药品制粒干燥方法及设备
实验室多功能流化床包衣设备(制粒、微丸、干燥)
实验室多功能流化床包衣设备（制粒、微丸、干燥）概述：实验型多功能流化床是专为科研机构，各高校量身定制的功能强大的研发型设备，其设计兼顾了灵活性与适用性，可在一台设备中完成干燥、制粒、包衣、制备微丸等功能。
实验型多功能流化床是在消化吸收国外同类设备基础上推出的具有多种用途的流化床工艺设备，其设计目的是为了在同一设备中可进行干燥、制粒、制丸、包衣及包裹敷层。
根据不同工艺目的，可采取三种工艺（“顶喷”、“底喷”、“切线喷”）途径实现。
通过更换不同的流化床装置，即可进行三种工艺操作，而其他功能系统则可共用（空气处理系统，机身组件，供液系统，送风系统，控制系统）。
不同的流化床结构是最为核心的技。
三种工艺具有不同的能力，其实质区别仅在于物料的流化和液体的喷入方式不同。
实验室多功能流化床包衣设备（制粒、微丸、干燥）工作原理：在流化床上进行喷雾团聚造粒是一种可以增强粉末性质的成型方法。
通过在流化床系统中进行喷雾，我们可以将粉状、非流动性、溶解度普遍较差的颗粒转化成具有优异溶解度的自由流动的大颗粒。
该方法特别适用于制备片剂以及制造清洁剂、饮用粉末、速溶产品。
流化床喷雾团聚造粒可以移动流化床上极小的粉末颗粒，并对其喷以粘合溶液或悬浮液，产生液桥，使颗粒形成团聚体。
继续喷雾，直到团聚体达到所需大小。
当毛细管以及表面上的残余水分蒸发后，颗粒中形成中空的空间，而硬化的粘合剂也使新结构彻底凝固。
流化床中缺乏动能，会造成极为多孔的结构，其内部存在大量的毛细管。
团聚体的通常尺寸范围为100微米至3毫米，而起始材料可以是超微细的。
流化床干燥—颗粒受控干燥的高效解决方案(FLP1.5多功能流化床包衣机)流化床干燥是对湿润粉末进行受控、柔和、均匀的干燥的最佳方法。
流化床产品剧烈的热量/质量交换使这种方法变得特别有效、省时。
该技术还适用于残余水分极低的喷塑产品和挤塑产品的后干燥。
流化床干燥可用于整个粉末加工业。
在制药行业，这种创新的方法早已取代耗时的托盘干燥：使用流化床干燥的干燥工艺可以将干燥炉中的干燥时间减少约20倍。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
全套供应，质量上乘FL沸腾制粒干燥机,高效率一步制粒机,常州干燥是您的优质合作伙伴。
厂家直接供货价格优势明显,质量过硬，设备结构优化设计,新型节能,符合现代广大客户生产需求,您的满意就是我们的肯定和成就，欢迎来电咨询1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！一、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：二、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。
该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。
在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。
GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。
在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。
生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。
同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。
其次，要求设备具备良好的操作性能。
设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。
此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。
生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。
GMP要求还包括对设备的系列验证。
生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。
此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。
另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。
湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。
总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。
同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。
因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
干法制粒工艺及设备若干问题的探讨_孙爱国
干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染，又减少粉料浪费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。
干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。
本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。
1工艺问题1.1辅料的选择干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性，即干燥黏合作用。
1.1.1微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。
其喷雾干燥法制成的产品流动性较好，药品的容纳量较大（即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响）。
1.1.2预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。
其流动性好，休止角＜40°，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好；单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好，但片剂的脆碎度不太好，如与微晶纤维素配合应用，则效果更好。
预胶化淀粉又具有自身润滑性，流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。
1.1.3硬脂酸镁建议干法制粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。
做颗粒剂，内加硬镁可以稍多些；如果片剂或胶囊剂干法制粒，内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下，能少加则少加，因为片剂或胶囊剂还要压片或填充，为抗黏冲还要外加硬镁，这样就提高了硬镁在处方中的总量。
1.1.4直压辅料想方便的话直接采用直压辅料，JRS的直压乳糖，卡乐康的直压淀粉，FMC的直压微晶纤维素，罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错，品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。
1.1.5复合辅料国外有多种直接压片用的辅料，主要由糖类组成，例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成，并成细颗粒状；再如“Di－Pac”主要由蔗糖制成；“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成；“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。
上等复合辅料的休止角均在30°左右或＜30°，流动性很好，压缩成型性好，片剂的外观、崩解及药物溶出均较好，可以大幅度地简化片剂生产过程。
化工干燥设备介绍..
(3) 旋风式气流干燥器
类似于旋风分离器，但更长，气流携带固体颗粒沿切 线方向进入后作螺旋运动，气固两项间的相对速度大 大增加；使物料在瞬间得到干燥。适用于允许磨损的 热敏性物料（如制药行业土霉素，四环素，氯霉素粗 品，甲喹酮等）。
喷雾干燥器（Spray dryer）
用于干燥溶液、浆液或悬浮液。液状物料由雾化器喷成雾状细滴 并分散于热气流中，使水分迅速汽化而获得微粒状干燥产品。 雾 滴 直 径 通 常 仅 为 30~60m，所需干燥时间很 短（约为5~30s）。 特别适合于干燥热敏性的 物料 ，如牛奶 、蛋制品、 血浆、抗菌素、酵母、中 药制剂和染料等，已广泛 应用于食品、医药、燃料、 塑料及化学肥料等行业。
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药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等， 以保证整批均一性。在连续干燥如喷雾干燥等则应严格控制整个 干燥过程的操作指标，使整批物料质量均一。 对喷雾干燥，其热空气系统应以能耐热空气温度的高效过滤器将 经加热的空气进行过滤。不允许过滤以后再加热，以免加热器表 面氧化物脱落进入药品。
雾化器（Sprayer）
雾化器的一般要求 雾化器是喷雾干燥器的关键部件，它将影响到产品的质量 和能量消耗，好的雾化器应具有雾滴直径均匀，喷嘴结构 简单，生产能力大，能量消耗低，操作方便等特点。 气流式雾化器 压缩空气在喷嘴处达到音速并形 成很低的压力，抽送料液由喷嘴 成雾状喷出。可制备粒径小于 5m 的微细颗粒，能处理粘度较 大的料液，但动力消耗较大，装 置的生产能力较小。用于 核苷酸、 蛋白质、链霉素、新霉素、红霉 素等药品溶液及中药制剂的干燥。
干燥器 （Dryer）
干燥器的选型
GMP对干燥设备的要求
GMP对干燥设备的要求 – 要求原位清洗与原位灭菌功能。 – 在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。 进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤；在 无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。 分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为 度。
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。
动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。
制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。
（2）工作原理以强制挤出型为机理。
电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。
借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。
(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。
具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。
适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。
2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。
（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。
二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。
该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。
2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。
3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。
②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。
③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。
转载请说明原处：/。
执业药师资格《药剂学》章节考点
执业药师资格《药剂学》章节考点执业药师资格《药剂学》章节考点学习这件事不在乎有没有人教你，最重要的是在于你自己有没有觉悟和恒心。
今天店铺为大家编辑整理了执业药师资格《药剂学》章节考点，希望对大家考试有所帮助。
第四章散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣药物的溶出速度：Noyes-whitney方程：dC/dt =KS(Cs-C);K=D/Vδ(K:溶出速度常数，D：药物的扩散系数，δ：扩散边界层厚，V：溶出介质的量，S：溶出界面积，Cs：饱和浓度，C：药物的浓度)改善药物的溶出速度：1. 增大药物的溶出面积：减小粒径2. 增大溶解速度常数：提高搅拌速度3. 提高药物溶解度：提高温度、改变晶型、制成固体分散物等散剂散剂(powders)：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
散剂的制备工艺流程：物料→ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装→成品粉碎机理：对物质的粉碎过程主要依靠外机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。
粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。
粉碎机：研钵、球磨机、冲击式粉碎机(“万能粉碎机”，锤击式与冲击式)、流能磨(微粉化，可适用于无菌粉末)筛分：药筛(号越大，孔径越小)1)冲眼筛2)编织筛工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目来表示。
运动方式：1)摇动筛;2)振荡筛。
混合机理：1)对流混合;2)剪切混合;3)扩散混合(对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法(配研法)) 粒度要求：局用散，通过七号筛(120目，125μm)不低于95%，眼用散，全部通过九号筛(200目，75μm)颗粒剂颗粒剂(granules)：是将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂片剂的优点：剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位;化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
转动制粒
一、概念
把两种以上组分的物质均匀混合的操作，以含量的均匀 一致为目的
二、目的
总混的目的是使处方中的所有成分均匀一致，以保证片 剂的质量
三、混合的影响因素
1、物料粉体性质的影响： 如粒度分布、粒子形态、及表面状态，粒子密度、堆密度、
含水量、休止角、粘附性等会影响混合。 2、设备类型的影响 如混合机的形状、尺寸、转速等 3、操作条件的影响: 如物料的填充量、装料方式、混合比等
二.目的：
在制粒和干燥过程中，一部分颗粒因受挤压和黏连等 因素的影响，彼此黏连结块或部分呈条状，故需再一次过 筛整粒，使颗粒大小均匀，便于压片。
三.工艺流程:
湿粒 干燥
干粒
筛网或者整 粒仪器过筛
混合均匀
整粒
总混
润滑剂、 崩解剂
四.常用仪器：
摇摆式颗粒机、整粒机
五.整粒方法分类
1、干法整粒
将不同剂型的颗粒干燥后重过筛进行整粒。
2)当制得的颗粒成条或因黏结而干燥后成为硬块，常规 的整粒方法无法整粒时，只有将其重新粉碎再制粒。 而改进的半湿法整粒工艺是将上述干燥好的药料用 95%酒精（通常用量为颗粒10份用 95％酒精2份） 均匀浇湿，密闭放置12h后，再将润湿分散的成团颗 粒直接放在摇摆式制粒机中进行整粒，从而避免了重 新制粒。
（2）半湿法整粒：
1)当干燥好的颗粒较均匀时，将少许95%酒精（通常 用量为颗粒10份用95%酒精1份）均匀洒在颗粒中， 或在机械整粒过程中边整粒边向加有颗粒的料斗内加 入一定量的酒精，这样可减少整粒时的粉尘飞扬，同 时通过加人酒精润湿颗粒而降低颗粒的硬度，从而提 高整粒效果，最后将整好的颗粒干燥即可。
转动 制成的颗粒呈球形， 圆筒旋转造粒机、 药粉的状态、
一步制粒机干燥方式与干燥设备的选型问题
应用：⑴制粒：提高崩解、改善可压性、增加密度、圆化颗粒表面；⑵制丸：增加密度、制球形颗粒、高效能药丸、使颗粒表面光滑；⑶包裹敷层：溶液、混悬液包裹敷层、粉末包裹敷层、高效能药丸、粒径范围分布集中、增加密度；⑷包衣：薄膜衣、肠溶衣、缓释包衣、热熔融包衣。
(4)下筒体的顶升托架采用套缸式，用双大口径气缸实现升降，从而使三个筒体能完全密封。筒体的法兰之间采用法兰线与硅橡胶密封垫密封，无泄漏，可靠性高。并且在下筒体与托架的套缸型式中，装有下充气密封圈，保证活动的套缸能完全密封不泄漏。
(5)过滤加热器，采用不锈钢制作，箱体外包镜面或花纹不锈钢，过滤器为亚高效过滤器。
1．侧喷流化床处理过பைடு நூலகம்离心流化床与常规流化床主要区别在于一个速度可调的旋转盘，转盘与床体具备一窄缝。物料投入床内，并受到三个力的作用：离心力、空气的举力及本身重力作用，呈螺旋的绳股状运动。就单个粉粒而言，其轨迹基本恒定。雾化器设置在床壁，并顺着旋转方向同向喷入。
2．制丸离心床内物料所产生的物料自转、公转运动及相互摩擦作用，能生产出真球度高、表面光滑的药丸。影响药丸真球度的因素有喷液流量、风量大小、转子转速、雾粒大小及供粉速度。就某种药丸而言，必须匹配好这些参数，方能得到重复性良好的工艺。
一、沸腾制粒
许多制粒设备都兼有干燥的功能，所以制粒设备也多以干燥设备厂制造。为用户选型的方便，在此书中对制粒设备也有一些简单介绍。流化床技术在制药界广泛运用于粉粒干燥、造粒、冷却。无论是基础理论，还是工程运用，均已为人们熟知。已将流化床技术作为粉粒包衣、制丸，并开发了气动旋转流化床，喷动连续作业流化床等先进技术。目前国内已开发底喷流化床制粒包衣及侧喷离心流化床制丸包衣，至今已在多家制药厂得到运用。在中、西药片剂生产中，混合与制粒是压片前的重要工序，颗粒的质量是决定药片质量的关键。
提高中药颗粒喷雾干燥制粒生产效率的方法白雪岩
提高中药颗粒喷雾干燥制粒生产效率的方法白雪岩发布时间：2023-06-14T12:58:26.207Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2023年6月6期作者：白雪岩[导读] 我国制药制备技术飞速的发展，中药颗粒喷雾干燥制粒技术由于其独有的优势逐渐的被重视。
新疆银朵兰药业股份有限公司 830013摘要：我国制药制备技术飞速的发展，中药颗粒喷雾干燥制粒技术由于其独有的优势逐渐的被重视。
它的特点是制出的颗粒大小相同、结实但溶化快、制作步骤简单方便。
所以在时间和空间上有着很大的优越性。
喷雾干燥制粒符合GMP的要求，它具有着独特的优势，不只应用于医药行业，还应用在食品、化工等行业。
但我国在这项技术使用上并不完善，本文着力的研究了喷雾干燥制粒存在的问题，并对提高中药颗粒喷雾干燥制粒的生产效率提出了建议，希望对其生产有所助益。
关键词：中药颗粒；喷雾干燥制粒；生产效率引言：喷雾干燥制粒的特点是干燥时间短、作用空间小、步骤简单、使用辅料少、制成的颗粒大小相同，结实但溶化快，又被称为一步制粒。
它把混合、制粒、干燥等过程全都在干净密闭的容器中一气呵成。
其达到GMP的要求，广泛的使用在医药、食品、化工等行业。
一、喷雾干燥制粒设备简介喷雾干燥制粒设备比较适合处理水分蒸发量每小时5-6公斤少量料浆的喷雾造粒，粒状为球状。
料浆送料时使用的是电动隔膜泵，喷雾干燥制粒设备进料量小，可以用泵来微量调节，即便是只有少量的料浆，喷雾干燥制粒设备也能一次性把它处理完。
通过对压缩空气的压力调节可以得到不同的粒度分布。
与传统的压力式喷雾制粒机仅靠泵压雾化相比，喷雾干燥制粒设备更加的完善。
普通的小型机的喷嘴要小于0.4，加工起来特别的困难，喷嘴也非常容易堵塞，而喷雾干燥制粒设备使用二流体就很好的解决了这个问题，他还微调了塔内的粘壁和进料量都比传统的压力式制粒更有优越性。
喷雾干燥制粒设备利用的是热风连续干燥装置，把浆料很快的干燥成粉末。
喷雾干燥制粒设备利用压力式喷嘴或特殊的二流体，三流体喷嘴将浆料球粒化，并在它表面积增大时，施以连续的热风，使其与热风接触后瞬间干燥。
干法制粒压片
• 润湿剂与粘合剂
• 糖浆（不适合于酸碱药物） • 阿拉伯胶浆、明胶浆 • 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚羟丙基 纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC、微晶纤维素
• 其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
• 中药稠膏
• 干燥黏合剂：微晶纤维素
给药途径: 内服、外用
【课堂讨论】 想一想，片剂的优点 和缺点？
片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
(1)普遍压制片（Compressed tablets）
• 普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的未包 衣的常释片剂。
(2) 多层片（Multilayer tablets）
湿法制粒压片的过程
原、辅料的处理 制颗粒 干燥 压片
润黏崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
辅 料
和 过 筛
合
填充剂
软 材
湿 粒
燥
粒
挥发物
合
片
湿法制粒压片工艺流程图
（一）原、辅料的准备与处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 • 干燥
为500%～700%
• 兼具崩解和粘合作用
用量：2%~5%
其他可作崩解剂的纤维素类：CMC、CMC-Na
• 崩解剂d．泡腾崩解剂
酸源 + 二氧化碳源，当与水接触时，迅速反应生成CO2气 体，借气体的膨胀，使片剂在短时间内崩解
• 酸源
– 柠檬酸（最常用）、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果 酸、水溶性氨基酸
干法制粒机原理和特点
干法制粒机原理和特点干法制粒是将经配料混合好的干粉物料，由专用加料机（气动或机动）加入到上料斗内，经螺旋输送器输送到压力室，两个高压力挤压轮将物料压制成高密度薄片，通过切制系统切制成小块，经由两级整粒系统制成要求大小的颗粒，完成制粒过程。
浙江迦南科技股份有限公司可提供干法制粒整线装备及解决方案。
其工艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。
该法靠压缩力使分子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。
注意的问题：1、药物与辅料的性质要相近，这样可以避免混合不均匀。
因为物料的堆密度、粒度分布等物理性质相近时混合的均匀性才好，特别是当主药含量少的时候，成品需要做含量均匀度，如果混合不好问题就大了。
2、不容性润滑剂最后加入。
注意，一定要等其他的敷料混合均匀后，再加入不容性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会影响崩解和溶出。
3、混合以后一定要做含量测定。
4、做处方设计的时候一定要遵循先小试再中试，最后大生产的原则。
5、压片时要特别注意各种异常情况。
压片过程中可能会因为设备震动等原因造成片子裂片、均匀度差、硬度片重不好等现象，跟踪纪录，及时解决，保证产品质量。
下面介绍下浙江迦南科技股份有限公司LG100干法制粒机原理和特点“迦南”在《圣经》中是上帝赐福给犹太人的福地，使犹太人成为世界第一商人，使迦南成为土地肥沃，地产丰富的地方。
迦南是一个流奶和蜜的地方,是上帝赐福给我们的地方。
浙江迦南科技股份有限公司是国内领先的固体制剂设备供应商，可以向客户提供固体制剂制粒整线装备及解决方案，是目前国内少数几家可提供三种制粒工艺（湿法制粒、沸腾制粒、干法制粒）整线装备及解决方案的供应商，迦南总部位于温州市永嘉县东瓯工业园区，员工460余人，大专以上文化程度的员工占40%以上。
最新药物制剂制粒技术
一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。
制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值(固体制剂的特点)。
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。
制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。
二、制粒方法（一）、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。
湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。
1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。
制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量。
由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。
（处方是固定的，原辅料也是固定的，投料制作的工艺也是定的，所以制软材的标准是可以制定的）（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。
2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。
颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。
相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。
常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。
SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程
12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
13．异常情况处理及报告
13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
9.2物料平衡要在合格范围内。
10.中间产品质量标准及控制
10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。
11.安全和劳动保护
11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
11.3设备检查与维护时应切断电源。
2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。
3．配料
3.1根据生产指令单的要求，按《配料标准操作规程进行》进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。
3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。
4.制湿颗粒
4.1按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。
【干货】干法制粒
【干货】干法制粒干法制粒是继传统的湿法混合制粒而发展起来的一种新的制粒工艺，它是利用物料本身的结晶水，通过机械挤压直接对原料粉末进行压缩→成型→破碎→造粒的一种制粒工艺。
其特点：原料粉末连续地直接成型、造粒，省略了加湿和干燥工序，节约了大量的电能；环保式的制粒工艺，无需添加粘合剂，既节能又无污染。
干法制粒机是一种投入少，效率高，节省人力、物力、财力的节能环保型设备。
本文通过干法制粒与湿法制粒的比较来阐述干法制粒的节能降耗。
1 干法制粒概述制药工业涉及对各种活性的药品原料以及一种或多种赋形剂的加工处理，这些原料药大部分是细的粉末，且这些粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层。
因此，必须经过一个关键的制粒工序，才能进行下道压片、胶囊填充或原料药以颗粒形式进行直接包装等。
而目前的制粒工艺主要有4种：1.1 传统的湿法制粒即槽形混合机先混合成湿的“软材”，然后通过摇摆颗粒机制粒。
目前，此种方法还在被一些厂家所沿用，但此类设备存在着混合不均匀、清洗不干净、密封不良及漏油等问题。
1.2 新的湿法混合制粒即高效湿法混合制粒，它是利用混合搅拌浆将粉粒物料与粘合剂搅拌混合成润湿软料，并由高速破碎刀切割制成湿的“软材”颗粒，目前此种方法被普遍应用。
其设备与工艺不完善之处：需用大量的粘合剂、清洗产生的污水对环境造成污染。
另外，制出的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多，一般多用于压片或胶囊填充。
1.3 一步沸腾制粒此工艺是将喷雾技术和流化技术综合运用，使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完成。
同样，其设备与工艺需用大量的粘合剂，清洗后需污水处理，且制粒时间偏长。
1.4 干法制粒此工艺是利用物料本身的结晶水，依靠机械挤压原理，直接对原料粉末进行压缩→成型→粗碎→造粒，且能进行连续造粒的一种节能降耗、操作简单方便的工艺。
2 干法制粒与湿法制粒比较干法制粒与湿法制粒是各有千秋，各有其应用。
但干法制粒同以上3种湿法制粒相比较，具有以下的优势：(1)干法制粒比起湿法制粒投入设备少、维护成本低、占地面积少，故其生产成本低。
药物制剂设备 第六章 制粒设备
含义：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经
加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
目的
1.改善流动性； 2.防止各成分的离析； 3.防止粉末飞扬及器壁上的粘附； 4.调整堆密度，改善溶解性能； 5.改善片剂生产中压力的均匀传递； 6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。（意 义不大，可忽略）
现代工业生产技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、 高速混合制粒机， 高速混合制粒机 一个容器内进行混合、 捏合、制粒过程。 捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、 常用一步制粒机， 常用一步制粒机 一台机器内完成混合、 制粒、干燥等过程。 制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制 粒方法。 粒方法。
喷雾制粒及设备
喷雾制粒：喷雾制粒 喷雾制粒： 是将药物溶液或混悬 液用雾化器喷于干燥 室内的气流中， 室内的气流中，使水 分迅速蒸发以制成球 状干燥细颗粒的方法。 状干燥细颗粒的方法。 近年来喷雾干燥制粒 法在制药工业中得到 广泛的应用与发展， 广泛的应用与发展， 如抗生素粉针的生产、 如抗生素粉针的生产、 微型胶囊的制备、固 微型胶囊的制备、 体分散体的研究以及 中药提取液的干燥都 利用了喷雾干燥制粒 技术。 技术。
特点： ①结构合理，具有混合制粒的功能，粉尘飞扬 极少，方便清洗，符合GMP的生产要求。 ②操作时主、辅料干粉混合2min，变湿后再搅 拌4～5min，造粒1～4min，工效比传统工艺 提高4～5倍。 ③本法属流态化造粒，成粒近似球形，质地结 实，细粉少，压片时流动性好，压成的片剂 硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 ④制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%， 干燥时间缩短。
常用制粒方法
湿法制粒、干法制粒，其中湿法制粒更为常用。
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一、常压干燥
1、滚筒式干燥器
原理：接触干燥，将已蒸发到一定稠度的药液涂于滚筒加热面使成薄层进行干燥
特点：蒸发面与受热面大，大大缩短干燥时间，可连续生产
缺点：占据空间大
2、厢式干燥器
原理：空气干燥
特点：结构简单，投资少，操作方便，适应性强，适合生产批量少品种多，且干燥后物料破损少、粉尘少
缺点：干燥时间长、物料干燥不够均匀、热利用度地、劳动强度大
二、减压干燥
1、柜式减压干燥器
原理：利用负压条件下沸点降低进行的低温干燥
特点：常用于不耐高温、易氧化的药物或干燥时易产生粉末的物料干燥，湿分蒸气亦可回收
2、耙式减压干燥器
原理：热传导干燥，湿物料在不断转动的耙式搅拌叶的作用下，与热的内壁接触使水气化，变干后继续被刮下、粉碎
特点：适用于浆状、膏状或粒状物料的干燥；相比厢式，劳动强度低，操作条件好缺点：干燥时间较长、生产能力低、结构较复杂、搅拌叶易损坏
三、喷雾干燥
原理：以热空气为干燥介质，使液体物料以流体形式通过喷嘴喷成细小雾滴，使干燥总面积增大，当与热气流相遇时进行热交换，水分迅速蒸发，物料被干燥成粉末或颗粒状特点：具有瞬间干燥的特点；干燥温度低，特别适合热敏性及易氧化物料；产品质量良好，疏松性、分散性和速溶性较好
缺点：体积传热系数小，单位产品的耗热量大，热效率低，设备体积庞大而复杂，一次
性投资较大，干燥时物料易发生黏壁
四、沸腾（流化）干燥
原理：干燥介质（热风）通过分布板（多孔板、多层金属筛网或栅格板等）自下而上穿过板上的料层。
当气流速度越过某一流化速度时，物料被吹起而处于悬浮状态，颗粒上下翻滚并与干燥介质保持密切而均匀的接触，从而大大强化了传热传质过程
特点：传热系数大，传热良好，干燥速率较大；干燥床内温度均一，并能根据需要调节，所得的干燥产品较均匀；可进行连续操作
▲喷雾干燥为什么也可以干燥热敏物质呢?
原因是,液滴进入干燥塔并与热空气起混合的一瞬间，即开始了热量和质量的传递过程。
热量是以对流的方式由空气传递给液滴，被蒸发的水分通过围绕每个液滴的边界层输送到空气中.整个干燥过程分为四个阶段,但主要是恒速干燥阶段和降速干燥阶段.
恒速干燥阶段。
此过程所蒸发掉的水分都为液滴周围的非结合水。
液滴内部不断的有非结合水向液滴的表面移动，在表面维持饱和状态，并与表面汽化所失去的水分达到平衡。
此时物料表面始终被水所湿润，物料表面的蒸汽压等于同温度下水的饱和蒸汽压。
也就是说，此时的外部热量与被蒸发的水分在液滴表面达到了平衡，液滴内部的温度并没有急速的升高，而是基本接近空气的湿球温度。
这也是为什么在喷雾干燥过程中，虽然入口温度很高，但产品却不会过热受损的根本原因。
降速干燥阶段。
这一阶段，液滴内部迁移到表面的水分开始不再维持其饱和的湿润状态，此过程中，物料的固体表面外壳逐渐形成，此过程中的干燥速率下降的很快，物料表面的蒸汽压低于同温度下水的饱和蒸汽压。
由于热空气传给湿物料的热量大于水分汽化所需的热量，因此物料表面的温度将逐步上升，开始接近热干燥空气的温度。
最后物料在接近产品的平衡含水率前,离开干燥塔.如何让物料上升的温度不超过其本身的极限耐受温度而安全离开干燥塔呢？产品的出口温度在这里就起到了重要的指示作用。
根据上面干燥过程可以知道，如果产品的出口温度不高于其本身的极限温度，那么在喷雾干燥过程中，就不会发生产品过热的现象，问题将迎刃而解.
缺点：对被处理物料含水量、形状和粒径有一定限制，易黏结成团及易黏壁的物料处理困难，干燥过程易发生摩擦，使物料产生过细粉
五、冷冻干燥
原理：将被干燥的水溶液置于干燥室内预冻至该溶液的最低共熔点以下，使制品冻结完全，然后抽真空，利用冰的升华性能，使冰直接升华成气体被除去（↔减压干燥是水沸腾）
特点：适合热敏性、易氧化药物；干燥所得的产品稳定、质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性，同时产品重量轻、体积小、含水量低，长期保存不变质
缺点：设备投资和操作费用均很大，产品成本高
六、红外线干燥（远红外）
原理：将电能转变为远红外辐射，从而被物料分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的
特点：加热速度快，干燥速率高（速度是热风干燥的10倍），干燥产品质量好、干燥均匀、清洁，设备简单，成本低，操作方便灵活，易于维护，可连续干燥易于实现自动化；
适用于热敏性物料、湿颗粒、中药水丸的干燥及玻璃容器的干燥灭菌
缺点：电耗较大，仅限于薄层物料及物体表面的干燥
七、微波干燥
原理：将湿物料置于高频电场内，湿物料中的水分子在微波电场的作用下，反复极化，反复变动与转动，产生剧烈的碰撞与摩擦，以这种方法将吸收的能量转化为热能
特点：加热迅速、干燥速度快、时间短、穿透力强、干燥均匀、产品质量好、能选择性加热、热效率高、控制灵敏、操作方便
缺点：设备费用高、耗电量大、产能小、质量欠稳定、有可能发生微波泄露。