15版药典含量均匀度检查法

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含量均匀度检查法
含量均匀度系指小剂量的固体、 半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量符合 标示量的程度。 一、适用范围 除另有规定外，片剂或硬胶囊剂，每一个单剂标示量小于 25mg 或主药含量小于每一个 单剂重量 25%者；包衣片剂（薄膜包衣除外） 、内充非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的复 方固体制剂（冻干制剂除外）均应检查含量均匀度。片剂和硬胶囊剂的复方制剂仅检查符合 上述条件的组分。 表1 剂型 大类 非包衣片 片剂 包衣片 硬胶囊 胶囊剂 软胶囊 单组分制剂* 多组分制剂** 冻干制剂*** 其他 非均一溶液 溶液 薄膜衣 其他 含量均匀度检查法的适用范围 小类 标示量或主成分比例 ≥25mg 且≥25% 重量差异 重量差异 含量均匀度 装量差异 含量均匀度 装量差异 重（装）量差异 重（装）量差异 含量均匀度 装量（差异） 含量均匀度
指只含一种成分并且不含任何辅料的制剂 指复方制剂或含有辅料的单方制剂 指溶液在最终容器中进行冻干的制剂
<25mg 或 25% 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 装量差异 重（装）量差异 重（装）量差异 含量均匀度 装量（差异） 含量均匀度
其他单剂量包装 固体制剂 单剂量包装溶液 型制剂 其他
*
**
***
凡检查含量均匀度的制剂，包括复方制剂在内，一般不再检查重（装）量差异。除另有 规定外，不检查多种维生素或微量元素的含量均匀度。 二、检查方法 除另有规定外，取供试品 10 片（个） ，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂
⎛ 以标示量为 100 的相对含量 Xi，求其均值 X 和标准差 S ⎜ S = ⎜ ⎝
∑ ( x − x) n −1
2
⎞ ⎟ 以及标示量与 ⎟ ⎠
均值之差的绝对值 A（A= 100 − X ）：如 A+2.20S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；

若 A+S＞L，则不符合规定；若 A+2.20S＞L，且 A+S≤L，则应另取 20 片（个）复试。根据 初、复试结果，计算 30 片（个）的均值 X 、标准差 S 和标示量与均值之差的绝对值 A。当 A≤0.253L 时，若 A2+S2≤0.253L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若 A2+S2＞0.253L2 则不 符合规定。当 A＞0.253L 时，若 A+1.70S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若 A+1.70S ＞L，则不符合规定。 表2 L 15.0 20.0 25.0 不同 L 值对应参数计算结果表 0.253L 3.80 5.06 6.32 0.253L2 56.9 101 158
含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，限度为±15%，即上述公 式中 L=15.0；单剂量包装的口服混悬剂、内充非均一溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾 剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%，即 L=20.0；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%，即 L=25.0。 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中的 15.0 改为 20.0 或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 当含量限度上下限的平均值（T）大于 100.0（%）时，若 X <100.0，则 A= 100 − X ； 若 100.0≤ X ≤T，则 A=0；若 X >T，则 A= X − T 。同上法计算，判定结果，即得。 三、当不能直接测定单剂含量时的处理方法 在含量测定与含量均匀度检查所用检测方法不同时， 而且含量均匀度未能从响应值求出 每片（个）含量情况下，可取供试品 10 片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法， 分别测定，得仪器测得的响应值 Yi（可为吸光度、峰面积等），求其均值 Y 。另由含量测 定法测得以标示量为 100 的含量 XA，由 XA 除以响应值的均值 Y ，得比例系数 K（K=XA ／Y ） 。 将上述诸响应值 Y 与 K 相乘， 求得每片以标示量为 100 的相对含量 （%） X （ ， i X=KYi） 同上法求 X 和 S 以及 A，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取 20 片（个），按上述 方法测定，计算 30 片（个）的均值、比例系数 K、相对含量（%）X、标准差 S 和 A，判 定结果，即得。 四、含量均匀度均值的应用 若含量测定与含量均匀度检查所用检测方法相同，可将含量均匀度中的均值 X 作为含 量测定结果。试验过程应满足含量测定的精密度要求。