原料工艺变更管理流程
工艺和设备变更管理规定
工艺和设备变更管理规定一、前言为确保企业生产设备和工艺的产出质量稳定，提高企业管理水平，防止变更工艺和设备对生产安全和品质生产取得不利影响，需要建立工艺和设备变更管理规定。
本文将对工艺和设备变更管理流程、变更策略、变更评估、变更实施等方面进行规定，以保障企业正常运作。
二、工艺和设备变更管理流程1.需求申请：生产部门或项目组提出工艺或设备变更的需求申请，需包含更改的原因、工艺或设备的认真说明和变更方案等信息。
2.评估策划：产品技术部门或设备维护人员组织评估并确定是否需要进行工艺或设备更改，并进行工艺或设备变更方案的编制。
3.变更审批：企业领导或相关部门负责人进行变更方案的审批。
4.变更执行：设备维护和修理人员为设备变更供给支持；生产部门进行工艺更改的执行。
5.验收确认：企业领导或相关部门负责人对工艺或设备变更进行验证，并确认变更是否成功执行。
三、变更策略1.变更管理应围绕源头掌控，即产品的设计、设备选型及工艺的订立。
2.变更应依照设计变更、设备更换、工艺调整的步骤实施。
3.变更风险评估应在变更实施前进行。
4.变更方案应与现有工艺和设备的品质标准相符合，同时充足新标准及市场要求。
四、变更评估1.评估范畴：包括产品、工艺、设备、工装等。
2.评估内容：对变更的必要性、安全性、经济性、可用性等进行综合评价。
3.评估方法：可采纳风险评估、经济分析以及实际试验等方法。
五、变更实施1.考虑需要动员多部门、多人员共同完成，需订立认真的实施计划。
2.实施过程中应定期进行变更情况反馈和实施效果评价。
六、变更监控与掌控1.订立变更计划前，应进行全面的风险分析和评估，并严格按计划执行。
2.严格执行变更流程，严格依照标准和程序操作，防范变更过程中可能发生的问题和风险。
3.对变更实施过程中的问题和异常情况，应立刻进行调查，并适时矫正，以确保生产安全和品质。
七、总结本文对工艺和设备变更管理规定进行了阐述，对企业建立完善的工艺和设备变更管理流程，提高管理水平、规避安全问题，具有肯定的引导意义。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程一、前言原料工艺变更管理流程是企业生产过程中的一个重要管理流程。
原料工艺变更一旦出现问题，将会直接影响产品质量和企业的信誉度。
为了有效控制原料工艺变更的风险，企业需要建立科学的管理流程。
二、变更申请1. 变更申请人提出变更申请。
2. 变更申请人填写《原料工艺变更申请表》，并提交相关材料。
3. 变更申请人将《原料工艺变更申请表》和相关材料提交给变更审核人员。
4. 变更审核人员对《原料工艺变更申请表》和相关材料进行初步审核。
5. 变更审核人员将初步审核结果反馈给变更申请人。
如果申请表和相关材料不齐全，要求变更申请人补充。
6. 如果申请表和相关材料齐全，变更审核人员组织召开变更评审会议。
三、变更评审会议1. 变更审核人员组织召开变更评审会议，确定评审委员会成员。
2. 评审委员会成员到场，组织研究变更申请表和相关材料。
3. 评审委员会成员讨论变更影响因素，对申请表和相关材料进行综合评估。
4. 评审委员会成员就变更申请作出决定，并将决定通知变更申请人。
5. 如果变更申请被批准，评审委员会成员需要制定可能出现的风险和变更实施计划。
6. 如果变更申请被拒绝，评审委员会成员需要提出理由和建议，并将决定和理由通知变更申请人。
四、变更实施1. 如果变更申请被批准，变更实施组根据评审委员会成员的制定计划，组织编写变更实施方案。
2. 变更实施组向变更审核人员提交变更实施方案，变更审核人员组织对方案进行审核。
3. 变更审核人员对变更实施方案进行审核，确定方案的可行性和有效性。
4. 如果变更实施方案通过审核，变更实施组开始执行变更实施方案。
5. 变更实施过程中，变更实施组需要对变更实施进行跟踪监控，并记录下变更实施的详细情况。
6. 变更实施组需要对变更实施的结果进行评估和总结，并汇报给变更审核人员。
五、变更审核1. 变更审核人员对变更实施结果进行审核，确认变更实施是否有效，是否达到预期效果。
2. 如果审核结果符合预期要求，变更审核人员将审核结果通知变更实施组和变更申请人。
工艺变更流程--TPCN流程
注意事项：
1.文件名和文件编号：变更涉及的Process spec、 作业指示书等文件；所有涉及文件均需列出；若 有多份相关文件，则文件版本处可不填； 2.计划执行时间：会议约定好的TPCN执行时间， 若因生产计划等因素变动未按约定时间执行，最
晚不能超过TPCN有效期，超过TPCN有效期未进
行的，TPCN作废，QA出PCER否决； 2.需要EDMS链接TPCN会议录，未召集会议的需 要提前与OQA沟通，否则文控不予批准；
填写示例：
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▣PPCN审批
QA 根据TPCN评价结果，认为有必要进行PPCN验证的，在PCER中注明需要PPCN和PPCN期限和验证项目，TPCN担当在导 入量产后需要上报PPCN，QA做最终评价。不需要PPCN验证的，可以不用上报PPCN。
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▣TPCN会议
会议主持
变更申请部门（生技）
会议参加
Байду номын сангаас
OQA、生产管理、NP科、制造科、检测科
1、申请原由及变更事项介绍； 2、变更EN QE 评价结果介绍； 3、TPCN可行性讨论，Lot数量，产线管控方式讨论； 4、TPCN评价项目确定； 5、TPCN担当责任、Inform机制和各部门对应分担当确立（一般参加会议人为各自科室对 应此项目的分担当）
注意事项：需要EDMS链接PCVR
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▣工艺变更管理指南
第 1 章
总则
第 1 条 目的 第 2 条 适用范围 第 3 条 术语的定义 第 2 章 组织
工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：
本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
3.1 生产部门样品人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2 申请部门填报工艺更改申请单，由研发部对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定
具有可行性后，交由品质主管审批；
3.3 品质主管审批后实施，批量实施前要进行首件检验，各产线要详细填报作业内容、数
据，研发部最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4 更改后工艺验证合格后，由文控室对工艺文件进行更改换版下达；
3.5 对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6 客户提出要改变原有产品性能的，业务部要在接到通知后在工作时间二小时内将信息
传递给研发部；
3.7 研发部根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信息及时回馈给
业务部，业务部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知业务部，由业务部与客户协调，协调同
意的，业务部以书面形式通知研发部，以便进行工艺设计和生产安排。
化工厂工艺变更管理制度
化工厂工艺变更管理制度一、目的为了规范化工厂工艺变更流程，确保工艺变更的合理性、安全性和有效性，提高生产效率，降低风险，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于化工厂内所有涉及工艺流程、操作方法、设备使用、原材料替换等方面的变更。
三、变更管理原则1. 安全优先原则：工艺变更不得降低产品的安全性。
2. 效率提升原则：工艺变更应以提高生产效率、降低成本为目标。
3. 质量保证原则：工艺变更不得影响产品的质量和性能。
4. 合规性原则：工艺变更应符合相关法律法规和标准要求。
四、组织机构1. 变更管理小组：由生产、技术、安全、质量等部门负责人组成，负责审批工艺变更申请。
2. 变更执行小组：由相关部门的技术人员和操作人员组成，负责实施工艺变更。
五、变更流程1. 提出变更申请：由变更提出人填写《工艺变更申请表》，详细说明变更原因、目的、预期效果及可能的风险。
2. 初步评估：由技术部门进行初步评估，确认变更的可行性和必要性。
3. 风险评估：安全部门进行风险评估，确保变更不会带来安全隐患。
4. 审批：变更管理小组对变更申请进行审批，必要时组织专家评审。
5. 实施：审批通过后，由变更执行小组负责实施变更，并做好记录。
6. 效果评估：变更实施后，进行效果评估，确认是否达到预期目标。
7. 文件更新：根据变更结果更新相关操作规程、工艺卡片等文件。
六、变更记录与档案管理1. 所有工艺变更的申请、审批、实施记录均需详细记录，并归档保存。
2. 变更记录应包括变更内容、变更日期、参与人员、风险评估、审批意见等。
七、培训与宣贯1. 对于重大工艺变更，应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉新工艺。
2. 变更信息应及时传达给所有相关人员，确保信息的一致性。
八、监督与检查1. 定期对工艺变更管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对于违反工艺变更管理制度的行为，应进行纠正并按相关规定进行处理。
九、附则1. 本制度自发布之日起生效，由化工厂管理层负责解释。
工艺变更管理制度
工艺变更管理制度尊敬的各位员工：为了确保我们公司生产过程的稳定性和产品质量的可靠性，我们制定了《工艺变更管理制度》。
本制度详细规范了工艺变更的流程和要求，旨在实现有效管理和控制，保障公司的良好运营和客户满意度。
请各位员工遵守以下规定。
一、制度目的工艺变更是指已评估过的原有工艺因某种原因需要进行调整或更改的过程。
本制度的目的是确保工艺变更的准确性、合规性和有效性，最大程度地减少质量风险和生产中断。
二、定义1. 工艺变更发起人：提出工艺变更需求的员工或部门。
2. 工艺变更评估人：对工艺变更进行评估并提出意见的负责人。
3. 工艺变更执行人：根据评估意见实施工艺变更的责任人。
4. 工艺变更影响评估人：评估工艺变更对生产、质量、成本、供应链等方面的影响的负责人。
5. 工艺变更批准人：对工艺变更进行最终批准的管理层人员。
三、工艺变更的流程1. 工艺变更发起任何员工或部门发现工艺需要变更时，应填写《工艺变更申请表》，附上工艺变更的理由、范围和影响预估等相关信息，并提交给所属部门负责人审批。
2. 工艺变更评估所属部门的负责人应及时安排工艺变更评估人对申请进行评估。
评估内容包括但不限于变更的必要性、可行性、影响范围和项数、资源要求等。
评估结果应以工艺变更评估报告的形式提交给相关部门。
3. 工艺变更影响评估相关部门应指定工艺变更影响评估人对工艺变更可能对生产、质量、成本、供应链等方面造成的影响进行评估。
评估结果应以工艺变更影响评估报告的形式提交给负责人，并提出相应的建议。
4. 工艺变更批准负责人根据工艺变更评估报告和影响评估报告的内容进行综合评估，并做出最终决策。
若决策为批准变更，则授权工艺变更执行人进行后续操作。
5. 工艺变更执行工艺变更执行人按照批准的工艺变更方案进行操作，并确保变更过程中不影响现有生产。
执行完成后，应进行相应的记录和通知。
6. 变更结果验证工艺变更执行人应对变更后的工艺进行验证，确保变更达到预期的效果，并记录验证结果。
原料药生产工艺变更
原料药生产工艺变更原料药生产工艺变更是指在原有生产过程的基础上，通过改变工艺、设备、条件等因素来提高生产效率、降低生产成本或改善产品质量的一种生产方式。
下面将介绍原料药生产工艺变更的一般步骤和注意事项。
原料药生产工艺变更一般步骤如下：1. 评估工艺变更的必要性和可行性，包括经济、技术和法律等方面的考虑。
确定变更的目标和范围，明确变更后的生产工艺流程和关键环节。
2. 制定详细的变更计划，包括变更的时间表、资源需求、团队组成等。
与相关部门进行协调，确保变更计划的顺利实施。
3. 进行工艺验证实验，根据变更后的工艺流程进行试验生产，验证工艺变更后的药品质量和生产效果。
确保变更后的工艺流程能够满足质量标准和生产要求。
4. 编制变更申请文件，包括变更的理由、目标、变更前后的工艺流程、质量控制措施、验证结果等。
向主管部门递交变更申请，以获得审批。
5. 根据主管部门的要求，进行变更前的文档修订和培训，确保生产人员熟悉变更后的操作规程和质量控制要求。
6. 实施工艺变更，包括改造设备、调整操作条件、更新生产记录等。
在生产过程中进行质量控制，对变更后的工艺进行监控和调整。
7. 进行变更后的工艺验证，验证变更后的工艺流程和质量控制措施是否能够稳定地生产符合要求的药品。
根据验证结果进行必要的调整和优化。
8. 进行工艺变更的总结和评估，对变更的效果、经验教训进行分析。
根据总结的结果，调整和完善变更后的工艺流程和质量控制体系。
原料药生产工艺变更需要注意以下几个方面：1. 严格遵守法律法规和质量管理体系的要求，确保变更过程的合规性和可追溯性。
2. 充分评估变更对质量和安全的影响，尽量减少变更对产品质量和生产安全的风险。
3. 强调变更前后的验证和验证结果的可靠性，确保变更后的工艺符合产品质量要求。
4. 加强沟通和协调，确保变更计划的顺利实施。
与相关部门和供应商进行充分的沟通和理解，确保各方在变更过程中的配合和支持。
5. 进行相关人员的培训和技术指导，确保生产人员熟悉变更后的工艺流程和质量控制要求，提高生产操作的准确性和稳定性。
工艺原料变更管理程序
工艺原料变更管理程序1、目的：为了使工艺、原材料变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺、原材料变更的有效性和适宜性，最终满足顾客要求，特制定此程序。
2、适用范围：适用于本公司所有产品实现过程的工艺、原材料变更管理。
3、术语和定义：3.1 5M1E:即人、机、料、法、环的简称。
4、工作流程：担当部门流程图流程说明记录表单相关部门1、当原材料、加工工艺、产品结构、设备、环境（即4M1E）等发生变更时均应提出工艺变更申请及通知；2、客户有特殊要求时，按客户要求执行。
相关部门1、本公司内部的工艺变更由申请部门以《工艺、原材料变更申请单》的形式提出，经部门主管（含）以上人员确认后交生产副总主导处理；属原材料变更，生产副总必须组织化验室、与生产部等相关人员进行评审确定；属加工工艺变更，生产副总必须组织生产部及化验室等相关人员评审确定；属产品结构变更，生产副总必须组织生产、维修班及化验室等相关人员评审确定；属设备变更，生产富足必须组织生产部等、维修班相关人员评审确定；属制造环境类变更，技术部负责人必须组织生产部与管理部工艺、原材料变更申请单工艺、原材料变更时机变更申请等相关人员评审确定；以上所有变更内容均须书面认可方能执行；2、对外的工艺变更申请一律由生产部以《工艺、原材料变更申请单》的形式提交顾客批准。
生产部化验室 1、 经批准后的《工艺、原材料变更申请单》由生产部以《工艺、原材料变更通知单》的形式通知相关部门； 2、 来自顾客的工艺变更信息均由生产副总组织相关部门评审确认后以《工艺、原材料变更通知单》的形式传递给相关部门，因变更产生的费用均由项目负责人以《客户变更信息处理单》的形式联络销售部与客户进行最终确定；任何部门接受到顾客工艺、原材料变更信息时均需在第一时间传递给生产部处理； 3、 《工艺、原材料变更通知单》必须在4小时内传递给相关部门，以防出错；4、 《工艺、原材料变更通知单》中除了要确定变更内容以外，还需对在制品、在库品、在途品及顾客处的所有产品确定处置方案，以防出错。
工艺变更如何管理制度
工艺变更如何管理制度一、前言工艺变更是生产企业中常见的一种现象，是指在生产过程中由于需求变动、技术进步、质量问题等因素，需要对原有工艺流程进行调整或改进的行为。
正确管理和控制工艺变更，对于企业的生产效率、产品质量和客户满意度具有重要影响。
本文将就工艺变更的管理制度展开讨论，探讨在企业中如何建立科学合理的工艺变更管理机制，确保工艺变更的顺利进行和有效控制。
二、工艺变更的定义和分类1. 工艺变更的定义工艺变更是指对生产过程中原有的工艺流程、工艺参数等进行调整或改进的行为。
工艺变更旨在提高生产效率、优化产品质量、降低生产成本、满足客户需求等目的。
2. 工艺变更的分类按照其影响范围和影响程度，工艺变更可分为重大工艺变更和一般工艺变更两类：（1）重大工艺变更：指对产品重要工艺环节进行调整或改进，可能影响产品性能、产品质量、产品外观、生产成本等方面的工艺变更。
如：原料替换、工艺流程调整、设备更换等。
（2）一般工艺变更：指对产品一般工艺环节进行调整或改进，对产品性能、产品质量、产品外观、生产成本等方面的影响较小的工艺变更。
如：工艺参数优化、工艺流程微调、生产设备维护等。
三、工艺变更的管理流程1. 工艺变更需求提出工艺变更需求可以由生产部门、技术部门、质量部门、销售部门、客户等相关部门提出。
当有新的产品要求、新的工艺方案、新的质量标准等情况出现时，可以提出工艺变更需求，并提交相关部门审核。
2. 工艺变更方案制定在确定工艺变更需求后，需要由技术部门制定工艺变更方案。
根据工艺变更的内容和目的，确定工艺变更的方案、范围、时限等具体内容，并编制相应的工艺变更方案文件。
3. 工艺变更方案审核制定完成工艺变更方案后，需要提交相关部门进行审核。
各相关部门应根据工艺变更对其工作的影响程度、风险程度等，进行审核和评估，确定工艺变更是否合理、可行，并提出建议。
4. 工艺变更方案批准经过层层审核后，工艺变更方案需要提交企业领导层进行审批。
生产现场工艺文件变更管理流程说明
作PFMEA及过程控制分析
技术处
1个工作日
设计潜在失效模式及后果分析表
6
提出/需求工艺文件更改
技术处
1个工作日
产品设变技术通知/优化工艺项目/生产作业指导书需求更改
工艺文件管理制度
填工艺文件更改通知单
7
填写工艺文件更改通知单
1个工作日
工艺文件更改通知单
填工艺文件更改通知单
8
会审审批
技术处
按实际情况
0.5个工作日
旧版生产作业指导书更改需求项目要求
生产作业指导书管理制度
验证更改项目生产可行性
3
工艺文件不需更改
车间
0.5个工作日
验证更改项目生产可行性
更改旧版生产作业指导
工艺文件需更改
技术处
0.5个工作日
验证更改项目与工艺的变更性
工艺文件更改
4
更改旧版生产作业指导书
车间
1个工作日
旧版生产作业指导
新版生产作业指导书下发执行
晒工艺文件归档
9
晒蓝图归档
科技管理部
按实际情况
更改后的工艺文件
归档下发工艺文件
10
归档更改工艺文件下发技术组
技术处
按实际情况
蓝图工艺文件
技术资料管理制度
归档下发工艺文件
11
驻车间技术组归档更改工艺
技术处
0.5工作日
归档更改下发班组工艺文件
工艺文件更改后通知PDS工程师
12
车间更改作业指导书
车间
工艺文件
作业指导书
13Байду номын сангаас
下发工艺文件执行
技术处
0.5工作日
工艺变更流程
工艺变更流程工艺变更是指在产品生产过程中，由于技术、设备、原材料、工艺流程等方面的调整，导致生产工艺发生变化的过程。
在企业生产中，工艺变更是一项常见的操作，但是在进行工艺变更时，需要严格按照流程进行，以确保产品质量和生产效率不受影响。
下面将详细介绍工艺变更的流程。
首先，进行变更申请。
在发现需要对产品的工艺进行调整时，相关部门需要填写工艺变更申请表，明确变更的原因、内容、影响等信息，并提交给相关负责人进行审批。
审批人需要对变更申请进行评估，确定变更的必要性和可行性。
接下来是变更方案的制定。
一旦变更申请获得批准，相关部门需要组织技术人员、生产人员等进行讨论，制定详细的工艺变更方案。
方案中需要包括变更的具体内容、实施步骤、所需资源、时间安排等信息，确保变更过程可控。
然后是变更方案的评审。
制定好变更方案后，需要进行内部评审，由相关部门负责人和技术人员对方案进行审核，确认变更方案的科学性和合理性。
在评审过程中，需要充分考虑变更可能带来的风险和影响，确保变更方案的可行性。
接着是变更方案的执行。
经过评审通过的变更方案，需要由相关部门组织实施。
在实施过程中，需要严格按照方案的要求进行操作，确保变更的准确性和完整性。
同时，需要对变更过程进行记录和跟踪，及时发现和解决可能出现的问题。
最后是变更结果的验证。
在变更完成后，需要对变更结果进行验证。
相关部门需要进行产品质量检验，对变更后的产品进行检测，确保产品质量符合要求。
同时，还需要对变更过程进行总结和分析，为今后类似变更提供经验和借鉴。
总之，工艺变更是一个复杂的过程，需要各个部门之间密切合作，严格按照流程进行操作。
只有通过科学的规划和严格的执行，才能确保工艺变更的顺利进行，同时保证产品质量和生产效率不受影响。
希望各位员工能够严格遵守工艺变更流程，确保企业生产的顺利进行。
工艺参数变更程序
工艺参数变更程序一、变更申请1.生产部门或工艺部门根据生产实际情况，提出工艺参数变更申请，包括变更原因、变更内容、变更影响评估等。
2.工艺参数变更申请需提交给质量部门进行审核，质量部门对变更影响评估进行确认，并审核变更申请的合理性和必要性。
3.质量部门审核通过后，将变更申请提交给相关部门负责人进行确认。
二、变更评估与验证1.相关部门成立变更评估小组，由工艺、质量、生产、研发等相关人员组成，对变更内容进行评估。
2.变更评估小组进行现场验证，对变更对产品质量、工艺稳定性和生产能力等方面的影响进行评估。
3.变更评估小组根据评估结果，制定相应的变更方案，并对验证结果进行记录。
三、变更方案制定与实施1.变更评估小组根据评估结果，制定详细的变更方案，包括变更时间、变更范围、变更步骤和变更风险控制措施等。
2.变更方案需报批至相关部门负责人进行审批，并得到批准后方可实施。
3.实施变更时，需要编制变更操作指导书，并进行工艺参数的调整和设备的校正。
四、变更的监控与控制1.在进行工艺参数变更之前，生产部门需对相关人员进行培训，确保他们了解变更的内容和影响。
2.变更后，生产部门需要加强对新工艺参数的监控，及时收集数据、分析和处理异常情况，确保新工艺参数的稳定性。
3.质量部门对变更后的产品进行抽样检验，并与变更前进行对比分析，确保变更不会对产品质量造成负面影响。
五、变更评估与持续改进1.变更评估小组要对变更后的工艺参数进行再次评估，验证变更是否达到预期效果。
2.根据评估结果，及时总结经验教训，优化变更方案，完善变更程序，以便在今后的工艺参数变更中能更好地控制变更的风险。
3.向相关部门共享变更经验，以促进经验共享和持续改进的文化建设。
通过以上的工艺参数变更程序，可以有效地控制工艺参数变更的质量和风险，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
这些控制措施和程序的落实，对企业的生产效率和竞争力的提高具有积极的促进作用。
工艺变更管理制度
工艺变更管理制度一、总则为规范企业工艺变更管理流程，提高工艺变更的准确性和高效性，有效控制风险，保障产品质量和生产安全，特制定本制度，适用于企业所有工艺变更管理。
二、变更管理流程1. 变更的提出（1）任何部门对产品、设备、工艺等方面的变更有需求时，应当填写《工艺变更申请表》，并附上相关的变更说明、原因、影响分析、风险评估等资料。
（2）提出变更的部门应当根据需要确定变更的紧急程度、影响范围和所需的资源。
（3）申请表提交后，由专门成立的工艺变更管理委员会进行评审和审批。
2. 变更的评审和审批（1）工艺变更管理委员会由各部门相关负责人组成，主要负责对工艺变更的申请进行评审和决策。
（2）委员会应当在规定的时间内对变更申请进行评审，根据变更的紧急程度和影响范围，分别进行决策。
（3）评审时应当充分考虑变更的合理性、风险评估、资源需求等因素，确保变更的可行性和合规性。
3. 变更的实施（1）获得变更审批后，需立即组织实施。
需制定详细的实施计划，并进行风险管控和资源调配。
（2）实施过程中，应当对原工艺进行逐项的验证和确认，确保变更的有效性和可靠性。
若出现意外情况，及时进行调整和处理。
4. 变更的验证和跟踪（1）变更实施完成后，应当对变更进行验证，并记录变更的成功与否、所带来的影响和效果。
（2）验证的过程应当严格按照标准进行，并将结果及时通报到工艺变更管理委员会。
（3）变更的跟踪需要持续进行，确保变更后的效果和影响达到预期目标。
5. 变更的归档和总结（1）经过验证和跟踪后，应当对变更的相关文件、资料进行归档管理，并建立档案。
（2）工艺变更管理委员会应当定期对变更进行总结和分析，发现问题并及时进行改进。
（3）总结分析报告需要定期向企业高层报告，并对所发现的问题提出相应的改进建议。
6. 变更管理的监督和审核（1）工艺变更管理委员会应当定期对工艺变更管理制度进行监督和审核，发现问题及时处理。
（2）监督和审核的结果应当及时通报到企业领导层，确保变更管理制度的有效性和有效性。
工艺变更管理制度6
工艺变更管理制度6一、总则为规范工艺变更管理，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司生产环节中所有工艺变更的管理，包括但不限于工艺流程、设备和原材料等。
三、工艺变更的定义工艺变更指在原有生产工艺的基础上对生产过程中的某些环节进行修改或调整，旨在提高生产效率和产品质量。
四、工艺变更的提交与审核流程1. 提交工艺变更申请：生产部门或相关责任人应将工艺变更申请书上报至工艺技术部门。
2. 工艺技术部门审核：工艺技术部门应在接到变更申请后，进行严格审核，确认变更内容是否合理可行。
3. 工艺变更实施方案：工艺技术部门根据审核结果，制定详细的工艺变更实施方案，并向生产部门提交。
4. 生产部门实施：生产部门按照工艺变更实施方案进行操作，并在变更完成后提交变更报告。
5. 工艺技术部门确认：工艺技术部门收到变更报告后，进行核实确认，确保变更内容达到预期效果。
五、工艺变更的管理责任1. 生产部门：负责工艺变更流程的执行和落实，确保变更过程中不影响生产进度和产品质量。
2. 工艺技术部门：负责审核、制定和确认工艺变更实施方案，保证变更过程合理可行。
3. 质检部门：负责对工艺变更后产品质量进行抽查和监控，确保产品符合标准要求。
4. 管理部门：负责监督和评估工艺变更管理工作，及时发现问题并提出改进建议。
六、工艺变更的记录和归档1. 工艺变更申请书：生产部门或相关责任人申请工艺变更时，需填写详细的变更申请书，并按流程提交至工艺技术部门。
2. 工艺变更实施方案：工艺技术部门制定的工艺变更实施方案应保存备案，以备后续查阅。
3. 工艺变更报告：生产部门在完成工艺变更后，需填写工艺变更报告，并提交至工艺技术部门确认。
4. 工艺变更记录：各部门应将工艺变更相关记录进行归档管理，确保随时查阅和核实。
七、工艺变更管理的监督和评估为了提高工艺变更管理的有效性，公司将建立定期评估和监督机制，对工艺变更管理进行全面检查和评估。
原材料变更流程
原材料变更流程管理1.目的防止因原料变动对公司产品质量造成影响，同时明确各部门职责权限及申请变更渠道。
2.主管部门变更程序主管部门为质量管理部，公司所有需要变更原材料的必须填制《变更申请表》，由质量管理部组织相关人进行评审。
3.变更流程3.1.提请变更在因原材料紧缺、供应商选定及配方变更时，如需使用新原料、变更现有供应商或使用替代原料时，必须提请申变更，且变更申请必须先于使用前15天提出。
以使公司有足够的时间进行风险评估。
3.2.资料审核提请变更人应填制《变更申请表》，并附相关资料交至质量管理部，质量管理部自收到《变更申请表》后在三日内必须做出是否受理该项变更的决定，如出现资料不全的应及时通知申请人补全相关资料，如发现所交资料中有掺假的直接不予受理。
经资料审核合格者进入样品试验阶段。
3.3.样品试验3.3.1样品检测由质量管理部负责组织检验人员对新材料或新供应商所提供的样品进行检验分析，并出具检验报告，如经检测合格转入样品小试阶段。
3.3.2.样品小试由技术部负责组织相关人员对经检验合格的新材料或新供应商提供的样品根据现有配方及工艺制成成品，并根据该产品的特性做相关实验测试，如符合现行公司标准的则转入样品中试阶段。
3.3.3.样品中试经小试合格后可引进原料，生产车间按现行生产工艺生产规定数量成品，如在生产过程中无不良反映，且成品由质量管理部检验，符合公司标准的转入风险评审阶段。
4.风险评审风险评审由质量管理部负责组织技术、生产、销售及提请变更人进行最终评审并形成文字报告，报告及相关记录由质量管理部负责归档保存，变更情况要及时通知相关的客户。
5.责任未经提请变更申请和风险评估而直接投入生产的原料导致质量问题发生的，损失由原料采购员及原料供应商承担相应责任。
附件一：原材料变更申请表申请变更原材料名称：原使用厂家名称：变更后厂家名称：提请变更申请人：填表日期：年月日一、企业基本信息二、申报变更产品信息三、资料提供四、审查意见（以下内容质量管理部填写）附件二原材料变更评审报告共页评审编号：原材料名称：评审负责人：评审组长：年月日原材料变更评审报告评审组成员签署附件三原材料/配方变更跟踪表。
生产工艺配方变更管理制度
生产工艺配方变更管理制度一、总则为规范生产工艺配方变更管理，提高生产质量和管理效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司生产部门所有涉及生产工艺配方的变更管理工作。
三、变更管理流程1. 变更申请生产工艺配方的变更由相关负责人提出变更申请，申请内容包括变更原因、变更内容、影响范围、变更前后对比等必要信息。
申请人需提交申请表格，并经相关部门审核后提交给生产部门进行评审。
2. 变更评审生产部门在收到变更申请后，组织相关人员进行评审。
评审内容包括变更的必要性、合理性、可行性等方面的综合评估，通过评审的变更方可进入后续审批流程。
3. 变更审批经过评审通过的变更申请需要提交给生产部门领导进行最终审批。
相关领导需进行认真审核，确认变更方案的合理性和准确性，并签署批准文件。
4. 变更实施变更方案获得领导批准后，由生产部门组织实施。
实施过程中需注意变更过程中的风险控制，并确保变更的及时性和准确性。
5. 变更验证变更实施完毕后，需对变更效果进行验证。
验证主要包括对变更后生产质量、生产效率、成本控制等方面的监测评估。
6. 变更确认变更验证通过后，需向相关部门和人员进行变更确认通知。
确认内容包括变更内容、变更影响、变更效果等信息。
变更确认文件需存档备查。
四、变更管理责任人1. 变更申请人负责申请变更，提供变更申请的必要信息，并确保申请内容的准确性和完整性。
2. 变更评审人负责对申请的变更进行评审，确保变更内容的合理性和可行性。
3. 变更审批人负责对评审通过的变更进行最终审批确认，确保变更方案的准确性和合理性。
4. 变更实施人负责组织变更方案的实施，确保变更方案的及时性和准确性。
5. 变更验证人负责对变更效果进行监测评估，确保变更方案的有效性和合理性。
六、管理制度评估生产工艺配方变更管理制度需定期进行评估和更新，确保其与生产实际相适应。
评估内容包括变更申请流程、评审流程、审批流程、实施流程、验证流程等方面的综合评估。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳固性，增强客户中意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范畴：本流程适用于生产过程工艺完善，以及依照客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更治理流程
3.1 生产部门技术人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2 申请部门填报工艺更换申请单，由技术部门对填写的工艺更换内容进行认证分析，认定具有可行性后，交由总工程师或技术总监报批；
3.3 总工或技术总监批准后实施，批量实施前要进行首件检验，各专业公司要详细填报作业内容、数据，检测中心最终要对更换工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4 更换后工艺验证合格后，由技术部门按照《产品技术文件更换制度》对工艺文件进行更换换版下达；
3.5 关于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6 客户提出要改变原有产品性能的，销售部要在接到通知后在工作时刻二小时内将信息传递给技术部门；
3.7 技术部门依照客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更换后的信息及时回馈给销售部，销售部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再依照调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更换流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户和谐，和谐同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。
2010年8月20日。
原题目：工艺流程变更管理
原题目：工艺流程变更管理一、引言工艺流程变更管理是指在生产过程中，随着技术发展、市场需求变化或其他因素，对原有工艺流程进行调整和改进的管理措施。
它旨在确保变更过程的合理性、可行性，并提供一种标准化的方法来规范变更过程，以确保产品质量、安全性和效率的提升。
二、目的1. 确保工艺流程变更的决策过程合理、可靠，并充分考虑各个方面的影响；2. 确保变更后的工艺流程能够满足产品的质量要求，并提供客户满意度；3. 提供一种规范化的工艺流程变更管理方法，以便团队成员可以按照标准操作步骤实施工艺变更；4. 在变更过程中确保有效的沟通和协作，以避免潜在的错误和不必要的浪费；5. 制定一套完备的变更追踪机制，以便在需要时能够追踪和审查变更历史。
三、变更管理流程1. 变更需求提交当发现需要对工艺流程进行调整时，相关人员可以将变更需求提交至变更管理小组，并提供充分的详细信息，以便确认变更的必要性和可行性。
2. 变更评估和审批变更管理小组将对变更需求进行评估和审批。
评估过程需要考虑变更的影响范围、风险评估、资源需求以及是否符合相关法规要求等因素。
只有经过审批的变更需求才能继续进行下一步。
3. 变更计划和执行在变更计划阶段，变更管理小组将根据变更需求制定变更计划，并明确变更所需的资源、时间和执行步骤。
在执行阶段，相关团队成员按照变更计划进行工艺流程的调整和改进，并记录相关数据和信息。
4. 变更验证和测试变更管理小组将对变更后的工艺流程进行验证和测试，以确保流程调整后能够满足质量要求，并达到预期的效果。
所有测试结果都需要进行记录和归档。
5. 变更批准和发布经过验证和测试后，变更管理小组将变更结果提交至相关管理层进行批准。
一旦获得批准，变更将正式发布，并通知相关部门和团队成员。
四、变更管理的关键要点1. 及时响应：对于变更需求的提交，应尽快进行评估和审批，并确保变更计划能够及时执行。
2. 风险管理：在变更计划和执行过程中，要充分考虑变更可能带来的风险，并制定相应的措施来降低风险。
原材料变更流程
原材料变更流程管理1.目的防止因原料变动对公司产品质量造成影响，同时明确各部门职责权限及申请变更渠道。
2.主管部门变更程序主管部门为质量管理部，公司所有需要变更原材料的必须填制《变更申请表》，由质量管理部组织相关人进行评审。
3.变更流程3.1.提请变更在因原材料紧缺、供应商选定及配方变更时，如需使用新原料、变更现有供应商或使用替代原料时，必须提请申变更，且变更申请必须先于使用前15天提出。
以使公司有足够的时间进行风险评估。
3.2.资料审核提请变更人应填制《变更申请表》，并附相关资料交至质量管理部，质量管理部自收到《变更申请表》后在三日内必须做出是否受理该项变更的决定，如出现资料不全的应及时通知申请人补全相关资料，如发现所交资料中有掺假的直接不予受理。
经资料审核合格者进入样品试验阶段。
3.3.样品试验3.3.1样品检测由质量管理部负责组织检验人员对新材料或新供应商所提供的样品进行检验分析，并出具检验报告，如经检测合格转入样品小试阶段。
3.3.2.样品小试由技术部负责组织相关人员对经检验合格的新材料或新供应商提供的样品根据现有配方及工艺制成成品，并根据该产品的特性做相关实验测试，如符合现行公司标准的则转入样品中试阶段。
3.3.3.样品中试经小试合格后可引进原料，生产车间按现行生产工艺生产规定数量成品，如在生产过程中无不良反映，且成品由质量管理部检验，符合公司标准的转入风险评审阶段。
4.风险评审风险评审由质量管理部负责组织技术、生产、销售及提请变更人进行最终评审并形成文字报告，报告及相关记录由质量管理部负责归档保存，变更情况要及时通知相关的客户。
5.责任未经提请变更申请和风险评估而直接投入生产的原料导致质量问题发生的，损失由原料采购员及原料供应商承担相应责任。
附件一：原材料变更申请表申请变更原材料名称：原使用厂家名称：变更后厂家名称：提请变更申请人：填表日期：年月日一、企业基本信息二、申报变更产品信息三、资料提供四、审查意见（以下内容质量管理部填写）附件二原材料变更评审报告共页评审编号：原材料名称：评审负责人：评审组长：年月日原材料变更评审报告评审组成员签署附件三原材料/配方变更跟踪表。
原材料变更程序
变更管理1. 目的为规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在的食品安全和质量的影响。
2.范围本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。
3. 职责3.1 变更申请人负责填写《变更申请表》。
3.2 各部门负责归口部门的变更审核。
3.3 分管副总负责变更的审批。
3.4 变更的审核部门负责对变更情况进行验收。
4. 工作程序4.1 变更分类4.1.1 工艺技术变更包括以下内容：1) 原料介质变更；2) 工艺流程及操作条件的重大变更；3) 工艺设备的改进和变更；4) 操作规程的变更；5) 工艺参数的变更；6) 公用工程的水、电、气、风的变更等。
4.1.2 设备设施变更包括以内容：1) 设备设施的更新改造；2) 安全设施的变更；3) 更换与原设备不同的设备或配件；4) 设备材料代用变更；5) 临时的电气设备变更等；6) 监控、测量仪表的变更；7) 计算机及其软件的变更。
4.1.3 管理变更包括以下内容：1) 法律、法规和标准的变化；2) 人员的变更；3) 管理机构的较大变更；4) 管理职责的变更；5) 安全标准化管理的变更等。
4.2 变更申请人填写《安全生产变更申请表》，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。
4.3 申请变更部门将《变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。
4.4 申请变更部门将《变更申请表》报至分管副总处，进行变更审批。
4.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。
4.6 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。
4.7 变更审核部门对变更的实施结果进行验收。
4.8 变更情况要及时通知相关的客户。
6 相关记录《变更申请表》。
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原料工艺变更管理流程
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
保证产
对
3.8 客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9 对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10 符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户协调，协调同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。
2010年8月20日。