药品风险管理的现状与发展趋势

药品风险管理的现状与发展趋势

风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。

一、国内药品风险管理的现状

药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一

贯将保证人民用药安全、有效作为一切工作的出发点和落脚点。我国进行药品风险管理采取的主要措施有：暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。

（一）药品上市前风险管理

一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可被批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究等等。

（二）药品上市后风险管理

上市后药品风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定。上市后药品风险管理是药品风险管理的重要部分，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等，具体包括以下内容。

1、维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，不必对该产品采取任何新的管理措施。如果虽发现一定证据，但对其是否对产品的利益－风险平衡构成改变还缺乏充分的资料，暂不采取管理行为，生产企业继续对该产品的使用情况进行监测，以获得进一步资料。