新版GMP培训心得体会
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结随着医药行业的快速发展，GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生产规范）贯穿于整个药品生产的始终。
为了保障药品生产的质量和安全，医药药业公司不断加强对员工的GMP培训，以确保他们能够严格遵守GMP规范。
本文旨在对公司最近一次新版GMP培训工作进行总结，并对培训效果进行评估和展望。
一、培训内容新版GMP培训主要内容包括GMP的基本概念、GMP管理体系、洁净区培训、人员行为规范等。
在培训中，通过理论宣讲、案例分析、现场观摩等多种形式，全面介绍和讲解了GMP的各项规定和要求，使员工对GMP有了更加深入的理解和认识。
二、培训方式为了确保培训效果，公司采取了多种培训方式，如集中培训、现场辅导、在线学习等。
特别是针对洁净区培训，采用了实地参观和模拟操作的方式，让员工可以亲身体验洁净区环境，并掌握操作技能，使培训效果更加直观和实际。
三、培训效果经过新版GMP培训后，员工对GMP的认识和理解得到了进一步加强，意识到GMP对药品质量和安全的重要性。
培训后的知识和技能得到了提升，能够更好地遵守和执行GMP规范，减少了操作失误和品质问题的发生。
员工的GMP意识和责任感得到了提升，为公司的药品生产质量和安全奠定了坚实的基础。
四、培训反馈在培训结束后，公司进行了培训效果的调查反馈。
通过问卷调查和个别座谈，员工对新版GMP培训的满意度较高，认为培训内容实用、形式多样、效果明显。
但也有部分员工提出了一些建议和意见，认为培训内容还可以进一步细化和具体化，培训形式可以更加灵活多样，培训周期可以适当延长等。
五、进一步展望针对员工的反馈意见，公司将进一步改进和完善新版GMP培训工作。
公司将结合员工的建议，针对性地对培训内容和形式进行调整和优化，以更好地满足员工的学习需求。
公司将加强对培训效果的跟踪和评估，及时发现和解决问题，确保培训效果的持续和稳定。
1、新版药品GMP学习体会(s)
1、新版药品GMP学习体会(s)新版药品GMP学习体会作为药品制造企业的质量管理人员，我深知药品的质量对于患者的健康和生命至关重要。
因此，我一直致力于提高我自己的GMP（良好药品管理规范）知识和技能。
最近，我参加了一次培训课程，学习了新版药品GMP，现在我想分享一下我的学习体会。
这次培训课程对于我们药品制造企业的质量管理工作有着重要的意义。
新版药品GMP具有更加严格的标准要求，旨在进一步提高药品的质量和安全性。
学习新版药品GMP，我首先对于药品质量管理的整体思路有了更清晰的认识。
不仅仅是对原材料、生产工艺和人员操作进行规范，还要从整个药品生命周期的角度来进行质量管理。
这种全过程的质量管理思路对于我个人的工作将起到很好的指导作用。
其次，我在学习过程中对于药品生产过程中的关键环节有了更深入的认知。
在课程中，我们详细学习了药物品种分类、质量控制、生产工艺、质量标准、检验方法以及人员与设备管理等内容。
这些知识将对我的日常工作产生直接的影响。
我会更加关注一些容易出现问题的关键环节，提出相应的改进措施，确保药品生产过程的质量和安全。
另外，我在学习过程中还深刻地认识到了GMP的重要性和要求的严格性。
在学习新版药品GMP标准的过程中，我们不仅要掌握其中的相关知识，还需要进行实地考察和学习交流。
通过实践，我们能够更加深入地理解GMP的精神和要求，并将其真正融入到我们的日常工作中。
学习新版药品GMP需要持续学习和不断提高，我们质量管理人员要保持积极的学习态度。
此外，学习新版药品GMP还让我对于药品质量监管制度有了更全面的了解。
我认识到，药品质量监管是保障患者安全用药的一项重要工作。
我将更加注重抓好相关法规政策的学习和贯彻执行，确保企业的质量管理达到国家要求并且不断提升。
最后，我认为学习新版药品GMP对于我个人的职业发展也有着积极的意义。
通过参加这次培训课程，我对于药品质量管理的理念和实践得到了提升，我对于自己的工作也更加有信心。
公司gmp培训总结
公司gmp培训总结新版GMP培训心得体会一、新版GMP的特点新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。
新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。
一是强化质量管理方面的要求。
第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。
这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。
二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。
三是规范委托生产和委托检验管理。
四是强调药品注册和召回的监管制度。
要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。
五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。
对中药制剂，硬件要求基本不变。
所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。
98年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。
二、缺陷项目的释解新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。
中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。
饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。
存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。
具体缺陷有：新版GMP培训不到位培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
岗位职责内容不明确部门职责分工不清。
不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。
再验证工作未达效果不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。
文件制定缺乏可操作性脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。
GMP培训总结
GMP培训总结第一篇：GMP培训总结GMP培训总结10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。
要以风险为基础来建设GMP。
通过以风险为基础的体系把风险降到最小。
以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。
其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。
（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。
（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。
最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。
（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。
由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。
（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。
包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
新版GMP学习心得
新版GMP学习心得通过参加公司组织的学习新版的GMP规范后，总结如下。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。
人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。
但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。
所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP 的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
结合新版GMP 感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。
比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。
2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP 实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
新版GMP培训心得体会
新版GMP培训心得体会新版GMP培训心得体会2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班。
培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本流程，如物料管理、变更偏差等。
在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。
本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。
因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。
但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。
二、强化了对软件的要求。
2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。
未经验证，一切皆不认可。
质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。
一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。
2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。
而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。
对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和质量管理中自成系统，自圆其说，而其中特别强调的是质量保证体系的建设和运转。
三、GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。
建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结近年来，医药药业公司在提高产品质量和安全性方面做出了巨大努力。
为了进一步加强药品生产过程的规范管理，公司全面升级了GMP（Good Manufacturing Practice）标准，并在全体员工中进行了一次全面的新版GMP培训工作。
通过本次培训，全体员工都对新版GMP的要求有了更深入的理解，提高了对质量管理的重视，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
在培训中，我们详细学习了新版GMP的要求和变化。
新版GMP 对环境设施、人员素质、原材料采购、生产过程、设备维护等方面都提出了更严格的规定，要求企业全方位加强质量管理，确保生产过程的安全性和稳定性。
培训通过具体案例和实际操作演练，帮助员工更好地理解新版GMP的要求，掌握相关操作技能。
培训中注重强调了员工的责任和意识。
作为医药药业公司的一员，每个员工必须深刻认识到自己的工作对产品质量和患者健康的重要性。
在培训中，我们不仅学习了GMP标准，还学习了相关法律法规和企业政策，了解了不良事件处理的流程和责任界定。
通过这些内容的学习，员工们对自身在质量管理中的责任有了更清晰的认识，提高了质量意识和责任感。
培训还加强了团队间的协作和沟通。
在医药生产过程中，各个环节之间都存在密切的联系和依赖关系，需要各个部门之间保持良好的沟通和协作。
培训中，我们进行了团队建设活动和角色扮演，帮助员工加强团队意识和协作能力。
通过这些活动，员工们更加明确了各自的职责和角色，促进了团队之间的合作，提高了整个生产过程的效率和质量。
培训中还特别强调了持续改进的重要性。
医药生产是一个持续改进的过程，只有不断地审视和调整生产流程和标准，才能提高产品质量和生产效率。
培训中，我们学习了质量管理中的PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），明确了持续改善的方法和步骤。
公司也制定了相关奖惩措施，鼓励员工提出改进建议和优化方案，帮助公司不断完善和提升生产水平。
新版GMP学习心得
新版GMP学习心得新版GMP学习心得新版GMP学习心得202*年修订版GMP规范于202*年3月1日起执行。
9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。
一、202*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。
人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。
但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。
所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。
比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。
202*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2023年gmp实训心得体会范文五篇
2023年gmp实训心得体会范文五篇自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP 条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
新版GMP培训心得体会
一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计MP培训不到位
培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）岗位职责内容不明确
部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。
（三）再验证工作未达效果
不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）
新版GMP培训心得体会
一、新版GMP的特点
新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。
（四）文件制定缺乏可操作性
脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。
（五）批记录内容不完整
生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。
药品GMP培训学习的心得体会
药品GMP培训学习的心得体会药品GMP培训学习的心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
学习新版GMP心得
1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。
措施：可以继续运行，单要加强控制。
2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。
措施：立即停止运行3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。
分类：微笑偏差：不足以影响产品质量。
重要偏差：可能会影响产品质量。
严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。
范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的；检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。
变更控制：I、II、III类。
I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。
II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。
III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。
5、持续的稳定性考察：范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。
产品：●每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。
●重大变更得产品●生产和包装有重大偏差的产品●重新加工●返工或处理时间：涵盖产品的有效期。
（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。
产品质量管理涵盖以下几个方面：●偏差管理●变更管理●纠正与预防措施●产品召回●产品质量回顾性分析●持续稳定性考察产品质量管理用到的统计工具●质量控制图●过程能力分析6、质量管理为新增的章节从第7点开始涉及都是物料和产品。
7、产品的储存运输对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。
物料与供货商的关系新供货商要进行质量评估改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。
8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。
9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。
10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理：批准人：质量管理部负责人处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。
药品gmp培训心得体会
药品gmp培训心得体会【篇一：gmp学习心得体会】参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。
1972年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的内容1.gmp的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施gmp的重要意义gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
gmp意识培训总结范文(通用3篇)
gmp意识培训总结范文（通用3篇）gmp意识培训总结1在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。
其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。
领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。
正因为如此，早在__年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺利展开。
一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。
一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。
不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。
地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。
人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。
公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。
在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。
在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。
在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。
对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。
针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。
设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。
对新版GMP的一点体会
对新版GMP的一点体会虽然在进入公司以前，我自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很确切，甚至还有理解错误的地方。
进入公司以后，通过参加公司及部门内部组织的对新版GMP培训和公司内部的GMP自查，对新版GMP有了一定的认识和理解。
新版GMP给我印象最深的是引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度，对药品从生产到售后的各个环节可能出现的风险进行管理和控制，能及时发现影响药品质量的不安全因素，极大降低了发生质量事故的风险。
新版GMP与98版相比，内容更加完善、丰富，还专门增设“质量控制与质量保证”一章；并对实验室管理机构、检验人员资质、文件等作出了具体要求；并且细化了实验室控制关键环节的具体规范，如：取样、检验、检验结果超标（OOS）调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌管理、标准品与对照品的管理等均一一列出了相关技术要求；同时强化了稳定性考虑，提出了持续稳定性考察的具体要求。
通过对新版GMP的学习培训让我纠正了不少错误，如：以前，我一直把产品稳定性考察的样品当做留样；而新版GMP第二百二十五条规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
还有，在实验记录本上，计算过程中从不写公式和带单位计算，但新版GMP对计算作出了要求：在实验记录本上必须写明全部公式，代入数据后，公式还必须写全，运算时必须要带有单位，只有在最后才进行位数修约。
通过对新版GMP的学习培训，让我增加了不少知识、开阔了视野。
例如：记录本可以按照不同方式分发：如检验人员、产品、分析项目、仪器设备等；但发放收回需要登记且要预先对记录本进行连续编号。
药品有效期确定：由于实测数据的分散性，一般应按 95% 可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结学习新版GMP总结20xx版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些都是我们以后需要重视的地方。
认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较（一）、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
（二）是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
（三）、强化了管理方面的要求：一是提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
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新版GMP培训心得体会
2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范(2010年修订)宣贯培训班。
培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本流程，如物料管理、变更偏差等。
在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。
本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。
因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有:偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。
但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。
二、强化了对软件的要求。
2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。
未经验证，一切皆不认可。
质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。
一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。
2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。
而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。
对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和
质量管理中自成系统，自圆其说，而其中特别强调的是质量保证体系的建设和运转。
三、GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。
建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。
我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。
当然，新版GMP的实施对企业产生了很大的影响，促进企业与国际接轨、促进产品国际化、软件的完善和修订以及药品生产所涉及到的硬件改造等。
通过这次培训学习，深深的体会到个人和先进的GMP理念还是有很大的差距。
1、需要提高工作的水平和工作能力，更新观念，多参加高水平的GMP相关知识培训，多到国内先进企业参观学习，使自己的观念和思想能够紧跟国际和国内GMP发展的步伐。
不管是在生产管理，还是质量管理都要兢兢业业，坚决执行药品生产质量管理规范的各项要求。
2、工作需要更加的严谨、深入与细致。
做任何事情都必须数据说话，一切需要数据证明你是正确的，凡是能够定量说明的都要数据说话，不只要部分数据，而是要完整的数据链，不需要任何多余的说明，更不需要任何口号。
作为一名制药人，要有做人的良心，先做人，后做事。
作为一个管理者，要在自己的岗位上推动GMP、加强全员质量意识才是我们应该做的、并能够做到的。
将所学与自己的企业融合到一起，引进先进的管理理念和方法，每天进步一点点，持续改进，共同进步。