新版GSP附录4：药品收货与验收
新版GSP附录4_药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）容中，除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
(完整word版)新版GSP附录(1--5)
附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新旧版GSP对比(采购、收货与验收部分)
新版GSP培训课件（采购、收货与与验收）
药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。
药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。
采购部分同原版GSP相比，在条目上，原版GSP共有8条，《实施细则》共有4条，是对GSP相关条款的补充。
修订版GSP共有11条。
明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。
第八节采购
第九节收货和验收
收货和验收新版和原版相比，条目上，原版GSP共6条，实施细则共9条，新版GSP共13条。
在收货和验收环节，新版GSP做了一些改动，取消了原版GSP的检验内容，增加了核实运输方式、冷藏冷冻药品的验收、随货同行单、检验报告书、实施电子监管药品的扫码上传要求以及直调药品的验收要求。
药监系统-采购记录、收货、验收
应新版GSP要求，在做药品入库前要先做采购记录、药品收货记录、验收入库记录3个步骤。
采购记录
1所在位置
2操作步骤
点击“采购记录”出现如下页面。
输入采购时间、预采购供应商、选择药品、采购数量等后，点击“添加”。
如有其他药品重复上述步骤。
点击“审核”即可。
药品收货记录
1所在位置
2操作步骤
点击“药品收货记录”出现如下页面。
点击“从采购单提取”
点击“从采购单提取”出现以下采购计划框。
可根据计划单号、计划采购时间找到采购计划。
双击“生成收货记录”：出现如下页面，并填写相关内容。
点击“收货”，收货成功后会有页面提醒。
验收入库记录1所在位置
2操作步骤
点击“验收入库记录”出现如下页面：
点击“从收货单提取”，出现如下页面：
根据收货单号、收货日期找到所要验收的单子，并双击“提取记录”，出现如下页面：
点击“验收”，成功后有页面提醒。
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
新版GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
使用相应的运输工具方可进行收货 应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收
收 货 检 查
应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、 生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时 间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等 销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温 度控制数据
新版GSP五大附录重点解读
CIO合规中心
附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
1
2
3
4
5
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
1、按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存；
系 统 要 求
2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围； 3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请， 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中 予以记录； 4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不 得采用编辑或选择的方式录入；
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
组 成
测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件 等组成
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监测终端：对周边环境温湿度进行数据的实时采集、 传送和报警 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大 允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最 大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
gsp—收货与验收
附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。
（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。
（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。
（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。
（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。
（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。
第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。
（二）包装、标签与说明书标示项目检查。
（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。
（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。
（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。
第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。
第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。
第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。
中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。
中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。
第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。
gsp收货与验收的流程
gsp收货与验收的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新版GSP附录4：药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
（三)供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
(四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一)对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票）后,方可收货。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程一、引言单体药房作为医疗机构与患者沟通的一道桥梁，其安全运营和药品质量的保证至关重要。
为了保障患者的生命安全和药品质量的可控性，本操作规程旨在明确单体药房在新版GSP（良好药品经营规范）背景下的操作流程及规范要求。
二、药品收货与验收1.接收药品时，应验收进货单与实际送货内容是否一致，检查药品包装完好无损。
2.按照药品分类，将收货的药品置于不同的堆栈区，并保持每个堆栈区清晰标记。
3.严格按照GSP规范，对药品进行分类分放，不同药品应避免混放，避免交叉感染和药品失效。
三、药品存储1.药品应储存在相应的温度和湿度条件下。
根据药品特性，合理划分不同的储存区域。
2.药品存储区域应保持干燥、通风，并保持适宜的温度和湿度，以确保药品质量的稳定性。
3.储存药品时，应避免阳光直射、高温、高湿度等有害因素对药品质量的影响。
4.不同药品应分区储存，按照ABC原则储存在不同的储存柜中，以便于药品的管理和取用。
四、药品配货与发药1.药品配货时，应严格按照医嘱进行配药，确保药品数量准确无误。
2.药品发药前，需要根据医嘱核对药品种类和数量，并记录核对人员的签名。
3.药品配货和发药时，应使用专用容器，避免不同药品的混淆和交叉感染。
4.药师在发药前应将药品进行再次核对，确保发药的准确性。
五、药品销售与服务1.进行药品销售前，应根据医嘱进行患者的身份确认，并核对患者诊断及病历信息。
2.药品销售过程中，应向患者提供详细的用药说明，包括药品的剂量、用法、不良反应等信息。
3.在药品销售过程中，应主动询问患者是否有药物过敏史，并记录相关信息。
5.药房工作人员在处理患者投诉和纠纷时，应保持耐心和友好的态度，妥善处理问题。
六、药品回收与处理1.药品过期、损坏或者药物包装完好，但被退回的，应妥善处理，避免再次流入市场。
2.药品回收和处理时，应按照国家相关规定进行分类处置，如有必要，进行药物销毁，并记录销毁过程。
七、紧急情况应急预案1.药房应制定相应的紧急情况应急预案，包括火灾、突发事件等情况下的应急处理措施。
药品收货操作规程
＊*医药有限公司程序文件1．目的：保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求。
2．适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。
3．责任者:收货员、采购员4．流程药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。
4。
1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。
4.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。
4.3核实运输方式是否符合要求。
4.3。
1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购员并报质量部处理.4。
3.2供货单位委托运输药品的,收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对,不一致的通知采购员并报质量部处理.4。
4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。
4.4.1随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。
4.4。
2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。
4。
5符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理.4。
6计算机系统收货登记：收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因，存盘打印采购收货单。
4。
7将核对无误的药品按品种特性要求放置于相应库房的待验区域内,并在随货同行单上签字后连同采购收货单移交验收人员。
4。
8销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。
支持性文件：1.《药品经营质量管理规范》附录4《收货与验收》2.《药品收货的管理》。
新修GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求 冷库 制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位 置,不得码放药品
堆 垛 要 求
冷藏车
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常 循环和温度均匀分布
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
委 托 运 输
运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输 标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要 求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员 进行培训和考核
附录 一
数 据 管 理
系统应与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算 机终端存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据 查询和历史数据查询
系统应独立不间断运行，防止应供电中断、计算机关闭 或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设备联 动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风 险。
享的局域网
符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数 据库：如省局上传接口，市局上传接口
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
部 门 及 人 员 职 责
信息部： 1、设备安装、测试、网络维护； 2、系统、数据维护及备份； 3、培训指导相关人员使用操作； 4、建立相关系统硬件及软件管理档案。
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
5、对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的， 应当提示或警示相关部门及岗位人员；
药品收货与质量验收管理制度
目的：为确保购进药品的质量，建立规范的药品收货与验收管理制度，严把药品质量入库关，制定本制度。
范围：本制度适用于药品收货与验收的全过程。
责任：收货员、验收员对本制度实施负责。
内容：1、采购到货：1.1药品到货时，收货员应当查验随货同行单，核对计算机系统内药品采购记录。
无随货同行单或采购记录的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产商、通用名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，随货同行单内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部处理；1.2对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单、药品实物数量一致后，收货员方可收货；供货单位不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部；1.3对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；1.4药品到货时，收货人员应当检查运输车厢是否密闭，如发现车厢有雨淋、污染等现象，应当通知采购部并报质管部处理。
同时应根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；1.5供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理；1.6冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理；1.7对符合收货要求的药品，收货员应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标示不清等情况的药品，应当拒收，并通知采购部或质管部处理；1.8收货人员应当将检查合格的药品放置相应的待验区，并在随货同行单上签字后移交验收员。
新版GSP附录4：药品收货与验收
新版GSP附录4：药品收货与验收附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
药品批发企业GSP内审检查内容：收货与验收
07801
验收人员应当对抽样药品 的外观、包装、标签、说 明书以及相关的证明文件 等逐一进行检查、核对。
与07601、 07701并查
1、检查公司验收管理的相关规定，核实是否明确了验收人
员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证
物流中心 明文件逐一进行检查、核对的具体内容，是否符合本检查
、质量管 项目的要求；
□符合规定 □不符合规定
置于冷库内待验。
验收药品应当按照药品批 号查验同批号的检验报告 书。
07601
查档案
1、抽查公司近3个月的验收记录从生产企业购进的药品，
对不同经营范围的品种分别抽查各3个批次，核实是否按批
物流中心 、质量管 理部
号索取并留存了检验报告书原件或加盖了生产企业原印章 的检验报告书复印件； 2、I抽查公司近3个月的验收记录中的进口药品、按照批签
1、检查公司冷藏、冷冻药品收货管理规定，核实是否至少
涵盖本检查项目规定的内容，是否符合本检查项目的相关
要求；
2、检查冷藏、冷冻药品收货记录的内容，核实是否至少涵
盖本检查项目收货记录相关内容，是否符合本检查项目的
现场抽查人员 进行冷链药品
收货演示
物流中心 、质量管 理部
要求； 3、检查公司近1年冷藏药品收货记录，抽查采用冷藏车、 冷藏箱或保温箱运输的冷藏药品各5批次，核实是否留存冷 藏药品运输过程中的温度；
□符合规定 □不符合规定
定的要求及时入库；
4、现场询问公司仓储管理人员，核实是否能正确表述公司
对验收不合格药品入库的相关规定。
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新GSP内审检查表--收货与验收
江海大药房连锁内审检查表
受审部门 对实施电子监管的药品，应当按规 收货与验收
定进行药品电子监管码扫码，并及 *08001 条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 时将数据上传至中国药品电子监管 网系统平台。 4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、 勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措 施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上 报监管部门。 8101 对未按规定加印或者加贴中国药品 1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。 电子监管码，或者监管码的印刷不 符合规定要求的，应当拒收。 2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。 监管码信息与药品包装信息不符 的，应当及时向供货单位查询，未 3.询问有没有药品电子监管码信息与药品包装信息不符的情况及处置 得到确认之前不得入库，必要时向 措施，并核对相关质量查询记录。 当地药品监督管理部门报告。 企业应当建立库存记录，验收合格 1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。 8201 的药品应当及时入库登记；验收不 2．应由仓储部门建立库存记录。 合格的，不得入库，并由质量管理 3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库 部门处理。 区。 检查时间：
7702
验收结束后，应当将抽取的完好样 7.待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作 品放回原包装箱，加封并标示。 日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内 收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。
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江海大药房连锁内审检查表
受审部门
条款号
收货与验收
6．同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质 量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小 包装。 7．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应 逐箱开箱检查至最小包装。 8．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不 开箱检查。 1．验收人员应按照验收管理制装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外 观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量 档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性 质相适应。
gsp—收货与验收
附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。
（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。
（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。
（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。
（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。
（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。
第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。
（二）包装、标签与说明书标示项目检查。
（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。
（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。
（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。
第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。
第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。
第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。
中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。
中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。
第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。
新版GSP验收细则
验收细则GSP新版．药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
项，一般）107）6项，主要缺陷项目（*项，其中严重缺陷项目（四、本指导原则批发企业检查项目共258** 145项。
缺陷项目项，一般缺陷58 项，主要缺陷项（*）**本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（） 4 项。
项118药品零售连锁企业门店按照药品零售药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，五、企业检查项目检查。
六、结果判定检查项结果判主要缺陷项一般缺陷项严重缺陷项通过检020%030%0020限期整改后复核检20%10%＜1010%不通过检20%10%030%≥对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
/注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数-药品批发企业第一部分一、《药品经营质量管理规范》部条款序检查项**00401 1药品经营企业应当依法经营总**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系*005013400502企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量005035险管理等活动*00601 6企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程质量人员设施设备包括组织机构企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适*007017理体系文件及相应的计算机系统等企业应当定期开展质量管理体系内审8*00801企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审9*00802企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断*00901 10高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和01001 11核企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质01101 12信誉，必要时进行实地考察企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量*0120113任企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位*01301 1415*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质16*01401 ）要求经营药品管理规范（以下简称《规范独立履行职责全面负责药品质量管理工作企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任17*01501在企业内部对药品质量管理具有裁决权*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作1819*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求0170221质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位*0170322售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运*0170524等环节的质量管理工作*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督250170726质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告质量管理部门应当负责药品质量查询0170928质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审*0171029和质量管理基础数据的建立及更新质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备30*0171131质量管理部门应当负责药品召回的管理01712质量管理部门应当负责药品不良反应的报告3201713*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估333401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-药品收货与验收的管理规定
药品收货与验收的管理规定文件名称药品收货与验收的管理规定页数 5文件编号SZRWT-ZD-008-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。
四、责任：收货人员与验收人员对本制度负责。
五、内容：药品收货由保管员、养护员负责，验收由验收员负责，六、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收;冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
（一）、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
（二）、无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。
供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
（三）、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
（四）、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门。
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附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
(一)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
(二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
(三)供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理。
1(四)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单(票)核对药品实物。
随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
(一)对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
(二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。
(三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
收货人员应当将核对无误的药品放臵于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
第七条药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合以下要求:(一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;(三)设臵特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;(五)按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
第八条企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格的药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。
第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。
(一)按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性。
(二)验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
(三)验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》;3.进口药材需有《进口药材批件》;4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
(四)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。
第十条应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。
(一)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。
(二)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位臵随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。
(三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。
(四)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。
第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。
(一)检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
(二)检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
(三)检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
3.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
6.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。
7.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。
第十二条在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
第十三条验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。
验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护,防止样品出现质量变异。
收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员进行确认。
第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。
(一)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放臵于符合药品储存条件的专用待验场所。
(二)对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
(三)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。
整件包装完好的,按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验。
(四)销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。
第十五条检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
第十六条对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。
第十七条验收药品应当做好验收记录。
(一)验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
(二)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药材,还要记录批准文号。
中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
(三)建立专门的销后退回药品验收记录,记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
(四)验收不合格的药品,需注明不合格事项及处臵措施。
第十八条对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
(一)企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或因监管码印刷不符合规定要求,造成扫描设备无法识别的,应当拒收。
(二)监管码信息与药品包装信息不符的,要及时向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。