GMP认证全套文件资料016-重新加工产品管理规定

* * * * 制药厂管理标准----生产管理

文件名称重新加工产品管理规定编码SMP-SJ-014-00

页数1-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门生产部分发部门生产车间

目的：规范重新加工产品的管理。

适用范围：不合格的中间产品、成品、退回产品的重新加工。

责任：各生产车间、成品库负责实施本规定，生产部负责监督本规定的实施。

内容：

1. 不合格中间产品、成品的重新加工。

1.1对于不合格的中间产品和成品，由中心检验室发出检验结论为不符合规定的检验报

告单，车间立即将不合格品隔离于规定的存放区内，挂上红色不合格品标志，并标

明品名、规格、批号、数量、生产日期。然后由车间填写《重新加工审批表》文件

编码为：REC-SJ-058-00内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、

不合格项目及原因、附上不合格中间产品、成品的检验报告单和原因分析报告。

1.2由生产技术部门会同有关方面提出处理意见交质管部门审核同意后，由负责处理部门执行，限期处理。若重新加工处理的，应由车间进行重新加工处理，并做好详细

记录。

1.3重新加工产品的批号为在原批号后加代号，以示区别。

2.退回产品的重新加工。

2.1非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎不严等，不适宜于市场销售的，经质量管理部门批准，进行更换包装处理。由生

产部门负责更换包装。

2.2重新加工产品的批号为在原批号后加代号，以示区别，更换包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再销售。