企业经营设备设施情况表
如何准备GSP认证申报资料
一、《药品经营质量管理规范认证申请
书》的填写要求
l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写， 内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。
2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范 围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经 营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一 类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并 填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章 一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。
企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成 比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分 支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分 部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘 制门店的平面图时，应标明店名、营业面积、 处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓 库或配送中心图中应标明仓库名称、地址、各 库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、 非药品;内服药、外用药;易窜味;中药材、中药 饮片等），标明“五区三色”，有条件可用彩 色。
GSP认证申报资料准备
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的 填写要求
二、对《药品经营许可证》及营业执照的要求 三、企业实施GSP情况自查报告的基本要求 四、企业非违规经销假劣药品问题的说明 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》
的填表要求
六、《企业药品验收、养护人员情况表》的填 表要求
七、《企业经营设施、设备情况表》的填表要 求
八、《企业所属药品经营单位情况表》的填表 要求
九、企业药品经营质量管理文件系统目录的申 报要求
十、企业管理组织、机构的设置与职能框图的 基本要求
石油化工生产与经营企业9大类设备设施装置专项检查细则表
石油化工生产与经营企业9大类设备设施装置专项检查
细则表
深入。
一、石油化工生产与经营企业9大类设备、设施、装置专项检查
1、压力容器
（1）压力容器的外观检查，包括外表面有无凹坑、锈蚀、裂纹、腐蚀等病害；
（2）检查密封件，有无松动或损坏；
（3）检查压力表、安全阀、释压装置是否正常；
（4）压力容器内部的清洁度检查，是否存在油污、锈蚀、污垢等；
（5）检查容器内外压力值是否符合设计要求；
（6）检查容器内部的受力情况是否符合设计要求。
2、压缩机
（1）检查压缩机的外观，确定是否符合安全要求；
（2）检查压缩机的温度、压力是否符合要求；
（3）检查压缩机的运行是否正常；
（4）检查压缩机的驱动设备是否正常；
（5）检查压缩机的润滑油、油滤芯是否更换；
（6）检查压缩机的密封件是否松动；
（7）检查压缩机的流量和噪声是否符合设计要求。
3、锅炉
（1）检查锅炉的外观，包括锅炉体、烟囱、烟道、温度表、液位表、安全阀等；
（2）检查锅炉的安全运行系统，包括屏蔽系统、安全阀、自动控制
系统等；
（3）检查锅炉的受热面，确定是否有破损、锈蚀等现象。
药品经营许可证换证
药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。
（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
6、新GSP内审记录表(设施与设备)
4.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示（F1.2.2）。
合格□
不合格□
107
**04902
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
、出库复核的工作场所和设备。
合格□
不合格□
100
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
应设置包装物料储存场所，与药品储存区域相对分开。
合格□
不合格□
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.应设置验收、发货、退货的专用库房或区域；
2.药品待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离(F4.7.1)；
108
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）；
2.冷藏、冷冻储设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)；
3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（F1.2.5）；
4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）；
1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；
2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）；
3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)；
4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间(F1.2.3)。
合格□
不合格□
112
库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。
合格□
施工单位、使用单位、制造单位和设备基本情况表模板
设备品种
规格型号
设备代码
制造日期
产品编号
额定起重量
t
跨度（工作幅度）
m
起升高度
m
左悬臂长度
/m
右悬臂长度
/m
起升速度
m/min
工作级别
A
大车运行速度
m/min
小车运行速度
m/min
导电
方式
大车
□裸滑线 □安全滑触线 □电缆 □其它
小车
□裸滑线 □安全滑触线 □电缆 □其它
工作环境
露天□；非露天□；高温□；潮湿□；粉尘□；其它适用场合□
施工单位、使用单位、制造单位和设备基本情况表模板
施工单位
施工许可证编号（或受理号）
施工单位负责人
施工单位联系人
施工单位联系电话
使用单位
使用单位地址
使用单位联系人
使用单位联系电话
使用单位邮政编码
使用单位
安全管理人员
起重机械施工地点
制造单位
制造许可证编号（型式试验备案公告号）
取证样机
□是 、□否
设备类别
安全生产管理台账-安全设施登记台账
安全生产管理台账台账种类: 安全设施登记表单位名称:台账编号:说明一、安全装备设施：指企业（单位）在生产经营活动中将危险因素、有害因素控制在安全范围内以及预防、减少、消除危害所配备的装置（设备）和采取的措施。
分为预防事故设施、控制事故设施、减少与消除事故影响设施3类。
二、（一）“三同时”：企业应确保建设项目安全设施与建设项目的主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
（二）企业应严格执行安全设施管理制度。
（三）企业确保安全设施配备符合国家规定和标准，做到：1、宜按照SH50353-1999在易燃、易爆、有毒区域设置固定式可燃气体和/或有毒气体的检测报警设施，报警信号应发送至工艺装置、储存设施等控制室或操作室；2、按照GB50351在可燃液体罐区设置防火堤、在酸、碱罐区设置围堤并进行防腐处理；3、宜按照SH3097-2000在输送易燃物料的设备、管道安装防静电设施；4、按照GB50057在厂区安装防雷设施；5、按照GB50016、GB50140配置消防设施与器材；6、按照GB50058设置电力装置；7、按照GB11651配备个体防护设施；8、厂房、库房建筑应符合GB50016、GB50160；9、在工艺装置上可能引起火灾、爆炸的的部位设置超温、超压等检测仪表、声和/或光报警和安全联锁装置等设施。
三、安全设施管理要求：企业的各种安全设施应有专人负责管理，定期检查和维护保养。
企业的各种安全设施应编入设备检维修计划，定期检维修。
安全设施不得随意拆除、挪用或弃置不用，因检维修拆除的，检维修完毕后应立即复原。
四、法律责任：《中华人民共和国安全生产法》第八十三条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止建设或者停产停业整顿，可以并处五万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：（一）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目没有安全设施设计或者安全设施设计未按照规定报经有关部门审查同意的；（二）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目的施工单位未按照批准的安全设施设计施工的；（三）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目竣工投入生产或者使用前，安全设施未经验收合格的。
药品零售企业药品经营设施设备情况表
药品零售企业药品经营设施设备情况表一、引言药品零售企业是医疗健康产业链中的重要一环，直接面对消费者，其经营设施设备的配置不仅关系到企业的日常运营，也关系到消费者的健康与安全。
为了规范药品零售企业的运营，保障消费者的权益，本文将详细阐述药品零售企业的药品经营设施设备情况。
二、药品零售企业药品经营设施设备的基本要求1、营业场所：药品零售企业应设有固定的、独立的营业场所，且环境整洁、明亮、通风。
营业场地面积应与经营范围和规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
2、仓储设施：药品零售企业应设有专门的药品仓库，其面积应与经营规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
仓库应能保证药品的安全储存和有效管理。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，包括但不限于货架、柜台、陈列柜、冷藏设备、避光设备等，以满足药品的展示、储存和销售需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等，以保障员工的健康和消费者的安全。
5、信息管理系统：药品零售企业应配备相应的信息管理系统，包括但不限于进销存系统、财务系统等，以实现药品的信息化管理。
三、药品零售企业药品经营设施设备的配置示例1、营业场所：营业场所的面积应不小于40平方米，且应分为药品销售区和消费者休息区。
药品销售区应设置柜台和货架，以便于展示和销售药品。
消费者休息区应设有座椅、饮水设备等，为消费者提供舒适的购物环境。
2、仓储设施：药品仓库的面积应不小于20平方米，且应划分为合格药品区、不合格药品区、待验区等。
合格药品区应设有货架和标签，以便于存储和查找药品。
不合格药品区和待验区也应设有相应的设备和标签，以满足日常的药品管理需求。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，如货架、柜台、陈列柜等。
还应配备冷藏设备和避光设备，以满足对特殊药品的储存和展示需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等。
洗手设施应设置在营业场所的入口处，并配有洗手液和烘干机。
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
一、换证范围与申请时间
凡持有许可证的药品零售企业，在许可证有效期届满后，需要继续经营药品的，均应在许可证有效期届满前6个月至4个月之间，申请换证，逾期不报，视为放弃换证。
二、换证申请材料目录：
三、邵武市零售企业换证申请表
四、企业经营设施设备情况表
五、材料真实性保证声明表
申请换证材料目录
单位：
联系电话：
邵武市药品零售企业换证申请表
填表日期：20 年月日
（企业公章）
注：1、农村乡镇以下开办药品零售企业，“执业药师”项可填写经过培训取得“南平市县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书”人员。
2、营业面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积。
3、非法人单位，法定代表人一栏留空。
4、经营类别，处方药店勾药品、OTC药店勾非处方药。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：填报日期：年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
设备设施安全管理台账
设备设施安全管理台账简介设备设施安全管理台账是一个用于记录企业设备设施信息以及安全管理措施的文档。
在企业的日常管理中，对于设备设施的安全稳定运行具有至关重要的作用，而设备设施安全管理台账是管理该类信息的有效途径。
台账的构成设备设施安全管理台账一般包含下列内容：1.设备设施基本信息：包括设备设施名称、型号、生产厂家、购置时间、数量等信息；2.验收及批准文件：包括验收记录、批准文件、检验报告等文件；3.设备设施使用情况：包括设备设施的使用情况、故障信息、维护记录等；4.设备设施安全管理制度：包括企业设备设施安全管理制度以及职责分工等；5.设备设施安全防范措施：包括设备设施的安全防护、事故应急等措施。
台账的管理设备设施安全管理台账是企业设备管理的必备文档，对于台账的管理应具备以下条件：1.组建台账管理小组，明确职责分工；2.定期对设备设施信息进行更新，保证信息的权威性；3.定期进行安全检查，确保设备设施的安全运行；4.处理台账中所记录的故障信息，避免安全事故的发生；5.定期召开会议，听取台账管理小组的工作报告及反馈意见，不断优化并完善台账管理制度。
台账的作用设备设施安全管理台账作为企业设备管理的基础性文档，在日常管理中可以发挥以下作用：1.原始数据的记录：对于设备设施的管理和维护提供了数据支持；2.专业设备管理的判断标准：对于企业设备管理人员，有了统一的安全管理标准；3.支持决策制定：台账中所记录的数据可以为企业决策提供依据；4.强制性执行制度的推行：规范企业设备管理的行为准则；5.在应急情况下提供了支持：在安全事故发生时，可以作为技术资料的源头。
设备设施安全管理台账是企业设备管理的必备文档，《中华人民共和国安全生产法》相关规定，企业必须建立健全设备基本信息档案及安全管理制度，对于台账的规范管理，可以保证企业设备运行的安全性，减低事故的发生概率，力保企业生产和经营的持续性和稳定性。
申报申请表
发证□换证□经营许可证编号：吉吉林省医疗器械经营企业许可证申请表自我保证声明本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。
申报单位法定代表人签字：申报单位（盖章）：年月日一、企业基本情况表企业名称隶属单位注册地址电话/邮编/经营地址电话/邮编/仓库地址登记注册类型法定代表人职称学历身份证号企业负责人职称学历身份证号质量负责人职称学历身份证号质量管理员职称学历身份证号联系人电话传真手机职工总人数技术人员数从事质量管理/验收/养护人员数总面积经营面积仓储面积办公面积场所面积（平方米）二、企业主要从业人员情况表（可另附页）序姓名职务学历所学专业技术职称备注号123三、企业经营产品情况表（可另附页）序经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号号123四、企业经营办公设备情况表（可另附页）序名称规格型号精度数量用途号123五、企业收集法律法规及管理制度情况表（可另附页）法律法规及管理制度名称123六、申报企业自检报告检查项目否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计七、吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告检查项目现场审查现场复审否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计合格标准0项≤2项≤3项0项≤2项≤3项现场审查结论：合格□整改后复审□整改意见（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日复审结论：合格□不合格□不合格项（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日市州食品药品监督管理局审核意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）省食品药品监督管理局审查意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）经营许可证批准范围填表说明：一、新开办企业应先到当地工商局核名。
二、按表格要求填报，有关证明文件和资料附页按A4幅面制作。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
四、申报材料：(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》；(2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；(4) 企业负责人员和质量管理人员情况表；(5) 企业药品验收、养护人员情况表；(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(7) 企业所属药品经营单位情况表；(8) 企业药品经营质量管理文件系统目录；(9) 企业管理组织机构的设置与职能框图；(10) 企业经营场所和仓库的平面布局图；(11) 企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。
五、相关表格：《广东省药品批发企业GSP认证申请书》相关表格可在广东省食品药品监督管理局网站（）下载区下载。
六、许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：00-12：00，下午14：30-1700受理地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号（斜对面）一楼省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
七、办事流程：申请人到业务受理处提交申请材料—受理—组织审查—省审评认证机构技术审查—现场检查—药监部门审批—业务受理处领取审批结果八、许可时限：收到认证申请之日起三个月九、许可收费：按有关部门批准收费十、备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册并制定资料目录；报送的资料每一页都必须加盖企业公章。
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设施设备情况表
填报单位(盖章)：填报日期：年月日
营业场所及辅助、公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面 积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配货
场所面积
运
输
车
辆
和
设
备
运 输 车 辆
符合药品特性
要求的设备
车型：数量：
车型： 数量：
车型： 数量：
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。