依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或应经过验证。
1.相关国家标准、行业标准、国际标准举例YY 0340 外科植入物基本原则；YY/T 0640 无源外科植入物通用要求；YY 0341 骨结合用无源外科金属植入物通用技术条件；YY 0017 骨接合植入物金属接骨板；YY 0018 骨接合植入物金属接骨螺钉；YY/T 0856 骨接合植入物金属角度固定器；GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材；GB 4234 外科植入物用不锈钢；ISO 5832-1 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢；ISO 5832-2 外科植入物金属材料第2部分：纯钛；ISO 5832-3 外科植入物金属材料第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材；ISO 5832-11 外科植入物-金属材料-第11部分：钛-6铝-7铌合金加工材ISO 5832-12 外科植入物-金属材料-第12部分：锻造钴-铬-钼合金；GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法2.产品相关信息（1）明示产品的组成、各组成部分的材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准。
（2）提供各型号产品的结构图并标识特征参数。
（3）提供接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差、接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值、接骨板螺钉孔的孔数；以及接骨螺钉直径的具体标称值和公差、接骨螺钉长度的具体标称值。
（4）提供接骨板孔型的俯视图和剖面图、接骨螺钉头部和螺纹部分的剖面图并标识重要部位尺寸。
3.技术要求（1）产品的化学成分和显微组织。
（2）不锈钢产品的耐腐蚀性能。
（3）产品的表面质量，包括外观、表面缺陷和表面粗糙度。
（4）产品重要部位尺寸和公差：接骨螺钉顶径和底径，接骨板螺钉孔的孔径。
（5）产品的力学性能，如：①硬度。
②金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度。
对于符合YY/T 0342《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，即接骨板的直型部分长度≥50mm、螺钉孔的孔距≥10mm、螺钉孔的孔数≥4，当接骨板螺钉孔的孔数为4或5孔时，最外孔距离接骨板边缘的距离≥10 mm，横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量不超过接骨板宽度的1/6时，应规定其弯曲强度和等效弯曲刚度。
对于不符合YY/T 0342标准规定的金属接骨板，应在注册产品标准中明示接骨板直型部分的长度、螺钉孔的孔距、螺钉孔的孔数，当接骨板为4或5孔时，明示最外孔距离接骨板边缘的距离，横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量。
③金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角。
对于不同材料、不同螺纹型式、不同标称直径、不同头部型式（如球形、锥形、锁定型等）螺钉的最大扭矩和最大断裂扭转角应分别规定。
④金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）、角度固定器及侧板弯曲疲劳性能。
（6）锁定型金属接骨板系统中锁定接骨板与锁定接骨螺钉的配合性能。
（7）灭菌产品的无菌性能。
（五）产品的注册检验典型性产品的选择：在不同材料牌号产品应分别进行注册检验的前提下，在同一注册单元内：（1）接骨板及接骨螺钉应分别进行注册检验；（2）锁定接骨螺钉与非锁定接骨螺钉应分别进行注册检验；（3）深螺纹螺钉、浅螺纹螺钉应分别进行注册检验；（4）实心螺钉和空心螺钉应分别进行注册检验。
（六）产品的临床试验资料1.临床试验评价指标及判定标准除受试产品本身的性能外，金属接骨板内固定系统的临床疗效受多种因素影响，如损伤严重程度、手术操作技术、术后功能锻炼等。
因此，该类产品的疗效指标考察骨折的愈合情况，可不考察骨折累及部位的功能评分（如关节活动度、肌力等）和骨密度等指标。
（1）主要评价指标以“产品有效率”为主要评价指标，将“产品有效”定义为同时满足以下要求（a）骨折愈合评价标准：局部无压痛及纵向叩击痛，局部无异常活动；术后24周骨折部位正侧位X 线片上骨折间隙模糊或消失，或者正侧位X线片上可见连续性骨痂越过骨折线；（b）术后24周受试产品无变形或断裂。