隧道烘箱验证方案

隧道烘箱温度验证方案

设备名称：隧道烘箱

规格型号：HQL3360

生产厂家：

使用厂家：有限公司

安装位置：

灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：

目录

一、验证实施的条件 (3)

二、验证的实施 (4)

1、空载热分布测试 (4)

2、满载热分布测试 (6)

3、满载热穿透测试 (8)

4、生物指示剂挑战性试验 (10)

5、验证结果的综合评价 (13)

验证的实施条件

1．验证名称

隧道烘箱温度验证方案

2．验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分

布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能

够达到除热原的作用。

3．验证依据

《药品生产质量管理规范实施指南》2003版

4．验证周期

根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。

5．验证小组人员及其分工

6．验证用标准仪器：

美国KAYE公司温度验证验证仪；

HTR-400温度干井；

IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；

T型热电偶

验证的实施

1.空载热分布测试

1.1.验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度

均一性符合GMP规范。

1.2.验证规程

1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。

1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱

内部的方式及测点的分布。

⏹

⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到

110

1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型

热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设

计所需数量，校验数据报告见附件。

1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。

1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。

1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记

录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。

1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大

温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据

由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。

1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。

1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件

1.2.11.判断标准：

灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。

1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：

表1 空载热分布结果分析

✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录

2.满载热分布测试

2.1.验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱的温度

均一性符合GMP规范要求。

2.2.验证规程

2.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。

2.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱

内部的方式及测点的分布。

⏹

⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到110

2.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型

热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设

计所需数量，校验数据报告见附件。

2.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。

2.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。

2.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记

录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。

2.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大

温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据

由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。

2.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。

2.2.10.满载热分布测定结果记录见附件。

2.2.11.判断标准：

灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时满载热分布的最大温差≤10℃。

2.2.12.对满载热分布测定结果进行综合评价，记录见表2：

表2 满载热分布结果分析

✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录

3.满载热穿透

3.1.验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，满载运行时隧道烘箱能达到

所要求的灭菌及除热原效果，即灭菌后生物负荷存活的概率小于10-12。

3.2.验证规程

3.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。

3.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱

内部的方式及测点的分布。

⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。

⏹10支T型热电偶横向均匀分布，从左往右编号依次为101到110

3.2.

4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型

热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设

计所需数量，校验数据报告见附件。

3.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。

3.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。

3.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记

录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。

3.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大

温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据

由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。

3.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。

3.2.10.满载热穿透测定结果记录见附件。

3.2.11.判断标准：

灭菌阶段，隧道烘箱满载热穿透的min-Aleth值≥30

3.2.12.对满载热穿透测定结果进行综合评价，记录见表3：