软胶囊制丸岗操作法Word文档

1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。

2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。

3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。

4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。

4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。

并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。

4.1.3. 复核已备物料品名、规格。

数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。

4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。

4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。

4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。

4.1.7. 检查是否有准生产证。

4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。

并检查模具的完整性。

4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。

4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。

4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。

4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。

4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。

4.2.2.4. 依据生产指令工艺卡从中间站领取本批制丸所需药液并核对品名、批号、数量。

4.2.3. 同步调整断开机座与机头间得连动齿轮，用开口扳手顺时针转动四方轴，观察注射器运动情况待注射器运动到一边完全压塞为止。

4.2.4. 胶皮的制备4.2.4.1. 按工艺要求调整主机两侧明胶盒的加热前板，使其与胶皮轮间的间隙为0.9mm左右。

4.2.4.2.根据工艺要求调节两侧明胶盒的调压电器电压调节温度至70℃，设定冷风温度8℃～12℃；风量≥840m3/hr启动冷风机。

4.2.4.3.给保温桶加压缩空气(设定压力0.035Mpa～0.045Mpa)将明胶液压出至明胶盒。

4..2.4.4.启动主机，自动制备胶皮，并随时用测厚规测量两侧胶皮厚度，使胶皮在0.7～0.8mm 范围内并要求均匀一致。

4.2.3.5. 打开润滑油路开关将左右胶皮从胶皮轮上剥离通过左右上胶转轴送至两模具之间。

4.2.5. 试制过程4.1.5.1.由料桶给主机料斗入药用石蜡油，松开滚模加压手轮，放下供料泵将料斗中的石蜡油吸入，通过料管送入供料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分石蜡油从楔形喷体喷出，其余石蜡油沿料管返回料斗。

4.2.5.2. 调整调压电器电压，使喷体上的电加热管通电加压调节适当的喷体温度，然后再次拧紧加压手轮，给滚模加压，调整供料量，推回供料板组合上的开关杆使喷体喷液及产出胶丸。

4.2.5.3. 取出一排模具所压制出的数粒胶丸逐个称取胶丸的内容物重量看是否均匀，最大丸与最小丸的差异不能超出标示量的5%。

合格后既可制丸。

4.2.5.3. 试机过程所生产的胶丸不可进入转笼，应用塑料袋装好通过废弃物传递窗传处洁净区送至垃圾站，以免造成药品混淆。

4.2.6. 制丸过程4.2.6.1. 试机过程完成后，将料斗、管道、喷体中的石蜡油清洁干净，并用75%的酒精消毒。

4.2.6.2.向料斗中加入药料，按上述试制过程，调节装量控制旋扭调整药液装量至工艺要求范围既可产出合格胶丸。

（装量旋扭顺时针转动是减小装量反方向即增大药业装量。

）4.2.6.3. 取制出的胶丸按照中国药典05版方法结合企业内控标准称取胶丸装量，应控制在标示量的±5%范围内。

胶丸接缝应完好。

4.2.6.4当胶丸装量合格后即可打开输送机，将合格胶丸送至转笼，进行干燥定型。

4.2.6.5. 制丸过程中要时常向胶皮上液体石蜡润滑以免影响胶丸质量，要关注左右明胶盒的胶液装量不可过量漫出导致产出部合格胶皮。

4.2.6.6. 制丸过程要勤取样观察胶丸接缝，当出现封口不好时要左相应处理。

检查模具是否完好，喷体温度是否适当。

4.2.7. 转笼定型4.2.7.1. 在每节转笼放入适量的洁净擦丸毛巾，打开转笼风机，设定风机转速1200rpm；转笼转速8.35rpm。

4.2.7.2. 产出的合格软胶囊传输至定形转笼中，通过转笼的旋转定形；通过鼓风机的吹风初步干燥。

每节转笼旋转2h，再进入下一转笼。

干燥温度控制在24℃～26℃。

到初步干燥。

4.2.7.3. 生产过程中要勤换擦丸毛巾（要求每2h更换一次），以保证产出的胶囊光亮洁净。

4.2.8. 胶皮回收将余胶桶放在主机和输带之间回收胶皮，并称重转入中间站，挂上状态标示。

4.2.9. 出胶丸当胶丸在转笼中初步干燥定型完成后，打开转笼胶丸出口放出胶丸，用洁净托盘装好后放上车架，转入干燥间，挂好状态标示。

注意出丸过程操作防止胶丸掉落到地上，每个托盘所装胶丸数药适量不可过量以免造成胶丸积压变形。

4.3. 重点操作的复核以及防止混药、差错的注意事项4.3.1. 生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。

4.3.2. 领料及计算应有第二人复核。

4.3.3. 测定装量差异和胶皮厚度时要油第二人复核签字并做详细记录。

4.3.4.制丸过程中应极时做好物料、设备的状态标示、批生产记录。

4.3.5.生产现场不得有本产品、批次、规定以外的其它物品、物料。

4.3.6. 操作过程要按要求测定胶皮厚度和胶丸装量。

4.3.7. 要及时向料斗中补充药液防止出现空胶囊。

4.3.8. 要密切胶丸的接缝避免产生漏油胶丸。

4.3.9. 制丸过程中所产出的不合格胶丸一定不能进入转笼应单独用塑料袋盛装存放，避免造成合格品与不合格品混淆。

4.4. 中间体质量标准4.4.1. 装量差异（中国药典05版）取供试品（胶丸）10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），将囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。

每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

4.4.2. 企业内控标准本公司将软胶囊装量差异控制在±6.5%范围内，称取装量时按照中国药典05版并结合企业内控标准执行。

从同一排模具所压制的软胶囊中随机取十粒胶丸按中国药典05版所要求的方法进行测量将丸重的装量差异控制在±6.5%范围内。

4.4.3. 胶皮厚度控制在0.90～1.10mm之间，胶皮厚度要求均匀一致，左右胶皮厚度要求相同。

4.4.4. 胶丸接缝应≥40%，接缝处要均匀一致、美观并且不漏油。

4.4.5. 按产品工艺规程所要求的质量标准执行，制丸过程中每30分钟测一次胶皮厚度，20分钟测一次药液装量。

4.4.6. 随时查看软胶囊外观，剔除有粘结、变形或破裂现象。

4.5. 异常情况处理4.5.1. 设备不能正常运转影响正常生产或影响产品质量时立即通知车间管理人员，并请维修人员及时维修。

4.5.2.操作过程中若出现喷体堵塞、爆管现象应立即停机拆下喷体管道进行清洗消毒。

重新安装完好才可开机。

4.5.3. 若出现胶液过稠上胶速度过慢应停机换胶再开始生产。

4.5.4. 发现胶皮粘连在胶皮轮上时药检查冷风机是否正常，温度调节是否合适。

4.5.5. 制丸过程中若出现装量不稳定超出装量差异限度范围的要立即调整输送机输送方向将胶丸送与不合格品暂存桶中避免不合格品进入转笼中造成药品混淆。

操作人员进行调试重新测试装量合格后才可将胶丸送于转笼。

若仍然不合格就要停机检查，必要时通知设备部申请维修。

4.5.6.制丸过程中若出现胶丸接缝不符合要求时要试图调整喷体温度至产出合格丸，若温度和其它操作都规范正常而胶丸接缝还是不符合要求那就要查看胶液是否合格考虑换胶。

4.5.7.当发现制丸过程中胶丸粘连摸具现象应立即检查摸具及主机看是否发热，若有发热现象应检查主机内连动部件是否出现异常申请维修。

4.5.8. 操作过程中出现室温明显上升应立即检查空调系统运行是否正常必要时通知设备部进行维修。

4.5.9. 异常情况应做好偏差记录。

4.6. 工艺卫生与环境卫生4.6.1. 容器具、工器具使用前应用75%乙醇消毒。

4.6.2. 机器台面洁净见光，不能有明显油污。

4.6.3.生产过程不得裸手操作，不得不裸手时应30分钟进行手消毒一次。

4.6.4. 室内环境应符合十万级洁净区级别要求，地面、墙体应洁净无污垢等。

4.6.5. 室内温湿度应控制在18℃－24℃、45%－65%。

4.7. 主要设备容器具的名称及规格4.8. 安全消防与保护4.8.1. 生产过程中不得打开设备的加热、传动防护装置。

4.8.2.设备运行前应确认设备台面及传动部位无与设备运行无关的器具。

4.8.3.生产结束后，无特殊要求情况下，必须切断本岗位所有电源，拨下所有电源插头。

4.8.4.检修设备、设施需要用电焊、氧焊时，对易然，易爆物料应远离隔绝，妥善放置，做好防范措施。

4.8.5. 机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道（如水等），以免发生意外。

新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核格后方可单独上岗操作。

4.8.6. 线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。

电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。

各种电器设备均应防止受潮漏电。

所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通知电工处理。

4.8.7. 不得用湿手拉闸、合闸。

4.8.9. 消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。

4.8.10. 所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。

疏水管、排气管应随时保持畅通。

4.9. 有关理化及计算方法内容物装量=胶丸重量–胶皮重量。

丸重范围：标示量（1–6.5%）～标示量（1＋6.5%）。