GMP的十项基本原则

、GMP的十项基本原则

原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的

素质。

GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每

一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具

备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？

所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不

断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。

GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！

作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做

好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。

原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产

品质量和员工的身心健康。

GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检

查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。

厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全

和身心健康等。

厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理

的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。

对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。

原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、

投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房

和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。

应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、

维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。

原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

GMP的目标要素中防止对产品的污染是很重要的一部分，而清洁是防止产

品污染的最有效措施之一。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无

止境的。清洁工作作为GMP生活方式的一部分。清洁工作的主要内容包括：建

立清洁的标准和清洁的书面程序，保持良好的个人卫生习惯，进入生产区（尤其是洁净区）应按规定洗手、更衣、清洁消毒，患病应报告休养防止对药品生产产

生不良影响，严格遵守书面的清洁规程，及时、准确记录清洁工作，发现任何可

能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁等。

原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

验证的定义是：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到

预期结果的有文件证明的一系列活动。

从验证的定义可以看出，验证是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证

我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。

GMP要求，药品生产的每一个系统或过程均须通过验证，只有这样，我们

才有充分的自信保证生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。只有经过验证的过程，产生的记录才有意义。

验证主要包括：空气净化系统验证、工艺用水系统验证、主要工艺设备验证、灭菌设备验证、设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证、检验仪器验证、主要原辅材料变更验证、生产工艺及其变更验证、设备清洁验证、检验方法验证等。

原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的

我们的生活由程序控制着。例如：每天早晨起床的程序以及我们进入生产区

的程序。日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别在于是否形成书面文件。

GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。

书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第

一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低。

书面程序有六大功能：标准化——规范行为；操作指示——新工作的培训教材及操作指示；操作参考——查阅；控制——检查与评价；审核——历史审核；归档——证据，追溯。

那么，起草书面程序应注意哪些呢？首先应保证其清晰、准确、易懂、有逻

辑性，可以先描绘出操作（或工作）的流程，应该使用执行者能够理解的语言，

还可以用图表等加强印象、注重包装等。最重要的是保证书面程序的可靠性和可

操作性。

原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错——做好所写的

制定出完善的书面程序后，保证实施就成了最关键的内容了。认真遵守书面程序的每一步要求是确保生产操作符合GMP要求的最有效途径。

书面程序的执行过程中往往会发现一些“捷径”，那么，如何来对待这些所谓的“捷径”呢？

首先，因为编制过程中的局限，书面程序中提供的方法可能并不是最佳或最

有效的。有经验的员工，可能会发现看起来节省时间、节约成本或操作更简单的方法。

其次，许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来可能会让我们付出代价。严格按GMP要求制定的书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，

或许对当前的操作并无意义，但可能是对其它操作的准备、检查或复核。

如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作（或工作），应向主管报告，由经过授权的人员，对变更或改进进行评价。如果经证明确实是很好、有效的方法，那么可以批准对书面程序进行修订。没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离。

我们每一个制药员工都应牢记：书面程序是保证产品质量的最有用的工具；

书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量；书面程序对有经验的员工和新员工同样重要；书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。

作为一个QA人员，最基本的职责就是评审过程和产品的质量，特别要保证

过程被正确执行，通过保证过程质量来保证产品质量。而书面程序则是我们评价的标准和依据。

原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP 要求——记好所做的

记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存。对于一个药品生产企业来说，完善的记录是GMP的基本要求。

记录的作用主要体现在以下几个方面：记录是国家药品监督管理部门的检查内容；记录是质量问题或用户投诉发生时调查的依据；保存准确的记录也是一种良好的工作习惯。

记录主要包括：物料管理的记录；厂房设施、设备管理与操作记录；生产操

作与管理记录；质量管理与检验、检查记录；销售记录；人员培训、健康检查记