80-药材粉碎岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
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药材粉碎岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：药材粉碎岗位操作规程
编码：
TBSC-QC-009
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第1页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
一. 目的：掌握中药材粉碎操作程序。
二. 适用范围：前处理车间药材粉碎岗位操作程序。
三. 操作：
1. 根据生产计划，先二天开启领料单，检查是否有检验报告，并核对品名、批号，等是否相符，检查外观质量，验收数量。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
7. 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交下工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
8. 在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后，才能更换。
9. 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离外出。粉碎操作时要带口罩。
10. 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
11. 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时要检查门窗，电源开关，水阀等关妥后才能离开。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********百度文库
审核日期
********
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
2. 除去药材中夹杂的异物、霉粒等后，记录于炮制记录本上，然后称料，要互相检查。
3. 称量工具在使用前应校正。以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后揩抹干净，妥善保管。
4.药材粉碎的目的是增加药材的表面积，加速药物中有效成份的浸出提取，药材置粉碎机粉碎后。根据工艺要求的细度要全部过筛。
5. 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开车空转1—2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
药材粉碎岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：药材粉碎岗位操作规程
编码：
TBSC-QC-009
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第2页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
6. 开车时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
********
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
部门：
前处理车间
题目：药材粉碎岗位操作规程
编码：
TBSC-QC-009
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第1页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
一. 目的：掌握中药材粉碎操作程序。
二. 适用范围：前处理车间药材粉碎岗位操作程序。
三. 操作：
1. 根据生产计划，先二天开启领料单，检查是否有检验报告，并核对品名、批号，等是否相符，检查外观质量，验收数量。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
7. 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交下工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
8. 在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后，才能更换。
9. 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离外出。粉碎操作时要带口罩。
10. 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
11. 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时要检查门窗，电源开关，水阀等关妥后才能离开。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
SMPTM0100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
********百度文库
审核日期
********
批准日期
*******
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
2. 除去药材中夹杂的异物、霉粒等后，记录于炮制记录本上，然后称料，要互相检查。
3. 称量工具在使用前应校正。以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后揩抹干净，妥善保管。
4.药材粉碎的目的是增加药材的表面积，加速药物中有效成份的浸出提取，药材置粉碎机粉碎后。根据工艺要求的细度要全部过筛。
5. 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开车空转1—2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
药材粉碎岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：药材粉碎岗位操作规程
编码：
TBSC-QC-009
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第2页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
6. 开车时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
编码：
MS0100100
共1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
2000.7.10
审核日期
2000.7.10
批准日期
2000.8.25
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2000.10.1
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
********
分发单位
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。