黄芪(扁中片)工艺规程
6黄芪生产工艺规程
6黄芪生产工艺规程文件编号：LT0100600山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：黄耆1.2 规格：厚片1～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程黄芪择风干洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 择：择净杂质及非药用部位。
4.1.2 风干：将根条拢捆成约2kg/捆，阴凉风干。
4.1.3 洗润：取风干药材，用清水冲洗5min，置于润药机中，润制20～30min。
4.1.4 切制：切厚片1～4mm。
4.1.5 干燥：低温干燥，温度在60℃以下，铺片厚度为2～3cm。
4.1.6 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，黄芪烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300600 要求。
6 中间产品.成品质量标准文件编号：LT0100600部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共2 页符合文号编码 LT－TS－0302300.LT－TS －0304000 要求。
7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％风干耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％黄芪片6931184722%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
中药材黄芪GAP标准操作规程
中药材黄芪GAP标准操作规程随着中药材市场的不断发展，为了保证中药材的质量和安全性，中国中药协会制定了中药材生产质量管理规范（GAP），旨在规范中药材的种植、采收、加工和储存等环节。
本文将重点介绍中药材黄芪的GAP标准操作规程。
确定文章类型本文属于技术文章，旨在介绍中药材黄芪的GAP标准操作规程，包括各个环节的质量控制标准和操作方法。
搜索关键词在撰写文章之前，需要对关键词进行搜索和整理，以便找到与文章相关的关键词，并将其填充到文章的开头。
本文涉及的关键词包括：中药材、黄芪、GAP、操作规程、质量控制等。
逻辑顺序本文将按照逻辑顺序进行组织，首先介绍中药材黄芪的GAP 标准操作规程背景和意义，然后阐述各个环节的操作方法及质量控制标准，最后总结本文的主要内容。
重点突出在撰写文章时，需要将重点内容进行突出，以便读者更好地理解和掌握。
本文的重点包括：中药材黄芪的GAP标准操作规程、各个环节的质量控制标准和操作方法。
为了突出这些重点，可以使用加粗、斜体、引用等方式进行强调。
结束语在文章的结尾处，可以总结全文的主要内容，也可以提出自己的看法和建议，以此来增强文章的深度和广度。
本文总结了中药材黄芪的GAP标准操作规程的主要内容，希望能够帮助读者更好地了解和掌握黄芪GAP标准操作规程，为中药材产业的发展做出贡献。
本文旨在介绍赫章半夏GAP规范化种植标准操作规程，旨在提高半夏的生产质量、产量和种植效益。
在种植环境方面，赫章半夏适宜生长在海拔1500米至2500米、年降雨量700毫米至1200毫米的地区。
适宜生长的温度为15℃至25℃，湿度为70%至80%，光照充足，通风良好的土地。
在育苗方面，首先需选取饱满、完好、无病虫害的种子。
在3月至4月进行育苗，可将种子用温水浸泡24小时，然后置于25℃至30℃的环境中催芽。
待种子露白后，将其栽种在营养土或腐殖质土壤中，并保持土壤湿度。
待种子萌发后，需及时除草、追肥和浇水。
在间苗方面，当幼苗长到3厘米至5厘米时，应进行间苗。
黄芪、炙黄芪生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
黄芪片生产工艺流程
黄芪片生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行黄芪片生产之前，需要做好充分的准备工作。
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
01黄芪
天水太盛祥医药有限公司中药饮片加工厂GMP文件标题：黄芪炮制工艺规程编号：STP-GY001-R01起草人；审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：颁发部门：分发份数：分发至：（质量管理部、生产管理部）各一份，存档一份1主题内容与适用范围本规程规定了原药材黄芪加工成中药饮片的工艺规程。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中华人民共和国药典》（2010版一部）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 生产工艺过程黄芪4.1 领料4.1.1 领料部门根据生产部门的生产指令，凭领料单到原料库领取原药材黄芪 ,写清品名、批次、领料量。
4.1.2 领料过程中注意核对原药材品名、批号、件数、数量、合格标志。
4.1.3 核对各项无误后，运入原料暂存间。
4.2 挑拣4.2.1 将原料黄芪运入挑拣室,筛选,除去沙尘。
4.2.2 上操作台挑拣,分开大小个，将异物挑出置废弃物容器,将净黄芪置净料袋或桶,并附生产过程物料标识。
4.2.3 挑拣结束后,称量,标明总件数、总数量。
将净黄芪运入净料暂存间。
4.2.4 净料中应不存在毛发、纤维、沙石等异物。
4.2.5 挑拣完之后，及时填写挑拣生产记录及物料平衡。
物料平衡计算方法挑拣后量+废弃物量物料平衡率 = ×100%领料总量参照标准: 95%—100%4.3 清洗4.3.1 清洗操作工从原料暂存间领取净黄芪,同时和班组负责人核对品名、批次、件数、数量等。
4.3.2 将净黄芪取适量置洗药池或洗药机中,用流动饮用水冲洗,并不断翻动搅拌,直至流出的水无明显颜色和异物。
（药物本身的颜色除外）4.3.3 将洗净的黄芪置洁净容器中淋水闷润,至内心柔软适宜切片为宜。
4.3.4 及时填写清洗生产记录及交接班记录。
4.4 切片4.4.1 将闷透的黄芪置直切式切药机上,调试切药机,使黄芪的厚度在（2－4）㎜之间。
4.4.2 切制过程中注意饮片的厚度和完整性。
黄芪检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
本品粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
黄芪规程.jsp
黄芪药材规范化生产技术标准操作规程武威市医药有限责任公司武威市医药有限责任公司黄芪药材规范化生产技术标准操作规程1 范围1.1 内容本规程规定了黄芪药材生产质量管理规范所需生产产地的选择、环境条件及污染物指标值、黄芪栽培品种、种植技术、病虫害防治、采收加工及药材商品质量。
1.2 范围适用于甘肃省武威市及其毗邻地区黄芪生产区。
按本规程实施，在正常年份每公顷可生产优质黄芪3000kg。
2 引用标准2.1 GB4285-1989 农药安全使用标准。
2.2 GB3095-1996 国家环境空气质量标准。
2.3 GB5084-1992 国家农田灌溉水质量标准。
2.4 GB5618-1995 国家土壤质量标准。
2.5 GB/T5009.1l-1996 食品中总砷的测定方法2.6 GB/T5009.12-1996 食品中铅的测定方法2.7 GB/T5009.15 食品中镉的测定方法2.8 GB/T5009.17-1996 食品中总汞的测定方法2.9 GB/5009.20-1996 食品中有机磷农药残留量的测定方法2.10 GB/T17332 食品中有机氯和拟除虫菊脂类农药多种残留的测定2.11 GB6266-1986 中药材瓦楞纸箱运输包装。
2.12 NY/T394-2000 绿色食品肥料使用准则中华人民共和国外经贸部行业标准(2001年)《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
2.13《中药材生产质量管理规范 (GAP)》(试行)国家药品监督管理局(2002年6月1同)。
2.14《中华人民共和国药典》2005年版一部。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 产地指药材传统的种植区域，具有一定面积和生境条件要求限定的土地。
3.2 环境条件影响药材生长和质量的空气、灌溉水和土壤等自然条件。
3.3 农药残留残留在药材中的微量农药原体及其有毒的代谢物、降解物的总称。
3.4 药材最佳采收期指药材药用部位生长达到一定质量和重量的季节。
01黄芪 生产工艺规程
4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润
4.4.2.1.洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4小时
贴4.6.关键工序质量控制点及控制项目
4.10.消耗定额及物料平衡
4.10.2.计算式
塑料袋：1kg/袋；500g/袋。
塑料袋：15g/袋；10g/袋。
4.12.成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。
01黄芪 生产工艺规程
1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。
2.范围适用于黄芪饮片的生产。
3.责任生产管理部、质量管理部。
4.内容4.1.产品概述。
4.1.1.产品名称黄芪。
4.1.2. 性味与归经甘，微温。
归肺、脾经。
4.1.3. 功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
4.1.4. 用法与用量 9～30g。
4.1.5.产品规格饮片。
4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版4.3. 工艺流程4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润4.4.2.1. 洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4.4.2.2. 浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。
润药时间4小时即可。
4.4.3. 切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。
4.4.4. 干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。
4.4.5.筛分取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
转入净料库，请检。
4.4.6. 包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。
黄芪饮片生产工艺流程
【现代炮制方法】
1、黄芪：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2、蜜黄芪：取炼蜜加适量开水稀释后，加入黄芪片拌匀，稍闷，置炒药锅内，用
文火加热，炒至深黄色，不粘手为度，取出放凉。
黄芪片各100千克用炼蜜25千克。
【饮片性状】黄芪为类圆形或椭圆形的厚片，直径0.5～2厘米，表面黄白色，内
层有棕色环纹及放射状纹理，外层有曲折裂隙，中心黄色。
周边灰黄色或浅棕褐色，
有纵皱。
质硬而韧，气微，味微甜，嚼之有豆腥气。
蜜黄芪形如黄芪片，表面深黄色，周边表皮黄褐色，滋润，有光泽，略带黏性，味甜，有蜜糖香气。
【质量标准】黄芪水分不得过10.0%，总灰分不得过5.0%，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百
万分之二十。
六六六(总BHC)不得过千万分之二，滴滴涕(总DDT)不得过千万分之二，五氯硝基苯不得过千万分之一。
水溶性浸出物不得少于17.0%，含黄芪甲苷不得少于
0.040%。
毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.020%。
炙黄芪含黄芪甲苷不得少于0.030%。
【炮制目的】黄芪味甘，性温。
归肺经、脾经。
具补气固表，利尿，托毒排脓，
敛疮生肌作用。
生黄芪擅于固表止汗，利水消肿，托毒排脓，多用于卫气不固，自汗时作，体虚
感冒，水肿，疮疡难溃等。
蜜黄芪益气补中，多用于气虚乏力，食少便溏者。
黄芪片生产工艺规程
黄芪片生产工艺规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。
1.2 规格：黄芪片,2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：100kg/批4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。
5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。
5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。
炙黄芪饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：炙黄芪，成品代码CP11032。
1.2 性状: 本品呈圆形或椭圆形的厚片。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
1.3 性味与归经：甘，温。
归肺、脾经1.4 功能与主治：益气补中。
用于气虚乏力，食少便溏。
1.5 用法用量：9〜30g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方黄芪蜂蜜2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
黄芪炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (6)7.1生产操作前准备 (6)7.2生产操作过程 (6)7.3包装过程 (7)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (9)9物料平衡/收率 (10)10变更记载及原因 (11)11附页 (12)1产品概述【名称】黄芪【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）20kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1001【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
【性味与归经】甘，微温。
归肺、脾经。
【功能与主治】补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
【用法与用量】9～30g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0022标准依据《中国药典》2015年版一部第302页。
黄芪饮片生产工艺规程2
黄芪饮片生产工艺规程2文件名称黄芪饮片生产工艺规程文件编码STP-GY/019-00 版本号00 替代号无颁发号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部再审核日期生效日期分发部门生产部、质量部、办公室1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。
2．适用范围本标准适用于黄芪的生产3．责任生产部经理、质量部主任、车间主任、质监员、质控员、岗位操作员4．内容4．1产品名称：黄芪（产品代码：C0101701）4．2产品概述4．2．1原植物来源：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. var. mongholicus（Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge. 的干燥根。
4．2．2规格：厚片2-4mm4．2．3性味与归经：甘，温。
归肺、脾经。
4．2．4功能与主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
4．2．5用法与用量： 9～30g。
4．3工艺处方及工艺依据原料名称用量辅料名称用量黄芪100kg 无0 工艺依据依据《北京市中药饮片炮制规范》2008版 089页备注4．4工艺流程图文件名称黄芪饮片生产工艺规程文件编码STP-GY/019-00 版本号00 替代号无颁发号附表14．5操作过程及工艺条件4．5．1领料按批生产指令由领料员取检验合格的黄芪。
4．5．2称量操作人将称量器具调零，并检查是否有合格标志。
复核药材品名、规格、数量、批号无误后称重。
4．5．3净制4．5．3. 1净选按《净制岗位标准操作规程》将药材放于洁净的操作台上，除去泥土等杂质。
置洁净的容器内，容器上须悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期、生产工序等信息转至下一工序。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：
品名：黄芪
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。