质量受权人工作职责

执行日期年月日第3 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号

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2.9.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

2.9.2负责向药品监管部门介绍企业质量管理情况；

2.9.3每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况；

2.9.4对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；

2.9.5督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；

2.9.6对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门；

2.9.7需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。

版本更改内容生效日期SOP 01019 01 2013年10月28日

SOP 01019 01 新增2013年10月28日