Q YT-PO3-001-00-2014 人员进出一般生产区标准操作规程
30万级洁净区域人员进出标准程序
30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区一、职业岗位生化药品提取工、发酵液提取工(中华人民共和国职业大典工人技术等级标准) 二、工作目标1．采用过滤等分离技术提取、纯化有效药用成分。
2．使用固液分离设备进行发酵液或浸提液的固液分离。
三、操作准备工作（一）职业形象1．按30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区2．上岗前双手清洗程序2.1用流水充分润湿双手直到腕部。
2.2将洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1-2分钟以上。
2.3用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。
2.4在干手器下吹干双手。
2.5洗手后不得涂抹护肤用品。
3．进入工作区必须遵守工作区行为准则3.1进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。
3.2搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域3.3保持自己的工作区域内干净、整洁3.4工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。
（二）职场环境1．环境：应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好；设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。
且符合相关清洁要求。
检查确认生产现场无上次生产遗留物。
2．环境温度：应控制在18-26℃3．环境相对湿度：45-65%4．环境灯光：不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好5．电源：应在操作间外，确保安全生产。
（三）任务文件1.板框压滤机的操作规程2.高速冷冻离心机的操作规程（四）生产用原材料待处理的料液（五）生产用器具、设备1．检查确认衡器、量具等状态完好并应在计量校验合格有效期内。
2．能检查确认设备、器具状态完好并在清洁有效期内。
（六）参考资料1．《药品生产质量管理规范》1998版2．《生物工程设备》，科学出版社，徐清华主编四、操作过程1装好过滤板框；2检查料浆槽的进出口阀门是否关闭；3调好料浆；4打开料浆槽的进口和排气阀门，启动搅拌机，料浆槽装满料浆后，关闭料浆槽的进口和排气阀门；5启动空压机，待压力达到指定值后，即可打开进气阀进行测定；6测定完后，清洗设备，关好电源。
SOP-P-S014-00物料进出一般生产区标准操作规程
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1. 目的:
建立物料进出一般生产区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。
2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)
3. 适用范围：
物料在一般生产区的进出。
4. 责任：
物料员、其他需传递物料进入的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
5. 内容：
5.1. 进出一般生产区的物料包括原辅料、空心胶囊、内包装材料、外包装材料
等
5.2. 物料及其他用品进入一般生产区程序：
5.2.1. 物料在车间外清间去除外包装，如内包装无标识，则应填写物料卡，注
明品名、规格、批号、数量、厂家等标识。
不能除去外包装的应用浸水的半干抹布擦拭外表面灰尘。
5.2.2. 清洁后的物料经物料通道连同内包装运至一般生产区相关区域。
5.2.3. 清洁工作由领料人员或物料传递人员负责。
5.3. 退出程序：与进入一般生产区程序相反，需恢复物料的原包装。
文件名称物料进出一般生产区标准操作规程文件编码SOP-P-S014-00 5.4.物料在进出前后必须认真进行核对，发现异常情况及时向上级领导或QA
报告。
5.5.在搬运过程必须注意安全，小心操作、轻拿轻放。
6.培训：
6.1.培训时间：0.5小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：生产部全体人员、设备维修人员、QA检查员等
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人员进出一般生产区标准操作程序
1 目的
建立人员进出一般生产区的标准操作程序,保证生产区环境卫生。
2 范围
固体制剂车间外包装岗位。
3 责任
3.1 凡进入一般生产区的人员均对本操作程序负责。
3.2 包装班长、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换工作鞋。
在一楼换鞋处，坐在横凳上，面对门外，脱去家居鞋，坐着转身180°，背对门外，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。
4.3 推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。
4.4 洗手。
在洗手池用水润湿双手，用清洁剂洗涤，并用自来水冲净，用毛巾擦干。
4.5 穿工作衣。
从更衣柜上层取出工作服穿上，穿衣顺序为从上到下，戴上帽子，注意要将头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。
4.6 推门进入生产区。
4.7 人员出生产区按进入生产区相反程序进行。
4.8 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员的指导监督下按规定程序进出生产区。
OS-太荔固-08-02-00 第 2 页/共 2 页
5 培训
5.1 培训对象：包装班长、操作人员。
5.2 培训时间：一小时。
一般生产区使用管理制度
一般生产区使用管理制度一、总则为了规范生产区的使用管理，保障生产区的安全、卫生和生产秩序，提高生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有在生产区工作的员工和相关人员。
三、生产区开放时间1. 生产区工作时间为每天8:00-17:00，周一至周五。
2. 非工作时间，非职务需要的人员不得在生产区内停留，特殊情况需得到主管领导批准。
四、进出管理1. 生产区员工入场需出示有效证件，经安检检查后方可进入。
2. 外来人员需经过公司员工引领后进入生产区，未经批准不允许进入生产区。
3. 离开生产区时需经过安检。
4. 来访人员需填写来访登记表，离开时需交回，方可离开。
五、工作服装要求1. 在生产区内工作时，员工需穿着公司统一发放的工作服装和佩戴随身携带的个人防护用品。
2. 不得在生产区内穿拖鞋、露脚趾鞋、超短裤等不符合安全要求的服装。
六、设备使用管理1. 生产区内的各类设备必须经过培训合格后方可使用。
2. 使用设备需按照规定操作，严禁未经授权随意更改设备设置。
3. 维修设备需按照规定程序申请使用维修许可证，严禁未经授权自行维修设备。
七、危险品管理1. 生产区内的危险品必须按照规定进行储存和标识，严禁私自携带危险品进入生产区。
2. 对于发现危险品超过规定标准的，需立即上报相关部门处理，不得擅自处理和转移。
八、安全管理1. 在生产区内工作时，必须遵守相关安全操作规程，严禁违反安全操作规定。
2. 发现安全隐患时，需立即上报相关部门，禁止隐瞒和擅自处理。
九、环境卫生管理1. 在生产区内工作时，需保持环境卫生，定期清理工作区域。
2. 发现环境卫生问题时，需立即上报相关部门，共同维护生产区的环境卫生。
十、纪律管理1. 在生产区内工作时需遵守公司规章制度，严禁违反纪律和利用工作之便私自经营。
2. 发现违纪行为需按照规定进行处理，不得包庇和纵容。
十一、处罚措施1. 对于严重违反生产区使用管理制度的人员，将按照公司规定进行相应的处罚。
人员进出一般生产区标准操作规程
4.3.2.1外来人员进入生产区必须履行相关程序经批准后方可进入，并填写《外来人员进入控制区登记表》（文件号：**-**-**-001-01）。
4.3.2.2进入一般生产区，先将携带物品存放于指定的位置。
4.3.2.3由门厅进入后，登记后在陪同人员指导下，穿上鞋套，进入更衣室，穿上白大褂，戴好工作帽。
4.3.1.3.3仔细检查手的各部位，若有遗留的污渍重新洗涤，清洗干净后关闭阀门，准备进入一般生产区。
洗手方法见下图六步洗手法：
4.3.1.4一般生产区工作人员出入要求
4.3.1.4.1工作期间离开生产区，必须脱掉工作服，不允许穿工作服离开生产区。
4.3.1.4.1退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开生产区。
序号
名称
页码起止
页数
1
目的
2~2
1
2
范围
2~2
1
3
职责
2~2
1
4
文件内容
2~4
3
5
变更历史
4~4
1
制定审批表
职责
部门
职务
姓名
签名
日期
制定人
生产部
负责人
审核人
综合行政部
生产管理负责人
审核人
质量管理部
部长
批准人
综合行政部
质量管理负责人
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部、中心化验室、二、三分厂生产部、输液车间、固体车间、针剂车间、粉针车间、原料药车间
4.3.2.4退出时，按与进入时逆向顺序更衣，离开生产区。
4.4附件
关于员工进出厂区管理规定终极版
关于员工进出厂区管理规定终极版The latest revision on November 22, 2020关于员工进出厂区管理规定一、目的为创造一个良好的工作秩序，对员工进出厂区进行规范管理，加强门卫管理职责。
二、适用范围适用于所有员工的进出厂区管理。
三、门禁管理1、所有员工都必须凭厂牌进入公司厂区，每次进出都必须主动亮卡；2、员工的个人车辆一律停放在指定位置，不得乱停乱放，不得进入生产作业区域。
3、公司大门外至公路区域严禁吸烟，员工下班出门后不得在此区域吸烟，否则，按一般违纪处理。
4、上班期间或非正常下班时间，除管理人员外，所有员工出厂区，必须办理《人员出门证》，并将出门证交门岗检查符合出厂要求后，打卡出门，详见第四条。
5、门岗值勤人员必须严格按照规定做好检查、监督，杜绝一切违规进出厂区的行为，同时必须做到文明执守。
四、出门证管理1、管理人员外出，不用办理出门证，但必须向直属领导请假，门卫验证。
2、主管级以下人员上班期间或非正常下班时间出门，必须办理出门证，否则不予出门，其中：(1)正常下班时间是指：后勤部门、行政管理人员：8:00—11:30，14:00—18:00；生产线人员：8:00—12:00，13:00—19:00；此期间出门必须办理出门证。
(2)正常上下班时间凭工作证出入。
3、出门证管理程序：员工填写请假单→部门领导批假→人力资源部审批→门岗验证、放行4、出门证审批：员工办理出门证由部门主管或以上级别领导签批，主管级出门证由直属领导签批；（一线人员因加班错过正常下班时间且主管级以上领导不在公司时，可由值班组长代签）5、出门证必须是公司统一格式，一次一证，门岗应验证出门证有无领导签批、时间是否正确，符合要求后方可准予员工出门。
6、同一部门、同一事由、同一时间出门时，可统一在出门条上注明员工姓名和人数即可，不需一一办理出门证。
五、责任1、各部门领导对员工上班期间出门事由必须进行严格把关、审批，对员工外出的工作内容及时间负责，杜绝以公事名义办私事，否则追究审核责任。
GMP人员进出一般生产区标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出一般生产区标准操作规程编码SOP-PO-CU-004-00文件属性□新订；□确认；■修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出一般生产区更衣程序，防止污染产生。
2. 适用范围：所有进出一般生产区的人员。
3. 责任人：所有进出一般生产区的人员：负责按此规程实施。
车间管理人员和QA：负责按此规程监督。
4. 正文：4.1 出入生产区人员的分类：4.1.1 生产人员：各车间工作人员(含现场QA、车间设备维修人员等)、空调操作人员、生产部洗衣人员。
也包括生产部、工程部、质量部等和生产活动直接相关的人员。
4.1.2 非生产人员：经批准进入生产区的公司有关部门工作人员。
4.1.3 外来人员：经批准进入的公司外其他人员，如外单位维修人员、参观人员等。
4.2 生产人员进出一般生产区净化程序：4.2.1 进入一般生产区前，先将雨具、遮阳伞等存放于指定位置，然后进入更衣室；4.2.2 换鞋：人员进入更鞋处，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，再在更鞋柜外面脱下自己所穿的鞋子，并将自己的鞋子放入外侧的鞋柜内，转身穿好工作鞋，打开一更室门，进入一更室。
4.2.3 更衣：4.2.3.1 打开一更的更衣橱门，把私人物品及个人衣物、饰品等放入各人衣柜；4.2.3.2 将外衣脱下放入更衣橱下中层或下层，从上层取出工作帽，并戴好，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露；4.2.3.3 从更衣橱上层取出工作服，并按照自上而下的顺序穿好，注意不要让工作服下部接触地面，将工作服的扣子扣好，然后锁闭橱门；4.2.3.4 在更衣镜前检查工作服穿戴是否合适，符合要求后沿人流通道进入盥洗室。
(新版GMP)人员进出生产区操作规程
目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。
根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。
1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。
取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。
1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。
如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。
仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。
1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。
2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。
3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
人员进出一般生产区标准操作规程
人员进出一般生产区标准操作规程一、目的：制定人员进出一般生产区标准操作规程，规范人员进出一般生产区的标准操作。
二、适用范围：人员进出一般生产区的操作。
三、责任：岗位操作人员对本标准操作规程的实施负责，车间主任负责本标准操作规程实施的监督。
四、规程：1、入一般生产区程序1.1 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
经门口处的除尘垫除去鞋底灰尘。
1.2 坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工作鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上，要求整个过程双脚不能着地。
（非生产区工作人员按相同程序换拖鞋进入）1.3 非生产人员进入车间时，由车间负责人填写审批单经批准后，方能进入更衣室。
1.4 进入更衣室，用手打开更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关好柜门。
1.5 洗手：走到洗手池旁，按照“洗手示意图”的方法，用洗手液清洗双手，用清水冲洗干净。
1.6 伸手到自动烘手器下方约8~10cm处，烘干为止。
1.7 穿洁净衣服1.7.1 打开更衣柜们，取出洁净工作服，穿上工作服。
1.7.2 戴好口罩，口罩要罩住口和鼻。
1.7.3从前到后戴上工作帽，并全部包住头发。
1.8 手部消毒：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手，喷均匀双手进行手部消毒，消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净生产区。
1.9 在洁净生产去内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
1.10 洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
2、出一般生产区程序2.1 用手拧开缓冲间门，从缓冲间进入更衣室，脱下洁净区工作服和工作帽，放进有状态标识的桶内，集中收集，并穿上自己的衣服。
2.2 用手拧开更衣室到门厅的大门，坐在换鞋凳上，背朝门外，脱下洁净区工作鞋，放进规定的鞋架内，注意此事脚不能落地，转身180°，穿上一般工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶内，再出洁净区大门。
（完整版）人员进出生产区标准操作规程
（完整版）人员进出生产区标准操作规程人员进出生产区标准操作规程1. 目的: 建立进出生产区员的更衣标准操作规程，确保生产环境符合工艺要求。
2. 范围：本标准适用于进出生产区的人员的洗手、更衣的管理。
3. 责任：进出一般生产区、洁净区的人员，包括生产操作人员、QA检查员、设备维护人员等对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 进出一般生产区程序：4.1.1. 所有员工进入门厅之前须在门外擦去粘在鞋底上的尘土。
4.1.2. 用手轻轻拍打自己的衣裤，拍掉身上的灰尘。
4.1.3. 如果是雨天则在门外收拢雨具，甩去雨具上的水滴，处理掉鞋上的泥水，将自己雨具挂在固定位置，统一管理。
4.1.4. 轻轻推开门进入门厅，再轻轻关上门，进入门厅坐在更鞋柜上先脱下自己鞋子，放入更鞋柜外侧，然后转身在鞋柜内侧换上一般生产区的工作鞋，一般生产区工作鞋不得拿出鞋柜外侧，注意必须及时将鞋子整齐放进柜内。
4.1.5. 进入一般生产区更衣室，除去佩带的各种饰物如戒指、手链、项链、耳环等。
4.1.6. 更衣：从衣柜中取出在一般生产区穿着的工作服穿好（穿衣时应注意不要让工作服碰到地上），扣好扣子，帽子完全罩住头发。
4.1.7. 戴上工作帽，应确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
4.1.8到洗手池按程序洗手、消毒后方可进入生产车间。
4.1.9. 进入一般生产区，并及时关好所经过区域的门。
4.1.10. 离开一般生产区时，按进入时的逆向顺序更衣，将工作服换下，放入更衣柜中，两个工作日后，集中放置，统一收集、洗涤。
4.2. 进出洁净区程序4.2.1. 进入更鞋室，脱下一般生产区工作服；坐在鞋柜上脱下一般生产区工作鞋，放进鞋柜外侧柜中，转身在鞋柜内侧换上洁净区专用鞋，对手部进行清洗消毒后可进入洁净间更衣室更衣。
4.2.3. 带上口罩、手套、穿上连体洁净服（注意穿戴时衣服有要与地面接触），注意头发不得露出帽外；穿好连休洁净服后走出更衣间进入缓冲间，再次进行手消毒。
GMP人员进出洁净区标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。
2. 适用范围：所有进出洁净区人员。
3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。
车间管理人员和QA：负责按此规程监督。
4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。
继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。
4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。
4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。
对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。
题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。
4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。
案例一 人员及物料进出生产区操作规程简要说明
案例一人员及物料进出生产区操作规程简要说明人员及物料进出生产区操作规程是依据《药品生产质量管理规范》建立的人员进出一般生产区的程序和物料进出一般生产区的操作规程，以此保证个人卫生，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
本案例是在GMP认证企业真实的工作场境中录制的，结合配音解说、图片展示，以视频的形式详细介绍了GMP生产企业人员进出非无菌生产区和无菌生产区的标准操作规程、物料进出非无菌生产区和无菌生产区的标准操作规程。
人员进出一般区操作规程
1 目的
为保障普通工作区（以下简称“一般生产区”）的清洁要求，对工作人员进出做出规定。
2 范围
适用于进出一边生产区的所人员
3 职责
3.1 进出一般生产区的生产操作人员负责对本规程的执行
4 操作规程
4.1 人员进出一般生产区流程示意图
进车间方向离开车间
4.2 操作流程
4.2.1 人员经过生产楼门厅，进入更衣室。
个人物品应置于更衣室内，不得携带入生产区。
4.2.2 人员在更衣室内，换着工作服装、工作帽及工作鞋。
➢工作帽应遮盖头发、发际；
➢工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。
4.2.3 洗手：人员充分淋湿双手表面，涂抹洗手液或肥皂，搓揉干净后，用水冲洗干净。
4.2.4 清洁：将洗净的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用清洁剂（75%乙醇）对手进行清洁。
清洁
剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。
4.2.5 完成洗手、清洁后，人员才可进入生产车间，从事生产操作。
4.3 注意事项：
4.3.1 非生产相关人员，除工作需要外，不得进入生产区。
4.3.2 为控制清洁度，所有人员进出生产区应随手关门，以防止外来污染渗入。
4.3.3 禁止任何人员将食品、饮料以及可能造成环境受污染的物品带入一般生产区。
4.3.4 外来参观人员进出一般生产区，应由工作人员带领进行参观。
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 SOP-MM-009《卫生和工作环境管理制度》5.2 相关记录
无
6 文件变更历史。
物料进入一般生产区标准操作规程规程【最新范本模板】
物料进入一般生产区标准操作规程1.目的建立一个规范的物料进入一般生产区的操作规程，防止污染和交叉污染,确保产品质量。
2.适用范围适用于生产物料在一般生产区的进出管理。
3。
依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《一般生产区物料卫生管理规程》4.职责物料领取人员按照本规程进行操作,生产管理人员、QA人员负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。
5.内容5.1物料进入一般生产区程序：5.1.1物料进入车间前，领料人员应查看物料包装是否完好,无破损,外包装是否清洁无污.5。
1.1.1如物料外包装有破损或外包装被污染，领料员应通知车间QA进行检查，确认对产品质量无影响后方可进入车间。
5.1。
1。
2如物料包装有灰尘或污物，领料员应用干净的扫把或抹布等清洁工具将外包装打扫干净，外包装无法清洁或清洁不干净时时需脱去外包装。
5。
1。
1.3需脱去外包装时，如内包装无标识，则应填写物料标签，注明品名、规格、批号、数量、厂家等标识。
5.1。
2确认物料包装清洁、完好后，领料员通过车间物流通道，将物料转运至车间物料暂存间。
5。
1。
3领料员按规定堆码物料。
5。
1.4物料堆码好后，物料员应及时悬挂状态标识，注明物料的名称、编码、数量等。
5。
2需退库物料退出一般生产区程序5.2。
1检查待退库物料包装是否完好、状态标识是否符合规定。
一般情况下待退库物料需保持物料的原包装，如原包装被损坏，无法恢复时，可用其他包装代替，但必须在每一包件上做好标识，详细标明内容物名称、编码、数量、生产厂家、批号等。
5.2。
2领料员通过物流通道将待退库物料转运至仓库.5.2。
3仓库管理员核对物料品名、数量、规格正确无误。
5.3领料员转运物料进出一般生产区应及时关门.6.相关文件《一般生产区物料卫生管理规程》7.培训前提车间及制剂车间领料员、物料员、工班长、工艺员、物料员、车间主任，仓库保管员、QA人员、生产部、生产负责人、质量负责人。
001人员进入一般生产区净化操作规程规程
目的：建立一个规范的人员进入一般生产区净化操作规程，减少人员对一般生产区的污染。
范围：适用于公司生产人员进入一般生产区的净化操作。
责任：进入一般生产区的所有人员。
内容：
1 更衣（鞋）：
1.1 用手推开更衣室门，进入更衣室随手关上更衣室门。
1.2 用手打开自己的更衣柜门，脱去外衣，叠好放入更衣柜内。
1.3 取出自己的工作服（鞋），按如下程序进行穿衣操作：
1.3.1先取出工作帽，戴好，并将头发全部包裹在帽子里。
1.3.2 取出自己工作服穿上，穿着顺序自上而下。
即先穿上上衣，再穿上裤子。
1.3.3 穿上自己的工作鞋。
1.4 需戴口罩的操作工应戴好自己的口罩。
2 清洗消毒：
2.2 走到洗手池前，打开水龙头湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间。
2.3 除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽。
2.4 用大量流动水冲尽手上的泡沫，并冲至无滑腻感。
2.5 仔细检查手的各部位，如有污渍，应重新清洗。
2.6 将双手浸入（或喷洒）消毒液进行消毒。
3 开门进入一般生产区。
生产车间出入规定
生产车间出入规定第一篇：生产车间出入规定生产车间进出管理制度1、目的为进一步加强车间人员、产品、设备设施管理，保证员工正确进出车间，杜绝闲杂人员进入车间，维护车间生产秩序正常运作，持续营造良好的工作环境，确保车间的生产和财产的安全，结合本企业的实际情况特制订本制度2、范围适用于进出车间的所有人员、物品。
3、职责3.1进出车间的所有人员负责执行本制度。
3.2车间主管、班组长、质检员检查督促本制度的执行。
4、人员进出管理规定4.1 为加强生产车间人流、物流管理，保障车间内的人、财、物安全，维护正常的生产秩序，特制订本规定。
4.2 凡进出生产车间的人员及物品都必须遵守本规定。
4.3 不管部全体当班保安员是本规定的捍卫者，有权拒绝所有违规进入者，有权按规定对违规出入者进行管理。
4.4 全体进出生产车间的人员是本规定的遵循者，同时也是本制度切实贯彻的监督者。
4.5 人员进出管理4.5.1 生产车间作业、办公人员凭本人厂证出入。
4.5.2 原则上，非生产车间作业、办公人员严禁出入车间。
但因工作需要，必须进出生产车间者应穿防静电服、戴防静电帽、穿防静电鞋，凭厂证出入。
对于极少出现的陌生面孔，当班保安员有权询问，被询问者应耐心作答。
4.5.3非本公司人员因业务需要需进入生产车间者，应由接待部门提出“生产车间人员放行申请”，并填写车间人员放行条。
车间人员放行条由接待部门申请，所属部门长审核，不管部和中央制造部负责人共同批准。
4.5.4 获批准的非本公司人员进出生产车间应由接待部门委派1-2人陪同，进入前应遵循本款4.5.2。
4.5.5 所有生产车间进出人员禁止携带：本公司产品及同类产品，如手机禁止入手机生产车间，数码产品禁止进入数码车间等；携带具有存储功能的设备，如摄相机、相机、手提电脑、U盘、MP3等；爆品（生产所需除外），如香烟、打火机、火柴等；链、发夹、手机卡等。
4.5.6 因工作需要必须携带私人手机进出车间者，需向公司特别申请，由所属部门长审核，不管部和中央制造部负责人共同批准。
(新版GMP)人员进出生产区操作规程
目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。
根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。
1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。
取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。
1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。
如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。
仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。
1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。
2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。
3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
进出生产车间程序
进出生产车间程序第一篇：进出生产车间程序一、进入生产车间程序：1.更换拖鞋，将自己的鞋放入更衣柜；2.脱掉外衣，把外衣及个人用品放入更衣柜；3.进入二次更衣室；4.更换工作服（步骤）：A.戴口罩：将口、鼻罩住，不许露出；B.戴发帽：将头发全部放入发帽，不许露出；C.穿上衣；D.穿工作裤；E.穿工作鞋：将裤脚放入鞋筒，不得露出。
5.踏入消毒池；6.按洗手消毒程序洗手消毒；7.通过风浴，在风浴中停留30秒；8.出风浴，进入车间。
二、员工出生产车间程序：1.踏入消毒池，按六步法洗净双手；2.进入二次更衣室；3.脱掉工作鞋，换拖鞋；依次脱掉工作服，摘掉发帽、口罩；A.工作期间上厕所、午休或需要出车间办事时，员工需将工作服、发帽挂在衣架上，口罩内侧对折好放在工作服口袋中，工作鞋放在衣架下面整齐码好；B.下班的员工先将工作鞋刷干净，在衣架下放好；将工作服、发帽放在指定地点；口罩洗净挂在衣架上；4.进入一次更衣室；5.上厕所的员工换好自己的鞋上厕所；需要出车间的穿上自己的衣服，换上自己的鞋出车间。
第二篇：生产车间进出管理规定生产车间进出管理制度1、目的为进一步加强车间人员、产品、设备设施管理，保证员工正确进出车间，杜绝闲杂人员进入车间，维护车间生产秩序正常运作，持续营造良好的工作环境，确保车间的生产和财产的安全，结合本企业的实际情况特制订本制度2、范围适用于进出车间的所有人员、物品。
3、职责3.1进出车间的所有人员负责执行本制度。
3.2车间主管、班组长、质检员检查督促本制度的执行。
4、管理规定4.1人员管理：4.1.1凡车间工作人员任何时候进出车间必须走员工出入通道，禁止走物流通道，人员不得随意进出，除非工作需求，并得到现场生产主管的批准。
4.1.2生产员工严禁携带任何闲杂人员进入车间，工作时间必须会客时，应经现场生产主管批准，一律在车间外会客。
4.1.3外来施工人员进入车间需由厂部安排负责人带领进入车间并全程陪同。
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1．目的
建立一个规范的人员进出一般生产区程序，减少人员对生产环境的影响。
2．范围
适用于人员进出一般生产区的更衣操作。
3．责任
一般生产区人员、QA 监督员、车间值班保洁员。
4．程序
4.1人员进出一般生产区流程图：
4.2人员进出一般生产区具体程序：
4.2.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净鞋上的泥沙、尘土等脏物，然
后进入门厅。
4.2.2进入门厅，先将携带的雨具等物品存放于雨具室指定的位置。
4.2.3进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋，放在鞋柜
内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的家居鞋放入鞋柜内，起身走至普通更衣室。
4.2.4进入普通更衣室，打开自已的更衣柜，将提包之类个人物品放入自已的更衣
柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽，戴好，注意把头发全部塞入帽内，取出工作服(白大褂)穿好，并随手关上柜门。
4.2.5清洁手部
4.2.
5.1进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，伸双手入水池，让水冲洗双手，
双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
4.5.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水冲至
所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。
4.5.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。
清洁后，关闭水龙头，然后伸手至烘
手器下约8cm ～10cm处，感应烘手，并上下翻动双手，直至烘干。
4.2.6进入一般生产区，走向自己的工作岗位。
4.2.7退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别
放入自已衣柜、鞋柜内，离开车间。
4.2.8进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专
用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按4.2.5的规定进行清洁手部，脱下卫生间的专用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生产区工作岗位。
5.变更历史
5.1 变更原因：执行2010年版GMP。
5.2 变更目的：为了更好的贯彻和落实GMP,完善标准操作规程。
5.3 变更主要内容：新增了人员进出一般生产区流程图与进卫生间程序。