药店GSP质量管理职责

质量领导小组质量职责

1．目的

建立和明确质量领导小组职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2．依据

《药品经营质量管理规范》

3．适用范围

适用于质量领导小组职责管理。

4、岗位职能：建立药店的质量体系，实施药店质量方针，并保证药店质量管理工作人员行使职权。

5、主要职责：

5.1、组织并监督药店员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

5.2、建立药店的质量管理体系；

5.3、制定药店的质量方针和质量目标，组织并监督实施；

5.4、负责设置各岗位的质量管理职能；

5.5、审定药店质量管理制度；

5.6、研究和确定药店质量管理工作的重大问题；

5.7、制定药店质量奖惩措施。

6、领导责任：在药店质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定药店质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。

7、主要权力：

7.1、审核药店的质量管理体系运行情况；

7.2、根据药店情况修订公司的质量方针和质量目标；

7.3、调整各岗位的质量管理职能；

7.4、审定药店质量管理制度；

7.5、对各岗位质量管理执行情况有奖罚权。

8、主要考核指标：

8.1、药店质量方针目标实施情况；

8.2、质量管理体系运行情况。

企业负责人职责

1．目的

建立和明确企业负责人岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2．依据

《药品经营质量管理规范》

3．适用范围

适用于总经理职责管理。

4．岗位职能

建立质量管理体系，并使之有效运行，对药品质量负主要责任，全面负责药店日常理，为药店质量管理提供必要的条件。

5.主要质量职责

5.1、承担药店药品质量的主要责任。

5.2、负责药店的日常管理。

5. 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

5.4、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

5.5、负责药店质量管理机构的设置，参与各岗位质量管理职能。

5.6、参与审定药店质量管理制度。

5.7、研究和确定药店管理工作的重大问题。

5.8、确定药店人员质量奖惩措施。

5.9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

5.10、参与拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度

的实施情况。

5.11、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

5.12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工全。

5.13、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。

5.14、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。

5.15、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

5.16、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培

训、健康档案。

6.任职资格：

企业负责人应当具备执业药师资格，熟悉药品经营相关法律法规。

1．目的

建立和明确药店质量负责人岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。

2．依据

《药品经营质量管理规范》

3．适用范围

适用于药店质量负责人职责管理。

4．岗位职能

贯彻执行药店经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及全面完善药店质量管理体系。

5.质量职责

5.1、监督各岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。5.2、贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

5.3、在质量问题的工作和文件有否决权，药店内部量具有裁决权。

5.4、药品验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

5.5、药品质量查询及质量信息管理

5.6、药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

5.7、药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

5.8、向当地药监机关报告假劣药品

5.9按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

5.10开展药品质量管理教育和培训

5.11、负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.12、指导并监督药学服务工作。

5.13、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

5.14、认真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管

5.15、药品经营中的质量问题进行最终处理。

5.16、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

5.17、负责定期组织《GSP》审计、内审的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施

5.18、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货

及不合格药品。

5.19、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

5.20、负责监督管理计算机系统

5.21、负责与行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品和其他品种的经营许可及GSP的各项外审检查。

5.22、其他应当由质量管理人员履行的职责。

6、任职资格

6.1、具有药学及相关专业中专学历，执业药师职称，3年以上质量管理工作经验，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。

6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

6.3、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决